Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

DuoPlavin
clopidogrel, acetylsalicylic acid

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


DuoPlavin 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita DuoPlavin 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita clopidogrel/acetylsalicylic acid


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).


Twissijiet u prekawzjonijiet


Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

DuoPlavin:


Il-fsada hija l-iżjed effett sekondarju komuni li deher b’DuoPlavin. Din tista’ sseħħ bħala fsada fl- istonku jew fl-imsaren, tbenġil,ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm fl-urina, dmija fl-istonku jew fl-imsaren. F’numru żgħir ta’ każijiet ġiet irrappurtata fsada fl- għajn, fir-ras (speċjalment fl-anzjani), fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk id-demm idum aktar mis-soltu biex jieqaf waqt li qed tieħu DuoPlavin

Jekk taqta’ x’imkien jew tweġġa’, id-demm jista’ jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan huwa minħabba il-mod ta’ kif taħdem il-mediċina tiegħek minħabba li ma tħallix li jifformaw ċapep tad-

demm. Ħafna drabi, għal qatgħat u weġgħat żgħar, eż. taqta’ lilek innifsek waqt li qed tqaxxar, dan ma

jkunx importanti. Madankollu, jekk id-demm ikun qed jinkwetak, għandek minnufih tagħmel kuntatt

mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).


Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħujaffettwawsa1minnkull10persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.


Effettisekondarjimhuxkomuni(jistgħujaffettwawsa1minnkull100persuna):

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren, raxx ,ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.


Effett sekondarju rari (jista’jaffettwasa1minnkull1000persuna):

Vertigo, tkabbir tas-sider fl-irġiel.


Effettisekondarjirariħafna(jistgħujaffettwawsa1minnkull10,000persuna):

Suffejra (il-ġilda u/jew l-għajnejn jisfaru); ħruq fl-istonku u/jew fl-esofagu (gerżuma tal-ikel); uġigħ addominali sever flimkien ma’ jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs, xi mdaqqiet assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati ( per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil-ġilda; allerġija tal-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fil-mod ta’ kif jintiegħem l-ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel , infjammazzjoni tal-arterji u l-vini ż-żgħar.


Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Perforazzjoni tal-ulċera, żanżin fil-widnejn, telf tas-smigħ, reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva għall-għarrieda, li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja b’uġigħ fis-sider jew fiż-żaqq, mard tal-

kliewi, livell baxx ta’ zokkor fid-demm, gotta (kundizzjoni fejn ikun hemm uġigħ u infjammazzjoni fil- ġogi minħabba l-kristalli tal-aċidu uriku) u jsiru aktar serji l-allerġiji għall-ikel, forma partikulari ta’ anemija (l-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm ikun baxx) (ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”),

nefħa.


Barra minn hekk, it-tabib jista’ jara xi tibdil fil-komponenti tad-demm jew ta’ l-awrina tiegħek.


Rappurtar tal-effetti sekondarji

image

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  1. Kif taħżen DuoPlavin


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il- kaxxa u fuq il-folja, wara EXP. Id-data

    ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Aħżen taħt 25°C

    Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih DuoPlavin

DuoPlavin 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA). Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel

(bħala hydrogen sulphate) u 75 mg ta’ acetylsalicylic acid.


Is-sustanzi l-oħra huma:

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali. Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza

Manifattur:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ { xahar SSSS }


/