Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Comtess 200 mg pilloli miksija b’rita

entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Comtess u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Comtess

  3. Kif għandek tieħu Comtess

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Comtess

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Comtess u gћalxiex jintuża

     
     

     Il-pilloli Comtess fihom entacapone u jintużaw flimkien ma’ levodopa għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson. Comtess jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Comtess m’għandu l-ebda effett fuq is-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson sakemm ma jitteħidx ma’ levodopa.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Comtess Tiħux Comtess

• jekk inti allerġiku għal entacapone jew għal karawett jew soja jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);

• jekk għandek tumur fil-glandola adrenali (magħruf bħala fejokromoċitoma; dan jista’ jżid ir- riskju ta’ żieda fil-pressjoni tad-demm b’mod sever);

• jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-mediċina tiegħek ta’ kontra d-depressjoni tistax tittieħed flimkien ma’ Comtess);

• jekk għandek mard fil-fwied;

• jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome). Ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli għall-karatteristiċi ta’ NMS;

• jekk qatt sofrejt minn disturb rari fil-muskoli msejjaħ rabdomijolisi li mhux ikkawżat minn korriment.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Comtess:

• jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb;

• jekk qed tieħu mediċina li tista’ twassal għal sturdament jew li tħossok dgħajjef (pressjoni tad- demm baxxa) meta tqum minn fuq siġġu jew sodda;

• jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana;

• jekk taqbdek dijarea, huwa rrakkomandat li tintiżen b’mod regolari sabiex tevita telf eċċessiv

  tal-piż;

• jekk jiżdidulek in-nuqqas ta’ aptit, id-dgħufija, it-telqa u t-telf tal-piż f’perjodu relattivament qasir, għandha titqies evalwazzjoni medika ġenerali inkluż tal-funzjoni tal-fwied.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek tinnota li qed tiżviluppa xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l- impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq ċertu attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn. Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkluduvizzju tal- logħob għall-flus, ikel jew infiq żejjed, ħajra kbira u mhux normali għas-sess jew tinkwieta minħabba żieda fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabibtiegħekjista’jkollubżonnjirrevedit-trattamentiliqed tingħata.

  
  

  Minħabba li l-pilloli Comtess se jittieħdu flimkien ma’ mediċini oħrajn b’levodopa, jekk jogħġbok aqra wkoll sew il-fuljett ta’ tagħrif ta’ dawn il-mediċini.

  
  

  Id-doża ta’ mediċini oħrajn biex jittrattaw il-marda ta’ Parkinson jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata meta tibda tieħu Comtess. Segwi l-istruzzjonijiet li tak it-tabib tiegħek.

  
  

  Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista’ jseħħ speċjalment meta Comtess u mediċini oħrajn biex jittrattaw il-marda ta’ Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f’daqqa. Għall-karatteristiċi ta’ NMS ara Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik il-parir biex twaqqaf bil-mod it-trattament b’Comtess u b’mediċini oħrajn maħsuba biex jittrattaw il-marda ta’ Parkinson.

  
  

  It-teħid ta’ Comtess ma’ levodopa jista’ jqabbdek in-ngħas u jġiegħlek xi kultant issib ruħek qed tongħos f’daqqa waħda. Jekk dan iseħħ m’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magni (ara “Sewqan u tħaddim ta’ magni”).

  
  

  Mediċini oħra u Comtess

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. B’mod partikulari jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe wieħed minn

  dawn li ġejjin:

• rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine;

• antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;

• warfarin użat biex iraqqaq id-demm;

• suppliment ta’ ħadid. Comtess jista’ jagħmilha aktar diffiċli biex ġismek ikisser u jassorbi l- ħadid. Allura, tiħux Comtess u supplimenti ta’ ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas sagħtejn jew 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Tużax Comtess waqt it-tqala jew jekk qed tredda’.

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Comtess meħud flimkien ma’ levodopa jista’ jbaxxilek il-pressjoni tad-demm, li tista’ twasslek biex

  tħossok dgħajjef jew tistordi. Oqgħod attent ħafna meta ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

  
  

  Barra minn hekk, it-teħid ta’ Comtess ma’ levodopa jista’ jqabbdek ħafna ngħas, jew iġiegħlek xi kultant tongħos f’daqqa waħda.

  
  

  Issuqx jew tħaddem magni jekk tesperjenza dawn l-effetti sekondarji.

  Comtess fih soya lecithin u s-sodium

  Comtess fih soya lecithin. Jekk inti allerġiku għal karawett jew soja, m’għandekx tuża dan il-prodott mediċinali.

  
  

  Din il-mediċina fiha 7.9 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel) f’kull pillola. Id-doża massima rakkomandata ta’ kuljum (10 pilloli) fiha 79 mg ta’ sodium. Dan huwa ekwivalenti għal 4% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad- dieta minn adult.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Comtess

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Comtess jittieħed flimkien ma’ mediċini li fihom levodopa (taħlitiet ta’ levodopa/carbidopa jew taħlitiet ta’ levodopa/benserazide). Tista’ tuża wkoll mediċini oħra biex jittrattaw il-marda ta’ Parkinson fl-istess ħin.

     
     

     Id-doża rakkomandata ta’ Comtess is-soltu tkun pillola waħda ta’ 200 mg ma’ kull doża ta’ levodopa. Id-doża massima rrakkomandata hija ta’ 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta’ Comtess.

