Avastin
bevacizumab
bevacizumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Avastin u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Avastin
Kif għandek tuża Avastin
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Avastin
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta’ proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer). Bevacizumab jingħaqad b’mod selettiv ma’ proteina msejħa fattur tal-iżvilupp tal-endotelju vaskulari uman (VEGF), li tinstab fuq il-kisja ta’ ġewwa ta’ vini/arterji tad-demm u tal-kanali tal-limfa fil-ġisem. Il-proteina VEGF tikkawża l-iżvilupp ta’ kanali tad-demm ġo tumuri; dawn il-kanali tad- demm jipprovdu nutrijenti u ossiġnu lit-tumur. Kif bevacizumab jingħaqad ma’ VEGF, it-tkabbir tat- tumur jiġi mwaqqaf billi jimblokka l-iżvilupp tal-kanali tad-demm li jipprovdu n-nutrijenti u l-ossiġnu lit-tumur.
Avastin huwa mediċina li tintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat fil-musrana l- kbira, jiġifieri fil-kolon jew fir-rektum. Avastin se jingħata flimkien ma’ trattament ta’ kimoterapija li fiha mediċina fluoropyrimidine.
Avastin jintuża wkoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tas-sider. Meta jintuża għall-pazjenti b’kanċer tas-sider, jingħata ma’ prodott mediċinali għall-kimoterapija msejjaħ paclitaxel jew capecitabine.
Avastin jintuża wkoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat taċ-ċelluli mhux żgħar tal-
pulmun. Avastin se jingħata flimkien ma’ kors ta’ kimoterapija li fih platinum.
Avastin jintuża wkoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat taċ-ċelluli mhux żgħar tal- pulmun meta ċ-ċelluli tal-kanċer ikollhom mutazzjonijiet speċifiċi ta’ proteina msejħa riċettur tal- fattur tat-tkabbir tal-epidermide (EGFR - epidermal growth factor receptor). Avastin se jingħata flimkien ma’ erlotinib.
Avastin jintuża wkoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat tal-kliewi. Meta jintuża għall-pazjenti b’kanċer tal-kliewi, se jingħata ma’ tip ta’ mediċina oħra li tissejjaħ interferon.
Avastin jintuża wkoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat- tubu fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew. Meta jintuża għall-pazjenti b’kanċer tal-epitelju tal- ovarji, tat-tubu fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew, se jingħata flimkien ma’ carboplatin u paclitaxel.
Meta jintuża għal dawk il-pazjenti adulti b’kanċer avvanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew kanċer primarju tal-peritonew li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar darba li huma ġew ittrattati b’kors ta’ kimoterapija li fih sustanza ta’ platinum, Avastin se jingħata flimkien ma’ carboplatin u gemcitabine jew ma’ carboplatin u paclitaxel.
Meta jintuża għal dawk il-pazjenti adulti b’kanċer avvanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew kanċer primarju tal-peritonew li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat qabel 6 xhur wara l-aħħar darba li huma ġew ittrattati b’kors ta’ kimoterapija li fih sustanza ta’ platinum, Avastin se jingħata flimkien ma’ paclitaxel, jew topotecan, jew doxorubicin liposomali pegilat.
Avastin jintuża wkoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer persistenti, rikorrenti jew metastatiku tal-għonq tal-utru. Avastin se jingħata flimkien ma’ paclitaxel u cisplatin jew, b’mod alternattiv, paclitaxel u topotecan lil pazjenti li ma jistgħux jirċievu terapija bi platinum.
jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal bevacizumab jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-prodotti derivati minn ċelluli tal- ovarju ta’ ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) jew għal xi antikorpi rikombinati umani jew umanizzati oħra.
jekk inti tqila.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Avastin
Huwa possibli li Avastin jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ perforazzjonijiet fil-ħajt tal-musrana.
