Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

MIRCERA

30 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 40 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 50 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 60 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 75 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 100 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 120 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 150 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 200 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 250 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 360 mikrogramma/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

methoxy polyethylene glycol epoetin beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

  possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu MIRCERA u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża MIRCERA

  3. Kif għandek tuża MIRCERA

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen MIRCERA

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu MIRCERA u għalxiex jintuża

     
     

     Din il-mediċina ġiet preskritta lilek minħabba li għandek anemija kkawżata mill-marda kronika tal- kliewi u assoċjata ma’ sintomi tipiċi bħal għeja, dgħjufija u qtugħ ta’ nifs. Dan ifisser li int għandek ftit wisq ċelluli ħomor tad-demm u l-livell tal-emoglobina tiegħek huwa baxx wisq (it-tessuti ta’ ġismek jistgħu ma jkunux qed jirċievu biżżejjed ossiġnu).

     
     

     MIRCERA huwa indikat biex jikkura l-anemija sintomatika kkawżata minn mard kroniku tal-kliewi biss. L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena ’l fuq).

     
     

     MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta’ teknoloġija tal-geni. Bħal l-ormon naturali eritropoetin,

     MIRCERA jżid in-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm u jżid il-livell tal-emoglobina fid-demm tiegħek.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża MIRCERA Tużax MIRCERA

• jekk inti allerġiku għal methoxy polyethylene glycol-epoetin beta jew għal xi sustanza oħra ta’

  din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

• jekk għandek pressjoni għolja tad-demm li ma tistax tiġi kkontrollata

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ terapija b’MIRCERA f’indikazzjonijiet oħra, ikluż anemija f’pazjenti bil- kanċer, ma ġewx stabbiliti.

  
  

  Qabel kura b’MIRCERA

• Kundizzjoni magħrufa bħala Aplasija Pura taċ-Ċelluli l-Ħomor (PRCA, produzzjoni mwaqqfa jew imnaqqsa taċ-ċelluli ħomor tad-demm) ikkawżata minn antikorpi anti-eritropoetin kienet osservata f’uħud mill-pazjenti kkurati b’sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESAs), inkluż MIRCERA.

• Jekk it-tabib tiegħek jissuspetta jew jikkonferma li inti għandek dawn l-antikorpi fid-demm

  tiegħek, m’għandekx tiġi kkurat b’MIRCERA.

• Jekk inti pazjent li għandek l-epatite Ċ u tirċievi interferon u ribavirin għandek tiddiskuti dan

  mat-tabib tiegħek peress li f’każijiet rari kombinazzjoni ta’ ESAs ma’ interferon u ribavirin

  wassal għal telf ta’ effett u żvilupp ta’ PRCA, forma severa ta’ anemija. ESAs mhumiex

  approvati fl-immaniġġar ta’ anemija assoċjata ma’ epatite Ċ.

• Jekk inti pazjent b’marda kronika tal-kliewi u anemija kkurata b’ESA u għandek ukoll kanċer għandek tkun taf li ESAs jista’ jkollhom effett negattiv fuq il-kundizzjoni tiegħek. Għandek tiddiskuti għażliet għall-kura tal-anemija mat-tabib tiegħek.

• Mhux magħruf jekk MIRCERA għandux effett differenti f’pazjenti b’emoglobinopatiji (mard assoċjat ma’ emoglobina anormali), fsada preżenti jew fil-passat, aċċessjonijiet jew ma’ għadd

  ta’ plejtlets fid-demm għoli. Jekk għandek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, it-tabib

  tiegħek jiddiskuti dan miegħek u għandu jikkurak b’kawtela.

• Persuni f’saħħithom m’għandhomx jużaw MIRCERA. Jekk din tintuża tista’ twassal għal-livelli ta’ emoglobina għolja wisq u tikkawża problemi fil-qalb jew fil-kanali tad-demm li jistgħu

  jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

  
  

  Waqt kura b’MIRCERA

  • Jekk inti pazjent b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, speċjalment jekk ma tirrispondix b’mod

    xieraq għal MIRCERA, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek ta’ MIRCERA għax żieda ripetuta tad-doża tiegħek ta’ MIRCERA jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-kura tista’ żżid ir- riskju li jkollok problemi tal-qalb jew tal-kanali tad-demm u tista’ żżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

• It-tabib tiegħek jista' jibda kura b’MIRCERA jekk il-livell tal-emoglobina tiegħek huwa 10 g/dl

(6.21 mmol/l) jew inqas. Wara l-bidu tat-terapija, it-tabib tiegħek se jipprova jżomm il-livell tal-

emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl (7.45 mmol/l).

