Azopt
brinzolamide
brinzolamide
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu AZOPT u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża AZOPT
Kif għandek tuża AZOPT
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen AZOPT
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
AZOPT fih brinzolamide li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri ta’ carbonic anhydrase. Huwa jnaqqas il-pressjoni ġewwa l-għajn.
Il-qtar tal-għajnejn AZOPT huwa użat għal kura ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn. Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għal marda li tisejjaħ glawkoma.
Jekk il-pressjoni fl-għajn tkun għolja wisq, tista’ tagħmel ħsara lill-vista tiegħek.
jekk għandek problemi severi fil-kliewi
jekk inti allerġiku għal brinzolamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk inti allerġiku għall-mediċini li jissejħu sulfonamides. Eżempji jinkludu mediċini wżati
għall-kura tad-dijabete u infezzjonijiet, kif ukoll dijuretiċi (pilloli tal-awrina). Azopt jista’ jikkawża l-istess tip ta’ allerġija.
jekk għandek aċidità żejda fid-demm tiegħek (kondizzjoni li tissejjaħ aċidożi iperklorimika)
Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża AZOPT:
jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.
Jekk għandek għajnejk xotti jew għandek xi problemi fil-korneja.
jekk qed tieħu mediċini sulphonamide oħra
jekk għandek forma speċifika ta’ glawkoma li fiha l-pressjoni ġewwa l-għajn togħla minħabba depożiti li jimblukkaw fluwidu li jnixxi ’l barra (glawkoma psewdoeksfoljattiva jew glawkoma
pigmentarja) jew forma speċifika ta’ glawkoma li fiha l-pressjoni ġewwa l-għajn tiżdied (xi kultant malajr ħafna) minħabba li l-għajn toħroġ ’il barra u timblokka fluwidu li jnixxi ’l barra
(glawkoma ta’ angolu dejjaq)
jekk qatt kellek raxx gravi fuq il-ġilda jew qxur fil-ġilda, infafet u/jew ulċeri fil-ħalq wara li tuża AZOPT jew mediċini relatati oħrajn.
Oqgħod attent ħafna meta tuża AZOPT:
Kienu rrappurtati reazzjonijiet serji fil-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u n-nekroliżi epidermali tossika b’rabta ma’ trattament bi brinzolamide. Ieqaf uża AZOPT u fittex minnufih parir mediku jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi relatati mar-reazzjonijiet serji fil-ġilda deskritti f’sezzjoni 4.
AZOPT m’għandux jintuża minn trabi, tfal jew adolexxenti taħt l-età ta’ 18–il sena, ħlief fuq il-parir tat-tabib tiegħek.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Jekk qed tieħu xi inibitur ieħor ta’ carbonic anhydrase (acetazolamide jew dorzolamide, ara sezzjoni 1, X’inhu AZOPT u għalxiex jintuża), kellem lit-tabib tiegħek.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.
Nisa li jistgħu joħorġu tqal huma avżati biex jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt kura b’AZOPT. L- użu ta’ AZOPT mhux irrakkomandat waqt it-tqala jew it-treddigħ. Tużax AZOPT jekk ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel il-vista tiegħek tiċċara. Għandek mnejn tinnota li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal xi ħin hekk kif tuża AZOPT.
AZOPT jista’ jnaqqas il-ħila li twettaq xogħol li jeħtieġ viġilanza mentali u/jew koordinazzjoni fiżika. Jekk jaffettwak hekk hu ħsieb meta ssuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta’ benzalkonium chloride f’kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal
0.01 % jew 0.1 mg/ml.
AZOPT fih preservattiv (benzalkonium chloride) li jista’ jigi assorbit mil-lentijiet tal-kuntatt rotob u jista’ jbiddel l-kulur tal-lentijiet tal-kuntatt. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt qabel tuża din il-mediċina u erġa’ ilbishom wara kwarta. Benzalkonium chloride jista’ jikkawża wkoll irritazzjoni fl-għajn speċjalment jekk għandek għajnejn xotti jew disturbi fil-kornea (strat ċar quddiem l-għajn). Jekk tħoss sensazzjoni anormali tal-għajnejn, tingiż jew uġigħ fl-għajn wara li tuża din il-mediċina, kellem it- tabib tiegħek..
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Uża AZOPT għal għajnejk biss. Tiblax u tinjettax.
qatra waħda ġol-għajn jew għajnejn affettwati, darbtejn kuljum: filgħodu u filgħaxija.
Uża din id-doża sakemm ma jgħidlekx mod ieħor it-tabib tiegħek. Għandek tuża AZOPT f’għajnejk it- tnejn biss jekk jgħidlek it-tabib. Uża għal kemm qallek it-tabib.
1 2 3
Aqbad il-flixkun ta’ AZOPT u mera.
Aħsel idejk.
Ħawwad il-flixkun u neħħilu l-għatu. Wara li jitneħħa l-għatu, jekk iċ-ċirku li juri li għadu ssiġillat u li jinqata’ jkun maħlul, neħħieħ qabel tuża l-prodott.
