Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin

tasimelteon

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu HETLIOZ u għal xiex jintuża?

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu HETLIOZ

  3. Kif għandek tieħu HETLIOZ

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen HETLIOZ

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu HETLIOZ u għal xiex jintuża

     
     

     HETLIOZ fih is-sustanza attiva tasimelteon. Din it-tip ta’ mediċina hija msejħa “agonista tal-melatonina” li taġixxi bħala regolatur tar-ritmi ta’ kuljum tal-ġisem.

     
     

     Tintuża għall-kura ta’ Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 Siegħa (Non-24) f’adulti li huma kompletament għomja.

     
     

     Kif jaħdem HETLIOZ

     F’nies li jaraw, il-bidla fil-livelli tad-dawl bejn il-jum u l-lejl jgħin jissinkronizza r-ritmi interni tal-ġisem,

     inklużi li jħossuhom bi ngħas bil-lejl u jkunu attivi matul il-ġurnata. Il-ġisem jikkontrolla dawn ir-ritmi permezz ta’ diversi metodi inklużi żidiet u tnaqqis fil-produzzjoni tal-ormon melanina.

     
     

     Pazjenti b’Non-24 li huma kompletament għomja ma jistgħux jaraw id-dawl, għalhekk ir-ritmi tal-ġisem tagħhom joħorġu mill-alinjament bid-dinja t’24 siegħa, li jwassal għal perjodi fejn iħossuhom bi ngħas matul il-ġurnata u ma jkunux jistgħu jorqdu matul il-lejl. Is-sustanza attiva f'HETLIOZ, tasimelteon, kapaċi jaġixxi bħala detentur taż-żmien għar-ritmi tal-ġisem u jibdihom mill-ġdid kuljum. Jallinja r-ritmi tal-ġisem biċ- ċiklu jum u lejl t’24 siegħa normali u b’hekk itejjeb ix-xejriet ta’ rqad. Minħabba differenzi individwali fir- ritmi tal-ġisem ta’ kull persuna jistgħu jgħaddu ġimgħat jew sa 3 xhur qabel jiġi nnotat titjib fis-sintomi.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu HETLIOZ Tiħux HETLIOZ jekk

     Inti allerġiku għal tasimelteon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     Wara li tieħu HETLIOZ, għandek tlesti biex tmur torqod u tagħmel biss attivitajiet li normalment tagħmel

     qabel tmur torqod.

     Tfal u adolexxenti

     Tagħtix HETLIOZ lil tfal taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan minħabba li HETLIOZ ma ġiex ittestjat f’nies taħt l- età ta’ 18-il sena u l-effetti mhumiex magħrufin.

     
     

     Mediċini oħrajn u HETLIOZ

     Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi:

     • mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP1A2’. Eżempju fluvoxamine, li

       jintuża għall-kura ta’ dipressjoni u ta' disturb ossessiv kompulsiv (OCD).

     • mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP3A4’. Eżempju huwa ketoconazole, li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali.

     • mediċini magħrufin li jżidu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP3A4’. Eżempju rifampiċin, li jintuża

       għall-kura ta’ tuberkolożi (TB).

     • mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP2C19’. Eżempju omeprazole, li jintuża għall-kura ta’ ħruq ta’ stonku u marda ta’ rifluss gastroesofagali (GERD).

     • mediċini msejħin “imblokkaturi beta” użati fil-kura ta’ pressjoni għolja u problemi tal-qalb oħrajn.

       Xi eżempji jinkludu atenolol, metoprolol, u propanolol.

       
       

       Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk ikollok xi dubju), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu HETLIOZ.

       
       

       Tqala u treddigħ

       Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib jew lill-

       ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, hu preferibbli li tevita l- użu ta’ tasimelteon waqt it-tqala. Jekk tinqabad tqila waqt li qed tieħu HETLIOZ, kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel minħabba li mhuwiex rakkomandat li tieħu HETLIOZ waqt li tkun tqila jew qed tredda’.

       
       

       HETLIOZ fih il- lactose

       Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu

       dan il-prodott mediċinali..

       
       

       HETLIOZ fih Orange Yellow S (E110)

       Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal Oranġjo Isfar S (E110). HETLIOZ fih Oranġjo Isfar S (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

       
       

       HETLIOZ fih is-sodium

       Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment

       ‘ħieles mis-sodium’.

