Cimzia
certolizumab pegol
certolizumab pegol
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia
Kif għandek tuża Cimzia
Effetti sekondarji possibli
Kif taħżen Cimzia
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent, li fiha tagħrif important dwar is- sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm din il-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent flimkien miegħek.
Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’ antikorp uman. Antikorpi huma protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra. Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’hekk dan il-TNFα ikun imblukkat minn Cimzia u dan inaqqas mard ta’ infjammazzjoni bħal artrite rewmatika, spondiloartrite axjali, artrite tal-psorjasi u psorjasi.Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll imblukkaturi ta’ TNF.
Cimzia jintuża fl-adulti għal-mard inflammatorji li ġejjin:
Cimzia huwa wżat fit-trattament ta’ artrite rewmatika. Artrite rewmatika hija marda infjammatorja tal- ġogi. Jekk għandek artrite rewmatika attiva moderata għal severa, jista’ jkun li l-ewwel jingħatalek
mediċini oħra normalment methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia flimkiem ma’ methotrexate għat-trattament tal-artrite rewmatika, Jekk it- tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.
Cimzia flimkien ma’ methotrexate tista tintuza wkoll biex jitratta artrite rewmatika progressiva, severa u attiva mingħajr l-użu qabel ta’ methotrexate jew mediċini oħra.
Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma’ methotrexate, huwa użat biex:
tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,
il-ħsara lill-kartilagni u l-għadma tal-ġogi ikkawżata mil-marda jseħħ iżjed bil-mod,
ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.
Cimzia huwa wżat biex jittratta spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza
radjografika ta’ spondilite ankylosing (kultant irreferite bħala spondiloartrite axjali mhux radjografika). Dawn il-mard huma mard infjammatorji tas-sinsla. Jekk għandek spondilite ankylosing jew spondiloartrite axjali mhux radjografika inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:
tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,
ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.
Cimzia huwa wżat biex jittratta artrite psorijatika. Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-
ġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi. Jekk għandek artrite psorijatika attiva inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra, issoltu methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-
mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:
tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,
ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.
Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.
Cimzia jintuża biex jittratta psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa. Psorjasi tal-plakka hija marda infjammatorja tal-ġilda, u tista’ taffettwa wkoll il-qurriegħa tar-ras u d-dwiefer tiegħek.
Cimzia jintuża biex inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda u sinjali u sintomi oħra tal-marda tiegħek.
jekk inti ALLERĠIKU (tbagħti minn sensittivita` eċċessiva) għal certolizumab pegol jew għal
xi sustanzi l-oħra ta’din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
jekk għandek infezzjoni severa, inkluż it-TUBERKULOŻI attiva (TB)
Jekk għandek INSUFFIĊJENZA TAL-QALB MODERATA GĦAL SEVERA. Huwa
important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kondizzjoni serja tal-qalb
Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda t-trattament b’Cimzia jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik:
Reazzjonijiet allerġiċi
Jekk jkollok REAZZJONIJIET ALLERĠIĊI bħal sider miġbud, tisfir, sturdament, nefħa jew raxx, ieqaf uża Cimzia u kellem lit-tabin tiegħek IMMEDJATAMENT. Xi reazzjonijiet minn
dawn jistgħu jiġru wara li jittieħed Cimzia l-ewwel darba.
Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex.
Infezzjonijiet
jekk int għandek STORJA TA’ INFEZZJONIJIET RIKORRENTI jew OPPORTUNISTIĊI jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet (bħal trattament
b’immunosoppressanti, li huma mediċini li jistgħu jnaqqsu l-abbilta` tiegħek li tiġġieled l- infezzjonijiet).
Jekk ikollok infezzjoni, jew jekk tiżvilluppa sintomi bħal deni, ġrieħi, għejja jew problemi fis- snien. Jista’ jkun li jaqbduk infezzjonijiet iżjed malajr waqt li tkun fuq trattament b’Cimzia, inkluż infezzjonijiet serji li jistgħu, rarament, jipperikulaw il-ħajja.
