Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjenti

Constella 290 mikrogramma kapsuli ibsin

linaclotide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett
1. X’inhu Constella u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Constella
3. Kif għandek tieħu Constella
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Constella
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Constella u għalxiex jintuża Għalxiex jintuża Constella
  Constella fih is-sustanza attiva linaclotide. Jintuża biex jikkura s-sintomi tas-sindrome tal-imsaren irritabbli (ħafna drabi msejjaħ biss “IBS”) moderat għal sever bi stitikezza f’pazjenti adulti.
  
  L-IBS huwa disturb komuni tal-imsaren. Is-sintomi prinċipali tal-IBS bi stitikezza jinkludu:
  - uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq,
  - sensazzjoni ta’ nefħa,
  - ippurgar mhux frekwenti, iebes, żgħir jew qisu pritkuni (boċċi żgħar) Dawn is-sintomi jistgħu jvarjaw minn persuna għall-oħra.
  Kif jaħdem Constella
  Constella jaġixxi lokalment fl-imsaren tiegħek u jgħinek tħoss inqas uġigħ u inqas nefħa, u biex treġġa’ lura l-funzjonament normali tal-imsaren tiegħek. Ma jiġix assorbit fil-ġisem, iżda jeħel ma’ riċettur jismu guanylate cyclase C fuq is-superfiċje tal-imsaren tiegħek. Billi jeħel ma’ dan ir-riċettur, jimblokka s-sensazzjoni ta’ wġigħ u jħalli l-likwidu jidħol mill-ġisem għall-imsaren, b’hekk irattab l- ippurgar u jżid il-movimenti tal-imsaren tiegħek.
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Constella Tiħux Constella
jekk inti allerġiku għal linaclotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk inti jew it-tabib tiegħek taf/u li għandek sadd fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek tak din il-mediċina wara li eskluda mard ieħor, b’mod speċjali tal-imsaren tiegħek u kkonkluda li inti tbati minn IBS bi stitikezza. Minħabba li dan il-mard l-ieħor jista’ jkollu l-istess sintomi bħal IBS, huwa importanti li inti tirrapporta kwalunkwe bidla jew irregolarità fis-sintomi lit- tabib tiegħek minnufih.

Jekk ikollok dijarea severa jew fit-tul (tagħmel ippurgar maħlul għal 7 ijiem jew aktar), jekk jogħġbok tkomplix tieħu Constella u kkuntattja lit-tabib tiegħek (ara Sezzjoni 4). Ara li tixrob ħafna fluwidi sabiex tagħmel tajjeb għall-ilma u elettroliti bħall-potassju li titlef minħabba d-dijarea.

Jekk ikollok sintomi severi fl-istonku li jdumu jew jaqilbu għall-agħar, ieqaf ħu Constella u kkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal- musrana (perforazzjoni gastrointestinali). Ara sezzjoni 4.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok ħruġ ta’ demm mill-imsaren jew mir-rektum.

Jekk għandek aktar minn 65 sena, oqgħod attent/a aktar, minħabba li hemm riskju akbar li tesperjenza dijarea.

Agħti attenzjoni speċjali jekk għandek dijarea severa jew għal perjodu ta’ żmien imtawwal u mard addizzjonali, bħal pressjoni tad-demm għolja, mard tal-qalb u tal-vaskulatura tad-demm preċedenti (eż. attakki tal-qalb preċedenti) jew dijabete.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard infjammatorju tal-imsaren bħal marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva minħabba li Constella mhuwiex rakkomandat f’dawn il-pazjenti.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena minħabba li s-sigurtà u l-effikaċja ta’ Constella f’dan il-grupp ta’ etajiet ma ġewx determinati.

Mediċini oħra u Constella

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra:

Xi mediċini jistgħu ma jaħdmux b’mod effettiv jekk ikollok dijarea severa jew fit-tul, bħal:
- Kontraċettivi orali. Jekk ikollok dijarea qawwija, il-pillola kontraċettiva tista’ ma taħdimx sewwa u huwa rrakkomandat l-użu ta’ metodu addizzjonali ta’ kontraċezzjoni. Ara l-istruzzjonijiet fil- fuljett ta’ tagħrif tal-pillola kontraċettiva li tkun qed tieħu.
- Mediċini li jeħtieġu attenzjoni u dożaġġ eżatt, bħal levothyroxine (ormon sabiex jikkura funzjoni mnaqqsa tal-glandola tat-tirojde).
Xi mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ dijarea meta jittieħdu ma’ Constella, bħal:
- Mediċini li jikkuraw ulċeri fl-istonku jew produzzjoni eċċessiva ta’ aċidu tal-istonku imsejħin Inibituri tal-Pompa tal-Proton.
- Mediċini li jikkuraw uġigħ u infjammazzjoni msejħin NSAIDs.
- Lassattivi

Constella ma’ ikel

Constella jipproduċi movimenti tal-imsaren u dijarea (ippurgar maħlul) aktar frekwenti meta jittieħed mal-ikel milli meta jittieħed fuq stonku vojt (ara sezzjoni 3).