       
       

  3. Kif għandek tieħu HETLIOZ

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Kemm għandek tieħu

     Id-doża rakkomandata hija kapsula kull lejl, meħuda qabel ma tmur torqod. Ipprova ħu l-mediċina fl-istess ħin kull lejl. Minħabba f’differenzi individwali fir-ritmi tal-ġisem ta’ kull persuna, jistgħu jgħaddu ġimgħat

     jew xhur qabel tinnota titjib fis-sintomi tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tieħu HETLIOZ sa 3 xhur qabel jiċċekkja jekk hux qed jaħdem fuqek.

     
     

     Meta tieħu HETLIOZ

     • Ħu l-mediċina mill-ħalq.

     • Ibla l-kapsula sħiħa.

     • L-aħjar huwa li tieħu HETLIOZ fuq stonku vojt minħabba li l-ikel jista’ jnaqqas l-ammont ta’ mediċina li jiġi assorbit f’ġismek. Jekk tiekol ikla xaħmija qrib tal-ħin li normalment tieħu l-

       mediċina, aħjar tistenna sagħtejn qabel tieħu HETLIOZ.

     • Biex tiftaħ il-flixkun, agħfas it-tapp l-isfel u dawru kontra l-arloġġ.

       Jekk tieħu HETLIOZ aktar milli suppost

       Jekk bi żball tieħu iktar HETLIOZ milli rrakkomandalek it-tabib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel jew

       ikkuntattja l-eqreb sptar għal parir. Żomm il-flixkun miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

       
       

       Jekk tinsa tieħu HETLIOZ

     • Aqbeż id-doża li qbiżt. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu, fil-ġurnata ta' wara. Tiħux doża doppja.

       
       

       Jekk tieqaf tieħu HETLIOZ

       Tiqafx tieħu HETLIOZ mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

     • Jekk HETLIOZ ma jitteħidx kull lejl, ir-ritmi tal-ġisem jerġgħu jitilfu l-allinjament maċ-ċiklu jum u lejl t’24 siegħa. Dan ifisser li s-sintomi jerġgħu jfeġġu.

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

       
       

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

     
     

     Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

     • uġigħ ta’ ras

       
       

       Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuna

     • bidla fit-tendenza tal-irqad

     • diffikultà fl-irqad

     • sturdament

     • ħalq xott

     • għeja

     • indiġestjoni

     • tħossok ma tiflaħx bl-istonku

     • testjiiet tad-demm li juru tibdil fil-mod ta’ kif qiegħed jaħdem il-fwied (alanine aminotransferase)

     • ħolm mhux tas-soltu

     • ngħas

       
       

       Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

     • bidla jew anormalità fit-tegħim

     • testijiet tad-demm li juru tibdil fil-mod ta’ kif qiegħed jaħdem il-fwied (aspartate aminotransferase u gamma-glutamyl transferase)

     • żieda fl-awrina matul il-ġurnata

     • ħolm ikraħ

     • tisfir fil-widnejn

     • tħoss rasek imċajpra

       
       

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       

       Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

       
       

  5. Kif taħżen HETLIOZ

     
     

     • Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     • Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     • Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kondizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

     • Aħżen fil-kontenitur oriġinali u żomm l-flixkun magħluq sew sabiex tilqa' mill-umdità u mid-dawl.

     • Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

       
       

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HETLIOZ

• Is-sustanza attiva hija tasimelteon. Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ tasimelteon.

• Is-sustanzi l-oħrajn huma lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, u magnesium stearate.

• Il-qoxra tal-kapsula iebsa tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, u Orange Yellow S (E 110).

• L-inka bajda tal-istampar fiha shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone u titanium dioxide.

Kif jidher HETLIOZ u l-kontenut tal-pakkett

HETLIOZ kapsuli ibsin huma blu skur opaki stampati b’”VANDA 20 mg” bl-abjad. Kull flixkun għandu

tapp reżistenti għat-tfal u fih 30 kapsula iebsa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam L-Olanda

Manifattur AcertiPharma B.V. Minervum 7333

4817 ZD Breda Nīderlande

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Teл: +49 (0)30 800 98845

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 (0)30 800 98845

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

Malta

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Norge

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 (0)30 800 98845

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

España

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Polska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

France

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél: +49 (0)30 800 98845

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

România

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Sími: +49 (0)30 800 98845

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Italia

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

+49 (0)30 800 98845

United Kingdom (L-Irlanda ta ’Fuq) Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

.