Każijiet ta’ TUBERKULOŻI (TB) ġew rappurtati fil-pazjenti trattati b’Cimzia, it-tabib ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma’ tibda tieħu Cimzia. Dan ser jinkludi li tittieħed l-istorja medika b’mod dettaljat, Raġġi-X tas-sider u test tat-tuberkulin. Dawn it- testijiet li jsiru jridu jitniżżlu fil-kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent tiegħek. Jekk ikun hemm dijanjożi ta’ tuberkulożi moħbija (inattiva), jista’ jkun li jkun hemm bżonn li tirċievi mediċini li jipproteġuk kontra t-tuberkulożi qabel ma tibda tieħu Cimzia. F’okkażjonijiet rari, t-tuberkulożi tista` tiżviluppa waqt it-terapija anke jekk inti rċievejt trattamenti preventivi għat-tuberkulożi. Huwa important li tgħid lit-tabib jekk qatt kellek it-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill- viċin ma’ xi ħadd bit-tuberkulożi. Jekk joħorġu sintomi ta’ tuberkulożi (sogħla persistent, telf ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni, deni ħafif), jew sintomi ta’ xi infezzjoni oħra li tidher waqt jew wara t-terapija b’Cimzia, igħid lit-tabib tiegħek immedjatament.
jekk inti f’riskju jew qiegħed iġorr jew għandek infezzjoni attiva bil-VAJRUS TAL-EPATITE B (HBV). Cimzia tista’ iżżidlek ir-riskju ta’ ri-attivazzjoni f’dawk li jġorru HBV. Jekk jiġri dan,
inti għandek tieqaf tuża Cimzia. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test għal HBV qabel ma tibda Cimzia.
Insuffiċjenza tal-qalb
Jekk għandek INSUFFIĊJENZA TAL-QALB ħafifa u qiegħed fuq trattament b’ Cimzia, it- tabib tiegħek irid bilfors jissorvelja mill-qrib l-istat ta’l-insuffiċjenza ta’ qalbek. Huwa
important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek jew jekk għandek kundizzjoni tal-qalb serja.
Jekk tiżvilluppa sintomi ġodda jew jiggravaw is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ez. qtugħ ta’ nifs jew nefħa fis-saqajn), trid tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.
Kanċer
Huwa rari iżda kien hemm każijiet ta’ ċerti tipi ta’ KANĊER f’pazjenti fuq trattament b’ Cimzia jew antagonisti oħra ta’TNF. Nies b’ artrite severa iżjed ta’ artrite rewmatika li kellhom il-marda għal żmien twil jista’ jkun li jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li jaffettwa s-sistema limfatika, li tissejjaħ limfoma. Jekk inti qed tieħu Cimzia r-riskju tiegħek li jista’ jiżvilluppa fik limfoma jew kanċers oħra jista’ jiżdied. Barra minn hekk, kienu osservati każijiet mhux komuni ta’ kanċer tal-ġilda li mhux melanoma f’pazjenti li jkunu qed jużaw Cimzia. Għid lit-tabib tiegħek jekk jidhru feriti ġodda fil-ġilda waqt jew wara terapija b’Cimzia jew jekk jinbidlu fid-dehra feriti eżistenti
Kien hemm każijiet ta’ tumuri, inkluż tumuri rari, fit-tfal u addoloxxenti ta’ bejn it-tlettax u d- dsatax–il sena, trattati b’mediċini ta’ kontra TNF, li kultant kienu fatali (ara iżjed l-isfel “Tfal u
addoloxxenti”).
Mard ieħor
Pazjenti b’ mard pulmonarju ostruttiv kroniku (COPD), jew dawk li jpejpu ħafna, jistgħu jkollhom riskju ogħla ta’ għal kanċer bit-trattament b’Cimzia. Jekk inti għandek COPD jew
tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex addattat għalik trattament b’imblukkaturi ta’ TNF.
