Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kadcyla 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kadcyla 160 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni trastuzumab emtansine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

  jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Kadcyla u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Kadcyla

  3. Kif għandek tingħata Kadcyla

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Kadcyla

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Kadcyla u għalxiex jintuża

     
     

     X’inhu Kadcyla

     Kadcyla fih is-sustanza attiva trastuzumab emtansine, li hija magħmula minn żewġ partijiet li huma marbuta flimkien:

• trastuzumab - antikorp monoklonali li jeħel b’mod selettiv ma’ antiġen (proteina immirata) imsejħa ir-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-tkabbir tagħhom. Meta trastuzumab jeħel ma’ HER2 jista’ jwaqqaf it-tkabbir taċ- ċelluli tal-kanċer u jikkawża l-mewt tagħhom.

• DM1 - sustanza kontra l-kanċer li ssir attiva ladarba Kadcyla jidħol fiċ-ċellula tal-kanċer.

  
  

  Gћalxiex jintuża Kadcyla

  Kadcyla jintuża biex jittratta l-kanċer tas-sider fl-adulti meta:

• iċ-ċelluli tal-kanċer ikollhom ħafna proteini HER2 fuqhom - it-tabib tiegħek se jittestja ċ-ċelluli

  tal-kanċer tiegħek għal dan.

• inti tkun diġà rċevejt il-mediċina trastuzumab u mediċina magħrufa bħala taxane.

• il-kanċer ikun infirex għal żoni qrib is-sider jew għal partijiet oħra ta’ ġismek (immetastasizzat)

• il-kanċer ma jkunx infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u t-trattament ikun se jingħata wara l- kirurġija (trattament wara l-kirurġija jissejjaħ terapija awżiljarja).

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Kadcyla M’għandekx tingħta Kadcyla

• jekk inti allerġiku għal trastuzumab emtansine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

  (imniżżla fis-sezzjoni 6).

  M’għandekx tingħata Kadcyla jekk ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-

  infermier tiegħek qabel ma tingħata Kadcyla.

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Kadcyla jekk:

• qatt kellek reazzjoni serja relatata mal-infużjoni kkawżata minn trastuzumab ikkaratterizzata minn sintomi bħal fwawar, tkexkix ta’ bard, deni, qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu n-nifs, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew tnaqqis fil-pressjoni.

• qed tirċievi trattament b’mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).

• għandek kwalunkwe storja medika ta’ problemi fil-fwied. It-tabib tiegħek se jiċċekkja d-demm tiegħek biex jittestja l-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel u b’mod regolari waqt it-trattament

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Kadcyla.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji

Kadcyla jista’ jaggrava xi kondizzjonijiet eżistenti, jew jikkawża effetti sekondarji. Ara sezzjoni 4

għal aktar dettalji dwar liema effetti sekondarji għandek toqgħod attent għalihom.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji li ġejjin waqt li tkun qed tingħata Kadcyla:

• Problemi bin-nifs: Kadcyla jista’ jikkawża problemi serji bin-nifs bħal qtugħ ta’ nifs (waqt il- mistrieħ jew waqt li wieħed ikun qed iwettaq xi tip ta’ attività) u sogħla. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek, li tista’ tkun serja, u anke fatali. Jekk tiżviluppa mard tal-pulmun it-tabib tiegħek għandu mnejn iwaqqaf it-trattament tiegħek b’din il-mediċina.

  
  

• Problemi tal-fwied: Kadcyla jista’ jikkawża infjammazzjoni jew ħsara liċ-ċelluli tal-fwied li jistgħu jwaqfu lill-fwied milli jaħdem b’mod normali. Ċelluli tal-fwied infjammati jew li għandhom ħsara jistgħu jnixxu ammonti akbar min-normal ta’ ċerti sustanzi (enzimi tal-fwied) fid-demm, u jwasslu għal żieda fl-enzimi tal-fwied fit-testijiet tad-demm. Fil-biċċa l-kbira tal- każijiet, inti ma jkollokx sintomi. Xi sintomi jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda tiegħek u tal-abjad t’għajnejk (suffejra). It-tabib tiegħek se jiċċekkja d-demm tiegħek biex tiġi ttestjata l-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel it-trattament u b’mod regolari waqt it-trattament.

  
  

  Anormalità rari oħra li tista’ sseħħ fil-fwied hija kondizzjoni magħrufa bħala iperplasija nodulari riġenerattiva (NRH - nodular regenerative hyperplasia). Din l-anormalità tikkawża bidla fl-istruttura tal-fwied u tista’ tibdel il-mod kif jiffunzjona l-fwied. Maż-żmien, dan jista’ jwassal għal sintomi bħal sensazzjoni ta’ nefħa jew nefħa tal-addome kkawżati minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu jew fsada minn kanali tad-demm mhux normali fil-griżmejn jew fir- rektum.

  
  

• Problemi tal-qalb: Kadcyla jista’ jdgħajjef il-muskolu tal-qalb. Meta l-muskolu tal-qalb ikun dgħajjef, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw sintomi bħal qtugħ ta’ nifs waqt il-mistrieħ jew waqt l- irqad, uġigħ fis-sider, riġlejn jew dirgħajn minfuħin, u sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-qalb tiegħek qabel it-trattament u b’mod regolari waqt it-trattament. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi ta’ fuq.

  
  

• Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew reazzjonijiet allerġiċi: Kadcyla jista’ jikkawża fwawar, attakki ta’ rogħda, deni, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa, taħbit tal-qalb mgħaġġel, nefħa f’daqqa ta’ wiċċek, ilsienek, jew diffikultà biex tibla’ waqt l-infużjoni jew wara l-infużjoni fl-ewwel jum tat-trattament. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkja biex jara jekk hux qed ikollok xi effetti sekondarji minn dawn. Jekk tiżviluppa reazzjoni, huma se jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk trattament biex jikkontrobattu l-effetti sekondarji. L-infużjoni tista’ titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.

• Problemi ta’ fsada: Kadcyla jista’ jnaqqas in-numru ta’ plejtlits fid-demm tiegħek. Il-plejtlits jgħinu d-demm tiegħek biex jagħqad għalhekk inti jista’ jkollok tbenġil jew fsada mhux mistennija (bħal fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek). It-tabib tiegħek se jiċċekkja d-demm tiegħek b’mod regolari għal tnaqqis ta’ plejtlits. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi tbenġil jew fsada mhux mistennija.

  
  

• Problemi newroloġiċi: Kadcyla jista’ jagħmel ħsara lin-nervituri. Inti jista’ jkollok tingiż, uġigħ, tnemnim, ħakk, sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq il-ġilda, sensazzjoni ta’ tingiż f’idejk u saqajk. It-tabib tiegħek se jissorveljak għal sinjali u sintomi ta’ problemi newroloġiċi.

  
  

• Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni: Jekk ikollok sensazzjoni ta’ ħruq, tħoss uġigħ jew tiżviluppa sensittività fis-sit tal-infużjoni matul l-infużjoni, dan jista’ jindika li Kadcyla nixxa ’l barra mill- kanal tad-demm. Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament. Jekk Kadcyla nixxa ’l barra mill-kanal tad-demm, jista’ jkollok żieda fl-uġigħ, bidla fil-kulur, infafet u tqaxxir tal- ġilda tiegħek (nekrożi tal-ġilda) fi żmien jiem jew ġimgħat wara l-infużjoni.

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati fuq.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Kadcyla mhux rakkomandat għal persuni b’età inqas minn 18-il sena. Dan għaliex m’hemmx

  informazzjoni dwar kemm jaħdem tajjeb f’dan il-grupp ta’ età.

  
  

  Mediċini oħra u Kadcyla

  Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

  B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu:

• kwalunkwe mediċina biex traqqaq id-demm tiegħek bħal warfarin jew li tnaqqas l-abbiltà li jifforma embolu tad-demm bħall-aspirina

• mediċini għal infezzjonijiet fungali msejħa ketoconazole, itraconazole jew voriconazole

• antibijotiċi għall-infezzjonijiet imsejħa clarithromycin jew telithromycin

• mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.

• mediċina għad-depressjoni msejħa nefazodone

  Jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Kadcyla.

  
  

  Tqala

  Kadcyla mhux rakkomandat jekk inti tqila peress li din il-mediċina tista’ tikkawża ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

• Għid lit-tabib tiegħek qabel tuża Kadcyla jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

  tippjana li jkollok tarbija.