Jekk għandek kondizzjonijiet li jikkawżaw infjammazzjoni addominali (eż. divertikulite, ulċeri
tal-istonku, kolite assoċjata ma’ kimoterapija), jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Avastin jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ konnessjoni jew passaġġ mhux normali bejn żewġ organi jew kanali. Ir-riskju li tiżviluppa konnessjonijiet bejn il-vaġina u kwalunkwe parti tal- musrana jista’ jiżdied jekk għandek kanċer persistenti, rikorrenti jew metastatiku tal-għonq tal- utru.
Din il-mediċina tista’ żżid ir-riskju ta’ fsada jew iżżid ir-riskju ta’ problemi bil-fejqan tal-ferita wara kirurġija. Jekk se tagħmel operazzjoni, jekk kellek operazzjoni maġġuri f’dawn l-aħħar 28 ġurnata, jew jekk għad għandek ferita ta’ wara operazzjoni li għada ma fiqitx, m’għandex tingħata din il-mediċina.
Avastin jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppaw infezzjonijiet serji tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond
taħt il-ġilda, speċjalment jekk kellek toqob fil-ħajt tal-musrana jew problemi bil-fejqan tal-feriti.
Avastin jista’ jżid l-inċidenza ta’ pressjoni għolja. Jekk għandek pressjoni għolja li mhix ikkontrollata sew b’mediċini għall-pressjoni għolja, jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek għax huwa importanti li taċċerta ruħek li l-pressjoni tad-demm tiegħek hija taħt kontroll qabel jinbeda trattament b’Avastin.
Jekk għandek jew kellek anewriżmu (tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ kanal tad-demm) jew tiċrita f’ħajt ta’ kanal tad-demm.
Din il-mediċina żżid ir-riskju li jkollok proteina fl-awrina tiegħek speċjalment jekk diġà għandek pressjoni għolja.
Ir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fl-arterji tiegħek (tip ta’ kanal tad-demm) jista’ jiżdied jekk għandek aktar minn 65 sena, jekk għandek id-dijabete jew jekk kellek emboli tad-demm fl- arterji tiegħek qabel. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek peress li emboli tad-demm jistgħu jwasslu għal attakk tal-qalb u puplesija.
Avastin jista’ jżid ukoll ir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini tiegħek (tip ta’ kanal
tad-demm).
Din il-mediċina tista’ tikkawża fsada, speċjalment fsada relatata mat-tumur. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk int jew il-familja tiegħek għandkom tendenza li ssofru minn problemi ta’ fsada jew qed tieħu mediċini li jraqqu d-demm għal kwalunkwe raġuni.
Huwa possibbli li Avastin jista’ jikkawża fsada fil-moħħ u madwar il-moħħ tiegħek. Jekk għandek kanċer metastatiku li jaffettwa l-moħħ, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Huwa possibbli li Avastin jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada fil-pulmun tiegħek, inkluż tisgħol jew tobżoq demm. Jekk innotajt dan qabel jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek.
Avastin jista’ jżid ir-riskju li tiżviluppa qalb dgħajfa. Huwa importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk riċentament irċevejt anthracyclines (pereżempju doxorubicin, tip speċifiku ta’ kimoterapija użat biex jittratta xi kanċers) jew ħadt radjuterapija f’sidrek, jew jekk għandek mard tal-qalb.
Din il-mediċina tista’ tikkawża infezzjonijiet u numru mnaqqas ta’ newtrofili (tip ta’ ċellula tad- demm importanti għall-protezzjoni tiegħek kontra l-batterja).
Huwa possibbli li Avastin jista’ jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għall- infużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina). Jekk jogħġbok għid lit- tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk qabel kellek problemi wara injezzjonijiet, bħal sturdament/sensazzjoni ta’ ħass ħażin, qtugħ ta’ nifs, nefħa jew raxx tal-ġilda.
Effett sekondarju newroloġiku rari msejjaħ sindrome ta’ enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) ġie assoċjat ma’ trattament b’Avastin. Jekk għandek uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista, konfużjoni jew aċċessjoni bi jew bla pressjoni għolja, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.
Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek anke jekk dawn id-dikjarazzjonijiet ta’ hawn fuq kienu jgħoddu għalik biss fil-passat.
