Viraferon
interferon alfa-2b
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Interferon alfa-2b
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
F’dan il-fuljett:
X’inhu Viraferon u għalxiex jintuża
Qabel ma’ tuża Viraferon
Kif għandek tuża Viraferon
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Viraferon
Aktar tagħrif
Viraferon (interferon alfa-2b) ibiddel ir-rispons tas-sistema immunitarja tal-ġisem biex jgħin fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet u l-mard serju.
Viraferon jintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal u adolexxenti minn 3 snin ‘l fuq li qabel kellhom epatite
Ċ li ma kienitx ikkurata.
jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għall-interferon jew sustanzi oħra ta’ Viraferon.
jekk għandek mard sever tal-qalb.
jekk għandek funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied batuta.
jekk għandek mard avanzat ta’ dikompensazzjoni (mhux kontrollata) tal-fwied.
jekk għandek l-epatite u jekk dan l-aħħar kont ittrattat b’medikazzjonijiet li jrażżnu s-sistema immunitarja (barra t-trattament fuq perijodu qasir ta’ żmien bil-mediċina tat-tip cortisone).
jekk għandek passat mediku ta’ aċċessjonijiet (konvulżjoni)
jekk għandek passat mediku ta’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta’ xi organu u qed tieħu mediċina li trażżanlek is-sistema immuni (is-sistema immuni tgħin biex tilqagħlek għall- infezzjoni).
jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat sew. Tfal u adolexxenti:
jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar suwiċidju.
jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara Tqala).
jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali. L-użu ta’ interferon alfa-2b fi tfal u adolexxenti b’mard jew passat mediku ta’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontra-indikat (ara “Tużax Viraferon”)
jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad-dipressjoni (eż dwejjaq, swied
ta’ qalb eċċ) waqt il-kura b’Viraferon (ara sezzjoni 4).
jekk għandek il-psorajiżi, din tista’ tmur għall-agħar waqt it-trattament b’Viraferon.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
meta tirċievi Viraferon, jista’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni. Aċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.
jekk jaqbduk sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal ma huma d-
deni, is-sogħla jew xi diffikultà biex tieħu n-nifs, għid lit-tabib tiegħek.
jekk tinnota ħruġ tad-demm jew tbenġil mhux tas-soltu aċċerta ruħek mat-tabib tiegħek immedjatament.
jekk jiġuk sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin-nifs, tħarħir, jew
urtikarja) waqt li tkun fuq din il-medikazzjoni, fittex għajnuna medika immedjatament.
jekk qiegħed ukoll tkun ttrattat għall-HIV, jekk jogħġbok ara Meta tuża mediċini oħra.
jekk irċevejt trapjant ta’ organu, kilwa jew fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’ riġett ta’ l-organu. Aċċerta ruħek li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Mart tas-snien jew tal-ħanek, li jista’ jwassal għal telf tas-snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jirċievu Viraferon u ribavirin f’terapija kombinata. Minbarra hekk, ħalq xott jista’ jgħamel ħsara lis-snien u l-membrani tal-ħalq waqt kura fuq tul ta’ żmien b’kombinazzjoni ta’ Viraferon ma’ ribavirin. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tmur għal eżamijiet tas-snien b’mod regolari. Minbarra hekk, xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel ħalqek sew wara.
Waqt is-sena ta’ kura, ħafna tfal ma kibrux jew ma żdiedux fil-piż daqs kemm ikun mistenni. Madankollu, waqt il-perijodu ta’ follow-up fis-6 xhur ta’ wara l-kura, din it-tendenza treġġet lura b’mod ġenerali, għalkemm numru żgħir ta’ tfal ma reġgħux lura għar-rata ta’ tkabbir ta’ qabel fi żmien sena minn meta temmew il-kura.
Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew xi problema f’qalbek, jekk fil-passat kellek irregolaritajiet f’imnifsejk jew pulmonite, problemi bit-tgħaqqid tad-demm, kundizzjoni tal- fwied, problemi tat-tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa.
Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal xi distubi psikjatriċi oħra, konfużjoni, telf mis-sensi, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ippruvajt tgħamel suwiċidju.
Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċina tal-ħxejjex Ċiniża Shosaikoto.
Viraferon jżid ma’ l-effetti tas-sustanzi li jbaxxulek ir-ritmu tas-sistema nervuża, u dan jista’ jqabbdek in-nagħas. Għalhekk, aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek dwar ix-xorb alkoħoliku, jew dwar l-użu ta’ pilloli ta’ l-irqad, ta’ kalmanti jew ta’ medikazzjonijiet qawwija għal kontra l-uġigħ.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall-ażma, u dwar kull medikazzjoni li qed tieħu, jew għadek kif ħadt, anki mhux bir-riċetta tat-tabib, billi d-doża ta’ xi medikazzjonijiet tista’ teħtieġ aġġustament waqt it-trattament tiegħek b’Viraferon.
Pazjenti li għandhom ukoll infezzjoni ta’ l-HIV: L-aċidożi lattika u l-funzjoni tal-fwied li teħżien huma effetti sekondarji assoċjati mat-Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART), li hija trattament għall-HIV. Jekk qed tirċievi l-HAART, iż-żieda ta’ Viraferon + ribavirin jistgħu jżidulek ir- riskju ta’ aċidożi lattika u ta’ ħsara serja fil-fwied. It-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin). Minbarra hekk, pazjenti kkurati b’terapija kombinata ta’ Viraferon u ribavirin u zidovudine jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm).
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Meta tkun qed tiġi kkurat b’Viraferon, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tixrob aktar fluwidi sabiex jevita li titbaxxielek il-pressjoni.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina. Fi studji f’annimali waqt it- tqala, l-interferoni xi kultant ikkawżaw korriment. L-effett fuq it-tqala fil-bniedem mhuwiex magħruf. Jekk jordnawlek Viraferon flimkien ma’ ribavirin, ribavirin jista’ jgħamel ħsara kbira lit-tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl- attività sesswali tagħhom jekk tkun tista’ sseħħ tqala.
jekk int tfajla jew mara li jista’ jkollok it-tfal, irid ikollok test negattiv għat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Int u sieħbek tridu tużaw kull wieħed kontraċettiv effettiv waqt iż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek.
jekk int raġel li qed tieħu ribavirin, m’għandux ikollok rapport sesswali ma’ mara waqt it-tqala sakemm ma tużax kondom. Dan inaqqas ir-riskju li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk seħbitek m’hiex għaddejja minn tqala bħalissa, iżda jista’ jkollha t-tfal, għandha tgħamel test tat- tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat- tabib tiegħek. Jekk int pazjent raġel, int u seħbitek għandkom tużaw kull wieħed kontraċezzjoni effettiva waqt il-ħin li tkun qed tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek.
Mhux magħruf jekk dan il-prodott joħroġx mal-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda tarbija jekk tkun qed tieħu Viraferon. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, agħti każ tat-tagħrif rispettiv tal- prodotti mediċinali li fihom ribavirin.
M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in-ngħas, għeja, jew konfużjoni b’din il- mediċina.
It-tabib tiegħek jista’ jirrakomanda li titlaqqam għall-epatite A u B jekk int tirċievi b’mod regolari/ripetut albumina li tkun ġejja mill-plażma tal-bniedem.
Din il-mediċina fiha soluzzjoni ta’ l-albumina tal-bniedem bħala sustanza mhux attiva. Meta mediċini jkunu mgħamula minn demm jew plażma tal-bniedem, jittieħdu ċerti miżuri sabiex jiġi evitat li infezzjonijiet jgħaddu lill-pazjenti. Dawn jinkludu għażla b’attenzjoni tad-donaturi tad-demm u plażma sabiex ikun żgurat li dawk li għandhom riskju li jġorru infezzjoni jkunu esklużi, u testijiet tal- plażma miġbura għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet. Manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm jew plażma li jista’ jinattiva jew ineħħi l-virses. Minkejja dawn il- miżuri, meta mediċina tkun ġejja minn demm jew plażma tal-bniedem tingħata, il-possibilità li tgħaddi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għall-kollox. Dan jgħodd ukoll għal kwalunkwe virus mhux magħrud jew ġdid jew tipi oħra ta’ infezzjonijiet.