Żomm il-flixkun wiċċu ’l isfel bejn subgħajk il-kbir u subgħajk tan-nofs.
Itfa’ rasek naqra lura. B’saba’ nadif, niżżel il-kappell tan-naħa t’isfel ta’ għajnejk sakemm jifforma spazju bejn il-kappell t’għajnejk u l-għajn. Il-qatra ser tidħol hawn ġew (stampa 1).
Ġib il-qattara tal-flixkun viċin tal-għajn. Uża l-mera, tkun ta’ għajnuna.
Tmissx għajnejk jew il-kappell t’għajnejk, jew xi parti qrib ta’ għajnejk jew xi superfiċji oħra bil-qattara tal-flixkun. Dan jista’ jikkontamina l-qtar li jkun fadal fil-flixkun.
Imbotta bil-mod il-qiegħ tal-flixkun biex tinżel qatra waħda ta’AZOPT.
Tagħfasx il-flixkun. Il-flixkun huwa magħmul biex meta timbotta l-qiegħ tniżżel qatra waħda (stampa 2).
Wara li tqattar AZOPT, għafas b’subgħajk il-kantuniera ta’ għajnejk fin-naħħa ta’ mnieħrek (stampa 3) għal mill-inqas minuta. Dan ser jgħin biex iwaqqaf lil AZOPT milli jidħol fil-bqija ta’ ġismek.
Jekk qed tuża l-qtar f’għajnejk it-tnejn, erġa’ rrepeti l-proċeduri hawn fuq imsemija għal għajnek l-oħra.
Għalaq il-flixkun sewwa x’ħin tispiċċa.
Uża flixkun wieħed qabel ma’ tiftaħ ieħor. Jekk qatra ma’ tidħolx f’għajnejk, erġa pprova.
Jekk qed tuża qtar tal-għajnejn oħra, stenna mill-anqas 5 minuti bejn l-użu ta’ AZOPT u l-użu tal-qtar l-oħra. Ingwent għall-għajnejn għandu jingħata l-aħħar.
Jekk jinżlu ħafna qtar ta’ AZOPT ġewwa għajnejk, laħalħu l-barra b’ilma fietel. Terġax tqattar sakemm jasallek il-ħin tad-doża li jmiss.
Għamel qatra waħda malli tiftakkar, imbagħad erġa’ lura għal kif kont qed tqattar qabel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk tieqaf tuża AZOPT mhux fuq il-parir tat-tabib tiegħek, il-pressjoni f’għajnejk tista’ ma tkunx ikkontrollata, u dan jista’ jwassal għal telf tal-vista.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’AZOPT.
Ieqaf uża AZOPT u fittex minnufih parir mediku jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:
dbabar ħomor mhux imqabbża, jagħtu fit-tond fuq it-tronk, ħafna drabi bi nfafet fin-nofs, qxur fil-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fuq l-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn. Qabel dan ir-raxx serju fil-ġilda jista’ jkollok sintomi li jixbhu lil tad-deni jew tal-influwenza (sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika).
mill-imnieħer, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, raxx, sensazzjoni mhux normali fil- ġilda, ħakk, raxx lixx tal-ġilda jew ħmura miksija b’ponot imqabżin, ġilda miġbuda, uġigħ ta’
ras, ħalq xott, frak fl-għajn.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar,
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Infetaħ (1):
Infetaħ (2):
Infetaħ (3):
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi brinzolamide. Kull millilitru fih 10 mg ta’ brinzolamide.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol. Jiġu miżjuda ammonti żgħar ta’ hydrochloric acid jew sodium hydroxide biex iżommu normali l-livelli ta’ l-aċidità (livelli tal-pH).
AZOPT huwa likwidu qisu ħalib (suspensjoni) disponibbli f’pakkett li fih flixkun tal-plastik (droptainer) ta’ 5 ml jew 10 ml b’għatu tal-kamin, jew f’pakkett li fih tlett ifliexken tal-plastik
(droptainer) ta’ 5 ml b’għotjien tal-kamin. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis- suq.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 L-Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Il-Ġermanja
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs Il-Belġju
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanja
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona Spanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal brinzolamide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Fid-dawl tad-data disponibbli dwar is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u n-nekroliżi epidermali tossika (TEN) minn rapporti spontanji fosthom każijiet gravi li jissuġġerixxu b’qawwa assoċjazzjoni każwali ma’ brinzolamide, u l-fatt li brinzolamide topikali jiġi assorbit sistematikament, u għaldaqstant, l-istess tipi ta’ ADRs (fosthom SJS u TEN) b’rabta ma’ sulfonamides jistgħu jseħħu meta mogħti topikalment, ir-Rapportatur ta’ PRAC iqis li relazzjoni każwali bejn brinzolamide u SJS/TEN hi għall-inqas possibbiltà raġonevoli. Għaldaqstant, għandu jkun hemm tiġdid tas- sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tas-SmPC sabiex tiżdied l-ADR SJS/TEN bi frekwenza ‘mhux magħrufa’ u bi twissija dwar SJS/TEN. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jiġġedded kif jixraq.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal brinzolamide is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.