Qabel ma tingħata Avastin jew waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Avastin:
jekk għandek jew kellek uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew ġrieħi fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix-xedaq, jew illaxkar ta’ sinna għid lit-tabib u lid-dentist tiegħek immedjatament.
jekk teħtieġ tagħmel trattament invasiv fis-snien jew kirurġija fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi ttrattat b’Avastin, speċjalment waqt li qed tirċievi wkoll jew irċevejt injezzjoni ta’ bisphosphonate fid-demm tiegħek.
Ghandek mnejn tkun avżat biex tagħmel vista tas-snien qabel tibda t-trattament b’Avastin.
L-użu ta’ Avastin mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena peress li s- sigurtà u l-benefiċċju ma ġewx determinati f’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti.
Mewt ta’ tessut tal-għadam (osteonekrożi) f’għadam minbarra x-xedaq kien irrappurtat f’pazjenti b’età inqas minn 18-il sena meta ttrattati b’Avastin.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi
mediċini oħra.
Kombinazzjonijiet ta’ Avastin ma’ mediċina oħra msejħa sunitinib malate (preskritti għall-kanċer tal- kliewi u kanċer gastrointestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi. Iddiskuti mat-tabib tiegħek biex tkun ċert li ma tħallatx dawn il-mediċini.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża terapiji bbażati fuq platinum jew taxane għal kanċer tal-pulmun jew kanċer metastatiku tas-sider. Dawn it-terapiji flimkien ma’ Avastin jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji severi.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar irċevejt, jew qed tirċievi, radjuterapija.
M’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila. Avastin jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija fil-ġuf għax jista’ jwaqqaf il-formazzjoni ta’ kanali tad-demm ġodda. It-tabib tiegħek għandu javżak dwar l-użu ta’ kontraċezzjoni waqt trattament b’Avastin u għal tal-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ Avastin.
Għid lit-tabib tiegħek minnufiħ jekk inti tqila, tinqabad tqila waqt trattament b’din il-mediċina, jew
qed tippjana li tinqabad tqila fil-futur qarib.
M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt trattament b’Avastin u għal tal-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ Avastin, għax din il-mediċina tista’ tinterferixxi mat-tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.
Avastin jista’ jnaqqas il-fertilità femminili. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal aktar
tagħrif.
Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina.
Avastin ma ntweriex li jnaqqas il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Madankollu,
ngħas u ħass ħażin kienu rrappurtati bl-użu ta’ Avastin. Jekk ikollok sintomi li jaffettwaw il-vista jew il-konċentrazzjoni tiegħek, jew il-ħila tiegħek li tirreaġixxi, issuqx u tħaddimx magni qabel ma jgħaddu s-sintomi.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles
mis-sodium’.
Id-doża ta’ Avastin li għandek bżonn tiddependi mill-piż tiegħek u t-tip ta’ kanċer li għandu jiġi
ttrattat. Id-doża rakkomandata hija ta’ 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek. It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża ta’ Avastin li hi tajba għalik. Se tkun ittrattat/a b’Avastin darba kull gimagħtejn jew kull 3 ġimgħat. In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi se jiddependu minn kif qed tirrispondi għat-trattament; għandek tkompli tirċievi din il-mediċina sakemm Avastin jfalli milli jwaqqaf il-kobor tat-tumur tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.
Tħawwadx il-kunjett. Avastin huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Skont id-doża preskritta lilek, biċċa mill-kontenut tal-kunjett ta’ Avastin, jew il-kunjett kollu, se jiġu dilwiti ma’
soluzzjoni ta’ sodium chloride qabel l-użu. Tabib jew infermier se jagħtuk din is-soluzzjoni dilwita ta’
Avastin permezz ta’ infużjoni fil-vini (drip fil-vina tiegħek). L-ewwel infużjoni se tingħatalek fuq
medda ta’ 90 minuta. Jekk din tiġi ttollerata tajjeb it-tieni infużjoni tista’ tingħatalek fuq medda ta’ 60
minuta. Infużjonijiet oħra jistgħu jingħatawlek fuq medda ta’ 30 minuta.