Jekk għandek marda tas-sistema nervuża, bħal sklerożi multipla, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tuża Cimzia.
F’xi pazjenti, il-ġisem jista’ ma jirnexxielux jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm li jgħinu lil
ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet jew sabiex jgħinek twaqqaf il-fsad. Jekk inti tiżvilluppa deni persistent, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher isfar ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament.
Mhix komuni, iżda jista’ jkun hemm sintomi ta’ marda li jisimha lupus (eżempju raxx persistent, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja). Jekk ikollok dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek jista’ jkun li jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.
It-tilqim
Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt jew imissek tieħu xi tilqima. M’għandekx tieħu certi tilqim (ħajjin) waqt li tkun qed tuża Cimzia.
Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Jekk irċievejtu Cimzia waqt li kontu tqal, it-tarbija
tagħkom jista’ jkun tkun f’riskju oġhla li tieħu din l-infezzjoni għal madwar 5 xhur wara l-aħħar
doża li rċievejt waqt it-tqala. Huwa importantili tinforma lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Cimzia sabiex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu jekk it-tarbja tiegħek tistax tieħu xi tilqima.
Operazzjonijiet jew proċeduri dentali
Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura dentali. Għid lill- kirurgu jew dentist li ser jagħmel l-operazzjoni li qed tieħu trattament b’ Cimzia billi turiħom il- Kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent tiegħek.
Cimzia mhux irrakkomandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt it-tmintax-il sena.
anakinra
abatacept
Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħoġbok staqsi lit-tabib tiegħek.
Cimzia tista’ tittieħed flimkien ma’:
methotrexate,
kortikosterojdi,jew
mediċina kontra l-uġigħ li jinkludu mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (li jissejħu wkoll NSAIDs).
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.
Hemm esperjenza limitata b’Cimzia f’nisa tqal.
Cimzia għandu jintuża matul tqala biss jekk dan ikun meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, iddiskuti mat-tabib tiegħek rigward l-użu ta’ kontraċettivi adegwati waqt li tkun qed tuża Cimzia. Għal nisa li jkunu qed jippjanaw tqala, kontraċezzjoni tista’ titqies għal 5 xhur wara l-aħħar doża ta’ Cimzia.
Jekk int irċievejt Ċimzia waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkolla riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Hija importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l- użu tiegħek ta’ Cimzia qabel ma t-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-tilqim).
Cimzia jista’ jintuża waqt it-treddigħ.
Cimzia jista’ jkollu effett minuri fuq l-abbilta` tiegħek li ssuq u tuża makkinarju. Sturdament (inklużi is-sensazzjoni li l-kamra qegħda ddur bik, viżjoni mċajpra u għejja) jistgħu jiġru war li tieħu Cimzia.
Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa
prattikament ‘mingħajr-sodju’.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.
Id-doża tal-bidu għall-adulti b’artrite rewmatika hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4.
Din hija segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg darba kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull 4 ġimgħat.
Waqt li jintuża Cimzia, jitkompla l-użu ta’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jidhirlu li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.
Id-doża tal-bidu għall-adulti b’spondiloartrite hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4.
Din hija segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn (minn ġimgħa 6) jew 400 mg kull 4 ġimgħat (minn ġimgħa 8), skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek. Jekk irċivejt Cimzia għal mill-inqas sena u kellek rispons għall-mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek doża ta’ manteniment imnaqqsa ta’ 200 mg kull 4 ġimgħat.
Id-doża tal-bidu tal-adulti b’artrite psorijatika hija ta’ 400 mg li tingħata f’ġimgħa 0. 2 u 4.
Din hija segwita b’doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull 4 ġimgħat.
Methotrexate jitkompla waqt li tieħu Cimzia. Jekk it-tabib tiegħek jinduna li mhux tajjeb għalik methotrexate, Cimzia jista’ jingħata waħdu.
Id-doża tal-bidu għall-adulti bi psorjasi tal-plakka hija 400 mg kull ġimgħatejn li tingħata f’ġimgħat 0, 2 u 4.
