Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Zuprevo
tildipirosin


B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

ZUPREVO 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI


    Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ <u l-manifattur


    Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

    L-Olanda


    Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:


    Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a

    85716 Unterschleissheim Germanja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    ZUPREVO 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer

    Tildipirosin


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT(I) OĦRA


    Il-prodott mediċinali veterinarju huwa soluzzjoni ċara fl-isfar għall-injezzjoni fih 40 mg / ml ta' tildipirosin


  4. INDIKAZZJONI (JIET)


    Trattament u metfilassi ta 'mard respiratorju tal-majjali (SRD) assoċjata ma ' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis sensittivi għall tildipirosin.


    Il-preżenza tal-marda fil-merħla trid tkun konfermata qabel tiġi impimentata l-metafilassi.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f'każ ta 'ipersensittività għal makrolidi antibijotiċi, aċidu ċitriku monoidrat jew propylene

    glycol.

    Tagħtix ġol-vina.

    Tagħtiħx flimkien ma’ makrolidi jew linkosamides oħra (ara sezzjoni 12)


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    F'każijiet rari ħafna, rejazzjonijiet individwali ta' xokk b'konsegwenzi fatali jistgħu . F'każijiet rari ħafna, letarġija tranżitorja ġiet osservata.


    Fi studju fuq sigurta` fl-annimali, l-amministrazzjoni tal-volum massimu rakkomandat (5ml) spiss ikkawża nefħiet fil-post tal-injezzjoni li ma kienux jikkawżaw uġigħ meta tmisshom. In-Nefħiet damu

    sa 3 ijiem. Reazzjonijiet patoformologiċi fil-post tal-injezzjoni fiequ kompletament fi żmien 21 ġurnata.


    Waqt studji kliniċi, uġigħ u nefħa fil-post tal-injezzjoni kienu komuni ħafna fil-majjali trattati. Dawn

    in-nefħiet għaddew fi żmien ta' bejn 1 sa 6 ijiem.

    Wara l-amministrazzjoni tal-volum massimu rakkomandat (5ml) kultant ikkawża nefħiet fil-post tal- injezzjoni li fieqet kompletament wara 21 ġurnata.


    Il-frekwenza ta' ta' rejazzjonijiet mhux mixtieqa hija definita billi tuża il-konvenzzjoni li ġejja:

    • komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn 10 annimali li juru rejazzjoni(jiet) mhux mixtieqa)

    • komuni 1 iżda anqas minn10 annimali minn 100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn1 iżda anqas minn10 annimali minn 1000 annimal)

    • rari ( aktar minn1 iżda anqas minn 10 annimali minn 10,000 annimal)

    • rari ħafna ( anqas minn annimal 1 minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati)


      Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Majjal


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Użu għal ġol-muskoli.


    Amministra 4 mg / kg piż tal-ġisem ta 'tildipirosin (ekwivalenti għal 1ml/10 piż tal-ġisem kg) darba


    Huwa rrakkomandat biex jikkura l-annimali fl-istadji bikrija tal-mard u biex jevalwaw il-rispons għat- trattament fi żmien 48 siegħa wara l-injezzjoni. Jekk sinjali kliniċi ta 'mard respiratorju jippersistu jew jiżdiedu, jew jekk isseħħ rikaduta, it-trattament għandu jinbidel bl-użu ieħor antibijotiku, u baqgħu jseħħu sa sinjali kliniċi jkunu għaddew.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

    Amministra strettament fil-muskolu. Attenzjoni speċjali għandha tingħata għall-użu approprijat tas-sit tal-injezzjoni u l-użu tajjeb tal-qies u t-tul tal-labbra (aġgustata għad-daqs u l- piż tal-annimal) skond prattiċi veterinarji tajbin.


    Is-sit rakomandat għall-injezzoni huwa wara l-widna fl-għola punt fil-bażi tal-widna, fit-tranżazzjoni bejn il-ġilda bla xagħar u dik bix- xagħar.

    L-injezzjoni għandha tingħata orrizontalment u f’angolu ta’ 900 grad għall-assi tal-ġisem.


    Daqs rikomandat tal-labra u d-dijametru skond l-istadju tal-produzzjoni.

