Zypadhera
olanzapine
olanzapine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.
X’inhu ZYPADHERA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYPADHERA
Kif għandek tieħu ZYPADHERA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen ZYPADHERA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine. ZYPADHERA tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu antipsikotiċi u hija użata biex tikkura l-iskiżofrenija - marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm, opinjonijiet żbaljati, suspetti mhux ġustifikati u li tingħalaq fik innifsek. Nies b’din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, anzjużi jew taħt tensjoni.
ZYPADHERA hu intenzjonat għal pazjenti adulti li waqt il-kura huma stabbli b’mod suffiċjenti b’olanzapine orali.
għandek allerġija (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtugħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lin- ners jew lit-tabib tiegħek.
kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn).
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu ZYPADHERA.
M’hijiex komuni iżda wara kull injezzjoni li tirċievi jista’ jkollok reazzjoni serja.
Xi kultant ZYPADHERA tista’ tidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm malajr wisq. Jekk jiġri hekk, wara l-injezzjoni tiegħek jista’ jkollok is-sintomi mniżżlin hawn taħt. F’xi każijiet dawn is-sintomi jistgħu jkunu l-kawża li tintilef minn sensik.
ngħas esaġerat • sturdament
konfużjoni • diżorjentament
irritabbilità • ansjetà
aġġressjoni • żieda fil-pressjoni tad-demm
problemi biex titkellem • debbulizza
problemi biex timxi • ebusija fil-muskoli jew tregħid
aċċessjonijiet
Ħafna drabi, fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-injezzjoni dawn is-sintomi ma jibqgħux jidhru. Wara kull injezzjoni, tibqa’ taħt osservazzjoni fil-faċilità fejn tkun qed tiġi kkurat għal mill- inqas 3 sigħat għas-sintomi mniżżla hawn fuq.
Għalkemm mhux probabbli, jista’ jkollok dawn is-sintomi wara aktar minn 3 sigħat mill- injezzjoni. Jekk jiġri hekk, ikkuntattja lit-tabib jew lin-ners tiegħek immedjatament.
Minħabba dan ir-riskju, wara kull injezzjoni m’għandekx issuq jew tħaddem magni għal bqija tal-ġurnata.
Għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk wara l-injezzjoni tħossok qed tistordi jew li se jtik ħass ħażin. Wisq probabbli se jkollok bżonn timtedd sakemm tħossok aħjar. Jista’ jkun li t- tabib jew in-ners ikunu jridu jeħdulek il-pressjoni tad-demm u l-polz.
F’xi każijiet rari ħafna, dawn it-tipi ta’ mediċini jistgħu jikkawża movimenti mhux tas- soltu l-iżjed tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien jew ikun hemm taħlita ta’ deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġri hekk wara li tkun ġejt mogħti ZYPADHERA, għid immedjatament lit-tabib jew ners.
Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu ZYPADHERA. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn, wieħed jista’ jikkunsidra jitkellem ma’ espert fid-dieta jew jiġi megħjun b’pjan ta’ dieta.
Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu f’pazjenti li qed jieħdu ZYPADHERA. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu ZYPADHERA u b’mod regolari waqt il-kura.
Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid- demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.
Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik:
Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta’ puplesija)
Marda tal-Parkinson
Problemi fil-prostata
Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Mard tal-fwied jew tal-kliewi
Disturbi tad-demm
Attakk tal-qalb reċenti, mard tal-qalb, sindromu ta’ sick sinus (ritmi mhux normali tal-qalb), anġina li m’hijiex stabbli u pressjoni baxxa tad-demm
Dijabete
Aċċessjonijiet
Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)
Bħala prekawzjoni ta’ rutina, jekk għandek iżjed minn 65 sena it-tabib jista’ jeħodlok il-pressjoni
tad-demm.
Mhux irrakkomandat li tibda tieħu ZYPADHERA jekk għandek aktar minn 75 sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu
mediċini għall-marda ta' Parkinson.
carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' ZYPADHERA.
Tista’ tħossok imħeddel jekk tingħata ZYPADHERA u diġà qed tieħu xi antidipressivi, mediċini għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).
Tixrobx alkoħol jekk ġejt mogħti ZYPADHERA għax meta teħodha ma’ l-alkoħol tista’ tħeddlek.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib tiegħek qabel ma tingħata din l-injezzjoni.
