FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek tingħata din it-tilqima.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok iktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Prevenar u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jirċievu Prevenar

  3. Kif għandu jingħata Prevenar

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen Prevenar

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X’INHU PREVENAR U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Prevenar hu tilqima pnewmokokkali. Prevenar jingħata lil tfal ta’ minn xahrejn sa 5 snin biex jgħin ħalli jipproteġi kontra mard bħal: meninġite, sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni tad- demm), pnewmonja u infezzjoni fil-widnejn ikkawżata minn seba’ tipi tal-batterju Streptococcus pneumoniae.

     
     

     It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lit- tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.

     
     

  2. QABEL MA T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIRĊIEVU PREVENAR

     
     

     Tużax Prevenar:

     

• jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi hu allerġiku/a (ibati/tbati minn sensittività eċċessiva) għas- sustanzi attivi, għal xi sustanzi oħrajn, jew għat-toxoid tad-difterite.

  

• jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek, allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-

  ewwel għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

  
  

  Oqgħod attent ħafna bi Prevenar:

• jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problemi mediċi, jew kellu/kellha problemi fil-passat,

  wara kwalunkwe doża ta’ Prevenar.

• jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha kwalunkwe problemi ta’ ħruġ ta’ demm.

  
  

  Prevenar ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn ikkawżati mit-tipi ta’ Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima kienet żviluppata. Mhux ser jipproteġi kontra organiżmi infettivi oħrajn li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet tal-widnejn.

  
  

  Meta tuża mediċini/tilqim ieħor:

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu jew ħax/ħaditx dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l- aħħar saritlu/saritilha xi tilqima.

  Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Prevenar:

  Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

  
  

  1. KIF GĦANDU JINGĦATA PREVENAR

     
     

     It-tabib jew infermiera ser jinjettaw id-doża rakkomandata (0.5 ml) tat-tilqima ġol-muskolu tad-driegħ jew tar-riġel tat-tifel/tifla tiegħek.

     Prevenar jista’ jingħata fl-istess ħin mat-tilqim li jingħata lit-tfal; f’dan il-każ, siti differenti tal-

     injezzjoni għandhom jintużaw. Trabilijkollhomminn6ġimgħatsa6xhur

     Normalment, it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha jirċievi/tirċievi kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet segwiti minn doża booster

     • L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn

     • Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar

     • Ir-raba’ injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta’ 11 u 15-il xahar

     • Inti ser tiġi avżat/a meta t-tifel/tifla tiegħek għandhom jiġu lura għall-injezzjoni li jmiss

       
       

       Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali f’pajjiżek, tista’ tintuża skeda alternattiva mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar informazzjoni.

       
       

       Trabiutfalżgħarmhuximlaqqmata’aktarminn7xhur

       
       

       Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

       Trabiligħandhomminn7sa11-ilxahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni ser tingħata fit-tieni sena tal-ħajja. Tfalżgħarligħandhomminn12sa23xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahrejn.

       Tfalżgħarligħandhomminnsentejnsa5snin għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

       
       

       Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet mit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier sabiex it-tifel/tifla tiegħek ilesti/tlesti l-kors tal-injezzjonijiet.

       
       

       Jekk tinsa tmur għand it-tabib jew infermiera fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib jew lill-infermiera għal parir.

       
       

  2. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

     
     

     Bħal kull tilqima oħra, Prevenar jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L- effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din it-tilqima.

     
     

     L-iktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’iktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tat- tilqima) huma:

     
     

     • Rimettar, dijarea, nuqqas t’aptit

     • Uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni; deni ta’ 38°C jew ogħla irritabilità, biki, ngħas, irqad bla kwiet

       
       

       Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 dożi tat-tilqima) huma:

     • Ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni akbar minn 2.4 ċm; sensittività fis-sit tal-injezzjoni li tinterferixxi mal-moviment

     • Deni ta’ 39°C jew ogħla

       Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 doża tat-tilqima) huma:

     • Raxx/ħorriqija (urtikarja)

       
       

       Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 1,000 doża tat-tilqima) huma:

     • Aċċessjonijiet (jew konvulżjonijiet), li jinkludu dawk ikkawżati minn temperatura għolja

     • Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)

     • Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, li tinkludi nefħa tal-wiċċ u/jew tax-xufftejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, raxx; urtikarja jew raxx qisu urtikarja (ħorriqija)

     • Fwawar

       
       

       Effetti sekondarji rari ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’sa 1 minn kull 10,000 doża tat-tilqima) huma:

     • Tkabbir fl-għoqod jew glandoli tal-limfa (limfadenopatija) qrib is-sit tal-injezzjoni, bħal taħt id- driegħ jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

     • Eritema multiforme (raxx li jikkawża tbajja’ ħomor bil-ħakk)

     
     

     Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (wara 28 ġimgħa jew aktar ta’ tqala), jistgħu jseħħu intervalli bejn kull nifs għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.

     
     

     Jekk jogħġbok tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jew għandek xi mistoqsijiet jew problemi. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  3. KIF TAĦŻEN PREVENAR

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal Aħżen fi friġġ (2C – 8C). Tagħmlux fil-friża.