Din tkun segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimagħtejn jew 400 mg kull ġimagħtejn kif indikat mit-tabib tiegħek.
Normalment, Cimzia ser jingħata lilek minn tabib speċjalista jew professjonista tal-kura tas-saħħa. Inti ser tingħata Cimzia jew bħala waħda (doża ta’ 200 mg) jew żewġt injezzjonijiet (doża ta’ 400 mg) taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda, abbreviazzjoni: SC). Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.
Madankollu, tinjettax f’post fejn il-ġilda tkun ħamra, imbenġla jew iebsa.
Wara taħriġ adegwat, it-tabib tiegħek jista’ wkoll iħallik tinjetta Cimzia inti stess.
Jekk jogħoġbok aqra’ l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fuq kiif tinjetta Cimzia.
Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek, għandek tmur għal visti ta' follow-up għand it-tabib tiegħek qabel ma tkompli tinjetta lilek innifsek:
wara 12-il ġimgħa jekk għandek artrite rewmatika, spondiloartrite axjali, jew artrite tal-psorjasi, jew
wara 16-il ġimgħa jekk għandek psorjasi tal-plakka.
Dan sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiddetermina jekk Cimzia huwiex qed jaħdem fuqek jew jekk jeħtieġ li jiġi kkunsidrat trattament ieħor.
Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u aċċidentalment tinjetta Cimzia iżjed ta’ spiss milli suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Dejjem ħu l-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent u l-kaxxa ta’
barra mill-pakkett ta’ Cimzia miegħek anke jekk ikun vojt.
Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u inti tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek, għandek
tinjetta d-doża li jmiss ta’ Cimzia meta tiftakar. Imbagħad, kellem lit-tabib tiegħek u injetta d-dożi li ġejjin skont l-istruzzjonijiet.
Tieqafx tuża Cimzia mingħajr qabel ma tkellem li tabib tiegħek.
Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar jew tal- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Għid lit-tabib tiegħek IMMEDJATAMENT jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa minn dawn li ġejjien:
raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika (urtikarja)
wiċċ, idejn u saqajn minfuħin (anġjodema)
problema biex tieħu n-nifs, tibla’(kawżi multipli għal dawn is-sintomi)
qtugħ ta’ nifs bit-taħbit jew meta jimtedd jew nefħa fis-saqajn (insuffiċjenza tal-qalb)
sintomi ta’ mard tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, fsad, sfurija (panċitopenja, anemija, għadd baxx tal-plejtlets, għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm)
raxxijiet serji tal-ġilda. Dawn jistgħu jidhru bħala marki ħomor simili għal ‘target-like’ makuli jew irqajja ċirkolari spiss b'folji ċentrali fuq it-trunk, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil- griżmejn, fl-imnieħer, ġenitali u għajnejn u jistgħu jkunu preċeduti minn deni u sintomi simili
għall-influwenza. (Is-sindromu Stevens-Johnson).