M’hemmx rapporti dwar infezjonijiet b’albumina manifatturata skond l-ispeċifikazzjonijiet tal- European Pharmacopoeia bi proċessi stabiliti.
Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li tirċievi doża ta’Viraferon l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jinkiteb sabiex jinżamm reġistru tal-lottijiet li jkunu ntużaw.
It-tabib tiegħek ordnalek Viraferon speċifikament għalik u għall-kondizzjoni li għandek bħalissa; tħalli lil ebda persuna oħra tuża din il-mediċina.
It-tabib tiegħek iddeċieda dwar id-dożaġġ preċiż ta’ Viraferon li għandek tieħu skond il-ħtiġijiet individwali tiegħek. Id-dożaġġ se jvarja skond il-marda li qed tkun ittrattata.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk qed tinjetta Viraferon inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d-doża li kienet preskritta għalik hi pprovduta b’mod ċar mal-pakkett tal-mediċina li tirċievi. Dożaġġi li għandhom jingħataw 3 darbiet fil- ġimgħa l-aħjar li jingħataw huwa darba kull jumejn.
Id-dożi normali tal-bidu għal kull kondizzjoni huma dawn li ġejjin; madankollu, id-dożi individwali jistgħu jvarjaw, u t-tabib jista’ jibdillek id-doża skond il-ħtiġijiet partikolari tiegħek:
Epatite B kronika: 5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda. Epatite Ċ kronika: Adulti - 3 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda
flimkien ma’ ribavirin jew waħdu. Tfal 3 snin jew akbar u adolexxenti – 3 miljun IU/m2 3 darbiet fil-
ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda flimkien ma’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara wkoll il- fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin).
It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża differenti ta’ Viraferon, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra (eż., cytarabine, ribavirin). Jekk għandek riċetta ta’ Viraferon li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina l-oħra. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda u l-kors preċiżi tad-dożaġġ skond il-ħtiġijiet tiegħek. Jekk tħoss li l-effett ta’ Viraferon huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Użu taħt il-ġilda:
Viraferon huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li Viraferon ikun injettat b’labra qasira għal ġot-tessut imxaħħam eżatt taħt il-ġilda. Jekk se tinjetta din il-mediċina inti stess, se tingħata istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u dwar l-għoti ta’ l-injezzjoni. Tagħrif dettaljat dwar l- għoti taħt il-ġilda huwa pprovdut ma’ dan il-fuljett (ara KIF TINJETTA VIRAFERON LILEK INNIFSEK fit-tmiem ta’ dan il-fuljett).
Doża waħda ta’ Viraferon tingħata f’kull ġurnata li jkun imissha. Viraferon jingħata jew kuljum (5 jew 7 darbiet fil-ġimgħa), jew tliet darbiet fil-ġimgħa, kull jumejn, per eżempju t-Tnejn, l-Erbgħa u l- Ġimgħa. L-interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk qed tgħatiha lit-tifel/tifla, użaha fil-ħin ta’ l-irqad.
Uża Viraferon eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa’ ħu Viraferon għat-tul taż-żmien skond kif ordnalek it-tabib.
Għamel kuntatt mat-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek mill-aktar fis possibbli.
Jekk qed tagħti l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il-kura ta’ tifel jew tifla li qed jieħu/tieħu Viraferon f’kombinazzjoni ma’ ribavirin, injetta d-doża rakkomandata malli tiftakar u kompli bit-trattament bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk imissek tinjetta dan il-prodott kuljum, u bi żball taqbeż id-doża ta’ ġurnata sħiħa, kompli bit-trattament tas-soltu fil-jum li jmiss. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ.