    Tul tal-labbra (cm)

    Dijametru tal-labbra (mm)

    Qasqus, tat-twelid

    1.0

    1.2

    Qasqus, 3-4 ġimgħat

    1.5 – 2.0

    1.4

    Tkabbir

    2.0 – 2.5

    1.5

    Tkabbir-Qatla

    3.5

    1.6

    Qatla/ħnieżer/ ħnieżer tar-refgħa

    4.0

    2.0

    Il-volum ta 'injezzjoni m'għandux jaqbeż 5ml kull injezzjoni.


    It-tapp tal-gomma jista jitaqqab sa 20 darba bla ebda periklu. Jew inkella l-użu ta' siringa li tagħti aktar minn doża waħda hija rakkomandata.


    Sabiex tiżgura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-ġisem għandu jitkejjel kemm jista jkun eżatt biex tevita doża anqas milli suppost.


  10. PERJODU TA' TIŻMIM


    Laħam u ġewwieni: 9 ijiem


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

    M'għandekx tuża wara d-data ta 'skadenza li tidher fuq il-kunjett wara JIS. La darba jinfetaħ uża fi żmien 28 jum.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Skond prinċipji fl-użu responsabbli, użu metafilassiku taz-Zuprevo huwa indikat biss f'outbreaks serji ta' SRD ikkawżati mill-patoġeni indikati. Il-Metafillassi timplika li annimali klinikament f'saħħithom li huma f'kuntatt qrib ma' annimali morda huma amministrati l-prodott fl-istess ħin tat-trattament tal- annimali morda, sabiex jitnaqqas ir-riskju li jfeġġu sinjali kliniċi.


    L-effikaċja tal-użu metafilassiku taż-Zupervo kien muri fi studju plaċebo kontrollat f` multi ċentri fuq il-post, meta kien konfermat outbreak tal-marda klinika (i.e. annimali f'mil- lanqas 30% tal-kmamar li jaqsmu l-istess arja urew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż ta' mill-anqas 10% tal-annimali kull kamra fi żmien ġurnata, jew 20% fi żmien 2 ġranet jew 30% fi żmien 3 ijiem). Wara l-użu metafilassiku, madwar 86% tal-annimali f'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali tal-marda (kif imqabbla ma' approssimament 65% tal-annimali fil-grupp ta'kontroll li ma kienx trattat.


    Prekawzjonijiet speċjali fl-użu fl-annimali

    Kull meta possibbli, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss ibbażat fuq ittestjar ta 'suxxettibilità. Uffiċjali, u politika nazzjonali antimikrobiċi reġjonali għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni meta l-prodott mediċinali veterinarju huwa użat.


    Prekawzjoni li għandħa tieħu l-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Kawtela speċjali għandha tingħata biex ikun evitat aċċidentali awto-injezzjoni, kif l-istudji tossikoloġiċi f'annimali tal-laboratorju wrew effetti kardjovaskulari wara l-għoti ġol-muskoli ta tildipirosin. Fil-każ ta 'awto-injezzjoni aċċidentali, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

    M'għandhomx jintużaw fil-siringi li huma operati awtomatikament u li jkollhom l-ebda sistema ta 'protezzjoni addizzjonali.

    Tildipirosin jista 'jikkawża sensibilizzazzjoni bil-kuntatt mal-ġilda. Jekk l-espożizzjoni tal-ġilda aċċidentali, aħsel il-ġilda immedjatament bis-sapun u ilma. Jekk l-espożizzjoni aċċidentali ta' għajnejn, laħlaħ l-għajnejn minnufih b'ilma nadif.

    Aħsel idejk wara l-użu.


    Waqt it-tqala u żmien il-ħalib:

    Is-sigurta` ta' dan il-prodott mediċinali ma ġiex stabbilit waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib. Madan kollu, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effeti selettivi fl-iżvilup jew fir-riproduzzjoni f'kull studju tal- laboratorju.Uża biss wara li jiġu meqjusa il-benifiċċji/riskji mill-veterinarju responsabbli.


    Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjonijiet:

    Hemm cross-resistance ma makrolidi oħra. Għalhekk tużax flimkien ma 'l-antimikrobiċi li għandhom modalità ta 'azzjoni simili bħal Makrolidi oħrajn jew lincosamides


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta'emerġenza, antidoti):

    Fil-qżieqeż, administrazzjoni fil-muskolu ta' tildipirosin (fuq tlett okkażjonijiet b'intervall ta' 4 ijiem) ta' 8, 12 u 20 mg/kg piż tal-ġisem (2,3 u 5 darba id-doża klinika rakkomandata), irriżultat f'nuqqas ta ħeġġa li ma damietx f'qasqus wieħed minn kull grupp tat 8 u 12/kg PTĠ u 2 qżieqeż mill-grupp tat 12 u 20 mg/kg PTĠ wara l-ewwel jew t-tieni injezzjoni.