Tqala u treddigħ

Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta’ Constella f’nisa tqal u li qegħdin ireddgħu.

Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan.

Fi studju dwar it-treddigħ ta’ ħalib biss f’seba’ nisa li kienu qed ireddgħu u li diġà kienu qed jieħdu linaclotide b’mod terapewtiku, la linaclotide u lanqas il-metabolit attiv tiegħu ma nstabu fil-ħalib.

Għalhekk, it-treddigħ mhuwiex mistenni li jirriżulta f’esponiment tat-tarbija għal linaclotide u Constella jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Constella mhuwiex sejjer jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Kif gћandek tieħu Constella

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda (i.e. 290 mikrogramma ta’ linaclotide) meħuda mill-ħalq darba kuljum. Il-kapsula għandha tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla.

Jekk ma jkollokx titjib fis-sintomi tiegħek wara 4 ġimgħat ta’ trattament, għandek tikkuntattja lit- tabib tiegħek.

Jekk tieħu Constella aktar milli suppost
L-iżjed effett probabbli jekk tieħu Constella aktar milli suppost huwa dijarea. Ikkuntattja lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek jekk ħadt iżżejjed minn din il-mediċina.

Jekk tinsa tieħu Constella
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Sempliċement ħu d-doża li jmissek fil-ħin skedat u kompli bħas-soltu.

Jekk tieqaf tieħu Constella
Huwa preferibbli li tiddiskuti t-twaqqif tal-kura mat-tabib tiegħek qabel ma fil-fatt tagħmel dan. Madankollu, il-kura b’Constella jista’ jitwaqqaf mingħajr periklu fi kwalunkwe ħin.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni)
- Dijarea
  
  Id-dijarea normalment ma tantx iddum; madankollu, jekk ikollok dijarea severa jew fit-tul (tagħmel ippurgar frekwenti jew maħlul għal 7 ijiem jew aktar) u tħossok stordut jew iħossok ħażin, tkomplix tieħu Constella u kkuntattja lit-tabib tiegħek.
  
  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)
  - Uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq
  - Sensazzjoni ta’ nefħa
  - Gass
  - Influwenza fl-istonku (gastroenterite virali)
  - sensazzjoni ta’ sturdament
    Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
  - nuqqas ta’ kontroll fuq l-ippurgar (inkontinenza tal-ippurgar)
  - Ħtieġa urġenti li tipporga
  - tħossok kemmxejn sturdut/a wara li tqum malajr
  - deidratazzjoni
  - livell baxx ta’ potassju fid-demm tiegħek
  - tnaqqis fl-aptit
  - ħruġ ta’ demm mir-rektum
  - ħruġ ta’ demm mill-imsaren jew mir-rektum li jinkludi ħruġ ta’ demm mill-murliti
  - dardir
  - rimettar
  - ħorriqija (urtikarja)
    
    Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
  - tnaqqis ta’ bikarbonati fid-demm tiegħek
  - tiżviluppa toqba fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni gastrointestinali)
Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
- Raxx
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Kif taħżen Constella

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ¨JIS¨. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Ladarba jinfetaħ il-flixkun, il-kapsuli jridu jintużaw fi żmien 18-il ġimgħa.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Twissija: Il-flixkun fih bott issiġillat wieħed jew aktar li fih/om is-silica gel biex iżomm il-kapsuli xotti. Żomm il-bott fil-flixkun. Tiblagħhomx.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali ta’ ħsara fil-flixkun jew xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Constella

Is-sustanza attiva hi linaclotide. Kull kapsula fiha 290 mikrogramma ta’ linaclotide.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate u leucine.

Qoxra tal-kapsula: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), gelatin u polyethylene glycol.

Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172).

Kif jidher Constella u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli huma kapsuli ibsin opaki, bojod għal bojod-oranġjo u mmarkati bin-numru “290” b’linka griża.

Huma jiġu ppakkjati fi flixkun abjad tal-polyethylene ta’ densità għolja (HDPE) b’siġill li jipprevjeni kwalunkwe tbagħbis u għatu bil-kamin li ma jinfetaħx mit-tfal, flimkien ma’ bott dessikanti wieħed jew aktar li fih/om is-silica gel.

Constella hu disponibbli f’pakketti li fihom 10, 28 jew 90 kapsula u f’pakketti multipli ta’ 112-il kapsula li jikkonsistu minn 4 kaxxi tal-kartun, li kull waħda jkun fiha 28 kapsula. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße

67061 Ludwigshafen Deutschland

Manifattur

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’