• It-tabib tiegħek jiċċekkja l-kwantità ta’ ħadid fid-demm tiegħek qabel u waqt il-kura b’

MIRCERA. Jekk il-kwantità hija baxxa wisq it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina oħra li fiha

l-ħadid.

• It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek qabel u waqt il-kura tiegħek b’

  MIRCERA. Jekk il-pressjoni tad-demm tiegħek hija għolja u ma tistax tiġi kkontrollata la b’mediċini xierqa u lanqas b’dieta speċjali, it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura tiegħek b’MIRCERA jew inaqqas id-doża.

• It-tabib tiegħek se jiċċekkja li l-emoglobina tiegħek ma tkunx aktar minn ċertu livell peress li emoglobina għolja tista’ tpoġġik f’riskju li jkollok problema tal-qalb jew tal-vini/arterji tad-

  demm u tista’ żżid ir-riskju ta’ trombożi, inkluż emboliżmu fil-pulmun, infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

• Kellem lit-tabib tiegħek jekk tħossok għajjien, dgħajjef jew jekk ikollok qtugħ ta’ nifs, peress li dan jista’ jfisser li l-kura tiegħek b’MIRCERA mhix effettiva. It-tabib tiegħek se jiċċekkja li int m’għandekx kawżi oħra tal-anemija u jista’ jagħmel testijiet tad-demm jew jeżamina il-

mudullun tal-għadam tiegħek. Jekk żviluppajt PRCA, il-kura tiegħek b’MIRCERA titwaqqaf.

Int ma tingħatax ESA ieħor u t-tabib tiegħek jikkurak għal din il-kundizzjoni.

Tfal u adolexxenti

Kura b’MIRCERA mhix irrakkomandata fit-tfal u adoloxxenti, minħabba li ma ġietx studjata f’dawn

il-pazjenti.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm: MIRCERA huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad- demm kif jagħmel l-eritropoetin uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Reazzjonijiet serji tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis) kienu rrappurtati b’rabta ma’ trattament b’epoetin.

Fil-bidu SJS/TEN jistgħu jidhru bħala tikek ħomor qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet ċentrali fuq it-tronk. Barra dan, jistgħu jseħħu ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fuq il-partijiet

ġenitali u fl-għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin). Ħafna drabi dawn ir-raxxijiet serji tal-ġilda jseħħu wara deni u/jew sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza. Ir-raxxijiet jistgħu jipprogressaw għal tqaxxir mifrux tal-ġilda u komplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew xi sintomu ieħor tal-ġilda minn dawn, waqqaf it-teħid ta’ Mircera u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih.

Mediċini oħra u MIRCERA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Ma sarux studji ta’ interazzjoni. M’hemmx evidenza li MIRCERA tinteraġixxi ma’ mediċini oħra.

MIRCERA ma’ ikel u xorb

Ikel u xorb ma affettwax lil MIRCERA.

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. MIRCERA ma ġietx studjata f’nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It- tabib tiegħek jikkunsidra x’inhu l-aħjar kura għalik waqt it-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew tixtieq tredda’. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx

tkompli jew twaqqaf it-treddigħ, jew tkompli jew twaqqaf l-kura tiegħek.

MIRCERA ma weriex evidenza ta’ indeboliment tal-fertilità fl-annimali. Ir-riskju potenzjali għall- bnedmin mhux magħruf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

MIRCERA ma jaffettwax l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar uħud mis-sustanzi ta’ MIRCERA

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

1. Kif għandek tuża MIRCERA

   
   

   Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   It-tabib tiegħek se juża l-inqas doża effettiva biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

   
   

   Jekk ma tirrispondix b’mod adegwat għal MIRCERA, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek u se jinfurmak jekk teħtieġ tibdel id-dożi ta’ MIRCERA.

   
   

   Kura b’MIRCERA għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa. Injezzjonijiet ta’ wara jistgħu jingħataw minn professjonist tal-kura tas-saħħa jew, wara li tkun ġejt imħarreġ, inti tista’ tinjetta MIRCERA lilek innifsek (ara l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.)

   MIRCERA jista’ jiġi injettat taħt il-ġilda fl-addome, fid-dirgħajn jew fil-koxxa; jew ġo vina. It-tabib tiegħek jiddeċiedi liema hu l-aħjar għalik.

   
   

   It-tabib tiegħek jagħmel testijiet tad-demm regolari biex jissorvelja kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi għall-kura billi jkejjel il-livell ta’ emoglobina tiegħek.

   
   

   • Jekk bħalisssa mhux qed tiġi kkurat b’ESA

     Jekk m’intix fuq dijalisi, id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ MIRCERA hija ta’ 1.2 mikrogrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek li għandha tingħata taħt il-ġilda darba fix-xahar bħala injezzjoni waħda. B’mod alternattiv, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħti doża tal-bidu ta’ MIRCERA ta’ 0.6 mikrogrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża għandha tingħata darba kull ġimagħtejn bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina. Ladarba l-anemija tiegħek tiġi kkoreġuta it-tabib tiegħek jista’ jbiddillek id-dożaġġ għall-għoti ta’ darba fix-xahar.

     Jekk qiegħed/qegħda fuq dijalisi, id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 0.6 mikrogrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża għandha tingħata darba kull ġimagħtejn bħala injezzjoni

     waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina. Ladarba l-anemija tiegħek tiġi kkoreġuta it-tabib tiegħek jista’

     jbiddillek id-dożaġġ għall-għoti ta’ darba fix-xahar.

     
     

     It-tabib tiegħek jista’ jżid jew inaqqas id-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura temporanjament biex jaġġusta il-livell ta’ emoglobina tiegħek, kif xieraq għalik. Bidliet fi-doża mhux se jsiru aktar ta’ spiss minn darba fix-xahar.

     
     

   • Jekk bħalissa qed tiġi kkurat b’ESA ieħor

   It-tabib tiegħek jista’ jibdillek il-mediċina tiegħek li qed tieħu bħalissa għal MIRCERA. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk jikkurakx b’MIRCERA amministrata bħala injezzjoni waħda darba fix-xahar. It-tabib tiegħek jikkalkola d-doża tal-bidu tiegħek ta’ MIRCERA ibbażat fuq l-aħħar doża tal-mediċina tiegħek ta’ qabel. L-ewwel doża ta’ MIRCERA tingħata fil-ġurnata ppjanata għall-injezzjoni tal- mediċina tiegħek ta’ qabel.

   
   

   It-tabib tiegħek jista’ jżid jew inaqqas id-doża jew iwaqqaf temporanjament il-kura tiegħek biex jaġġusta l-emoglobina tiegħek sa livell xieraq għalik. Bidliet fid-doża mhux se jsiru aktar ta’ spiss minn darba fix-xahar.

   
   

   Jekk tuża MIRCERA aktar milli suppost

   Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk użajt doża kbira wisq ta’ MIRCERA minħabba li jista’ jkun hemm bżonn li tagħmel xi testijiet tad-demm u li titwaqqaf temporanjament il- kura tiegħek.

   
   

   Jekk tinsa tuża MIRCERA

   Jekk tinsa doża ta’ MIRCERA ħudha hekk kif tiftakar u kellem lit-tabib tiegħek dwar meta tieħu d- dożi li jmiss.

   
   

   Jekk tieqaf tuża MIRCERA

   Kura b’MIRCERA normalment hija fit-tul. Madankollu tista’ titwaqqaf f’kull waqt fuq parir tat-tabib

   tiegħek.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibli elenkati taħt:

   
   

   Effett sekondarju komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10) hija ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm).

   
   

   Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

   • uġigħ ta’ ras

   • trombożi ta’ aċċess vaskulari (biċċiet ta’ demm magħqud fl-aċċess għad-dijalisi tiegħek)

   • tromboċitopenija

   • trombożi.

     
     

     Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000) huma:

   • enċefalopatija ipertensiva (pressjoni tad-demm għolja ħafna li tista’ twassal għall-uġigħ ta’ ras, speċjalment uġigħ ta’ ras bħall-emikranja li jitfaċċa f’daqqa u jtektek, konfużjoni, disturbi fid-

     diskors, aċċessjonijiet jew konvulżjonijiet).

   • emboliżmu pulmonari

   • raxx makulopapulari (reazzjoni fil-ġilda bi ħmura li tista’ tinkludi ponot jew imsiemer)

   • fwawar

   • sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika li tista’ tikkawża tħarħir mhux tas-soltu jew diffikultà biex tieħu n-nifs; nefħa fl-ilsien, wiċċ jew griżmejn, jew nefħa madwar il-post tal-injezzjoni, jew iġġiegħelek tħossok sturdut, ikollok ħass ħażin jew tikkollassa).

     Jekk għandek dawn is-sintomi jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih biex tingħata kura.

     
     

     Waqt studji kliniċi il-pazjenti kellhom tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm tagħhom. Fl- ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti ta’ għadd ta’ plejtlits taħt il-firxa normali (tromboċitopenija).

     
     

     Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, inkluż każijiet ta’ reazzjoni anafilattika u raxxijiet serji tal- ġilda li jinkludu s-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi epidermali tossika kienu rrappurtati b’rabta ma’ trattament b’epoetin. Dawn jistgħu jidhru bħala makuli ħomor qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet ċentrali fuq it-tronk, tqaxxir tal- ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-gerżuma, fl-imnieħer, fuq il-partijiet ġenitali u fl-għajnejn u jistgħu jiġu osservati wara deni u sintomi simili għal dawk tal-influwenza. Tibqax tuża Mircera jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih, ara wkoll sezzjoni 2.

     
     

     Bħal b’ESAs oħra, każijiet ta’ trombożi, inkluż emboliżmu pulmonari, kienu rrappurtati fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

     
     

     Kundizzjoni msejħa Aplasija Pura taċ-Ċelluli l-Ħomor (PRCA, waqfien jew tnaqqis tal-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm) minħabba antikorpi anti-eritropoetin kienet osservata f’xi pazjenti kkurati b’ESAs, inkluż MIRCERA.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

     effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

     mediċina.

     
     

3. Kif taħżen MIRCERA

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas- siringa mimlija għal-lest wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

   
   

   Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

   Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa mid-dawl.

   Tista’ tneħħi s-siringa mimlija għal-lest tiegħek ta’ MIRCERA mill-friġġ u taħżinha f’temperatura tal- kamra mhux ’l fuq minn 30°C għall-perijodu wieħed ta’ xahar. F’dan il-perijodu fejn MIRCERA kien

   maħżun f’temperatura tal-kamra mhux ’l fuq minn 30°C ma tistax terġa tpoġġi lil MIRCERA fil-friġġ

   qabel l-użu. Ladarba neħħejt il-mediċina tiegħek mill-friġġ trid tużaha f’dan il-perijodu ta’ xahar.

   
   

   Soluzzjonijiet li huma ċari, mingħajr kulur sa kemmxejn fl-isfar u bla frak viżibbli biss għandhom jiġu

   injettati.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MIRCERA

• Is-sustanza attiva hi methoxy polyethylene glycol epoetin beta. Siringa waħda mimlija għal-lest fiha:

  30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f’0.3 ml u 360 mikrogramma

  f’0.6 ml.

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium

  sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.

  
  

  Kif jidher MIRCERA u l-kontenut tal-pakkett

  MIRCERA hija soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

  Is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur għal kemmxejn safranija u bla frak viżibbli.

  
  

  MIRCERA huwa disponibbli f’siringi mimlija għal-lest b’tapp tal-planġer laminat u għatu tat-tarf b’labra 27G1/2 waħda. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.3 ml jew 0.6 ml. MIRCERA huwa disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 għall-qawwiet kollha, kif ukoll f’daqs tal-pakkett ta’ 3 għall- qawwiet ta’ 30, 50, 75 mikrogramma/0.3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

  
  

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

  Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja

  
  

  Manifattur

  Roche Pharma AG

  Emil-Barell-Strasse 1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja

  Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  
  

  България

  Рош България ЕООД

  Тел: +359 2 818 44 44

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva”

  Tel: +370 5 2546799

  
  

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft.

  Tel: +36 – 1 279 4500

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See Ireland)

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG

  Tel: +49 (0) 7624 140

  Nederland

  Roche Nederland B.V.

  Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 177 380

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  España

  Roche Farma S.A.

  Tel: +34 - 91 324 81 00

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda

  Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  Hrvatska

  Roche d.o.o.

  Tel: +385 1 4722 333

  România

  Roche România S.R.L.

  Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd.

  Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o.

  Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Kύπρος

  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA

  Tel: +371 – 6 7039831

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Roche Products (Ireland) Ltd.

  Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

  
  

  

  /.

  MIRCERA siringa mimlija għal-lest Istruzzjonijiet għall-Użu

  
  

  1. istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tuża MIRCERA siringa mimlija għal-lest biex tinjetta lilek innifsek jew lil persuna oħra.

     Huwa importanti li taqra u ssegwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni sabiex tkun tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest b’mod korrett u mingħajr periklu.

     Tippruvax tagħti l-injezzjoni qabel tkun żgur li tifhem kif tuża s-siringa mimlija għal-lest, jekk ikollok dubju ikkuntattja lil professjonist tal-kura tas-saħħa.

     Dejjem segwi d-direzzjonijiet kollha f’dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu peress li jistgħu jkunu

     differenti mill-esperjenza li għandek. Dawn l-istruzzjonijiet ser jippermettu li jiġu evitati trattamenti mhux korretti jew riskji bħal korriment ikkawżat minn tingiża bil-labra jew attivazzjoni bikrija tal-

     apparat ta’ sigurtà tal-labra, jew problemi relatati mat-twaħħil tal-labra.

     
     

     TAGĦRIF IMPORTANTI

     
     

     • Uża MIRCERA siringa mimlija għal-lest biss jekk ġejt preskritt din il-medikazzjoni.

     • Aqra l-ippakkjar u kun ċert li għandek id-doża preskritta mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

     • Tużax MIRCERA jekk is-siringa, il-kaxxa jew it-trej tal-plastik li fih s-siringa jidhru li

       għandhom il-ħsara.

     • Tmissx l-ilqugħ tal-attivazzjoni (ara Figura A) għax dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa u

  b’hekk ma tkunx tista’ tużaha.

  • Tużax is-siringa jekk il-kontenut ikun imdardar, imċajpar jew fih il-frak.

  • Qatt m’għandek tipprova żżarma s-siringa.

    
    

  • Qatt m’għandek tiġbed jew iżżomm is-siringa mill-planġer tagħha.

  • Tneħħix l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra qabel tkun lest biex tagħti l-injezzjoni.

  • Tiblax il-mediċina li hemm fis-siringa.

  • Tinjettax minn ġol-ilbies.

  • Qatt m’għandek terġa’ tuża s-siringa.

  
  

  ĦAŻNA

  
  

  Żomm is-siringa u l-kontenitur li ma jittaqqabx għall-oġġetti li jaqtgħu fejn ma jintlaħqux mit- tfal.

  Aħżen is-siringa fil-kaxxa oriġinali tagħha sakemm tkun lesta biex tintuża. Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f’temperatura ta’ 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).

  Tħallix il-mediċina tiffriża, u ipproteġi l-mediċina mid-dawl. Żomm is-siringa xotta.

  MATERJALI INKLUŻI FIL-PAKKETT (Figura A):

  
  

  • Siringa mimlija għal-lest li fiha MIRCERA

  • Labra għall-injezzjoni separata

  
  

  
  

  Planġer

  Maqbad tas-swaba’

  
  

  Tikketta li tinqala’

  
  

  Għatu

  tat-tarf

  tal-lasktu

  
  

  Labra

  
  

  Għatu ta’ protezzjoni tal-labra

  
  

  
  

  Ilqugħ tal-attivazzjoni Apparat ta’

  sigurtà

  tal-labra

  Għatu

  
  

  

  Figura A

  
  

  MATERJALI MHUX INKLUŻI FIL-PAKKETT (Figura B):

  
  

  
  

  Imsielaħ tal- alkoħol għat-tindif

  
  

  Ballun tat-tajjar

  jew garża sterili

  Kontenitur li ma jittaqqabx jew kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu għar-rimi sikur tal- labra u siringa użata

  
  

  

  Figura B

  
  

  Iġbor l-oġġetti kollha li se jkollok bżonn għall-injezzjoni fuq wiċċ ċatt, nadif u mdawwal tajjeb bħal

  mejda.

  KIF TAGĦTI L-INJEZZJONI

  Pass 1: Ħalli s-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra

  
  

  

  
  

  Figura C

  
  

  

  Figura D

  
  

  B’attenzjoni neħħi l-kaxxa li fiha MIRCERA siringa mimlija għal-lest mill-friġġ. Żomm is-siringa fil-kaxxa sabiex tipproteġiha mid-dawl u ħalliha tilħaq temperatura tal-kamra għal mill- inqas 30 minuta (Figura C).

  
  

  • Jekk ma tħallix il-mediċina tilħaq it- temperatura tal-kamra jista’ jwassal għal injezzjoni skomda, u jista’ jkun diffiċli biex tagħfas il-planġer.

  • M’għandek issaħħan is-siringa bl-

    ebda mod ieħor.

    
    

    Iftaħ il-kaxxa u neħħi t-trej tal-plastik b’MIRCERA siringa mimlija għal-lest mingħajr ma tqaxxar il-kisja ta’ protezzjoni (Figura D).

    
    

    Pass 2: Naddaf idejk

    
    

    

    Figura E

    
    

    Iddisinfetta idejk sew bis-sapun u b’ilma

    sħun jew b’diżinfestant tal-idejn (Figura E).

    Step 3: Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mill-kaxxa u eżaminha viżwalment

    
    

    

    Qaxxar il-kisja ta’ protezzjoni mit-trej tal-plastik u neħħi l-labra u s-siringa ppakkjati, waqt li żżomm is-siringa mill- parti ċentrali tagħha mingħajr ma tmiss

    l-ilqugħ tal-attivazzjoni (Figura F).

    
    

    • Żomm is-siringa mill-parti ċentrali biss, peress li kwalunkwe kuntatt mal-ilqugħ tal-attivazzjoni jista’ jikkawża ħruġ prematur tal-apparat ta’ sikurezza.

      
      

      Figura F

      
      

      

      Figura G

      
      

      Eżamina s-siringa biex tara għandhiex ħsara u ċċekkja d-data ta’ meta tiskadi fuq is-siringa u l-kaxxa. Dan huwa importanti biex jiġi żgurat li s-siringa u l-mediċina huma sikuri għall-użu (Figura G).

      
      

      Tużax is-siringa jekk:

  • Aċċidentalment waqqajt is-siringa.

  • Xi parti tas-siringa jidher li għandha

    l-ħsara.

  • Il-kontenut huwa mdardar, imċajpar

    jew fih il-frak.

  • Id-data ta’ meta tiskadi tkun

    għaddiet.

    
    

    Pass 4. Waħħal il-labra mas-siringa

    
    

    

    Figura H

    Aqbad is-siringa minn nofs it-tubu, żomm l-għatu tat-tarf tal-lasktu b’mod sod, u neħħi l-għatu tat-tarf tal-lasktu mis-siringa (għawweġ u iġbed) (Figura H).

• Xħin tneħħih, armi l-għatu tat-tarf tal-lasktu immedjatament fil- kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li ma jittaqqabx.

• Tmissx l-ilqugħ tal-attivazzjoni.

• Timbuttax il-planġer.

• Tiġbidx il-planġer.

  

  Figura I

  Aqbad il-labra ppakkjata b’mod sod b’idejk it-tnejn. Ikser is-siġill tal-labra, billi ddawwar, u neħħi l-għatu tal-labra (Figura I).

  Armi l-għatu tal-labra immedjatament fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li

  ma jittaqqabx jew kontenitur għall-

  oġġetti li jaqtgħu.

  
  

• Tneħħix l-għatu ta’ protezzjoni tal- labra li jipproteġi l-labra.

Figura J

Waħħal il-labra mas-siringa billi timbuttaha sew bi dritt fuq is-siringa u billi ddawwarha ftit (Figura J).

Pass 5. Neħħi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra u ipprepara għall-injezzjoni

Figura K

Żomm is-siringa b’mod sod b’id waħda minn nofs it-tubu u iġbed l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra dritt ’il barra bl-id l- oħra. Armi l-għatu ta’ protezzjoni tal- labra fil-kontenitur li ma jittaqqabx jew fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu (Figura K).

• Xħin tkun neħħejt l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra tmissx il-labra u tħallihiex tmiss ma’ xi wiċċ, għax il- labra tista’ tiġi kkontaminata u tista’ tikkawża korriment u wġigħ jekk tintmess.

• Tista’ tara qatra likwidu f’tarf il-

  labra. Dan huwa normali.

• Qatt m’għandek terġa’ twaħħal l-

  għatu ta’ protezzjoni tal-labra wara li

  tneħħieh.

  

  Figura L

  
  

  

  Figura M

  Biex tneħħi l-bżieżaq tal-arja mis-siringa mimlija għal-lest, żomm is-siringa bil- labra tipponta ’l fuq.

  Tektek is-siringa bil-mod biex il-bżieżaq jitilgħu ’l fuq (Figura L u M).

  
  

  Imbotta l-planġer ’l fuq bil-mod biex tneħħi l-arja kollha, kif ġejt muri minn professjonist tal-kura tas-saħħa

  (Figura M).

  
  

  Pass 6. Tagħti l-injezzjoni

  
  

  Hemm żewġ modi differenti (rotot) biex tinjetta MIRCERA fil-ġisem tiegħek. Segwi r- rakkomandazzjonijiet tal-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tinjetta MIRCERA.

  Rotta ta’ taħt il-ġilda:

  
  

  Jekk ġejt avżat biex tinjetta MIRCERA taħt il-ġilda tiegħek, jekk jogħġbok għati d-doża tiegħek kif deskritt taħt.

  
  

  

  Figura N

  
  

  

  Figura O

  Agħżel wieħed mis-siti tal-injezzjoni rrakkomandati, kif muri.

  Inti tista’ tinjetta MIRCERA fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, fil-koxxa jew fl-addome, iżda mhux fiż-żona madwar iż-żokkra

  (Figura N).

  In-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-

  driegħ mhix sit rakkomandat biex tinjetta lilek innifsek. Uża dan is-sit tal- injezzjoni biss jekk se tinjetta lil xi ħadd ieħor.

  Meta tagħżel sit tal-injezzjoni:

• Għandek tuża sit tal-injezzjoni

  differenti kull darba li tagħti injezzjoni, mill-inqas tliet ċentimetri miż-żona li inti użajt għall-injezzjoni ta’ qabel.

• Tinjettax f’żoni li jistgħu jiġu irritati

minn ċintorin jew minn ċinta ta’ xi

qalziet jew dublett.

• Tinjettax f’għatż, ċikatriċi, tbenġil, jew f’żoni fejn il-ġilda tkun tuġgħa,

ħamra, iebsa jew mhux intatta.

Naddaf iż-żona tas-sit tal-injezzjoni magħżula permezz ta’ imselħa tal- alkoħol biex tnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni; segwi b’attenzjoni l- istruzzjonijiet tal-imselħa tal-alkoħol (Figura O).

• Ħalli l-ġilda tinxef għal madwar 10

  sekondi.

• Kun ċert li ma tmissx iż-żona

mnaddfa qabel l-injezzjoni u trewwaħx u tonfoħx fuq iż-żona nadifa.

Figura P

Figura Q

Figura R

Figura S

Sib pożizzjoni komda qabel ma tagħti

injezzjoni ta’ MIRCERA.

Biex tkun żgur li l-labra tista’ tiddaħħal b’mod korrett taħt il-ġilda, uża l-id ħielsa tiegħek biex toqros tinja ġilda merħija

fis-sit tal-injezzjoni nadifa. Li toqros il-

ġilda huwa importanti biex jiġi żgurat li inti tinjetta taħt il-ġilda (fil-tessut tax- xaħam) u mhux aktar fil-fond (fil- muskolu). Injezzjoni fil-muskolu tista’ twassal għall-injezzjoni skomda (Figura P).

B’attenzjoni daħħal il-labra kollha fil- ġilda f’angolu ta’ 90° b’mod rapidu, "qisek qed titfa’ vleġġa". Imbagħad żomm is-siringa f’postha u itlaq il-ġilda li qed toqros.

Iċċaqlaqx il-labra waqt li tkun imdaħħla

fil-ġilda.

Xħin il-labra tkun imdaħħla kollha fil- ġilda, imbotta l-planġer bil-mod b’sebgħek il-kbir waqt li żżomm is- siringa bis-seba’ l-werrej u s-seba’ tan- nofs mill-maqbad tas-swaba’ sakemm il- mediċina tiġi injettata kollha. Il-bastun tal-planġer għandu jingħafas s’isfel nett (magħfus) u għandek tisma’ klikk li tindika l-attivazzjoni tal-ilqugħ tal-labra (Figura Q).

Terħix il-planġer qabel tagħti l- injezzjoni kollha jew qabel il-planġer ikun magħfus għalkollox.

Oħroġ il-labra barra mill-ġilda MINGĦAJR ma terħi l-planġer (Figura R).

Erħi l-planġer, biex b’hekk tħalli l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra jipproteġi lill- labra (Figura S).

Figura T

Issa, jekk meħtieġ, it-tikketta li tinqala’

tista’ titneħħa (Figura T).

Wara l-injezzjoni:

• Poġġi biċċa tajjar jew garża sterili fil-post fejn ingħatat l-injezzjoni u għafas għal diversi sekondi.

• Togħrokx il-post tal-injezzjoni b’idejn maħmuġin jew b’xi biċċa drapp maħmuġa.

• Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti l-post tal-injezzjoni b’faxxa żgħira.

  
  

  Armi s-siringa:

• Armi siringi użati fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li ma jittaqqabx.

  
  

• Tippruvax terġa’ tpoġġi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra fuq il-labra.

• M’għandekx tarmi siringi użati jew il-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li ma jittaqqabx mal- iskart domestiku u tirriċiklahomx.

• Armi l-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li ma jittaqqabx mimli.

Rotta fil-vini:

Jekk il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek irrakkomanda injezzjoni ta’ MIRCERA fil-vina, għandek issegwi l-proċedura deskritta taħt.

Wara l-preparazzjoni tas-siringa kif deskritt f’passi 1 sa 5:

Naddaf il-port tal-vina tat-tubu tal-emodijalisi bi mselħa tal-alkoħol kif avżat mill-fornitur jew mill- manifattur.

Figura U

Daħħal il-labra tas-siringa mimlija għal-lest fil-port tal-vina mnaddaf (Figura U).

Tmissx is-sit tal-injezzjoni tal-port tal- vina

Figura V

Imbotta l-planġer bis-seba’ l-kbir waqt li żżomm is-siringa bis-seba’ l-werrej u s-seba’ tan-nofs mill-maqbad tas- swaba’ sakemm il-mediċina tkun injettata kollha (Figura V).

Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest mill-port tal-vina MINGĦAJR ma terħi l-planġer.

Xħin toħroġha, erħi l-planġer, biex b’hekk tħalli l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra jipproteġi lil-labra.

Issa, jekk meħtieġ, it-tikketta li tinqala’

tista’ titneħħa (Ara Figura T).

Pass 7: Armi s-siringa

• Armi siringi użati f’kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li ma jittaqqabx.

• Tippruvax tpoġġi l-għatu ta’ protezzjoni lura fuq il-labra.

• M’għandekx tarmi siringi użati jew il-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li ma jittaqqabx mal- iskart domestiku u m’għandekx tirriċiklahom.

• Armi l-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li ma jittaqqabx mimli.