M'għandekx tingħata din l-injezzjoni jekk tkun qed tredda’, għax ammonti żgħar ta’ olanzapine jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.
Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ZYPADHERA fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.
Wara kull injezzjoni, għal bqija tal-ġurnata m’għandekx issuq jew tħaddem magni.
Wara r-rikostituzzjoni din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri tista’ tgħid essenzjalment ‘mingħajr sodium’.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn ZYPADHERA u kemm-il darba għandek tingħata l-injezzjoni. ZYPADHERA jingħata f’dożi ta’ 150 mg għal 300 mg kull ġimgħatejn jew 300 mg għal 405 mg kull 4 ġimgħat.
ZYPADHERA tiġi bħala trab, li tiġi magħmula f’suspensjoni mit-tabib jew ners li mbagħad tiġi
mogħtija bħala injezzjoni fil-muskolu tal-warrani.
Din il-mediċina se tingħata lilek taħt superviżjoni medika u għalhekk m’hijiex probabbli li se tingħata aktar milli suppost.
Pazjenti li ngħataw iżjed olanzapine milli suppost kellhom ukoll dawn is-sintomi li ġejjin:
tħabbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-ħalq jew ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza.
Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas; tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.
Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jew
l-isptar.
Twaqqafx il-kura tiegħek għax tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa’ tirċievi ZYPADHERA sakemm ikun qallek it-tabib tiegħek.
Jekk taqbeż injezzjoni, għandek tikkuntattja t-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli biex itik l- injezzjoni li jmiss.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lin-ners tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:
ngħas eċċessiv, sturdament, konfużjoni, diżorjentament, problemi biex titkellem, problemi biex timxi, ebusija fil-muskoli jew tregħid, debbulizza, irritabbilità, aggressjoni, ansjetà, żieda fil-pressjoni tad-demm, jew aċċessjonijiet u jistgħu jwasslu biex tintilef minn sensik. Dawn is-sinjali u sintomi jistgħu xi kultant iseħħu minħabba li ZYPADHERA jidħol malajr wisq fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni);
moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull
10 persuni) l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;
ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis- sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih;
taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas (il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) b’ZYPADHERA jinkludu ngħas u wġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni.
Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuni) b’ZYPADHERA jinkludu infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
L-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt seħħew meta ngħata olanzapine b’mod orali iżda jistgħu jseħħu wara li jingħata ZYPADHERA.
Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jinkludu żieda fil-piż; u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f’sikkithom (b’qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni minduda jew minn bilqiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.
Effetti sekondarji oħra komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil- livelli ta' xi ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda;movimenti mhux tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ- ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl- irġiel.
Effetti sekondarji oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); sindrome ta’ saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; temtim; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; l-addome jintefaħ; tlegħib; titlef il-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t- temperatura normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.
Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher bħala sintomi li jixbħu dawk tal-influwenza b’raxx fuq il-wiċċ li mbagħad issir raxx estensiva, deni għoli, glandoli limfatiċi minfuħin, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja).
Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il- pnewmonja, l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit- temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.
F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson ZYPADHERA tista' tagħmel is-sintomi agħar.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
L-injezzjoni m’għandhiex tingħata wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Tagħmlux fil-friġġ jew friża.
Ġie muri li l-istabbilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti tibqa’ għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 20-25°C. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk dan ma jseħħx, iż-żminijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r- responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu mill-prodott u normalment ma jkunux iżjed minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 20-25°C. Tużax dan il-prodott jekk tinduna b’xi tibdil fil-kulur jew sinjali viżibbli oħra ta’ deterjorament.
Jekk il-mediċina mhijiex użata immedjatament, il-kunjett għandu jiġi mħawwad sew sabiex terġa’ tifforma suspensjoni. Ladarba tinġibed mill-kunjett għal ġos-siringa, is-suspensjoni għandha tiġi użata immedjatament.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.
Is-sustanza attiva hi olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal
210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal
300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal
405 mg olanzapine.
Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta’ suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.