• Uża kontraċezzjoni effettiva biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’Kadcyla. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.

• Għandek tkompli tieħu l-kontraċezzjoni tiegħek għal mill-inqas 7 xhur wara l-aħħar doża tiegħek ta’ Kadcyla. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf il-kontraċezzjoni tiegħek.

• Pazjenti rġiel jew is-sieħba nisa tagħhom għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva wkoll.

• Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’Kadcyla, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Treddigħ

  Inti m’għandekx tredda’ waqt trattament b’Kadcyla. Barra dan m’għandekx tredda’ għal 7 xhur wara l-aħħar infużjoni tiegħek ta’ Kadcyla. Mhux magħruf jekk l-ingredjenti f’Kadcyla jgħaddux fil-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta' magni

  Mhux mistenni li Kadcyla jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq, tirkeb rota, tuża għodda jew magni. Jekk

  ikollok fwawar, attakki ta’ rogħda, deni, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa jew taħbit tal-qalb

  mgħaġġel (reazzjoni relatata mal-infużjoni), vista mċajpra, għeja, uġigħ ta’ ras, jew sturdament, m’għandekx issuq, tirkeb rota, tuża għodda jew magni qabel dawn ir-reazzjonijiet jieqfu.

  
  

  Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ Kadcyla

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża. Hija essenzjalment ‘mingħajr

  sodium’.

  
  

  1. Kif għandek tingħata Kadcyla

     
     

     Kadcyla se jingħatalek minn tabib jew infermier fi sptar jew klinika:

• Jingħata permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil-vini).

• Inti se tingħata infużjoni waħda kull 3 ġimgħat.

  
  

  Kemm se tingħata

• Inti se tingħata 3.6 mg ta’ Kadcyla għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża korretta għalik.

• L-ewwel infużjoni se tingħatalek fuq medda ta’ 90 minuta. Inti se tiġi osservat minn tabib jew infermier waqt li tkun qed tingħata u għal mill-inqas 90 minuta wara l-ewwel doża, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji.

• Jekk l-ewwel infużjoni tkun ittollerata tajjeb, l-infużjoni fil-vista li jmiss tiegħek tista’ tingħata fuq 30 minuta. Inti se tiġi osservat minn tabib jew infermier waqt li tkun qed tingħata u għal mill-inqas 30 minuta wara l-ewwel doża, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji.

• L-għadd totali ta’ infużjonijiet li inti se tingħata jiddependi fuq kif tirrispondi għat-trattament u

  liema indikazzjoni qed tiġi ttrattata.

• Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli bit-trattament tiegħek iżda jnaqqaslek id-doża, jittardja d-doża li jmiss jew iwaqqaf it-trattament.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Kadcyla

  Jekk tinsa jew taqbeż l-appuntament tiegħek għal Kadcyla, agħmel appuntament ieħor malajr kemm

  jista’ jkun. Tistenniex sal-vista ppjanata li jmiss tiegħek.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Kadcyla

  Twaqqafx it-trattament b’din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

  tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji

     serji li ġejjin.

     
     

     Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

• Kadcyla jista’ jikkawża infjammazzjoni jew ħsara liċ-ċelluli fil-fwied, li jwasslu għal żieda fl- enzimi tal-fwied fit-testijiet tad-demm. Madankollu, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet waqt trattament b’Kadcyla, il-livelli tal-enzimi tal-fwied huma elevati bi ftit u b’mod temporanju, ma jikkawżaw l-ebda sintomi, u ma jaffettwawx il-funzjoni tal-fwied.

• Tbenġil u fsada mhux mistennija (bħal fsada mill-imnieħer).

• Tingiż, uġigħ, tnemnim, ħakk, sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq il-ġilda, sensazzjoni ta’ tingiż

  f’idejk u saqajk. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw ħsara fin-nervituri.

  Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

• Fwawar, attakki ta’ rogħda, deni, diffikultà biex tieħu nifs, pressjoni baxxa jew taħbit tal-qalb mgħaġġel matul l-infużjoni jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni - dawn huma msejħa reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.