Għid lit-tabib tiegħek MILL-AKTAR FIES POSSIBLI jekk tinnota xi effett mhux mixtieq minn dawn li ġejjien:
Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok mitluq, ġrieħi, problemi fis-snien, ħruq meta tagħmel l- awrina;
tħossok debboli jew għajjien
sogħla
textix
tnemnim
viżjoni doppja
debbolizza fid-dirgħajn u riġlejn
boċċa jew ġerħa miftuħa li ma tfiqx
Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu ikunu sintomi ta’ xi effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li kienu osservati b’Cimzia:
infezzjonijiet batterjali f’kull sit (ġemgħa ta’ materja)
infezzjonijiet virali (jinkludu herpes simplex, ħruq ta’ sant’antnin, u influwenza)
deni
pressjoni għolja
raxx jew ħakk
uġigħ ta’ ras (li jinkludu migranja)
abnormalitajjiet fis-sensi bħal tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq
iħossok debboli u ġeneralment ma tiflaħx
uġigħ
mard tad-demm
problem fil-fwied
uġigħ fil-post tal-injezzjoni
dardir
kondizzjonijiet allerġiċi li jinkludu rinite allerġika u reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċina (inkluż xokk anafilattiku)
antikorp għal kontra tessut normali
kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja
kanċers solidi tal-organi
kanċers tal-ġilda, inkluż leżjonijet tal-ġilda ta’ qabel il-kanċer
tumuri beninni (mhux kanċer) u ċesti (li jinkludu dawk tal-ġilda)
problem fil-qalb li jinkludu muskolu tal-qalb debboli, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, skonfort jew pressjoni fis-sider, ritmu tal-qalb abnormali jinkludi taħbit tal-qalb irregolari, palpitazzjonijiet
edima (nefħa fil-wiċċ jew fir-riġlejn)
sintomi (uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittivita` għad-dawl u deni)ta’ lupus (marda tal- immunita`/tessut konnettiv)
infjamazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm
sepsis (infezzjoni serja li tista’ tirriżulta f’falliment ta’ l-organi, xokk jew mewt)
tuberkulożi
infezzjonijiet fungali (jiġru meta tonqos l-abbilta` li tiġġieled l-infezzjonijet)
disturbi respiratorji u infjammazzjoni (inkluż ażżma, qtugħ ta’ nifs, sogħla, sinus blokkat, plewriżi, jew diffikulta` biex tieħu nifs)
problem fl-istonku inkluż (ġemgħa ta’ fluwidu abdominali, ulċeri (inkluż ulċeri orali), perforazzjoni,distenzjoni, infjammazzjoni, ħruq ta’ stonku, taqlib, nixfa fil-ħalq
problem fil-marrara
problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
tibdil fil-livelli ta’ numru ta’ tip ta’melħ fid-demm
tibdil fil-livelli tal-kolesterol u livelli ta’ xaħam fid-demm
għoqod fid-demm fil-vini jew pulmun
fsad jew tbenġil
tibdil fin-numru ta’ ċelloli tad-demm, inkluż għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (anemija), tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets
glandoli tal-linf minfuħin
sintomi qishom ta’ riħ, dehxiet ta’ bard, perċezzjoni mibdulha tat-temperatura, għaraq bil-lejl, fwawar
ansjeta` u disturbi fil-burdata bħal depressjoni, disturbi fl-aptit, tibdil fil-piż
tisfir fil-widnejn
vertigo (sturdament)
tħossok ħażin, inkluż telf tal-koxxenza
mard tan-nervituri fl-estremitajjiet inkluż sintomi ta’ tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq, sturdament, rogħda
mard tal-ġilda bħal bidu ta’psorjażi jew żieda fil-kundizzjoni,infjammazzjoni tal-ġilda (bħal eczema), mard tal-glandoli tal-għaraq, ulċeri, sensittivita` għad-dawl, akne, telf tax-xahar, diskolorazzjoni, separazzjoni tad-dwiefer, ġilda xotta u korrimenti
fejqan impedit
problem fil-kliewi u dawk awrinali li jinkludu indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, demm fl- awrina, u disturbi awrinali
disturbi fiċ-ċiklu menstrwali (il-pirjid ta’ kull xahar) inkluż nuqqas ta’ fsad, jew fsad irregolari jew kbir
disturbi tas-sider
infjammazzjoni ta’ l-għajn u teqbet il-għajn, disturbi fil-viżjoni,problem bid-dmugħ
żieda f’xi parametri fid-demm (żieda fil phosphatase alkalin fid-demm)
żmien mtawwal tat-test tal-koagulazzjoni (tgħaqid)
kanċer gastrointestinali, melanoma,
infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)
puplessija, imblukkar tal-vessili tad-demm (arterjosklerożi), ċirkulazzjoni tad-demm ħażina li jġiegħel is-swaba tas-saqajn u tal-idejn ikunu mtarrxa u pallidi (fenomenu ta’ Raynaud), diskolorazzjoni tal-ġilda mtabba’ fil-vjola, jistgħu jidhru vini żgħar ħdejn il-wiċċ tal-ġilda
infjammazzjoni perikardjali
arritmija tal-qalb
tkabbir tal-milsa
żieda fil-massa taċ ċelloli ħomor tad-demm
morfloġija abnormali taċ-ċelloli bojod tad-demm
formazzjoni ta’ ġebel fil-marrara
problemi fil-kliewi (inkluż nefrite)
mard immuni bħal sarkojdożi (raxx, uġigħ fil-ġogi, deni), mard tas-serum, infjammazzjoni tat- tessut tax-xaħam, edima angjonewrotika (nefħa fix-xofftejn, wiċċ, gerżuma)
mard tat-tirojde (gotta, għejja, nuqqas fil-piż)
żieda fil-livelli tal-ħadid fil-ġisem
żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm,
attentat ta’ suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
infjammazzjoni tan-nervituri tas-smigħ, tal-vista, jew tal-wiċċ, indeboliment fil bilanċ jew ko- ordinazzjoni
żieda fil-motilita`gastrointestinali
fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
mard tal-ħalq inkluż uġigħ meta tibla’
ġilda li tinqala, bżieżaq, disturbi fit-tessut tax-xagħar
disfunzjoni sesswali
aċċessjoni
deterjorament ta’ kondizzjoni msejħa dermatomijosite (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)
sindromu Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx)
raxx u infjammazzjoni fil-ġilda(erythema multiforme)
reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il- membrani mukużi)
Sklerożi multipla*
Sindromu ta’ Guillain-Barré*
Karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)*
Sarkoma ta’ Kaposi, kanċer rari relatat ma’ infezzjoni tal-virus tal-herpes tal-bniedem 8. Is- sarkoma ta’ Kaposi ġeneralment tidher bħala leżjonijiet vjola fuq il-ġilda.
*Dawn il-ġrajjiet ġew relatati ma’ din il-klassi ta’ mediċini imma l-inċienza b’Cimzia mhix magħrufa. Effettisekondarjioħra
Meta Cimzia intuża fil-kura ta’ mard ieħor kien hemm l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin:
stenożi gastro-intestinali (djuq ta’ parti mis-sistema diġestiva)
ostruzzjoni gastro-intestinali ( ibblukkar tas-sistema diġestiva)
diterjorazzjoni tas-saħħa ġenerali fiżika
abort spontaneju
azoospermia (nuqqas ta’ produzzjoni ta’ sperma)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u s-siringa wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C) Tiffriżax.
Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġiha mid-dawl.
Is-siringi mimlija għal-lest jistgħu jinżammu f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa massimu ta’ 10 ijiem bi protezzjoni mid-dawl. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, is-siringi mimlija għal-lest
Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni tkun tilfet il-kulur, tkun mċajpra jew jekk tara xi frak ġo fiha. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil ispiżjar tiegħek kif
għandek tarmi l-mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’ certolizumab pegol f’1ml.
L-eċċipjenti huma sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. (ara “Cimzia fih
sodium acetate u sodium chloride” f’sezzjoni 2).
Cimzia huwa provdut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija bil-lest, lesta għall-użu. Is-
soluzzjoni hija ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl’isfar.
Pakkett ta’ Cimzia wieħed fih:
żewġt siringi mimlija għal-lest ta’ soluzzjoni u
żewġt biċċiet bl-alkoħol (biex tnaddaf l-erja magħżula għall-injezzjoni)
Issibhom bħala pakketti ta’ 2 siringi mimlija għal-lest u 2 biċċiet bl-alkoħol, pakkett multiplu li fiħ 6 (3 pakketti ta’ 2) siringi mimlija għal-lest u 6 (3 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol, u pakkett
multiplu li fiħ 10 (5 pakketti ta’ 2) siringi mimlija għal-lest u 10 (5 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel
Belġju
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’ tingħata minnek inniffsek jew minn xi persuna oħra, per eżempju membru tal-familja jew ħabib. L-istruzzjonijiet li ġejjien jispjegaw kif tinjetta CIMZIA. Aqra l- istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass wara pass. Ser jispjegalek it-tabib tiegħek jew il- professjonista fil-qasam tas-saħħa tiegħek fuq kif tinjetta lilek inniffsek. Tipprovax tinjetta lilek innifsek sakemm inti ċert li fhimt sew kif tipprepara u tieħu l-injezzjoni.