It-trab ta’ ZYPADHERA għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod jiġi bħala trab isfar ġo kunjett ċar tal-ħġieġ. It-tabib jew in-ners jagħmluh f'suspensjoni li tingħata bħala injezzjoni permezz tal-kunjett tas-solvent għal ZYPADHERA u dan jiġi bħala soluzzjoni ċara, bla kulur jew li jagħti xi ftit fl-isfar, ġo kunjett ċar tal-ħġieġ.
ZYPADHERA huwa trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod. Kartuna waħda fiha kunjett wieħed ta’ trab għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod , kunjett wieħed ta’ 3 ml ta’ solvent, siringa waħda b’labra tas-sigurtà 19 gejġ, 38 mm mwaħħla u tliet labar tas-sigurtà separati, labra waħda ta’ 19 gejġ, 38 mm u żewġ labar ta’
19 gejġ, 50 mm.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Tel: + 31(0) 30 6025800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: + 34 91 663 50 00
Lilly France
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 7378800
Rikostituzzjoni
Il-pakkett jinkludi:
Kunjett ta’ trab ta’ ZYPADHERA għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil- mod
Kunjett ta’ solvent għal ZYPADHERA
Siringa u labra tas-sigurtà Hypodermic waħda (L-Apparat Hypodermic )
Labra tas-sigurtà waħda Hypodermic 19-gejġ, 38 mm
Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent
Biljett għar-Rikostituzzjoni u Amministrazzjoni (dan il-fuljett)
Fuljett ta’ Informazzjoni dwar Is-Sigurtà u L-Istruzzjonijiet għall-Użu tal-Apparat Hyopodermic
Huwa rakkomandat li jintużaw l-ingwanti peress li ZYPADHERA jista’ jirrita l-ġilda.
Irrikostitwixxi ZYPADHERA, trab għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod, biss mas-solvent li jiġi fil-pakkett, billi tuża teknika asettika standard għar-rikostituzzjoni ta’ prodotti parenterali.
Din it-tabella tagħtik l-ammont ta’ solvent li għandek bżonn għar-rikostituzzjoni ta’
ZYPADHERA trab għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.
ZYPADHERA qawwa tal-kunjett (mg) | Volum ta’ solvent li għandek iżżid (ml) |
210 | 1.3 |
300 | 1.8 |
405 | 2.3 |
Huwa importanti li tinnota li fil-kunjett hemm iżjed solvent milli hemm bżonn biex issir ir- rikostituzzjoni.
Ħoll it-trab billi ttaptap bil-mod fuq il-kunjett.
Iftaħ il-pakkett li fih is-siringa u l-labra Hypodermic bl-apparat għall-protezzjoni mil-labar. Neħħi l-għatu tal-folja u oħroġ l-apparat.Waħħal siringa (jekk mhux diġà mwaħħla) mal-parti Luer tal-apparat billi b’mod sempliċi tqabbadha fuqu. Waħħal il-labra sew mal-apparat permezz ta’ għafsa u dawran lemini, imbagħad iġbed mill-ewwel l-għatu tal-labra minn mal- labra. In-nuqqas li jiġu segwiti dawn l-istruzzjonijiet jista’ jwassal għal xi ferita minħabba tingiża ta’ labra.
Iġbed ġos-siringa l-volum ta’ solvent li tkun diġà ddeċidejt qabel (It-2 Pass ) .
Injetta l-volum ta’ solvent fil-kunjett tat-trab.
Iġbed ’il barra l-arja sabiex iġġib indaqs il-pressjoni fil-kunjett.
Neħħi l-labra u żomm il-kunjett ’il fuq sabiex ma tħallix li jintilef xi ftit mis-solvent.
Qabbad l-apparat għall-protezzjoni mil-labra. Għafas il-labra ġol-għant permezz tat-teknika tal-id waħda. Wettaq it-teknika tal-id waħda billi tagħfas BIL-MOD l-għant kontra wiċċ ċatt. WAQT LI L- GĦANT JIĠI MAGĦFUS (Fig.1), IL-LABRA TIDĦOL SEW ĠOL-GĦANT (Fig. 2).
Billi tħares lejha, ikkonferma li l-labra qiegħda mqabbda sew fl-għant protettiv tagħha. L- apparat bil-labra mwaħħla, għandu jitneħħa biss minn mas-siringa meta jkun hemm il-bżonn ta’ proċedura medika speċifika. Neħħih billi taqbad il-Luer hub tal-apparat għal protezzjoni tal-labra bis-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej u żżomm is-swaba’ l-oħra ’l bogħod mit-tarf tal- apparat fejn hemm il-ponta tal-labra (Fig. 3).
