Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Iasibon
ibandronic acid

Fuljett tatagħrif: informazzjoni għall-pazjent


Iasibon 1 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ibandronic acid


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


  1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Iasibon:

għall-injezzjonijiet


Kif jidher Iasibon u l-kontenut tal-pakkett:


Iasibon huwa soluzzjoni bla kulur u ċara.

Iasibon 1 mg huwa disponibbli f’pakkett li fih ampulla waħda (ampulla tal-ħġieġ tip I ta’ 2 mL).


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Il-Greċja


Il-Manifattur Pharmathen S.A. Dervenakion 6

Pallini 15351 Attiki

Il-Greċja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien Lietuva

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300


Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300


Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300


Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300


France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286


Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300


Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Latvija

Pharmathen S.A.

United Kingdom (Northern Ireland)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ [XX/SSSS]


u.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku


Dożaġġ: Prevenzjoni ta’ Episodji Skeletriċi f’Pazjenti b’Kanċer tas-Sider u Metastasi fl- Għadam

Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u

metastasi fl-għadam hija ta’ 6 mg ġol-vina li tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża għandha tingħata fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.


Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr

≥50 u <80 mL/min). Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥ 30 u <50 mL/min) jew b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) li qed jiġu kkurati għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u mard metastatiku tal-għadam għandhom jiġu segwiti r-rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ li ġejjin:


image

Tneħħija tal-

Krejatinina (mL/min) Dożaġġ Volum tal-infużjoni


image

50 CLcr<80 6 mg (6 mL ta’ konċentrat għal


1 u Ħin 2

soluzzjoni għall-infużjoni) 100 mL fuq 15-il minuta

30 CLcr <50

4 mg (4 mL ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni) 500 mL fuq siegħa

<30

2 mg (2 mL ta’ konċentrat għal

image

soluzzjoni għall-infużjoni) 500 mL fuq siegħa

1 Soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta’ 5% glucose

2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat


Ħin ta’ l-infużjoni ta’ 15-il minuta ma ġiex studjat f’pazjenti tal-kanċer bi CLCr < 50 mL/min.


Dożaġġ: Kura ta’ Iperkalċimija kkawżata minn Tumur

Iasibon huwa normalment mogħti l-isptar. Id-doża hija determinata mit-tabib li jikkonsidra il-fatturi li ġejjin.


Qabel it-trattament b’Iasibon il-pazjent għandu jiġi rrijidratat biżżejjed b’9 mg/mL (0.9%) sodium chloride. Għandha tiġi kkunsidrata s-severità ta’ l-iperkalċimija kif ukoll it-tip ta’ tumur. Fil-parti l- kbira tal-pazjenti b’iperkalċimija severa (kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina *3 mmol/L jew

12 mg/dL) doża waħda ta' 4 mg hija adegwata. F’pazjenti b’iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina < 3 mmol/L jew < 12 mg/dL) 2 mg hija doża effettiva. L-għola doża użata f’provi kliniċi kienet ta’ 6 mg iżda din id-doża ma żżid l-ebda vantaġġ ieħor f’termini ta’ effikaċja.


* Nota: il-konċentrazzjonijiet tal-kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina huma kkalkulati kif ġej:


Kalċju fis-serum ikkoreġut bl- albumina (mmol/L)


Kalċju fis-serum ikkoreġut bl- albumina (mg/dL)

= kalċju fis-serum (mmol/L) - [0.02 x albumina (g/L)] + 0.8


Jew

= kalċju fis-serum (mg/dL) + 0.8 x [4 - albumina (g/dL)]


Biex taqleb il-valur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina minn mmol/L għal mg/dL, immultiplika b’4.

Fil-maġġoranza tal-każijiet, livell għoli ta’ kalċju fis-serum jista’ jitnaqqas għal livell normali f’7 ijiem. Iż-żmien medjan sa biex il-livell jerġa jgħola (ir-ritorn għal-livelli ta’ 'l fuq minn 3 mmol/L ta’ kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina) kien ta’ 18 – 19-il ġurnata b'dożi ta’ 2 mg u 4 mg. Iż-żmien medjan biex il-livell jerġa jogħla kien ta’ 26 ġurnata b'doża ta’ 6 mg.


Il-metodu u rotta ta’ l-amministrazzjoni

Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina.


Għal dan il-għan il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi wżat kif ġej:



Nota:

Sabiex jiġu evitati inkompatibilitajiet potenzjali, Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jitħallat biss ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride isotoniku jew soluzzjoni ta’ 5 % dextrose.

Soluzzjonijiet li fihom il-kalċju ma għandhomx jitħalltu ma’ Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni.


Soluzzjonijiet dilwiti huma għall-użu ta’ darba biss. Għandhom jintużaw soluzzjonijiet ċari mingħajr frak.


Huwa rrakkommandat li l-prodott la darba jkun dilwit jintuża immedjatament (ara l-punt 5 ta’ dan il- fuljett ‘Kif taħżen Iasibon’).


Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini. Għandu jkun hemm attenzjoni biex ma tagħtix Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni permezz ta’ għoti ġewwa arterja jew ħdejn vina għax dan jista’ jwassal għal ħsara lit-tessut.


Frekwenza ta’ l-amministrazzjoni

Għal trattament ta’ iperkalċimija kkawżat minn tumur, Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni jingħata ġeneralment bħala infużjoni waħda.


Għall-prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam, l- infużjoni ta’ Iasibon hija ripetuta f’intervalli ta’ 3-4 ġimgħat.


Tul tat-trattament

Numru limitat ta’ pazjenti (50 pazjent) irċevew it-tieni infużjoni għal iperkalċemjia. Trattament ripetut jista’ jiġi ikkunsidrat f’każ ta’ iperkalċimija rikurrenti jew effikaċja insuffiċjenti.


Għal-pazjenti b’kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam, l-infużjoni ta’ Iasibon għandha tiġi amministrata kull 3-4 ġimgħat. Fil-provi kliniċi, it-terapija baqgħet sejra sa 96 ġimgħa.


Doża eċċessiva

Sa issa ma hemm l-ebda każ ta’ doża eċċessiva b’konċentrat ta’Iasibon għal soluzzjoni għall-infużjoni. Minħabba li fi studji pre-kliniċi b’dożi għolja kemm il-kliewi kif ukoll il-fwied instabu li kienu organi

li setgħu kienu milquta minn tossiċittà, l-funzjoni tal-kliewi u tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati.


Ipokalċemija (livell baxx ħafna ta’ kalċju fis-serum) li tkun klinikament relevanti għandha tkun trattata permezz ta’ amministrazzjoni ġol-vina ta’ calcium gluconate.