Evarrest
human fibrinogen, human thrombin
Fibrinoġen uman, trombina umana
Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr dwar tagħrif ġdid fuq is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kull effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara l-aħħar ta’ sezzjoni 4 dwar kif tista’ tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu EVARREST u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’EVARREST
Kif għandek tuża EVARREST
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen EVARREST
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
EVARREST hu prodott ta’ kombinazzjoni magħmul minn _materjal (matriċi) assorbenti miksi b’fibrinoġen uman u trombina umana.
Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha l- enzima trombin. Meta t-trab xott li jiksi ’l EVARREST jixxarrab, it-trombina taġixxi fuq il-fibrinoġen biex malajr tifforma għoqda tad-demm. L-għoqda tal-fibrina tibda tinxtorob fil-Matriċi u b’hekk EVARREST ikun jista’ jeħel fiss mat-tessut fil-viċin.
EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f’suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni. Jiġi applikat direttament fuq it-tessut fejn jeħel sew u jwaqqaf it-tnixxija. Jitħalla fil-post wara l-operazzjoni u jiġi assorbit mill-ġisem.
EVARREST m’għandux jiġi applikat ġol-vażi tad-demm.
Inti m’għandekx tiġi kkurat b’EVARREST jekk inti allerġiku għal fibrinoġen uman jew trombin uman jew għal xi wieħed mis-sustanzi l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
EVARREST m’għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta’ arterji jew vini kbar fejn il-prodott huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.
EVARREST m’għandux jintuża fi spazji magħluqa (pereżempju, fi, madwar, jew ħdejn ftuħ jew passaġġi fl-għadam jew partijiet oħra ristretti madwar l-għadam, fejn jista’ jintefaħ u jikkompressa n- nervi jew il-vażi tad-demm.
EVARREST m’għandux jintuża fil-preżenza ta’ infezzjoni attiva jew f’postijiet kontaminati tal-ġisem għaliex tista’ tinħoloq infezzjoni.
Kellem lill-kirurgu tiegħek qabel ma tiġi kkurat b’EVARREST.
Applikazzjonijiet li tagħhom għad m’hemmx biżżejjed dejta
użu ta’ EVARREST ma ġiex studjat fil-proċeduri li ġejjin, u għalhekk m'hemmx tagħrif biex juri li jista' jkun effettiv:
għal kirurġija tal-moħħ u l-ispina dorsali
biex jikkontrolla l-emorraġiji fl-istonku jew l-imsaren billi jiġi applikat permezz ta’ endoskopju (tubu)
biex jissiġilla tiswijiet kirurġiċi fl-imsaren
Reazzjonijiet għal korpi barranin
Bħal kull prodott ieħor li jiġi impjantat, il-ġisem jista’ jiżviluppa reazzjoni għall-materjal barrani. Dan jista’ jirriżulta fi problemi għal fejqan. EVARREST għandu jintuża biss f’saff wieħed bi trikkib fuq
xulxin ta’ madwar 1 sa 2 cm fuq it-tessut bla tnixxija biex jgħinha teħel fil-post tal-ferita. Id-daqs tal-
EVARREST għandu jkun limitat għal dak li huwa meħtieġ biex titwaqqaf it-tnixxija.
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku huma possibbli. Sinjali ta’ reazzjonijiet bħal dawn jinkludu ħorriqija, raxx, tagħfis tas-sider, tħarħir, waqgħa fil-pressjoni tad-demm u anafilassi
(reazzjoni severa li sseħħ malajr). Jekk dawn is-sintomi jseħħu waqt il-kirurġija, l-użu ta’ dan il-
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
prodott għandu jitwaqqaf minnufih.
Trażmissjoni ta’ aġenti infettivi
Meta mediċini jsiru minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċertu miżuri sabiex jiġu evitati li infezzjonijiet jgħaddu għand pazjenti. Dawn jinkludu:
għażla attenta ta’ donaturi tad-demm u l-plażma sabiex jiġi żgurat li dawk f’riskju li għandhom infezzjoni jiġu esklużi
l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u kollezzjoni ta’ plażma għal sinjali ta’ viruses/infezzjonijiet.
l-inklużjoni ta’ passi fl-ipproċessar tad-demm u l-plażma li jistgħu jinkapaċitaw jew ineħħu l- viruses.
Minkejja dawn il-miżuri, meta tingħata mediċina ppreparata minn demm jew plażma umana , il- possibilità li infezzjoni tgħaddi ma tistax tiġi kompletament eskluża. Dan japplika wkoll għal viruses mhux magħrufa jew li qed jitfaċċaw, jew għal tipi oħra ta’ infezzjonijiet.