Bħal kull mediċina oħra, Viraferon jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Għalkemm jistgħu ma jseħħux dawn l-effetti sekondarji kollha, jekk iseħħu jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika.
Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu Viraferon waħdu jew flimkien ma’ ribavirin, u f’xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet dwar suwiċidju jew imġieba aggressiva (kultant lejn l- oħrajn). Xi pazjenti fil-fatt għamlu suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek dipressjoni jew qed jiġuk ħsibijiet dwar suwiċidju jew tara xi tibdil fl-imġieba tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jista’ jagħti l-każ li tqies li tistaqsi xi membru tal-familja jew ħabib tal-qalb sabiex jgħinek tinnota sinjali ta’ dipressjoni jew tibdil fl-imġieba tiegħek.
L-użu pedjatriku: It-tfal huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkun qed jiġu kkurati b’Viraferon u ribavirin. Għamel kuntatt mat-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru sintomi ta’ mġieba mhux tas-soltu, jħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jgħamlu l-ħsara lilhom infushom jew lil-oħrajn.
Jekk iseħħu xi wħud mill-effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu Viraferon u għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur id-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar:
nefħa ta’ l-idejn, is-saqajn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma li jista’ jikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; urtikarja; ħass ħażin.
Dawn huma kollha effetti sekondarji serji ħafna. Jekk ikollok minnhom, jista’ jkun li kellek
reazzjoni allerġika serja għal Viraferon. Jista’ jkun li teħtieġ attenzjoni medika urġenti jew li tittieħed l-isptar. Dawn l-effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.
Aċċerta ruħek mat-tabib tiegħek immedjatament jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji iseħħ:
uġigħ fis-sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel; qtugħ ta’ nifs, konfużjoni, tbatija biex toqod attent, tnemnim jew tingiż fl-idejn jew fis-saqajn; aċċessjoni (konvulżjoni); tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra; stat mentali mibdul; ħsibijiet dwar suwiċidju, attentati ta’ suwiċidju, imġieba aggressiva jew mibdula (kultant indirizzata lejn l-oħrajn); alluċinazzjonijiet; uġigħ qawwi fl-istonku; ippurgar iswed jew jixbah lill-qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina, tinfaraġ bil-qawwa; issir abjad karti, livell għoli ta’ zokkor fid-demm, deni jew tkexkix ta’ bard jibdew wara ftit ġimgħat ta’ trattament, uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-ġenb, diffikultà biex tagħmel l-awrina, problemi fl- għajnejn jew fil-vista jew fis-smigħ, telf tas-smigħ, ħmura qawwija jew li tweġġa’ jew feriti fuq il-ġilda jew fuq il-membrana mukuża.
Dawn jistgħu jkunu s-sinjal ta’ effetti sekondarji serji li jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika urġenti. It-tabib tiegħek se jeżaminalek id-demm biex jaċċerta li l-għadd taċ-ċelluli bojod fid-demm (iċ- ċelluli li jiġġieldu lill-infezzjoni) u taċ-ċelluli ħomor fid-demm (iċ-ċelluli li jġorru l-ħadid u l- ossiġnu), tal-plejtlets (iċ-ċelluli li bihom jagħqad id-demm) u l-valuri l-oħra tal-laboratorju huma f’livelli aċċettabbli.
Fil-bidu tat-trattament b’Viraferon, jista’ jkollok reazzjoni tixbaħ lill-influenza, bid-deni, bl-għeja, bl- uġigħ ta’ ras, bl-uġigħ fil-muskoli, bl-uġigħ fil-ġogi u bit-tkexkix jew bir-rogħda tal-bard. It-tabib jista’ jtik parir biex tieħu paracetamol jekk jaqbduk dawn is-sintomi.