    Roda fil-muskoli fis-saqajn ta'wara kienu osservati wara l-ewwel trattament f'majjal wieħed mill-grupp tat 12 u 20 mg/kg PTĠ. Wara l-ewwel administrazzjoni ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem wieħed minn kull tmien anniamli wera roda ġeneralizzata fil-ġisem r u ma setgħux iqumu għal żmien qasir u wara it- tielet administrazzjoni, l-annimali wrew għall-żmien qasir nuqqas ta'saħħa meta kienu fuq saqajjhom. Annimal ieħor, wara l-ewwel administrazzjoni żviluppa xokk relatat mat-trattament u li kellu jinqatel biex ma jbagħtix. Mwiet gew osservati b'dożi ta' 25mg/kg piż tal-ġisem u akbar.


    Inkompatibilitajiet:Fin-nuqqas ta studji ta 'kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m'għandux jitħallat ma ' prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Saqsi lil veterinarju/spiżjar kif ghandek tarmi mediċinali li m'hemmx aktar bżonnhom. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT


    għall-Mediċini (EMA) /..


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml. Mhux id-daqsijiet tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

FULJETT TA' TAGĦRIF GĦALL-:

ZUPREVO 180 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI


    Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ <u l-manifattur


    Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

    L-Olanda


    Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:


    Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a

    85716 Unterschleissheim Germanja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    ZUPREVO 180 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer

    Tildipirosin


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    ZUPREVO huwa soluzzjoni ċara safranija għall-injezzjoni li fih 180 mg / ml ta'tildipirosin


  4. INDIKAZZJONI (JIET)


    Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja tal-bovini (BRD) assoċjata ma Mannheimia 'haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni sensittivi għall tildipirosin.

    Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandhom jiġu kkonfermati qabel it-trattament preventiv.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f'każ ta 'sensittività eċċessiva għal makrolidi antibijotiċi, aċidu ċitriku monoidrat jew propylene

    glycol.

    Tagħtiħx flimkien ma makrolidi jew linkosamides oħra (ara sezzjoni 12)


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    F`każijiet rari ħafna, rejazzjonijiet anafilattiċi, potenzjalment b`eżitu fatali, jistgħu jseħħu


    Uġigħ waqt l- injezzjoni u nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna fl-annimali trattati. Wara l- volum massimu rakkomandat ta'10 ml fil-post tal-injezzjoni, nefħa fil-post tal-injezzjoni tista 'tkun assoċjata ma ' uġigħ fuq palpazzjoni għal madwar jum wieħed fl-annimali individwali. Il-nefħat huma normalment temporanji u jsolvu fi żmien 7-16 il-jum, l-annimali individwali n- nefħa tista 'tippersisti

    għal 21 jum. Reazzjonijiet fis-sit Pathomorphological-injezzjoni ġeneralment jgħaddu fi żmien 35

    jum.

    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek


    Il-frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa hija definita billi tuża l-konvenzzjoni li ġejja:

    • komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn 10 annimali li juru reazzjoni(jiet) mhux mixtieqa)

    • komuni 1 iżda anqas minn10 annimali minn 100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn1 iżda anqas minn10 annimali minn 1000 annimal)

    • rari ( aktar minn1 iżda anqas minn 10 annimali minn 10,000 annimal)

    • rari ħafna ( anqas minn annimal 1 minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati)


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Baqar


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Taħt il-ġilda użu.


    Amministra 4 mg / kg piż tal-ġisem ta 'tildipirosin (ekwivalenti għal 1ml/45 piż tal-ġisem kg) darba biss.

    Huwa rakkomandat biex jikkura l-annimali fl-istadji bikrija tal-mard u biex jevalwaw il-rispons għat- trattament fi żmien 2 sa 3 ijiem wara l-injezzjoni.

    Jekk sinjali kliniċi ta 'mard respiratorju jippersistu jew jiżdiedu, jew jekk isseħħ rikaduta, it-trattament għandu jinbidel bl-użu ieħor antibijotiku, u baqgħu jseħħu sa sinjali kliniċi jkunu għaddew.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Għal trattament ta 'baqar aktar minn 450 kg piż korporali, il-volum tal-injezzjoni m'għandix taqbeż il- 10ml għal kull post tal-injezzjoni.