• Jistgħu jseħħu problemi fil-qalb. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti mhux se jkollhom sintomi kkawżati mill-problemi fil-qalb. Jekk iseħħu sintomi jistgħu jiġu osservati sogħla, qtugħ ta’ nifs waqt il- mistrieħ jew meta torqod fuq żaqqek jew dahrek, uġigħ fis-sider u għekiesi jew dirgħajn minfuħin, sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari.

  
  

  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

• Infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek tista’ tikkawża problemi biex tieħu n-nifs bħal qtugħ ta’ nifs (waqt il-mistrieħ jew waqt li tkun qed twettaq kwalunkwe tip ta’ attività), sogħla jew attakki ta’ sogħla b’sogħla xotta - dawn huma sinjali ta’ infjammazzjoni tat-tessut tal-pulmun tiegħek.

• Il-ġilda tiegħek u l-abjad ta’ għajnejk isiru sofor (suffejra) - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara

  severa fil-fwied.

• Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi u l-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom sintomi ħfief bħal ħakk jew għafsa fis-sider. F’każijiet aktar severi, jistgħu jseħħu nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, problemi biex tibla’ jew diffikultà biex tieħu nifs.

  
  

  Frekwenza mhux magħrufa:

• Jekk is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Kadcyla tnixxi fiż-żona ta’ madwar is-sit tal-infużjoni, inti tista’ tiżviluppa wġigħ, bidla fil-kulur, infafet u tqaxxir tal-ġilda tiegħek (nekrożi tal-ġilda) fis-sit tal-infużjoni. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji elenkati fuq.

  Effetti sekondarji oħra jinkludu Komuni ħafna:

• tnaqqis ta’ ċelluli ħomor tad-demm (jidher f’test tad-demm)

• tirremetti (rimettar)

• dijarea

• ħalq xott

• infezzjoni fl-apparat tal-awrina

• stitikezza

• uġigħ fl-istonku

• sogħla

• qtugħ ta’ nifs

• infjammazzjoni tal-ħalq

• diffikultà biex torqod

• uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

• deni

• uġigħ ta’ ras

• tħossok għajjien

• dgħufija

  
  

  Komuni:

• tertir jew sintomi li jixbhu lill-influwenza

• tnaqqis fil-livelli tal-potassium tiegħek (jidher f’test tad-demm)

• raxx fil-ġilda

• tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm (jidher f’test tad-demm)

• għajnejn xotti, għajnejn idemmgħu jew vista mċajpra

• ħmura jew infezzjoni fl-għajnejn

• indiġestjoni

• nefħa fir-riġlejn u/jew dirgħajn

• fsada mill-ħanek

• żieda fil-pressjoni

• tħossok sturdut

• disturbi fit-togħma

• ħakk

• diffikultà biex tiftakar

• telf ta’ xagħar

• reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn (sindrome ta’ eritrodisasteżija palmari-plantari)

• disturb fid-dwiefer

  
  

  Mhux komuni:

• Anormalità oħra li tista’ tiġi kkawżata minn Kadcyla hija kondizzjoni magħrufa bħala iperplasija nodulari riġenerattiva tal-fwied. Din l-anormalità tikkawża bidla fl-istruttura tal- fwied. Il-pazjenti jiżviluppaw ħafna għoqiedi fil-fwied li jistgħu jbiddlu l-mod kif jiffunzjona l- fwied. Maż-żmien, dan jista’ jwassal għal sintomi bħal sensazzjoni ta’ nefħa jew nefħa tal- addome kkawżati minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu jew fsada minn kanali tad-demm mhux normali fil-griżmejn jew fir-rektum.

• Jekk is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Kadcyla tnixxi fiż-żona madwar is-sit tal-infużjoni inti

  tista’ tiżviluppa sensittività jew ħmura fil-ġilda tiegħek, jew nefħa fis-sit tal-infużjoni.

  
  

  Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji wara li t-trattament tiegħek b’Kadcyla tkun waqqaf, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek u għidilhom li kont ittrattat b’Kadcyla.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

  
  

  

  Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Kadcyla

     
     

     Kadcyla jinħażen mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-isptar jew fil-klinika.

     
     

• Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

• Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u l-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

• Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

• Meta ppreparat bħala soluzzjoni għall-infużjoni Kadcyla huwa stabbli sa 24 siegħa

  f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, u wara għandu jintrema.

• Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

  
  

  1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih Kadcyla

• Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.

• Kadcyla 100 mg: Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih

  100 mg ta’ trastuzumab emtansine. Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ta’ soluzzjoni ta’ 5 mL ikun fih 20 mg/mL ta’ trastuzumab emtansine.

• Kadcyla 160mg: Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih

  160 mg ta’ trastuzumab emtansine. Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ta’ soluzzjoni ta’ 8 mL ikun fih 20 mg/mL ta’ trastuzumab emtansine.

• Is-sustanzi l-oħra huma succinic acid, sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 taħt ‘Tagħrif importanti

  dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ Kadcyla’), sucrose, u polysorbate 20.

  
  

  Kif jidher Kadcyla u l-kontenut tal-pakkett

• Kadcyla huwa trab lajofilizzat abjad sa abjad maħmuġ għal konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni fornut f’kunjetti tal-ħġieġ.

• Kadcyla huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa

Sabiex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-prodott mediċinali huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex jiġi żgurat li l-prodott mediċinali li qed jiġi ppreparat huwa Kadcyla (trastuzumab emtansine) u mhux xi prodott ieħor li fih trastuzumab (eż. trastuzumab jew trastuzumab deruxtecan).

Kadcyla għandu jiġi rikostitwit u dilwit minn professjonist tal-kura tas-saħħa u għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini. M’għandux jingħata bħala push jew bolus fil-vini.

Dejjem żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali magħluq f’temperatura ta’ 2ºC – 8ºC fil-friġġ. Kunjett ta’ Kadcyla rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut) huwa stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2ºC – 8ºC wara r-rikostituzzjoni u m’għandux jiġi ffriżat.

Għandha tintuża teknika asettika xierqa. Għandhom jintużaw proċeduri xierqa għall-preparazzjoni ta’

prodotti mediċinali kimoterapewtiċi.

Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Kadcyla għandha tiġi dilwita f’boroż tal-infużjoni ta’ polyvinyl chloride (PVC) jew polyolefin ħieles minn latex u PVC.

1. użu ta’ filtru fil-pajp ta’ 0.20 jew 0.22 mikroni magħmul minn polyethersulfone (PES) huwa meħtieġ għall-infużjoni meta l-konċentrat għall-infużjoni jiġi dilwit b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.

   
   

   Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

   • Kadcyla 100mg: bl-użu ta’ siringa sterili, injetta bil-mod 5 mL ta’ ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta’ 100 mg trastuzumab emtansine.

   • Kadcyla 160mg: bl-użu ta’ siringa sterili, injetta bil-mod 8 mL ta’ ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta’ 160 mg trastuzumab emtansine.

   • Dawwar il-kunjett bil-mod sakemm jinħall kompletament. Tħawwadx.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u bidla fil-kulur qabel l-għoti. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun ħielsa minn frak viżibbli, ċara sa kemmxejn tkanġi. Il-kulur tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jkun minn bla kulur sa kannella ċar. Tużax jekk is-soluzzjoni rikostitwita tkun imdardra jew bidlet il-kulur.

Armi kull porzjon mhux użat. Il-prodott rikostitwit ma fihx preservattivi u huwa maħsub għall-użu ta’

darba biss.

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni

Iddetermina l-volum tas-soluzzjoni rikostitwita meħtieġ ibbażat fuq doża ta’ 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg ta’ piż tal-ġisem:

Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata =(piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg))

20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)

L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jinġibed mill-kunjett u għandu jiġi miżjud f’borża tal-infużjoni li jkun fiha 250 mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride. M’għandhiex tintuża soluzzjoni ta’ glucose (5%). Soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride tista’ tintuża mingħajr filtru fil-pajp ta’ 0.20 jew 0.22-μm magħmul minn polyethersulfone (PES). Jekk tintuża soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, huwa meħtieġ filtru fil-pajp ta’ 0.20 jew 0.22 mikroni magħmul minn polyethersulfone (PES). Ladarba l-infużjoni tiġi ppreparata għandha tingħata minnufih. Tagħmlux fil-friża u tħawwadx l-infużjoni matul il-ħażna. Jekk dilwit b’mod asettiku, jista’ jinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.