jekk tiżviluppa pressjoni tad-demm għolja ħafna, li tirrekjedi trattament b’mediċini għall- pressjoni tad-demm għolja,
jekk ikollok problema bil-fejqan tal-ferita wara operazzjoni,
jekk tagħmel operazzjoni.
pressjoni tad-demm għolja ħafna, li ma tistax tiġi kkontrollata b’mediċini għall-pressjoni għolja; jew f’daqqa għolietlek ħafna l-pressjoni tad-demm,
il-preżenza ta’ proteini fl-awrina flimkien ma’ nefħa f’ġismek,
perforazzjoni fil-ħajt tal-musrana,
konnessjoni mhux normali qisha pajp jew passaġġ bejn il-kanal tan-nifs u l-esofagu, bejn organi fuq ġewwa u l-ġilda, bejn il-vaġina u kwalunkwe parti oħra tal-musrana jew bejn tessuti oħrajn li normalment mhumiex konnessi (fistula), u huma meqjusa mit-tabib tiegħek li huma severi,
infezzjonijiet serji tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond taħt il-ġilda,
embolu (demm magħqud) fl-arterji tiegħek,
embolu (demm magħqud) fil-kanali tad-demm tal-pulmun tiegħek,
fsada severa ta’ kull tip.
tista’ taqbdek emigranja qawwija. Jekk jiġrilek hekk għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek immedjatament.
it-tabib tiegħek jiddeċiedi meta għandek tingħata d-doża li jmiss ta’ Avastin. Għandek tiddiskuti
dan mat-tabib tiegħek.
Li twaqqaf it-trattament b’Avastin jista’ jwaqqaf l-effetti fuq l-iżvilupp tat-tumur. Twaqqafx it- trattament b’Avastin sakemm ma ddiskutejtx dan mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
L-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt ġew osservati meta Avastin ingħata flimkien ma’ kimoterapija.
Dan ma jfissirx li dawn l-effetti sekondarji kienu neċessarjament ikkawżati biss minn Avastin.
Jekk ikollok reazzjoni allerġika, għid lit-tabib tiegħek jew lil impjegat mediku minnufih. Is-sinjali
jistgħu jinkludu: diffikultà biex tieħu n-nifs jew uġigħ fis-sider. Jista’ jkollok wkoll esperjenza ta’
ħmura jew ħmura fil-ġilda jew raxx, sirdat u tregħid, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) jew tkun ma tiflaħx
(rimettar).
Effetti sekondarji severi, li jistgħu jkunu komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh), jinkludu:
pressjoni tad-demm għolja,
sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew is-saqajn,
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli fid-demm, inkluż ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra
infezzjonijiet (dan jista’ jkun akkumpanjat minn deni), u ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad,
tħossok debboli u bla enerġija,
għeja,
dijarea, tqalligħ, rimettar u wġigħ addominali.
Effetti sekondarji severi, li jistgħu jkunu komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh), jinkludu:
perforazzjoni tal-musrana,
fsada, inkluż fsada fil-pulmun f’pazjenti b’kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun,
imblokk tal-arterji minħabba embolu,
imblokk tal-vini minħabba embolu tad-demm,
imblokk tal-kanali tad-demm tal-pulmun minħabba embolu,
imblokk tal-vini tar-riġlejn minħabba embolu tad-demm,
insuffiċjenza tal-qalb,
problemi bil-fejqan tal-ferita wara operazzjoni,
ħmura, qxur, uġigħ mal-mess, uġigħ, jew infafet fis-swaba’ jew fis-saqajn,
għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm imnaqqas,
nuqqas ta’ enerġija,
disturb fl-istonku jew fl-intestini,
uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, debbulizza fil-muskoli,
ħalq xott flimkien ma’ għatx u/jew awrina mnaqqsa jew aktar skura,
infjammazzjoni tal-kisja niedja tal-ħalq u l-musrana, il-pulmun u l-passaġġi tal-arja, l-apparat riproduttiv u tal-awrina,
feriti fil-ħalq u fil-pajp mill-ħalq sal-istonku, li jistgħu juġgħu u jikkawżaw diffikultà biex tibla’,
uġigħ, inkluż uġigħ ta’ ras, uġigħ ta’ dahar u wġigħ fil-pelvi u l-partijiet anali,
ġabra lokalizzata ta’ materja,
infezzjoni, speċjalment infezzjoni fid-demm jew fil-bużżieqa tal-awrina,
provvista mnaqqsa ta’ demm għall-moħħ jew puplesija,
ngħas,
fsada mill-imnieħer,
żieda fir-rata li tħabbat il-qalb (polz),
sadd addominali jew fil-musrana,
test tal-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
qtuħ ta’ nifs jew livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm,
infezzjonijiet tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond taħt il-ġilda,
fistula: konnessjoni mhux normali qisha pajp bejn l-organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra li normalment ma jkunux konnessi, inklużi konnessjonijiet bejn il-vaġina u l-imsaren f’pazjenti b’kanċer tal-għonq tal-utru.