Effetti sekondarji oħra li jistgħu jseħħu jinkludu:
Effetti sekondarji rrappurtati komuni ħafna (mill-anqas 1 f’kull 10 pazjenti):
uġigħ, nefħa u ħmura jew ħsara fil-ġilda fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, telf tax-xagħar, sturdament, tibdil fl-aptit, weġgħat fl-istonku jew fl-addome, dijarea, tqalligħ (tħossok marid), infezzjoni virali, depressjoni, burdati emozzjonali, nuqqas ta’ rqad, ansjetà, grieżem misluħa u uġigħ biex tibla, għeja, dehxiet/tregħid, deni, reazzjoni bħal ta’ l-influwenza, tħossok skomdu b’mod ġenerali, attakki ta’ uġigħ ta’ ras, telf tal-piż, rimettar, irritabilità, dgħjufija, tibdil fil-burdati, sogħla (kultant qawwija), qtugħ ta’ nifs, ħakk, ġilda xotta, raxx, uġigħ muskolari sever f’salt, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskolu- skeletali, bidliet fil-valuri tal-laboratorju inkluż tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli bojod. Xi tfal kellhom tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tagħhom (tul u piż).
Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni (mill-anqas 1 f’kull 100 pazjent, iżda anqas minn 1 f’kull 10 pazjenti):
għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi
mestrwali, tnaqqis fix-xewqa sesswali, prblemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi bil-glandola tat-tirojde, ħanek jiħmar, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinstelħu, uġigħ fis- snien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (nuffati tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib ta’ l-istonku, dispepsja (ħruq ta’ stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi bil-fwied, kultant severi), ippurgar
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
maħlul, tixrib tas-sodda fit-tfal, infjammazzjoni tas-sinus, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema bit- tubi tad-dmugħ, konġunktivite (“għajn roża”), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema bl-imġieba, nervi, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs imgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil, swaba ta’ l-idejn u tar-riġlejn isiru sensittivi ħafna għal kesħa, problema bil-ġilda jew id-dwiefer, prorajiżi (tibda jew tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda fil-bżonn li tgħaddi l-awrina, movimenti ta’ tregħid żgħir, nuqqas ta’ sensittività biex tħoss, artrite.
Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari (mill-anqas 1 f’kull 10,000 pazjent, iżda anqas minn 1 f’kull 1,000 pazjent):
pulmonite
Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna (anqas minn 1 f’kull 10,000 pazjent):
pressjoni baxxa, wiċċ impaħpaħ, dijabete, bugħawwieġ fir-riġlejn, uġigħ fid-dahar, problemi tal- kliewi, ħsara fin-nervituri, fsada tal-ħanek, anemija aplastika. Aplasja pura taċ-ċelluli ħomor, kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm, kienet irrappurtata. Din twassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha jkunu jinkludu għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.
F’każijiet rari ħafna kienet irrappurtata sarkojdożi (marda kkaratterizzata b’deni persistenti, telf ta’ piż, ġogi minfuħa u muġugħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħa). Telf mis-sensi seħħet rari ħafna, l- aktar f’pazjenti anzjani li ngħataw dożi għoljin. Każijiet ta’ puplesija (każ ċerebrovaskulari) kien irrappurtat. Aċċerta ruħek mat-tabib tiegħek immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn dawn is- sintomi.
Minbarra hekk, bl-użu ta’ Viraferon kienet irrappurtata s-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda awto-immunitarja infjammatorja li teffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u s-sinsla).
Xi effetti sekondarji oħra li mhumiex imsemmijin hawn fuq jistgħu jseħħu f’xi pazjenti. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Aħżen fil-friża.
Għal ivvjaġġar għal perijodu qasir, il-prodott mhux rikostitwit jista’ jinżamm barra mill-friġġ f’temperatura ta’ 25°C jew inqas għal mhux iktar minn erba’ ġimgħat qabel l-użu. Jekk il-prodott ma jintużax matul dawn l-erba’ ġimgħat, dan għandu jintrema.
