Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Azopt
brinzolamide

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni

brinzolamide


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Kif jidher Azopt u l-kontenut tal-pakkett

AZOPT huwa likwidu qisu ħalib (suspensjoni) disponibbli f’pakkett li fih flixkun tal-plastik (droptainer) ta’ 5 ml jew 10 ml b’għatu tal-kamin, jew f’pakkett li fih tlett ifliexken tal-plastik

(droptainer) ta’ 5 ml b’għotjien tal-kamin. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis- suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 L-Irlanda


Manifattur

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja


S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

image

B-2870 Puurs Il-Belġju


image

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

image

Spanja


Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’



ANNESS IV


KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi


Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal brinzolamide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:


Fid-dawl tad-data disponibbli dwar is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u n-nekroliżi epidermali tossika (TEN) minn rapporti spontanji fosthom każijiet gravi li jissuġġerixxu b’qawwa assoċjazzjoni każwali ma’ brinzolamide, u l-fatt li brinzolamide topikali jiġi assorbit sistematikament, u għaldaqstant, l-istess tipi ta’ ADRs (fosthom SJS u TEN) b’rabta ma’ sulfonamides jistgħu jseħħu meta mogħti topikalment, ir-Rapportatur ta’ PRAC iqis li relazzjoni każwali bejn brinzolamide u SJS/TEN hi għall-inqas possibbiltà raġonevoli. Għaldaqstant, għandu jkun hemm tiġdid tas- sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tas-SmPC sabiex tiżdied l-ADR SJS/TEN bi frekwenza ‘mhux magħrufa’ u bi twissija dwar SJS/TEN. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jiġġedded kif jixraq.


Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.


Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq


Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal brinzolamide is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.


Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.