Il-miżuri li jittieħdu fil-manifattura ta’ fibrinoġen u trombin huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A. Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta’ valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19. Infezzjoni bil-parovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi li s-sistema immuni tagħhom hija batuta jew għandhom xi tip t’anemija (eż mard ta’ ċellula f’għamla ta’ minġel (sickle cell) jew anemija emolitika).
Huwa rakkomandat b’mod qawwi li kull darba li inti ser tiġi kkurat b’EVARREST, l-isem u n-numru tal-lott tal-mediċina jiġu reġistrati sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet użati.
EVARREST mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
M’hemmx tagħrif biżżejjed disponibbli biex wieħed ikun jaf jekk hemmx riskji partikolari assoċjati bl- użu ta’ EVARREST waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ, jew jekk dan jistax jaffettwa l-fertilità. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.
Din il-mediċina fiha sa 3.0 mmol (68.8 mg) ta’ sodju għal kull matriċi siġillanti EVARREST. Dan għandu jitqies minn pazjenti fuq dieta b’sodju kkontrollat.
Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek. Jiġi applikat billi jagħfas sew fuq it- tessut emorraġiku għal madwar 3 minuti. EVARREST jiġi attivat malli jiġi f’kuntatt mad-demm jew ma’ fluwidu ieħor u ser jeħel sew mat-tessut. Huwa jitħalla fil-post u jiġi assorbit mill-ġisem f’madwar 8 ġimgħat.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
EVARREST jista’ jitqatta’ għad-daqs u l-għamla meħtieġa biex joqgħod fuq id-daqs tal-erja emorraġika. L-ammont ta’ EVARREST li jeħtieġ li jiġi applikat jiddependi fuq l-erja superfiċjali u l-post tas-sit emorraġiku li jrid jiġi kkurat waqt l-operazzjoni. EVARREST għandu jintuża biss f’saff wieħed. Għandhom jintużaw sal-ekwivalenti ta’ żewġ unitajiet ta’ 10.2 cm x 10.2 cm jew erba’ unitajiet ta’ 5.1 cm x 10.2 cm jekk meħtieġ biex ikopru ż-żona sħiħa tat-tnixxija, bi trikkib fuq xulxin ta’ madwar 1 sa 2 cm. Jekk jibqa’ jkun hemm emorraġija, il-matriċi siġillanti EVARREST tista’ titneħħa u tiġi applikata oħra ġdida.
L-ammont totali ta’ EVARREST li għandu jitħalla fil-ġisem wara l-operazzjoni m’għandux jaqbeż id- daqs ta’ żewġ matriċijiet siġillanti ta’ 10.2 cm x 10.2 cm jew erba’ unitajiet ta’ 5.1 cm x 10.2 cm.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-każijiet avversi li ġejjin li seħħew waqt l-istudji kliniċi tqiesu li huma relatati mal-użu tal- EVARREST:
L-Effetti Sekondarji l-Aktar Serji
Tnixxija ta’ demm (emorraġija)
Mill-konnessjoni ta' żewġ vini/arterji (emorraġija anastomotika); il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).
Mill-istonku (emorraġija intraaddominali); il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).
Waqt l-operazzjoni (emorraġija operattiva); il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).
Wara l-operazzjoni (emorraġija wara proċedura); il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).
Għoqda tad-demm (tromboemboliżmu)
Fil-vini. b’mod partikolari fir-riġlejn (trombożi tal-vini profondi)
Fl-arterji li jgħaddu għall-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Il-frekwenza ta’ dawn iż-żewġ effetti ma kenitx komuni (jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna).
Dħul mhux intenzjonat ta’ fluwidu fil-passaġġ tan-nifs (aspirazzjoni), akkumulazzjoni ta’ fluwidu żejjed fl-ispazju ta’ madwar il-pulmun; il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).
Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-istonku, nefħa fl-istonku; il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).
Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-frixa; il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).
Żieda fil-livelli ta’ fibrinogen fid-demm; il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).
