Reconcile
fluoxetine
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
FORTE Healthcare ltd Cougar Lane
Naul
Co. Dublin Ireland
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry, V23 XR52,
Ireland
Reconcile 8 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Reconcile 16 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Reconcile 32 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Reconcile 64 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb
fluoxetine
Kull pillola fiha:
Reconcile 8 mg: fluoxetine 8 mg (ekwivalenti għal 9.04 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 16 mg: fluoxetine 16 mg (ekwivalenti għal 18.08 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 32 mg: fluoxetine 32 mg (ekwivalenti għal 36.16 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 64 mg: fluoxetine 64 mg (ekwivalenti għal 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
Pilloli tondi, li jintmagħdu imtektkin b’lewn samrani għal kannella, intaljati fuq naħa waħda b’numru (kif elenkat hawn isfel):
Reconcile pilloli ta’ 8 mg: 4203
Reconcile pilloli ta’ 16 mg: 4205
Reconcile pilloli ta’ 32 mg: 4207
Reconcile pilloli ta’ 64 mg: 4209
Għajnuna fit-trattament ta’ disturbi ta’ meta l-klieb jinfirdu. Riżultat ta’ hekk juru distrazzjoni, vokalizzazzjoni, ippurgar u għamil ta’ awrina fejn mhux xieraq. Dan il-prodott għandu jintuża biss flimkien ma’ programm ta’ modifikazzjoni ta’ mġiba rakkomandat mit-tabib veterinarju.
Tużax fuq klieb li jiżnu inqas minn 4 kg.
Tużax fuq klieb b’epilessija jew fuq klieb li għandhom storja ta’ attakki tal-qamar.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għal fluoxetine jew Impedituri Selettivi oħra tal-Assorbiment mill-ġdid ta’ Serotonin (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors - SSRI).
Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa, id-doża rakkomandata m’għandiex tiġi maqbuża.
Tnaqqis fl-aptit (li jinkludi anoreksja); letarġija (komuni ħafna)
Disturbi tal-passaġġ tal-awrina (ċistite, inkontinenza awrinarja, żamma tal-awrina, strangurija); sinjali fis-sistema nervuża ċentrali (nuqqas ta’ koordinazzjoni, disorjentazzjoni) (komuni).
Telf fil-piż/telf fil-kundizzjoni; midrijasi (mhux komuni)
Lehġa, attakki tal-qamar, rimettar (rari)
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anki dawk li mhumiex diġà elenkati f’dan il-fuljett ta’ tagħrif jew jekk taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb.
Reconcile għandu jiġi mogħti mill-ħalq f’doża 1 sa 2 mg/kg piż tal-ġisem darba kuljum ta’ skont it-
tabella tad-dożaġġi mogħtija hawn isfel:
Piż tal-ġisem (kg) | Qawwa tal-pillola (mg) | Numru ta’ pilloli kuljum |
4-8 | Reconcile pillola ta’ 8 mg | 1 |
>8-16 | Reconcile pillola ta’ 16 mg | 1 |
>16-32 | Reconcile pillola ta’ 32 mg | 1 |
>32-64 | Reconcile pillola ta’ 64 mg | 1 |
Titjib kliniku bil-prodott hu mistenni fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn. Jekk l-ebda titjib ma jiġi nnutat fi żmien 4 ġimgħat, ikkonsulta t-tabib veterinarju tiegħek li jkollu bżonn jivvaluta mill-ġdid it- trattament tal-kelb tiegħek.
Studji kliniċi wrew rispons benefiċċjali meta ngħata trattament bi fluoxetine sa 8 ġimgħat. Jekk ma tteħditx doża, id-doża li jkun imiss għandha tingħata kif preskritta.
Il-pilloli għandhom jingħataw mill-ħalq mal-ikel u jitħawwru b’tali mod li l-biċċa l-kbira tal-klieb jikkunsmaw il-pillola meta din tingħatalhom minn sidhom.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30 oC. Aħżen fil-kontenitur oriġinali. Żomm il-flixkun magħluq tajjeb sabiex ikun protett mill-umdità. Tneħħix id-dessikant.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-flixkun. Żmien kemm il-prodott jibqa’ tajjeb wara l-ewwel ftuħ tal-kontenitur: 30 jum.
Armi kwalunkwe pillola li jifdal 30 jum wara l-ftuħ.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:
Is-sigurtà ta’ Reconcile għadha ma ġietx stabbilita fi klieb li huma taħt is-6 xhur jew jiżnu inqas minn
4 kg.