Effetti sekondarji severi ta’ frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data
disponibbli) jinkludu:
infezzjonijiet serji tal-ġilda jew fis-saffi aktar fondi taħt il-ġilda, speċjalment jekk kellek toqob fil-ħajt tal-musrana jew problemi bil-fejqan tal-feriti,
reazzjonijiet allerġiċi (is-sinjali jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu nifs, ħmura fil-wiċċ, raxx, pressjoni baxxa jew pressjoni għolja, ossiġnu baxx fid-demm tiegħek, uġigħ fis-sider, jew dardir/rimettar),
effett negattiv fuq il-ħila ta’ mara li jkollha t-tfal (ara l-paragrafi taħt il-lista ta’ effetti sekondarji
għal aktar rakkomandazzjonijiet),
kondizzjoni fil-moħħ b’sintomi li jinkludu aċċessjonijiet (attakki epilettiċi), uġigħ ta’ ras, konfużjoni, u bidliet fil-vista (Sindrome ta’ Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli jew PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome),
sintomi li jissuġġerixxu bidliet fil-funzjoni normali tal-moħħ (uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista,
konfużjoni, jew aċċessjonijiet), u pressjoni għolja,
tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ kanal tad-demm jew tiċrita f’ħajt ta’ kanal tad-demm (anewriżmi u
dissezzjonijiet tal-arterji),
imblokk ta’ kanal(i) tad-demm żgħar ħafna fil-kliewi,
pressjoni għolja b’mod mhux normali fil-kanali tad-demm tal-pulmun li ġġiegħel lill-parti tal- lemin tal-qalb taħdem aktar min-normal,
toqba fil-ħajt tal-kartilaġini li jissepara l-imnifsejn tal-imnieħer,
toqba fl-istonku jew fl-intestini,
ferita miftuħa jew toqba fil-kisja tal-istonku jew tal-intestin iż-żgħir (is-sinjali jistgħu jinkludu wġigħ addominali, tħossok minfuħ, ippurgar iswed qisu qatran jew demm fl-ippurgar tiegħek jew demm fir-rimettar tiegħek),
fsada mill-parti t’isfel tal-musrana l-kbira
feriti fil-ħanek bl-għadma tax-xedaq mikxufa li ma jfiqux u li jistgħu jkunu assoċjati ma’ wġigħ u infjammazzjoni tat-tessut tal-madwar (ara l-paragrafi taħt il-lista ta’ effetti sekondarji għal rakkomandazzjonijiet oħra),
toqba fil-bużżieqa tal-marrara (sintomi u sinjali jistgħu jinkludu wġigħ addominali, deni, u
tqalligħ/rimettar).
Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh), li ma kinux severi, jinkludu:
stitikezza,
nuqqas ta’ aptit,
deni,
problemi fl-għajnejn (inkluż żieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ),
bidliet fid-diskors,
bidliet fis-sens tat-togħma,
imnieħer iqattar,
ġilda xotta, qoxra u infjammazzjoni tal-ġilda, bilda fil-kulur tal-ġilda,
telf tal-piż tal-ġisem
l-imnieħer jinfaraġ.
Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh), li ma kinux severi, jinkludu:
bidliet fil-vuċi u ħanqa.
Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom riskju akbar li jkollhom l-effetti sekondarji li
ġejjin:
embolu fl-arterji li jista’ jwassal għal puplesija jew attakk ta’ qalb,
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm, u ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad,
dijarea,
tqalligħ,
uġigħ ta’ ras,
għeja
pressjoni għolja.
Avastin jista’ wkoll jikkawża bidliet fir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju preskritti mit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu nuqqas fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, speċjalment newtrofili (tip wieħed ta’ ċelluli bojod tad-demm li jgħinu biex jipproteġu kontra infezzjonijiet); preżenza ta’ proteina fl-awrina; tnaqqis fil-potassium, fis-sodium jew fil-phosphorous (minerali) fid-demm; żieda tal-livell taz-zokkor fid-demm; żieda tal-alkaline phosphatase (enzima) fid-demm; żieda tal-kreatinina fis-serum (proteina mkejla permezz ta’ test tad-demm biex jiġi ddeterminat kemm qed jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek); tnaqqis tal-emoglobina (tinstab fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm, li jġorru l-ossiġnu), li jistgħu jkunu severi.
Uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ġrieħi fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix- xedaq, jew illaxkar ta’ sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali u sintomi ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Għid lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok esperjenza ta’ xi wieħed minn dawn.
Nisa li għadhom m’għaddewx mill-menopawsa (nisa li għandhom ċiklu mestrwali) għandu mnejn jinnutaw li l-mestrwazzjonijiet tagħhom isiru aktar irregolari jew jinqabżu u jista’ jkollhom fertilità mnaqqsa. Jekk qed tikkunsidra li jkollok it-tfal għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel tibda t- trattament tiegħek.
Avastin ġie żviluppat u magħmul għat-trattament tal-kanċer billi jiġi injettat fid-demm. Ma ġiex żviluppat jew magħmul għall-injezzjoni fl-għajn. Għalhekk mhuwiex awtorizzat biex jintuża b’dan il- mod. Meta Avastin jiġi injettat direttament fil-għajn (użu mhux approvat), jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin:
Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-boċċa tal-għajn,
Ħmura fl-għajn, frak żgħir jew tikek fil-vista tiegħek (floaters), uġigħ fl-għajn,
Tara leħħa ta’ dawl flimkien ma’ frak żgħir jew tikek, li javvanza għal telf ta’ xi ftit mill-vista tiegħek,
Żieda fil-pressjoni tal-għajn,
Fsada fl-għajn.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’
din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Soluzzjonijiet għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara li jiġu dilwiti. Jekk ma jintużawx immedjatament, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna waqt l-użu jkunu r-responsabbiltà ta’ min jużahom u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, sakemm is- soluzzjonijiet għall-infużjoni ma jkunux ġew ippreparati f’ambjent sterili. Meta d-dilwizzjoni tkun saret f’ambjent sterili, Avastin ikun stabbli għal 30 ġurnata f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C flimkien ma’ 48 siegħa addizzjonali f’temperatura ta’ 2°C sa 30°C.
Tużax Avastin jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi bevacizumab. Kull ml ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab, li
jikkorrispondu għal 1.4 sa 16.5 mg/ml meta dilwit kif irrakkomandat.
Kull kunjett ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ bevacizumab, li jikkorrispondu għal 1.4 mg/ml meta dilwit
kif irrakkomandat.
Kull kunjett ta’ 16 ml fih 400 mg ta’ bevacizumab, li jikkorrispondu għal 16.5 mg/ml meta dilwit kif irrakkomandat.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma trehalose dihydrate, sodium phosphate (ara sezzjoni 2 ‘Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ Avastin’), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Avastin huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat huwa likwidu ċar, bla kulur għal kannella ċar, f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastiku. Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f’4 ml ta’
soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f’16 ml ta’ soluzzjoni. Kull pakkett ta’ Avastin fih kunjett wieħed.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja
79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(Ara Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000