     Tużax Prevenar wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ skadenza

     tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  4. Aktar tagħrif X’fih Prevenar

  Is-sustanzi attivi

  Kull doża ta’ 0.5 ml fiha:

  Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B* 4 mikrogrammi

  Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V* 2 mikrogrammi

  Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F* 2 mikrogrammi

  
  

  * Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg) Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

  Id-Dehra ta’ Prevenar u l-kontenuti tal-pakkett

  
  

  It-tilqima hi suspensjoni għall-injezzjoni pprovduta f’siringa mimlija għal-lest li jkun fiha doża waħda

  (0.5 ml).

  Daqs tal-pakkett ta’ 1 u 10 kunjetti mingħajr siringi/labar.

  Daqs tal-pakkett ta’ kunjett 1 b’siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).

  
  

  Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

  
  

  Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Pfizer Limited

  Ramsgate Road Sandwich

  Kent CT13 9NJ

  Ir-Renju Unit

  
  

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni tal-Manifattura responsabbli għall-ħruġ tal-lott: John Wyeth & Brother Ltd.

  Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead

  Berkshire, SL6 0PH-UK Ir-Renju Unit

  
  

  Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

  Lietuva

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

  
  

  България

  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

  Teл: +359 2 970 4333

  Magyarország

  Pfizer Kft.

  Tel: +36 1 488 3700

  
  

  Česká Republika

  Pfizer s.r.o.

  Tel: +420-283-004-111

  Malta

  Vivian Corporation Ltd.

  Tel: + 35621 344610

  
  

  Danmark

  Pfizer ApS

  Tlf: +45 44 201 100

  Nederland

  Pfizer BV

  Tel: +31 (0)10 406 43 01

  
  

  Deutschland

  Pfizer Pharma GmbH

  Tel: +49 (0)30 550055-51000

  Norge

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 526 100

  
  

  Eesti

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

  Tel: +372 666 7500

  Österreich

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

  Tel: +43 (0)1 521 15-0

  Ελλάδα

  Pfizer Ελλάς A.E.

  Τηλ.: +30 210 6785 800

  Polska

  Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

  
  

  España

  Pfizer, S.L.

  Télf:+34914909900

  Portugal

  Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

  Tel: +351 21 423 5500

  
  

  France

  Pfizer

  Tél +33 1 58 07 34 40

  România

  Pfizer Romania S.R.L

  Tel: +40 (0) 21 207 28 00

  
  

  Hrvatska

  Pfizer Croatia d.o.o.

  Tel: + 385 1 3908 777

  Slovenská Republika

  Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

  Tel: + 421 2 3355 5500

  
  

  Ireland

  Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

  +44 (0)1304 616161

  Slovenija

  Pfizer Luxembourg SARL

  Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

  
  

  
  

  Ísland

  Icepharma hf,

  Simi: + 354 540 8000

  Suomi/Finland

  Pfizer Oy

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  
  

  Italia

  Pfizer S.r.l.

  Tel: +39 06 33 18 21

  Sverige

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  Kύπρος

  Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

  Tηλ: +357 22 817690

  United Kingdom

  Pfizer Limited

  Tel: +44 (0) 1304 616161

  
  

  Latvija

  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

  Tel.: + 371 670 35 775

  
  

  Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fi

  
  

  

  
  

  It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

  
  

  It-tilqima għandha titħawwad tajjeb biex tinkiseb suspensjoni bajda omoġenja, u tkun eżaminata viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew varjazzjoni tal-aspett fiżiku, qabel ma tingħata. Tużahiex jekk il-kontenut ma jkunx hekk.

  
  

  Prevenar hu għall-użu ġol-muskoli biss. Tagħtihx minn ġol-vina.

  Din it-tilqima m’għandhiex tingħata lil trabi jew lil tfal li għandhom it-tromboċitopenja jew kwalunkwe disturb tal-koagulazzjoni li minħabba fih l-injezzjoni ġol-muskoli tkun kontraindikata, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq b’mod ċar ir-riskju tal-għoti.

  
  

  Trabi ta’ bejn 2 - 6 xhur: is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti fi tliet dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml. L- ewwel doża normalment tingħata meta t-tarbija jkollha xahrejn, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn id-dożi.

  Ir-raba’ doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

  
  

  Alternattivament, meta Prevenar jingħata bħala parti minn programm ta’ rutina ta’ immunizzazzjoni lit-trabi, tista’ tkun ikkunsidrata skeda b’żewġ dożi. L-ewwel doża tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn, bit-tieni doża li tingħata mill-inqas xahrejn wara, u t-tielet doża (booster) li tingħata fl-età ta’ 11-15-il xahar.

  
  

  Trabi ta’ bejn 7 - 11-il xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn id-dożi. It-tielet doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

  Tfal li għandhom bejn 12 - 23 xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahrejn bejn id-dożi.

  Tfal li għandhom bejn 24 xahar – 5 snin: doża waħda.