Is-soluzzjoni għandha tintuża mill-ewwel wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma tintużax mill-ewwel, għandha tinħażen bejn 2ºC – 8ºC fi friġġ u tintuża fi żmien 24 siegħa.
Tużax Viraferon wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett. M’għandekx tuża Viraferon jekk tinnota xi tibdil fid-dehra ta’ Viraferon.
Kwalunkwe prodott li ma jintużax għandu jintrema wara li titwaqqaf id-doża.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sustanza attiva hi interferon alfa-2b rikombinanti, 1 miljun IU/ml.
Is-sustanzi l-oħra huma glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, u soluzzjoni ta’ albumina tal-bniedem.
Solvent: ilma għall-injezzjonijiet 1 ml/ampulla
Viraferon jiġi bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab abjad għal lewn il-krema jinsab f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 2 ml, u s-solvent ċar u mingħajr kulur jiġi f’ampulla tal-ħġieġ ta’ 2 ml f’siringa 1 għall-injezzjoni, 2 labar għall-injezzjoni u tajjara 1 biex tnaddaf.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
SP Europe SP Labo N.V.
73, rue de Stalle Industriepark 30
B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg
Il-Belġju Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ: + 30-210 98 97 300
Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
KIF TINJETTA VIRAFERON LILEK INNIFSEK
It-tagħrif li ġej jispjegalek kif tinjetta Viraferon inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet bl- attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu se jgħidulek kif tinjetta Viraferon lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk m’intix ċert li fhimt il-proċedura u l- ħtieġa għall-injezzjoni.
Preparazzjoni
Iġbor l-oġġetti li se jkollok bżonn qabel tibda:
kunjett ta’ Viraferon, trab għall-injezzjoni;
ampulla ta’ solvent għal Viraferon (ilma għall-injezzjonijiet 1 ml);
siringa ta’ 2 ml;
labra twila (per eżempju 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 pulzieri]) biex iżżid l-ilma għall- injezzjonijiet ġol-kunjett tat-trab ta’ Viraferon;
labra qasira (per eżempju 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 pulzieri]) għall-injezzjoni taħt il-ġilda;
tajjara għat-tindif. Aħsel idejk sew.
Biex tirrikostitwixxi Viraferon trab għall-injezzjoni
Neħħi l-kappa protettiva mill-kunjett ta’ Viraferon. Naddaf il-parti ta’ fuq tal-gomma tal-kunjett b’tajjara għat-tindif. Tista’ terfa’ t-tajjara biex tnaddaf il-ġilda fejn se tinjetta d-doża. Neħħi s-siringa mill-karta. Tmissx it-tarf tas-siringa. Aqbad il-labra t-twila u waħħalha tajjeb mat-tarf tas-siringa. Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra u żomm is-siringa bil-labra magħha f’idek. Tektek bil-mod il-parti ta’ fuq ta’ l-ampulla tas-solvent biex tagħmel fiċ-ċert li l-likwidu kollu jinsab fil-qiegħ ta’ l-ampulla. Aqsam il-parti ta’ fuq ta’ l-ampulla tas-solvent. Daħħal il-labra fl-ampulla tas- solvent u iġbed l-ammont sħiħ ta’ solvent.
Biex tipprepara s-soluzzjoni ta’ Viraferon deffes il-labra mill-parti ta’ fuq tal-gomma tal-kunjett ta’ Viraferon u miss il-ponta tal-labra bil-galbu mal-ħajt tal-ħġieġ tal-kunjett mingħajr ma tmiss il-parti l- imnaddfa ta’ fuq tal-kunjett b’idejk.
Injetta d-dilwent bil-mod, u mmira n-nixxiegħa tal-likwidu lejn il-ħajt tal-ħġieġ tal-kunjett sabiex tevita milli jiffurmaw bżieżaq ta’ l-arja. Timmirax in-nixxiegħa lejn it-trab l-abjad fil-qiegħ tal-kunjett. Biex iddewweb il-kontenut l-abjad, dawwar bil-galbu l-kunjett ta’ Viraferon b’moviment forma ta’ ċirku filwaqt li tħalli l-labra tas-siringa fil-kunjett, sakemm il-kontenut ikun dab għal kollox. Tħawwadx bis-saħħa. Jekk xorta waħda jiffurmaw il-bżieżaq ta’ l-arja, stenna sakemm is-soluzzjoni tkun qagħdet u l-bżieżaq kollha jkunu telgħu fil-wiċċ tas-soluzzjoni u jkunu sparixxew qabel ma tiġbed id-doża tiegħek mill-kunjett. Is-soluzzjoni għandha tintuża mill-ewwel wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma tintużax mill-ewwel, għandha tinħażen f’temperatura ta’ 2ºC – 8ºC fi friġġ u tintuża fi żmien24 siegħa.
Biex tkejjel il-doża ta’ Viraferon mit-trab rikostitwit għall-injezzjoni
Dawwar il-kunjett u s-siringa rashom ’l isfel f’id waħda. Kun ċert li l-ponta tal-labra tinsab fis- soluzzjoni rikostitwita ta’ Viraferon. Idek l-oħra trid tkun ħielsa biex tmexxi l-planġer. Iġbed il- planġer lura bil-mod biex ittella’ d-doża l-korretta li qallek it-tabib għal ġos-siringa.
Żomm is-siringa bil-labra fil-kunjett jippontaw ’il fuq, u neħħi s-siringa minn mal-labra t-twila filwaqt
li tħalli l-labra fil-kunjett, u mingħajr ma tmiss it-tarf tas-siringa. Aqbad il-labra l-qasira u waħħalha tajjeb mat-tarf tas-siringa. Neħħi l-protezzjoni tal-labra minn mal-labra tas-siringa u ċċekkja għal xi bżieżaq ta’ l-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq, iġbed il-planġer ftit lura; tektek is-siringa bil-galbu, bil-labra tipponta ’l fuq, sakemm il-bżieżaq jisparixxu. Imbotta l-planġer bil-mod ’il fuq lura lejn id- doża l-korretta. Erġa’ waħħal il-protezzjoni tal-labra u poġġi s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.
Kun ċert li s-soluzzjoni għandha t-temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk is-soluzzjoni hija kiesħa, saħħan is-siringa bejn il-pali ta’ jdejk. Ifli s-soluzzjoni rikostitwata qabel tagħtiha: għandha tkun ċara u mingħajr kulur. Tużahiex jekk tinnota bidla fil-kulur jew xi materjal ta’ partiċelli żgħar. Issa tinsab lest biex tinjetta d-doża.
Biex tinjetta s-soluzzjoni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma t-tessuti b’saff ta’ xaħam bejn il- ġilda u l-muskolu: il-koxxa, in-naħa ta’ barra fil-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l- għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (’l isfel mill-qadd). Jekk int irqiq/a ħafna, uża biss il-koxxa jew in-naħa ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni.
Ibdel il-post ta’ l-injezzjoni kull darba.
Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn se tagħti l-injezzjoni. Stenniha tinxef. Neħħi l-protezzjoni tal-labra. B’id waħda oqros biċċa ġilda ’l barra. Bl-id l-oħra żomm is-siringa qisek qed iżżomm lapes. Daħħal il- labra f’angolu ta’ bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa ’l barra. Injetta s-soluzzjoni billi timbotta l-planġer bil-mod s’isfel.
Iġbed il-labra dritt ’l barra mill-ġilda. Agħfas il-post ta’ l-injezzjoni b’faxxa żgħira jew b’garża sterili jekk hemm bżonn għal diversi sekondi. Timmassaġġjax il-post ta’ l-injezzjoni. Jekk ikun ħiereġ id- demm, għatti b’faxxa li teħel.
Il-kunjett, l-ampulla u l-materjali għall-injezzjoni maħsubin għal użu ta’ darba għandhom jintremew. Armi s-siringa u l-labar ġo kontenitur magħluq mingħajr ma toħloq periklu.