     
     

     Jekk qed tirċievi dijalisi għal insuffiċjenza tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex iżżid l- intervall bejn doża u oħra.

     
     

     Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu, u mbagħad agħfas is-siġill bis-saba’ l-kbir sakemm jinqasam. Ara stampa 1.

     
     

     

     Stampa 1

     
     

     Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

     L-esperjenza b’Comtess f’pazjenti taħt it-18-il sena hija limitata. Għaldaqstant, l-użu ta’ Comtess fit-

     tfal jew adolexxenti ma jistax ikun irrakkomandat.

     
     

     Jekk tieħu Comtess aktar milli suppost

     Fil-każ ta’ doża eċċessiva, ikkonsulta mat-tabib tiegħek, l-ispiżjar tiegħek jew mur fl-eqreb sptar

     immedjatament.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Comtess

     Jekk tinsa tieħu l-pillola ta’ Comtess mad-doża ta’ levodopa, għandek tkompli t-trattament billi tieħu l- pillola ta’ Comtess li jmiss mad-doża ta’ levodopa li jmiss.

     
     

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Comtess

     Tiqafx tieħu Comtess sakemm ma jkunx qallek it-tabib tiegħek.

     
     

     Meta tieqaf, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jaġġusta mill-ġdid id-dożi tal-mediċini l-oħra biex jittrattaw il-marda ta’ Parkinson. Jekk tieqaf ħesrem tieħu Comtess u mediċini oħrajn għat- trattament tal-marda ta’ Parkinson jista’ jwassal għal effetti sekondarji mhux mixtieqa. Ara Sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ġeneralment effetti sekondarji kkawżati b’Comtess ikunu minn ħfief għal moderati.

     
     

     Uħud mill-effetti sekondarji ħafna drabi jseħħu minħabba żieda fl-effetti tat-terapija b’levodopa u ssibhom l-aktar malli tibda tingħata t-trattament. Jekk ikollok dawn l-effetti hekk kif tibda tieħu t- trattament b’Comtess, għandek tkellem lit-tabib tiegħek li jista’ jiddeċiedi jbiddillekx id-doża li ngħatatlek ta’ levodopa.

     
     

     Komuniħafna(jista’jaffettwaaktarminnpersunawaħdaminnkull10):

• Moviment mhux kontrollabbli b’diffikultà fit-twettiq ta’ movimenti volontarji (diskajneżja);

• tħossok imqalla’ (dardir);

• tibdil fil-kulur tal-awrina għal kannella jagħti fl-aħmar li ma jagħmilx ħsara.

  
  

  Komuni (jista’jaffettwasapersunawaħdaminnkull10):

• Movimenti eċċessivi (iperkineżji), is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għall-agħar, bugħawwieġ għal tul ta’ ħin (distonja);

• rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stitikezza, ħalq xott;

• sturdament, għeja, żieda fl-għaraq, waqa’;

• alluċinazzjonijiet (tara/tisma’/tħoss/ixxomm affarijiet li mhux vera qegħdin hemm), nuqqas ta’ rqad, ħolm vivaċi, u konfużjoni;

• episodji ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider).

  
  

  Mhuxkomuni (jista’jaffettwasapersunawaħdaminnkull100):

• Attakk tal-qalb.

  
  

  Rari(jista’jaffettwasapersunawaħdaminnkull1,000):

• Raxx;

• testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.

  
  

  Rariħafna (jista’jaffettwasapersunawaħdaminnkull10,000):

• Aġitazzjoni;

• nuqqas ta’ aptit, telf tal-piż;

• ħorriqija.

  
  

  Mhuxmagħruf(matistaxtingħatastimatal-frekwenzamid-datadisponibbli):

• Infjammazzjoni tal-musrana (kolite), infjammazzjoni tal-fwied (epatite) li twassal biex il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru;

• bidla fil-kulur tal-ġilda, tax-xagħar, tal-leħja u tad-dwiefer.

  
  

  MetaComtessjingħataf’dożigħoljin:

  Fil-każ ta’ dożi ta’ bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:

• Movimenti mhux kontrollabbli;

• dardir;

• uġigħ addominali.

  
  

  Effettisekondarjioħrajnimportantilijistgħujseħħu:

• Meta Comtess jittieħed ma’ levodopa jista’, għalkemm rari, iqabbdek ħafna ngħas matul il- ġurnata, u jġiegħlek torqod f’daqqa;

  
  

• Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal mediċini użati biex jittrattaw disturbi tas-sistema nervuża. Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta’ muskoli, tregħid u aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;

• disturb rari u gravi fil-muskolu (rabdomijolisi) li jwassal għal uġigħ, sensibbiltà u dgħufija tal- muskoli u jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi.

  
  

  Tista’tesperjenzal-effettisekondarjiliġejjin:

• Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

  • impuls qawwi għal-logħob ta’ flus-eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari serji;

  • tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn, pereżempju, kilba sesswali qawwija;

  • xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll;

  • ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtartal-effettisekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

1. Kif taħżen Comtess

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-flixkun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Comtess

• Is-sustanza attiva hi entacapone. Kull pillola fiha 200 mg entacapone.

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone u magnesium stearate.

• Il-kisja b’rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron

oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).

Kif jidher Comtess u l-kontenut tal-pakkett

Comtess 200 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli ovali ta’ kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b’

"COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda. Jiġu fi fliexken.

Hemm erba’ daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Manifattur

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Il-Finlandja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177

France

Orion Corporation Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.