Jekk ikollok xi sintomi bħal rimettar bid-demm, demm mill-ippurgar tiegħek, demm fit-tubu tad- drenaġġ tiegħek minn żaqqek, nefħa jew telf tal-kulur tal-ġilda fl-estremitajiet tiegħek, uġigħ ta’ sider u qtugħ ta’ nifs, u/jew kwalunkwe sintomu ieħor relatat mal-operazzjoni tiegħek, ikkuntattja lit-tabib jew kirurgu tiegħek immedjatament.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
EVARREST™ fih il-komponenti tas-siġillant ta’ fibrin. Is-siġillanti ta’ fibrin jistgħu, f’ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f’1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika. Jekk inti jkollok reazzjoni allerġika jista’ jkollok wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: nefħa taħt il-ġilda (anġjodema) raxx tal-ġilda, ħorriqija jew nefħiet żgħar u ħomor fil-ġilda (urtikarja), tagħfis tas-sider, sirdat, fwawar, uġigħ ta’ ras, pressjoni tad-demm baxxa, għeja kbira, dardir, irrikwitezza, qalb tħabbat aktar mgħaġġel, tnemnim, rimettar jew tħarħir. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi wara operazzjoni, għandek tikkonsulta lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek.
Hemm ukoll possibbiltà teoretika li tistà tiżviluppa antikorpi għall-proteini f’EVARREST li jistgħu potenzjalment jinterferixxu mal-iffurmar tal-għoqda tad-demm. Il-frekwenza ta’ dan it-tip ta’ każ mhuwiex magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtaġġ nazzjonali elenkata fi Appendix V. Meta tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm EVARREST fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
EVARREST m’għandux jintuża wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq il-qartas tal-fojl kif ukoll il- kartuna wara JIS. Id-data tal-iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
EVARREST m’għandux jinħażen f’temperatura ’l fuq minn 25°C u m’għandux jiġi ffriżat. EVARREST għandu jitħalla xott f’kull ħin qabel l-applikazzjoni sabiex jiġi evitat li jkun hemm
attivazzjoni minn qabel.
Il-qartas tal-fojl jipproteġi EVARREST mill-umdità u minn kontaminazzjoni mikrobijoloġika
Is-sustanzi attivi huma
Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2)
Trombin Uman (40 IU/ cm2)
Is-sustanzi l-oħra huma:
Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat)
Arginine hydrochloride
Glycine
Sodium chloride
Sodium citrate
Calcium chloride
Human albumin
Mannitol
Sodium acetate
EVARREST jiġi bħala matriċi siġillanti b’daqs ta’ 10.2 cm x 10.2 cm. Daqs ta’ pakkett ta’ 1 u bħala matriċi siġillanti b’daqs ta’ 5.1 cm x 10.2 cm. Daqs ta’ pakkett ta’ 2.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Il-Belġju
Telefown: + 32 2 746 30 00
Feks: + 32 2 746 30 01
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-Manifattur: Pharmacovigilance Department
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Ramat Gan 5262000
POB 888
Kiryat Ono 5510801 L-Iżrael
Telefown: +972-3-5316512
Feks: +972-3-5316590
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Aqra dan qabel ma tiftaħ il-pakkett
EVARREST jiġi lest biex jintuża f’pakketti sterili u għandu jiġi ġestit bl-użu ta’ teknika sterili f’kondizzjonijiet asettiċi. Armi pakketti li huma bil-ħsara peress li sterilizzazzjoni mill-ġdid mhix possibbli.
Biex tiftaħ il-pakkett, neħħi l-qartas tal-fojl minn ġol-kartuna, b’attenzjoni qaxxar biex tiftaħ il-qartas tal-fojl billi tevita li tagħmel kuntatt mal-parti interna tal-fojl jew it-trej sterili abjad li fih l- EVARREST.
Neħħi t-trej sterili abjad minn ġol-pawċ u qiegħdu ġol-kamp sterili.
Żomm it-trej sod fil-keff tal-id, billi tiżgura li n-naħa fejn hemm it-toqob tkun tħares ’il fuq, u uża t- tabs fuq il-ġenb tat-trej biex tneħħi l-parti ta’ fuq tat-trej bl-id l-oħra.
Il-parti ta’ taħt tat-trej fiha l-EVARREST bin-naħa attiva tħares ’l isfel. In-naħa attiva għandha dehra ta’ trab. Il-parti mhix attiva hija f’għamla ta’ mewġa mqabbża.
Żomm EVARREST xott wara li tiftaħ. Il-matriċi siġillanti EVARREST tista’ tibqa’ fil-kamp sterili sabiex tkun disponibbli għall-użu matul il-proċedura. EVARREST ma jaqbadx mal-ingwanti, il-forbiċi jew strumenti kirurġiċi.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
M’għandekx tuża wara d-data ta’ skadenza dikjarata fuq il-kartuna u t-tikketta.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Taħżinx f’temperatura ogħla minn 25°C. M’għandekx tiffriża.