Għalkemm rari, l-attakki tal-qamar jistgħu iseħħu fi klieb ittrattati bil-prodott. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm puplesija.
Il-pilloli m’għandhomx jintużaw fuq klieb b’epilessija jew fuq klieb li għandhom passat ta’ puplessija.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
F’każ ta’ amministrazzjoni lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Fil-bniedem, l-aktar sintomi komuni assoċjati ma doża eċċessiva jinkludu attakki tal-qamar, ngħas, dardir, takikardja, u remettar.
Tqala u treddigħ:
Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ, għalhekk
l-użu mhux rakkomandat waqt it-tqala u t-treddigħ.
Studji fil-laboratorju fil-firien u fniek ma pprovdewx evidenza ta’ ħsara fit-tqala, ħsara fil-fetu jew ħsara lill-omm. L-ebda effett fuq il-kapaċità riproduttiva fil-firien irġiel jew in-nisa ma ġie nnutat.
Tagħtix lill-annimali fi żmien it-tgħammir.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
Jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek jekk il-kelb tiegħek qed jieħu, jew ħa mediċini oħra, anke dawk mhux mogħtija b’riċetta, peress li l-prodott m’għandux jingħata fl-istess ħin ta’ ħafna mediċini oħra.
Il-prodott m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jnaqqsu l- limitu tal-attakki tal-qamar (eż. phenothiazines bħal acepromazine jew chlorpromazine).
M’għandekx tuża Reconcile flimkien ma’ mediċini serotonerġiċi oħra (eż. sertraline) u impedituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) [eż. selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] jew amines triċikliċi (TCAs) (eż. amitriptyline u clomipramine).
Għandu jiġi osservat intervall ta’ 6 ġimgħat wara l-waqfien tat-terapija bil-prodott qabel l-għoti ta’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li jista’ b’xi mod ikollu effetti mhux mixtieqa ma’ fluoxetine jew il-metabolit tiegħu, norfluoxetine.
Fluoxetine huwa prinċipalment metabolizzat bil-fwied. Għalhekk, fluoxetine għandu jintuża b’kawtela ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
F’każ ta’ doża eċċessiva aċċidentali, it-tabib veterinarju għandu jiġi kkonsultat immedjatament u terapija sintomatika għandha tiġi mibdija. Ir-reazzjonijiet avversi kif deskritti hawn fuq, inklużi l- attakki tal-qamar, huma aktar komuni wara doża eċċessiva. Barra minn hekk, ġiet osservata mġiba aggressiva.
Kull prodott li ma ġiex użat jew materjal ħażin ieħor, għandu jintrema skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Daqsijiet tal-pakketti:
Flixkun wieħed għal kull pakkett.
Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken tal-HDPE, u kull flixkun fih 30 pillola b’romblu żgħir tat-tajjar u pakkett desikkant.
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Kela Veterinaria nv
Tel +32 (0)3 780 63 90
Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 30
DK-6000 Kolding Tlf: +45 7552 9413
Forte Healthcare Ltd
Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 D990, Ireland Tel: + 35318417666
Salfarm Scandinavia AS Fridtjof Nansens Plass 4 NO-0160 Oslo
Tel: +47 902 97 102
Forte Healthcare Ltd
Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 D990, Ireland Tel: + 35318417666
Florian Schaible GmbH – Animal Power Vet Rosenbach 121
A-9183 Rosenbach
Tel: +43 4253/31095
VETNOVA SALUD S.L.
c/ Fuente del toro, 40. Nave 3. 28710 El Molar.
España
Tel: + 34 918 440 273
VETNOVA SALUD S.L.
c/ Fuente del toro, 40. Nave 3. 28710 El Molar.
Espanha
Tel: +351 938 116 105
Axience SAS
Tour Essor – 14, rue Scandicci FR-93500 Pantin
Tél: +33 (0)1 41 83 23 10
FI-00380 Helsinki/Helsingfors Puh/Tel: +358 201 443 360
Forte Healthcare Ltd
Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 D990
Tel: + 35318417666
Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2. Vån. SE-254 67 Helsingborg
Tel: +46 (0) 767 834 810
VETNOVA SALUD S.L.
c/ Fuente del toro, 40. Nave 3. 28710 El Molar.
Spagna
Tel: + 39 3664 303226
Forte Healthcare Ltd
Unit 9, Block 3, CityNorth Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 D990, Ireland Tel: +441292800013
Kela Veterinaria nv
Tel +32 (0)3 780 63 90