    It-tapp tal-gomma jista’ jitaqqab sa 20 darba bla ebda periklu. Jew inkella l-użu ta' siringa li tagħti aktar minn doża waħda hija rakkomandata.

    Sabiex tiżgura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-ġisem għandu jitkejjel kemm jista jkun eżatt biex tevita doża anqas milli suppost.


  10. PERJODU TA' TIŻMIM


    Laħam u ġewwieni: 47 ijiem

    Mhux awtorizzati għall-użu f'annimali li jagħmlu jipproduċu l-ħalib għall-konsum uman.

    Tużax f'annimali tqal, li huma maħsuba biex jipproduċu l-ħalib għall-konsum uman, fi żmien 2 xhur mistenni li ser jweldu.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

    M'għandekx tuża wara d-data ta 'skadenza li tidher fuq il-kunjett wara JIS. La darba jinfetaħ uża fi żmien 28 jum.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

    Kull meta possibbli, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss ibbażat fuq ittestjar ta 'suxxettibilità. Uffiċjali, u politika nazzjonali antimikrobiċi reġjonali għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni meta l-prodott mediċinali veterinarju huwa użat.


    Is-sigurta` ta' dan il-prodott mediċinali ma ġiex stabbilit waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib. Madan kollu, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effeti selettivi fl-iżvilup jew fir-riproduzzjoni f'kull studju tal- laboratorju.Uża biss wara li jiġu meqjusa il-benifiċċji/riskji mill-veterinarju responsabbli.


    Fil-għoġġiela, injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta ' doża10 darbiet akbar milli rakkomandata ikkawżat sinjali kliniċi li ma kinux attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u nefħa fil-post tal-injezzjoni assoċjata ma 'uġigħ f'xi annimali.Fin-nuqqas ta studji ta 'kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m'għandux jitħallat ma ' prodotti mediċinali veterinarji oħra.

    Hemm cross-resistance ma makrolidi oħra.

    Tużax flimkien ma 'l-antimikrobiċi li għandhom modalità ta 'azzjoni simili bħal Makrolidi oħrajn jew lincosamides.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott lill-annimali:


    Attenzjoni speċjali għandha tingħata biex tevita li tinjetta lilek innifsek, għax studji tossikoloġiċi fil- laboratorju urew effeti kardjovaskulari wara injezzjoni fil-muskolu ta' tildipirosin. F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta' informazzjoni li jkun fih ġewwa.

    Tużax siringi awtomatiċi li m'għandhomx sistemi ta' protezzjoni addizzjonali.

    Tildipirosin jista jikkawż sensitazzjoni b'kuntatt mal-ġilda. Jekk iseħħ kuntat aċċidentali mal ġilda, aħsel l-ġilda immedjatament bl-ilma u s-sapun. Jekk iseħħ kuntat aċċidentali mal-għajnejn laħlaħ sew mill-ewwel b'ilma nadif.

    Aħsel idejk wara l-użu.


    Waqt it-tqala u żmien il-ħalib:

    Is-sigurta` ta' dan il-prodott mediċinali ma ġiex stabbilit waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib. Madan kollu, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effeti selettivi fl-iżvilup jew fir-riproduzzjoni f'kull studju tal- laboratorju.Uża biss wara li jiġu meqjusa il-benifiċċji/riskji mill-veterinarju responsabbli.


    Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjonijiet:

    Hemm cross-resistance ma makrolidi oħra. Għalhekk tużax flimkien ma 'l-antimikrobiċi li għandhom modalità ta 'azzjoni simili bħal Makrolidi oħrajn jew lincosamides


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta'emerġenza, antidoti):

    Doża ta' 10 darbiet aktar mid-doża rakkomandata kif ukoll amministrazzjoni ripetuti taħt il-ġilda bil- prodott veterinarju mediċinali wassal biss għall-sintomi kliniċi transitorji attribwiti għall-skomfort fis sit tal-injezzjoni u nefħiet assoċjat ma' uġigħ fl-għoġġiela.


    Inkompatibilitajiet :

    Fin-nuqqas ta studji ta 'kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m'għandux jitħallat ma ' prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lil veterinarju/spiżjar kif ghandek tarmi mediċinali li m'hemmx aktar bżonnhom. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu jipproteġu l-ambjent.

  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT


    għall-Mediċini (EMA) /.


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml. Mhux id-daqsijiet tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.