Għal użu epileżjonali biss. EVARREST għandu jiġi applikat b’madwar 3 minuti ta’ kompressjoni soda bl-idejn.
Bl-użu ta’ mqass sterili, b’attenzjoni aqta’ l-EVARREST għad-daqs u l-għamla kif meħtieġ u żomm kuntatt maż-żona emorraġika bi tgeżwir ta’ madwar 1 sa 2 cm. Żomm in-naħa attiva ta’ lewn bajdani għal safra li qisha bit-trab tal-EVARREST tħares ’l isfel fit-trej.
Neħħi d-demm jew fluwidu żejjed mill-post tal-applikazzjoni jekk meħtieġ biex ittejjeb il- viżibbiltà. Is-sors ta’ tnixxija għandu jiġi identifikat b’mod ċar u għandu jiġi żgurat, li EVARREST jiġi applikat direttament fuq is-sors emorraġiku billi tgħattih kompletament. EVARREST jista’ jintuża f’kamp emorraġiku attiv.
Applika n-naħa attiva ta’ EVARREST għaż-żona emorraġika, billi tippermetti kuntatt sħiħ mat- tessut. Il-prodott hu attivat malli jiġi f’kuntatt mal-fluwidu, u jeħel u jikkonforma mat-tessut.
Applika biċċa mdaqqsa sew ta’ EVARREST sabiex tiġi koperta ż-żona sħiħa emorraġika, b’parti li tisporġi ta’ madwar 1 sa 2 cm fuq tessut li ma jkunx qed inixxi, sabiex tgħinu jeħel mal-parti tal-ġerħa.
5a) Żomm garża xotta jew niedja jew pads tal-laparotomija fuq l-EVARREST sabiex tikseb kuntatt sħiħ mal-wiċċ emorraġiku.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
5b) Sabiex tiġi żgurata emostasi, minnufih applika kompressjoni manwali fuq is-superfiċje kollha tal-EVARREST (li jinkludi wkoll l-partijiet li jisporġu) biżżejjed biex twaqqaf l-emorraġija kollha. Żomm il-kompressjoni għal madwar 3 minuti, biex tikkontrolla l-emorraġija.
Bil-mod neħħi l-garża kirurġika jew il-pads tal-laparotomija mill-post tal-applikazzjoni, mingħajr ma tiddisturba jew tispostja EVARREST jew l-għoqda tad-demm. Spezzjona EVARREST sabiex tiżgura li nkisbet l-emostasi u sabiex tiżgura li m’hemmx ippjegar fuq iż- żona emorraġika. Jekk m’intix sodisfatt bit-tqegħid, neħħi l-EVARREST u qiegħed matriċi EVARREST ġdida. EVARREST ser jibqa’ fil-post u jeħel mat-tessut, u jiġi assorbit.
Il-post tal-applikazzjoni għandu jiġi mmonitorjat waqt l-operazzjoni sabiex jiġi żgurat li l- emostasi tinżamm.
It-trattament mill-ġdid jista’ jkun meħtieġ jekk ikun hemm tiwi, piegi, jew ippjegar fil-matriċi siġillanti EVARREST. Jekk m’intix sodisfatt bit-tqegħid ta’ EVARREST, neħħi l-matriċi siġillanti EVARREST użata u rrepeti l-proċedura tal-applikazzjoni t’hawn fuq b’matriċi siġillanti EVARREST ġdida.
Jekk l-emorraġija hija minħabba kopertura insuffiċjenti taż-żona tat-tnixxija, jistgħu jiġu applikati matriċijiet siġillanti EVARREST addizzjonali. Applika f’saff wieħed; żgura li t- trufijiet jitrikkbu fuq xulxin (b’madwar 1 sa 2 cm) mal-matriċi siġillanti EVARREST eżistenti.
Jekk l-emorraġija tkompli minħabba aderenza mhux sħiħa mat-tessut (fejn l-emorraġija tippersisti taħt l-infaxxar), neħħi l-matriċi siġillanti EVARREST u uża waħda ġdida.
Jekk l-emorraġija tkompli waqt jew wara l-perjodu speċifiku ta’ kompressjoni, neħħi l-matriċi siġillanti EVARREST użata u spezzjona ż-żona emorraġika. Jekk ma jkunx hemm bżonn ta’ miżuri emostatiċi primarji oħra (jiġifieri tekniki kirurġiċi standard), irrepeti l-proċedura tal- applikazzjoni t’hawn fuq b’matriċi siġillanti EVARREST ġdida.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.