Din l-injezzjoni m’għandix tiġi mħallta fl-istess siringa ma’ xi mediċina oħra.
joħroġ il-pakkett ta’ Cimzia mill-friġġ.
Jekk is-siġill ikun nieqes jew miksur – tużahx u kkuntatja l-ispiżjar tiegħek.
Neħħi dawn l-affarijiet li ġejjin mil-pakkett ta’ Cimzia u poġġihom fuq wiċċ ċatt nadif:
Siringa mimlija għal-lest waħda jew tnejn, jiddependi mid-doża preskritta
Biċċa jew biċċtejn bl-alkoħol
Ħares lejn id-data ta’ skadenza fuq is-siringa u l-pakkett. Tużax Cimzia wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq il-pakkett u s-siringa wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar mniżżel.
Ħalli s-siringa mimlija lesta tilħaq it-temperatura tal-ambjent. Din tieħu 30 minuta. Din tnaqqas l-iskonfort waqt l-injezzjoni.
Tipprovax issaħħan is-siringa – ħalliha tisħon weħedha.
Tneħħiex it-tap qabel ma tkun lesta biex tinjetta.
Aħsel idejk sew
Għażel post f’koxxtejk jew f’żaqqek.
Kull injezzjoni ġdida trid tingħata f’post differenti mill-posta ta’ l-aħħar injezzjoni.
Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla, jew iebsa.
Imsaħ il-post ta’ l-injezzjoni bil-biċċa bl-alkoħol inkluża, billi tuża movement ċirkulari timxi minn ġewwa għal barra.
Terġax tmiss il-post qabel ma’ tinjetta.
Tħawwadx is-siringa.
Iċċekkja l-mediċina ġewwa s-siringa.
Tużax jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur, mċajpra jew jekk tara biċċiet fiha.
Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali. L-injettar tas- soluzzjoni minn taħt il-ġilda bill-bżieżaq ta’ l-arja mhux perikoluż.
Neħħi t-tap mill-labra, billi toqgħod attent li ma tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss xi ħaġa oħra. Tgħawwiġx il-labra.
Injetta fi żmien 5 minuti li tneħħi t-tap mil-labra.
B’id waħda, bil-mod aqbad il-postijiet mnaddfa tal-ġilda u żomm sew.
Bl-id l-oħra, żomm is-siringa f-angolu ta’ 45-il grad mal-ġilda.
B’moviment malajr u żġħir, agħfas il-labra kollha kemm hi fil-ġilda.
Agħfas il-planġer biex tinjetta s-soluzzjoni - tista’ tieħu sa 10 sekondi biex tbattal is-siringa.
Meta s-siringa tiżvojta, b’attenzjoni neħħi l-labra mill-ġilda fl-istess angolu kif kienet mdaħħla.
Eħles il-ġilda bl-ewwel id.
Billi tuża biċċa garża, agħfas fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi.
Tħokkx l-injezzjoni.
Tista’ tgħatti s-sit ta’ injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun neċessarju.
Tużax s-siringa jew terġa tpoġġi t-tap fuq il-labra.
Wara l-injezzjoni, armi immedjatament is-siringa(i) wżata f’kontenitur speċjali kif spjegat lilek mit-tabib, infermjier jew spiżjar tiegħek.
Żomm il-kontenitur ‘l bogħod minn fejn jarawh jew jilħquh it-tfal.
Jekk għandek bżonn it-tieni injezzjoni kif kitiblek it-tabib tieghek irrepeti l-proċess tal- injezzjoni minn Pass 2.