Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Silodyx
silodosin

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent


Silodyx 8 mg kapsuli ibsin Silodyx 4 mg kapsuli ibsin silodosin


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.


F’dan il-fuljett:


  1. X’inhu Silodyx u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Silodyx

  3. Kif għandek tieħu Silodyx

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Silodyx

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Silodyx u gћalxiex jintuża X’inhu Silodyx

    Silodyx jappartieni għal grupp ta’ mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A. Silodyx huwa selettiv għar-riċetturi li jinsabu fil-prostata, fil-bużżieqa tal-awrina u fl-uretra. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, huwa jġiegħel il-muskolu lixx f’dawn it-tessuti sabiex jirrilassa. Dan jagħmilha iżjed faċli għalik biex tgħaddi l-awrina u jtaffi s-sintomi tiegħek.


    Għalxiex jintuża Silodyx


    Silodyx jintuża f’irġiel adulti sabiex jittratta sintomi urinarji assoċjati ma’ tkabbir beninn tal-prostata (iperplasija tal-prostata), bħal:

    • diffikultà biex tibda tgħaddi l-awrina,

    • sensazzjoni li m’intix tbattal għal kollox il-bużżieqa tal-awrina,

    • bżonn li tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss, anki billejl.


  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Silodyx Tiħux Silodyx

    jekk inti allerġiku għal silodosin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).


    Twissijiet u prekawzjonijiet


    Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Silodyx.


    • Jekk se tagħmel operazzjoni tal-għajnejn minħabba li l-lenti mtappna (operazzjoni

      tal-katarretti), huwa importanti li tinformaminnufihlill-ispeċjalistatal-għajnejn li qiegħed

      tuża jew użajt Silodyx. Dan minħabba li xi pazjenti kkurati b’din it-tip ta’ mediċina kellhom telf

      fit-ton tal-muskolu fl-iris (il-parti tonda kulurita tal-għajn) waqt din it-tip ta’ operazzjoni.

      L-ispeċjalista jista’ jieħu prekawzjonijiet xierqa fir-rigward tal-mediċina u kif issir l-operazzjoni. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandekx tipposponi jew għandekx tieqaf tieħu Silodyx temporanjament meta tkun se tagħmel operazzjoni tal-katarretti.


    • Jekk xi darba ħassek ħażin jew ħassejtek tistordi meta qomt bilwieqfa f’daqqa, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek qabel tieħu Silodyx.

      Jista’ jagħtik sturdament meta tqum bilwieqfa u xi drabi ħass ħażin meta tieħu Silodyx, speċjalment meta tibda l-kura jew jekk tkun qed tieħu mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm. Jekk dan iseħħ, ara li tpoġġibilqiegħdajewtimtedd mill-ewwel sakemm imorru

      s-sintomi u informalit-tabibtiegħekkemmjista’jkunmalajr (ara wkoll is-sezzjoni “Sewqan u tħaddim ta’ magni”).


    • Jekk għandek problemi severi tal-fwied, m’għandekx tieħu Silodyx, billi dan ma ġiex ittestjat f’din il-kundizzjoni.


    • Jekk għandek problemi tal-kliewi, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

      Jekk għandek problemi moderati tal-kliewi, it-tabib tiegħek jibda Silodyx bil-galbu u jista’ jkun li b’doża aktar baxxa (ara s-sezzjoni 3 “Doża”).

      Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, m’għandekx tieħu Silodyx.


    • Billi t-tkabbir beninn tal-prostata u kanċer tal-prostata jistgħu jippreżentaw l-istess sintomi, it-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx kanċer tal-prostata qabel tibda l-kura b’Silodyx. Silodyx ma jikkurax il-kanċer tal-prostata.


    • Il-kura b’Silodyx tista’ twassal għal ħruġ anormali tas-semen (tnaqqis fl-ammont ta’ semen li joħroġ waqt is-sess) xi ħaġa li tista’ taffettwa temporanjament il-fertilità tar-raġel. Dan l-effett ma jibqax wara t-twaqqif ta’ Silodyx. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li jkollok it-tfal.


      Sodium

      Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.


      Tfal u adolexxenti


      Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena billi m’hemmx indikazzjoni rilevanti minħabba l-eta`.


      Mediċini oħra u Silodyx


      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.


      B’mod partikolari għidlit-tabibtiegħek jekk tieħu:

    • mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (b’mod partikolari, mediċini msejħa imblokkaturi alpha1, bħal prazosin jew doxazosin) billi jista’ jkun hemm ir-riskju li l-effett ta’ dawn

      il-mediċini jiżdied waqt li tkun qed tieħu Silodyx.

    • mediċini antifungali (bħal ketoconazole jew itraconazole), mediċini użati għal infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħal ritonavir) jew mediċini użati wara t-trapjanti biex jevitaw ir-rifjut

      tal-organi (bħal cyclosporin) billi dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni fid-demm ta’ Silodyx.

    • mediċini użati għall-kura ta’ problemi biex wieħed jikseb jew iżomm erezzjoni (bħal sildenafil jew tadalafil), billi l-użu flimkien ma’ Silodyx jista’ jwassal għal tnaqqis żgħir fil-pressjoni tad-demm.

    • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista’ jitnaqqas l-effett ta’ Silodyx.

      Tqala u treddigħ


      Silodyx mhux intenzjonat għall-użu fin-nisa.


      Fertilità


      Silodyx jista’ jnaqqas l-ammont ta’ sperma, u għalhekk jista’ jaffettwa b’mod temporanju l-abilità tiegħek biex tnissel it-tfal. Jekk qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni


      Issuqx jew tħaddem magni jekk tħossok ma tiflaħx, stordut, imħeddel jew b’vista mċajpra.


  3. Kif gћandek tieћu Silodyx


    Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda ta’ Silodyx 8 mg kuljum li tingħata mill-ħalq.


    Dejjem ħu l-kapsula mal-ikel, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Tkissirx jew tomgħodx il-kapsula, iżda iblagħha sħiħa, preferibbilment ma’ tazza ilma.


    Pazjenti bi problemi tal-kliewi

    Jekk għandek problemi moderati tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża differenti. Għal dan il-għan jeżistu kapsuli ibsin Silodyx 4 mg.


    Jekk tieħu Silodyx aktar milli suppost


    Jekk ħadt iżjed minn kapsula waħda, informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. Jekk tistordi jew tħossok dgħajjef, għid lit-tabib tiegħek minnufih.


    Jekk tinsa tieħu Silodyx


    Tista’ tieħu l-kapsula tiegħek iżjed tard fl-istess ġurnata jekk tkun insejt teħodha aktar kmieni. Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li ma ħadtx. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull kapsula li tkun insejt tieħu.


    Jekk tieqaf tieħu Silodyx


    Jekk twaqqaf il-kura, is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mir-reazzjonijiet allerġiċi li ġejjin: nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma, diffikultà biex tieħu nifs, tħossok se jagħtik ħass ħażin, ħakk fil-ġilda jew ħorriqija, billi l-konsegwenzi jistgħu jsiru serji.

    L-iżjed effett sekondarju komuni huwa tnaqqis fl-ammont ta’ semen li joħroġ waqt is-sess. Dan l-effett ma jibqax wara t-twaqqif ta’ Silodyx. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tippjana sabiex ikollok it-tfal.


    Jista’ jkollok sturdament, inkluż sturdament meta tqum bilwieqfa, u kultant ħass ħażin.

    Jekk tħossok dgħajjef jew stordut, ara li tpoġġibilqiegħdajewtimtedd mill-ewwel sakemm tħossok aħjar. Jekk jagħtik sturdament meta tqum bilwieqfa jew iħossok ħażin, jekkjogħġbokinformalit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.


    Silodyx jista’ jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

    Importanti li tinformaminnufihlill-ispeċjalistatal-għajnejntiegħek jekk qed tuża jew użajt Silodyx qabel.


    L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati hawn isfel:


    Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 f’kull 10)

    • Ħruġ anormali tas-semen (inqas jew ebda semen osservabbli li joħroġ waqt is-sess, ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”)


      Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10 persuni)

    • Sturdament, inkluż sturdament meta tqum bilwieqfa (ara wkoll aktar ’il fuq, f’din is-sezzjoni)

    • Imnieħer inixxi jew imblukkat

    • Dijarea


      Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 100 persuni)

    • Tnaqqis fl-aptit sesswali

    • Dardir

    • Ħalq xott

    • Diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjoni

    • Rata aktar mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb

    • Sintomi ta’ reazzjoni allerġika li jaffettwaw il-ġilda bħal raxx, ħakk, ħorriqija u raxx ikkawżat minn mediċina

    • Riżultati mhux normali għal testijiet tal-funzjoni ta’ fwied

    • Pressjoni baxxa tad-demm


      Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 1,000 persuni)

    • Taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb (li jissejjaħ palpitazzjonijiet)

    • Ħass ħażin/Tintilef minn sensik


      Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10,000 persuna)

    • Reazzjonijiet allerġiċi oħra b’nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma


      Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

    • Pupilla mitluqa waqt operazzjoni tal-katarretti (ara wkoll aktar ’il fuq, f’din is-sezzjoni) Jekk tħoss li l-ħajja sesswali tiegħek hija affettwata, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    image

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji possibbli direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

    il-mediċina.

  5. Kif taħżen Silodyx


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 °C.

    Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdita’.


    Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett ikollu xi ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Silodyx

Silodyx 8 mg

Is-sustanza attiva hija silodosin. Kull kapsula fiha 8 mg ta’ silodosin.


Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).


Silodyx 4 mg

Is-sustanza attiva hija silodosin. Kull kapsula fiha 4 mg ta’ silodosin.


Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).


Kif jidher Silodyx u l-kontenut tal-pakkett


Silodyx 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm). Silodyx 4 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, sofor, opaki, daqs 3 (madwar 15.9 x 5.8 mm).

Silodyx jiġi f’pakketti ta’ 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork L-Irlanda

Il-Manifattur


Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

L-Italja


Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor Franza


image

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


България

Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36


Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Recordati bv

Tel: +32 2 461 01 36


Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00


Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400


Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.


Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini .