Lixiana
edoxaban
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Lixiana u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lixiana
Kif għandek tieħu Lixiana
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Lixiana
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Lixiana fih is-sustanza attiva edoxaban u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antikoagulanti. Din il-mediċina tgħin sabiex timpedixxi milli jiffurmaw emboli tad-demm. Jaħdem billi jimblokka l- attività ta’ fattur Xa, li hu komponent importanti tal-emboli tad-demm.
Lixiana jintuża fl-adulti biex:
jekk inti allerġiku għal edoxaban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
jekk għandek fsada emorraġija attiva
jekk għandek marda jew kondizzjoni li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (eż. ulċera fl-istonku, korriment jew fsada fil-moħħ jew kirurġija reċenti fil-moħħ jew l-għajnejn)
jekk qed tieħu mediċini oħrajn biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban jew eparina), ħlief meta tkun qed tibdel il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad- demm jew waqt li qed tieħu eparina minn pajp f’vina jew f’arterja biex dan jinżamm miftuħ
jekk għandek marda tal-fwied li twassal għal żieda fir-riskju ta’ fsada
jekk għandek pressjoni għolja mhux ikkontrollata
jekk inti tqila jew qed tredda’
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lixiana.
jekk għandek żieda fir-riskju ta’ emorraġija, kif jista’ jkun il-każ jekk għandek kwalunkwe minn
dawn li ġejjin:
mard tal-kliewi li jinsab fl-aħħar stadju jew jekk qiegħed fuq id-dijalisi
mard sever tal-fwied
disturbi ta’ emorraġija
problema fil-vini jew arterji fin-naħa ta’ wara t’għajnejk (retinopatija)
emorraġija riċenti f’moħħok (emorraġija intrakranjali jew intraċerebrali)
problemi fil-vini jew arterji fil-moħħ jew fix-xewka tad-dahar
jekk għandek valvola mekkanika tal-qalb
Lixiana 15 mg għandu jintuża biss meta tibdel minn Lixiana 30 mg għal antagonist ta’ vitamina K (eż. warfarin) (ara sezzjoni 3. Kif għandek tieħu Lixiana).
Oqgħod attent b’mod speċjali b’Lixiana,
jekk taf li għandek marda msejħa sindrome antifosfolipid (disturb tas-sistema immunitarja li jikkawża żieda fir-riskju għal emboli tad-demm), għid lit-tabib tiegħek li ser jiddeċiedi jekk il- kura għandhiex bżonn tinbidel.
Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni,
huwa importanti ħafna li tieħu Lixiana qabel u wara l-operazzjoni fil-ħinijiet eżatti li qallek it- tabib tiegħek. Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni. It-tabib tiegħek se jistabbilixxi meta għandek tibda Lixiana mill-ġdid.
F’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza t-tabib tiegħek jgħin biex jiġu ddeterminati l-azzjonijiet adattati
rigward Lixiana.
Lixiana mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. M’hemmx tagħrif dwar l-użu tiegħu fit-tfal u adolexxenti.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:
xi mediċini għal infezzjonijiet tal-fungu (eż. ketoconazole);
mediċini għall-kura ta’ taħbit mhux normali tal-qalb (eż. dronedarone, quinidine, verapamil);
mediċini oħrajn biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. eparina, clopidogrel jew antagonisti ta’ vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon jew dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin);
mediċini biex jipprevjenu r-rifjut ta’ organu wara trapjant (eż. ciclosporin);
mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid)
mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonina jew
inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonina-norepinefrina;
Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:
xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
St John’s Wort, prodott mill-ħxejjex li jintuża għall-ansjetà u depressjoni ħafifa
rifampicin, mediċina antibijotika.
Tiħux Lixiana jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk hemm ċans li tista’ toħroġ tqila, uża kontraċettiv affidabbli waqt li tkun qed tieħu Lixiana. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Lixiana, għid lit- tabib tiegħek immedjatament, li mbagħad jiddeċiedi kif għandek tkun ikkurata.
Lixiana m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 60 mg kuljum.
ta’ 30 mg kuljum mit-tabib tiegħek.
dronedarone, erythromycin, jew ketoconazole, id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’
Ibla’ l-pillola, preferibbilment mal-ilma.
Lixiana jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Jekk għandek diffikultà biex tibla’ l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra kif tieħu Lixiana. Il-pillola tista’ tiġi mfarrka u mħallta mal-ilma jew mal-puree tat-tuffieħ immedjatament qabel toħodha. Jekk meħtieġ, it-tabib jista’ wkoll jagħtik il-pillola mfarrka Lixiana permezz ta’ tubu ġol-istonku.
Meta tibdel minn antagonisti ta’ vitamina K (eż. warfarin) għal Lixiana
Waqqaf it-teħid tal-antagonist ta’ vitamina K (eż. warfarin). It-tabib tiegħek se jkollu bżonn ikejjel id- demm u se jagħtik istruzzjonijiet dwar meta għandek tibda tieħu Lixiana.
Meta tibdel minn antikoagulanti orali mhux VKA (dabigatran, rivaroxaban, jew apixaban) għal
Lixiana
Waqqaf it-teħid tal-mediċini li kont qed tieħu (eż. dabigatran, rivaroxaban, jew apixaban) u ibda ħu
Lixiana fil-ħin tad-doża skedata li jkun imiss.
Meta tibdel minn antikoagulanti parenterali (eż. eparin) għal Lixiana
Waqqaf it-teħid tal-antikoagulant (eż. eparina) u ibda ħu Lixiana fil-ħin tad-doża skedata tal- antikoagulant li jkun imiss.
Meta tibdel minn Lixiana għal antagonisti ta’ vitamina K (eż. warfarin)
Jekk bħalissa qed tieħu 60 mg ta’ Lixiana:
It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tnaqqas id-doża tiegħek ta’ Lixiana għal pillola ta’ 30 mg pillola darba kuljum u biex teħodha flimkien ma’ antagonist ta’ vitamina K (eż. warfarin). It-tabib tiegħek se jkollu bżonn ikejjel id-demm u se jagħtik istruzzjonijiet dwar meta għandek tieqaf tieħu Lixiana.
Jekk bħalissa qed tieħu 30 mg (doża mnaqqsa) ta’ Lixiana:
It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tnaqqas id-doża tiegħek ta’ Lixiana għal pillola ta’ 15 mg pillola darba kuljum u biex teħodha flimkien ma’ antagonist ta’ vitamina K (eż. warfarin). It-tabib tiegħek se jkollu bżonn ikejjel id-demm u se jagħtik istruzzjonijiet dwar meta għandek tieqaf tieħu Lixiana.
Meta tibdel minn Lixiana għal antikoagulanti orali mhux VKA (dabigatran, rivaroxaban, jew
apixaban)
Waqqaf it-teħid ta’ Lixiana u ibda l-antikoagulant mhux VKA (eż. dabigatran, rivaroxaban, jew apixaban) fil-ħin tad-doża skedata ta’ Lixiana li jkun imiss.
Meta tibdel minn Lixiana għal antikoagulanti parenterali (eż. eparin)
Waqqaf it-teħid ta’ Lixiana u ibda l-antikoagulant parenterali (eż. eparina) fil-ħin tad-doża skedata ta’ Lixiana li jkun imiss.
Jekk ikun jeħtieġ li t-taħbit ta’ qalb mhux normali tiegħek jinġab lura għan-normal bi proċedura msejħa kardjoverżjoni, ħu Lixiana fil-ħinijiet li t-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħdu, biex tipprevjeni emboli tad-demm fil-moħħ u f’vini/arterji oħrajn fil-ġisem tiegħek.
Ikkuntattja it-tabib tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt pilloli żejda ta’ Lixiana.
Jekk tieħu Lixiana aktar milli rakkomandat, jista’ jkollok żieda fir-riskju ta’ emorraġija.
Għandek tieħu l-pillola immedjatament u mbagħad tkompli l-għada bil-pillola darba kuljum bħas- soltu. M’għandekx tieħu doża doppja fl-istess jum biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Tiqafx tieħu Lixiana mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel, għax Lixiana jikkura u jipprevjeni kundizzjonijiet serji.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Bħal mediċini simili oħrajn (mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm), Lixiana jista’ jikkawża emorraġija li jista’ potenzjalment jkun ta’ periklu għall-ħajja. F’xi każijiet, l-emorraġija tista’ ma tkunx ovvja.
Jekk ikollok xi każ ta’ emorraġija li ma tiqafx waħedha jew jekk ikollok sinjali ta’ emorraġija eċċessiva (dgħjufija eċċezzjonali, għeja, sfurija fil-ġilda, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mhux spjegabbli) kellem it-tabib tiegħek immedjatament.
It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak aktar mill-qrib jew jibdel il-mediċina tiegħek.
uġigħ fl-istonku;
testijiet tad-demm tal-fwied b’riżultat anormali;
emorraġija mill-ġilda jew taħt il-ġilda;
anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm ħomor);
jinfaraġ l-imnieħer;
emorraġija mill-vaġina;
raxx;
emorraġija fl-imsaren;
emorraġija mill-ħalq u/jew mill-gerżuma;
issib id-demm fl-awrina;
emorraġija wara korriment (titqiba);
emorraġija fl-istonku;
sturdament;
tħossok imdardar;
uġigħ ta’ ras;
ħakk.
tipi oħrajn ta’ emorraġija;
emorraġija fl-għajnejn;
emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni;
emorraġija meta tisgħol;
emorraġija fil-moħħ;
emorraġija ta’ tipi oħrajn;
numru mnaqqas ta’ plejtlits fid-demm (li jista’ jaffettwa t-tagħqid);
reazzjoni allerġika;
urtikarja.
emorraġija fil-muskoli;
emorraġija fil-ġogi;
emorraġija fiż-żaqq;
emorraġija fil-qalb;
emorraġija fil-kranju;
emorraġija wara proċedura kirurġika;
xokk allerġiku;
nefħa fi kwalunkwe parti tal-ġisem minħabba reazzjoni allerġika
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq kull folja jew flixkun wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi edoxaban (bħala tosilate). Lixiana 15 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 15 mg ta’ edoxaban (bħala tosilate).
Lixiana 30 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 30 mg ta’ edoxaban (bħala tosilate).
Lixiana 60 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 60 mg ta’ edoxaban (bħala tosilate).
- Is-sustanzi l-oħra huma:
Lixiana 15 mg pilloli miksija b’rita
Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone (E1202), hydroxypropyl
cellulose (E463), magnesium stearate (E470b).
Kisja tar-rita: hypromellose (E464), macrogol (8000), titanium dioxide (E171), talc (E553b), carnauba
wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Lixiana 30 mg pilloli miksija b’rita
Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone (E1202), hydroxypropyl
cellulose (E463), magnesium stearate (E470b).
Kisja tar-rita: hypromellose (E464), macrogol (8000), titanium dioxide (E171), talc (E553b), carnauba
wax, iron oxide red (E172).
Lixiana 60 mg pilloli miksija b’rita
Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone (E1202), hydroxypropyl
cellulose (E463), magnesium stearate (E470b).
Kisja tar-rita: hypromellose (E464), macrogol (8000), titanium dioxide (E171), talc (E553b), carnauba
wax, iron oxide yellow (E172).
Lixiana 15 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn oranġjo, tondi (dijametru ta’ 6.7 mm) u mnaqqxa
b’“DSC L15” fuq naħa waħda.
Jiġu f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 pilloli miksija b’rita jew folji tad-doża tal-unità f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1 pillola miksija b’rita.
Lixiana 30 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża, tondi (dijametru ta’ 8.5 mm) u mnaqqxa
b’“DSC L30” fuq naħa waħda.
Jiġu f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b’rita jew folji tad-doża tal-unità f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b’rita, jew fi fliexken ta’ 90 pillola miksija b’rita.
Lixiana 60 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn isfar, tondi (dijametru ta’ 10.5 mm) u mnaqqxa
b’“DSC L60” fuq naħa waħda.
Jiġu f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b’rita jew folji tad-doża tal-unità f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b’rita, jew fi fliexken ta’ 90 pillola miksija b’rita.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich Il-Ġermanja
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 7808 0
Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hi disponibbli billi tiskennja l-Kodiċi QR hawn taħt bi smartphone.
L-istess informazzjoni hi disponibbli wkoll fuq dan il-URL: https://www.dspatient.eu.
Kodiċi QR biex tiġi inkluża