Nexavar
sorafenib
sorafenib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Nexavar u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nexavar
Kif għandek tieħu Nexavar
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Nexavar
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Nexavar jintuża għall-kura ta’ kanċer fil-fwied (karċinoma epatoċellulari).
Nexavar jintuża wkoll biex jikkura il-kanċer tal-kliewi (karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali) fi stadju avvanzat meta terapija stàndard ma għinitx twaqqaf il-marda tiegħek jew hija kkunsidrata mhix xierqa.
Nexavar jintuża għall-kura ta’ kanċer tat-tirojde (karċinoma differenzjata tat-tirojde).
Nexavar huwa ’l hekk msejjaħ inibitur ta’ multikinase. Jaħdem billi jbaxxi ir-rata ta’ tkabbir taċ-ċelloli
tal-kanċer u billi jaqta’ il-provista tad-demm li żżomm iċ-ċelloli tal-kanċer jikbru.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Nexavar.
Nexavar jista’ jżid l-effetti, speċjalment l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini.
meta tieħu din il-mediċina.
Toqob fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni gastro-intestinali) jistgħu jseħħu waqt kura (ara sezzjoni 4: Effetti Sekondarji Possibbli). F’dan il-każ it-tabib tiegħek ser iwaqqaf il-kura.
tista’ tkun kundizzjoni ta’ periklu għall-ħajja: dardir, qtugħ ta’ nifs, taħbit irregolari tal-qalb, bugħawwieġ fil-muskoli, aċċessjoni, awrina mdardra u għeja. Dawn jistgħu jkunu kkawżati minn grupp ta’ kumplikazzjonijiet metaboliċi li jistgħu jseħħu waqt it-trattament tal-kanċer li huma kkawżati mill-prodotti tat-tkissir ta’ ċelluli tal-kanċer li qed imutu (Sindrome tal-liżi tat-tumur (TLS, Tumour lysis syndrome)) u jistgħu jwasslu għal bidliet fil-funzjoni tal-kliewi u insuffiċjenza akuta tal-kliewi (ara wkoll sezzjoni 4: Effetti Sekondarji Possibbli).
Tfal u adolexxenti għadhom ma ġewx ittestjati b’Nexavar.
Xi mediċini jistgħu jaffettwaw Nexavar, jew jiġu affttwati minnu. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi waħda minn din il-lista, jew xi mediċini oħra, inkluż mediċini mingħajr riċetta:
Rifampicin, Neomycin jew mediċini oħra użati biex jikkuraw infezzjonijiet (anti-bijotiċi)
St John’s wort, kura mill-ħxejejx għad-depressjoni
Phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital, kura għall-epilessija u kundizzjonijiet oħra
Dexamethasone, kortikosterojd użat f’diversi kundizzjonijiet
Warfarin jew phenprocoumon, antikoagulanti wżati biex jipprevjenu emboli tad-demm
Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel u irinotecan, li huma kura kontra l-kanċer
Digoxin, kura għall-insuffiċjenza tal-qalb ħafifa għal moderata
tinterferixxi mat-tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.
M’hemmx evidenza li Nexavar jaffettwa l-ħila li ssuq jew li tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”.
Din hija ekwivalenti għal doża kuljum ta’ 800 mg jew erba’ pilloli kuljum.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Huwa importanti li tieħu din il-mediċina f’madwar l-istess ħin kuljum, sabiex ikun hemm ammont stabbli fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm.
Normalment inti tkompli tieħu din il-mediċina sakemm tkun qed tieħu benefiċċji kliniċi, jew ma tkunx qed issofri minn effetti sekondarji mhux aċċettabli.
Jekk qbist doża, ħudha malajr kemm jista’ jkun kif tiftakar. Jekk ikun sar kważi l-ħin għad-doza li jmiss, insa dwar id-doża li qbist u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd. Din il-mediċina jista’ taffettwa wkoll ir-riżultati ta’ xi testijiet tad-demm.
jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10
dijarrea
tħossok ma tiflaħx (tqallih)
tħossok dgħajjef jew għajjien (għeja)
uġigħ (inkluż uġigħ fil-ħalq, uġigħ fiż-żaqq, uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-għadam, uġigħ tat-tumur)
telf ta’ xagħar (alopeċja)
pali ta’ l-idejn u s-saqajn ħomor jew jgħuġu (reazzjoni tal-ġilda tal-id u s-sieq)
ħakk u raxx
ittella’ (rimettar)
fsada (inkluż fsada fil-moħħ, ħajt tal-musrana u fil-passaġġ respiratorju; emorraġġija)
pressjoni għolja tad-demm, jew żjieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja)
infezzjonijiet
telf ta’ aptit (anoreksja)
stitikezza
uġigħ fil-ġogi (artralġja)
deni
tnaqqis fil-piż
ġilda xotta
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10
marda bħal l-influwenza
indiġestjoni (dispepsja)
diffikultà biex tibla’ (disfaġija)
ħalq infjammat jew xott, uġigħ fl-ilsien (stomatite u infjammazzjoni tal-mukuża)
livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm (ipokalċemija)
livelli baxxi ta’ potassium fid-demm (ipokalimja)
livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)
uġigħ fil-muskoli (majalġja)
sensazzjonijiet imfixkla fis-swaba ta’ l-idejn u tas-saqajn, inkluż tnemnim jew tirżiħ (newropatija periferali tas-sensi)
depressjoni
problemi fl-erezzjoni (impotenża)
tibdil fil-vuċi (disfonija)
akne
ġilda infjammata, xotta jew bil-qxur li jaqgħu (dermatite, tqaxxir tal-ġilda)
insuffiċjenza tal-qalb
attakk tal-qalb (infart mijokardijaku) jew uġigħ fis-sider
żanżin fil-widnejn (ħoss ta’ żarżir fil-widnejn)
insuffiċjenza tal-kliewi
livelli ta’ proteina fl-awrina li jkun għoljin b’mod mhux normali (proteina fl-awrina)
dgħufija ġenerali jew telf ta’ saħħa (astenija)
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija u newtropenija)
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)
numru baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)
infjammazzjoni tal-follikuli tax-xagħar (follikulite)
glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu)
livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (iponatremija)
tibdil fis-sens tat-togħma (disġewżja)
ħmura fil-wiċċ u ta’ spiss f’żoni oħrajn tal-ġilda (fwawar)
imnieħer inixxi (rinoreja)
qrusa fl-istonku (marda ta’ rifluss gastroesofagali)
kanċer tal-ġilda (keratoakantomi/kanċer taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda)
is-saff ta’ barra tal-ġilda jeħxien (iperkeratożi)
kontrazzjoni għall-għarrieda u involontarja ta’ muskolu (spażmi fil-muskoli)
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100
kisja ta’ ġewwa ta’ l-istonku nfjammata (gastrite)
uġigħ ta’ żaqq (addome) ikkawżata minn pankrejatite, infjammazzjoni tal-marrara u/jew tal- pajpijiet tal-bili
ġilda jew għajnejn sofor (suffejra) ikkawżata minn livelli għolja ta’ pigmenti tal-bili
(iperbilirubinimja)
reazzjonijiet bħal allerġijja (inkluż reazzjonijiet tal-ġilda u ħorriqija)
diżidratazzjoni
sider imkabbar (ġinekomastija)
diffikultà biex tieħu n-nifs (marda tal-pulmun)
ekżema
glandola tat-tirojde attiva żżejjed (ipertirojdiżmu)
eruzzjonijiet multipli fil-ġilda (erythema multiformi)
pressjoni tad-demm għolja b’mod anormali
ħofor fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni gastro-intestinali)
nefħa riversibbli fil-parti ta’ wara tal-moħħ li tista’ tkun assoċjata ma’ uġigħ ta’ ras, bidla fis-sensi, aċċessjonijiet u sintomi fil-vista inkluż telf fil-vista (lewkoenċelopatija posterjuri riversibbli)
reazzjoni allerġika severa, f’daqqa (reazzjoni anafilattika)
jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
reazzjoni allerġika b’nefħa fil-ġilda (eż. wiċċ, ilsien) li tista’ tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (angjoedima)
ritmu tal-qalb mhux normali (titwil ta’ Qt)
infjammazzjoni tal-fwied, li tista’ twassal għal tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, u suffejra
(epatite kkawżata mill-mediċina)
raxx tixbaħ ħarqa mix-xemx li tista’ isseħħ f’ġilda li kienet esposta għal radjuterapija u li tista’
tkun severa (dermatite radiation recall)
reazzjonijiet serji tal-ġilda u/jew tal-membrani mukużi li jistgħu jinkludu nfafet juġgħu u deni, inkluż tqaxxir estensiv tal-ġilda (sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide)
disintegrazzjoni mhux normali tal-muskoli li tista’ twassal għall-problemi fil-kliewi
(rabdomijolisi)
ħsara tal-kliewi li tikkawżalhom li jnixxu ammonti kbar ta’ proteina (sindrome nefrotiku)
infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda li tista’ tirriżulta f’raxx (vaskulite lewkoċitoklastika)
Mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
funzjoni tal-moħħ indebolita li tista’ tiġi assoċjata ma’ eż. ħedla ta’ ngħas, bidliet fl-imġiba, jew konfużjoni (enċefalopatija)
tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina jew tiċrita f’ħajt ta’ vina (anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji).
dardir, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, bugħawwieġ fil-muskoli, aċċessjoni, awrina mdardra u għeja (Sindrome tal-liżi tat-tumur (TLS, Tumour lysis syndrome)) (ara sezzjoni 2).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Taħżinx din il-mediċina f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi sorafenib. Kull pillola miksija b’rita waħda fiha 200 mg sorafenib (bħala tosylate).
Is-sustanzi l-oħra huma:
Qalbatal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Ritatal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide aħmar (E 172).
Pilloli miksija b’rita ta’ Nexavar 200 mg huma ħomor u tondi, bis-salib ta’ Bayer fuq naħa u “200” fuq in-naħa l-oħra. Jiġu f’pakketti li juru l-ġranet tal-ġimgħa li fihom 112-il pillola: erba’ folji trasparenti ta’ 28 pillola kull wieħed.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf. +47 24 11 18 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000