  
  

  Il-ħtieġa ta’ doża booster wara dawn l-iskedi ta’ immunizzazzjoni ma kinitx stabbilita.

  
  

  Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor, l-għoti ta’ Prevenar għandu jkun pospost f’persuni li jbatu minn mard b’deni akut jew sever.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Bħat-tilqim kollu li jista’ jiġi injettat, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-għoti tat-tilqima.

  
  

  Prevenar mhux ser jipproteġi kontra serotipi oħrajn ta’ Streptococcus pneumoniae ħlief dawk inklużi fit-tilqima, jew kontra mikro-organiżmi oħrajn li jikkawżaw mard invażiv jew infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna.

  
  

  Għalkemm xi rispons tal-antikorpi għat-toxoid tad-difterite jista’ jseħħ, l-immunizzazzjoni b’din it- tilqima ma tissostwixxix l-immunizzazzjoni ta’ rutina kontra d-difterite

  
  

  Għal tfal minn sentejn sa 5 snin, intużat skeda ta’ immunizzazzjoni li kienet tikkonsisti f’doża waħda. Rata ogħla ta’ reazzjonijiet lokali kienet osservata fi tfal li kellhom iktar minn 24 xahar, meta mqabbla mat-trabi.

  
  

  Tilqim differenti li jista’ jiġi injettat għandu dejjem jingħata f’siti differenti tal-injezzjoni.

  
  

  Dejta limitata wriet li Prevenar jikkaġuna rispons immuni aċċettabbli fi trabi li għandhom il-marda

  taċ-ċelluli sickle, bi profil tas-sigurtà simili għal dak osservat fi gruppi li mhux qegħdin f’riskju għoli. Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità għadhom mhumiex disponibbli għal tfal fi gruppi oħrajn speċifiċi li qegħdin f’riskju għoli għal mard pnewmokokkali invażiv (eż. tfal b’disfunzjoni konġenitali oħra jew b’disfunzjoni miksuba tal-milsa, li huma infettati bl-HIV, li għandhom malinn, u li

  għandhom sindrome nefrotiku). It-tilqima fi gruppi li qegħdin f’riskju għoli għandha tkun ikkunsidrata fuq bażi individwali.

  
  

  Tfal ta’ taħt is-sentejn (inklużi dawk li qegħdin f’riskju għoli) għandhom jirċievu s-serje ta’ tilqim ta’ Prevenar li hi adattata għall-età tagħhom. L-użu ta’ tilqima konjugata pnewmokokkali ma tissostitwixxix l-użu ta’ tilqim tal-polysaccharide pnewmokokkali li fih 23 valent fit-tfal ta’  24 xahar b’kundizzjonijiet (bħal marda taċ-ċelluli sickle, asplenja, infezzjoni bl-HIV, mard kroniku jew li huma immunokompromessi) li jpoġġuhom f’riskju ogħla għal mard invażiv minħabba Streptococcus pneumoniae. Fejn ikun rakkomandat, it-tfal f’riskju li għandhom ≥ 24 xahar u li jkunu diġà tlaqqmu

  bi Prevenar, għandhom jirċievu tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent. L- intervall bejn it-tilqima tal-konjugat pnewmokokkali (Prevenar) u t-tilqima tal-polysaccharide

  pnewmokokkali li fiha 23 valent, m’għandux ikun ta’ inqas minn 8 ġimgħat. M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli li tindika jekk l-għoti ta’ tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent lil tfal li ma jkunux tlaqqmu, jew lil tfal li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, jistax jirriżulta f’rispons eċċessiv għal dożi addizzjonali ta’ Prevenar.

  
  

  Mediċina profilattika kontra d-deni hi rakkomandata:

• għat-tfal kollha li jkunu qed jirċievu Prevenar fl-istess ħin ma’ tilqim li jkun fih whole cell pertussis minħabba r-rata ogħla rata ta’ reazzjonijiet bid-deni

• għat-tfal li jkollhom il-puplesiji, jew li jkollhom passat mediku ta’ puplesiji kkawżati mid-deni.

Il-kura kontra d-deni għandha tinbeda kull meta jkun meħtieġ jew meta t-temperatura titla’ iktar minn 39°C.

Tfal b’indeboliment fir-rispons immuni, kemm jekk dan iseħħ minħabba l-użu ta’ terapija immunosoppressiva, difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV, jew kawżi oħrajn, jista’ jkollhom tnaqqis fir- rispons tal-antikorpi għall-immunizzazzjoni attiva.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar jista’ ma jipproteġix l-individwi kollha li jkunu qed jirċievu t-tilqima kontra l-marda pnewmokokkali. Flimkien ma’ dan, għas-serotipi tat-tilqima, il- protezzjoni kontra l-infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun iktar baxxa b’mod sostanzjali milli mill-protezzjoni kontra l-mard invażiv. Minħabba li l-infjammazzjoni fil-parti tan- nofs tal-widna hi kkawżata minn ħafna organiżmi li mhumiex serotipi pnewmokokkali rappreżentati

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

fit-tilqima, il-protezzjoni kontra l-infjammazzjonijiet kollha fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun baxxa.