Taptap il-kunjett b’mod sod u ripetut fuq wiċċ iebes sakemm it-trab ma jibqax jidher.Ipproteġi l-wiċċ sabiex l-impatt ma jkunx daqshekk qawwi. (Ara Figura A)
Figura A: Taptap b’mod sod sabiex tħallat
Iċċekkja viżwalment il-kunjett għal xi tgħaqqid. Trab li ma jkunx f’suspensjoni jidher bħala tgħaqqid isfar u xott u mwaħħal mal-kunjett. Jekk jibqa’ xi tgħaqqid jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi ftit iżjed taptip. (Ara Figura B)
Mhux f’suspensjoni: jidher it-tgħaqqid Qiegħed f’suspensjoni: m’hemmx tgħaqqid Figura B: Iċċekkja jekk hemm xi trab mhux f’suspensjoni u rrepeti t-taptip jekk hemm bżonn.
Ħawwad sew il-kunjett sakemm is-suspensjoni tidher fina u ta’ l-istess kulur u konsistenza.
Il-prodott fis-suspensjoni għandu jkun isfar u opak (Ara Figura Ċ)
Figure Ċ: Ħawwad sew il-kunjett
Jekk ikun hemm xi ragħwa ħalli l-kunjett joqgħod sabiex ir-ragħwa tmur. Jekk il-prodott ma jintużax mill-ewwel, għandu jerġa’ jitħallat sew sabiex terġa’ tiġi magħmula s-suspensjoni. Fil-kunjett, ZYPADHERA rikostitwit jibqa’ stabbli sa 24 siegħa.
Amministrazzjoni
Din it-tabella tikkonferma l-volum finali ta’ suspensjoni ta’ ZYPADHERA li għandu jiġi injettat.
Il-konċentrazzjoni tas-suspensjoni hija ta’ 150 mg/ml
Doża (mg) | Volum finali li għandu jiġi injettat (ml) |
150 | 1.0 |
210 | 1.4 |
300 | 2.0 |
405 | 2.7 |
Iddeċiedi liema labra se tuża biex tagħti l-injezzjoni lill-pazjent. Għall-injezzjoni ta’ pazjenti obeżi hi rakkomandata l-labra ta’ 50 mm:
Jekk għall-injezzjoni se tintuża l-labra ta’ 50 mm, qabbad il-labra tas-sigurtà ta’ 38 mm mas-siringa biex tiġbed il-volum ta’ suspensjoni li jkollok bżonn.
Jekk għall-injezzjoni se tintuża l-labra ta’ 38 mm, qabbad il-labra tas-sigurtà ta’ 50 mm
biex tiġbed il-volum ta’ suspensjoni li jkollok bżonn.
Iġbed bil-mod l-ammont li trid. Xi ftit prodott żejjed se jibqa’ fil-kunjett.
Qabbad l-apparat għal protezzjoni mil-labra u neħħi l-labra mis-siringa.
Qabel l-injezzjoni, waħħal il-labra tas-sigurtà ta’ 50 mm jew ta’ 38 mm li tkun għażilt mas-
siringa. Ladarba s-suspensjoni tneħħiet mil-kunjett għandha tiġi injettata minnufih.
Għażel u pprepara sit għall-injezzjoni fiż-żona glutejali. TINJETTAX MINN ĠOL-VINI JEW MINN TAĦT IL-ĠILDA.
Wara li tkun daħħalt il-labra, ippompja bis-siringa għal diversi sekondi biex tassigura li ma joħroġx xi demm. Jekk jinġibed xi demm fis-siringa, armi s-siringa u d-doża u erġa’ ibda l- proċedura tar-rikostituzzjoni u tal-għoti. L-injezzjoni għandha ssir bi pressjoni kostanti u kontinwa.
TIMMASSAĠĠJAX IS-SIT TAL-INJEZZJONI.
Qabbad l-apparat għal protezzjoni mil-labra. (Fig. 1 u 2)
Armi l-kunjetti, is-siringa, il-labar użati, il-labra żejda u kull solvent mhux użat skont proċeduri kliniċi xierqa. Il-kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss.