Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
clopidogrel
Clopidogrel
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Clopidogrel BGR u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel BGR
Kif għandek tieħu Clopidogrel BGR
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Clopidogrel BGR
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Clopidogrel BGR fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar fid-demm, li jinġemgħu flimkien waqt l-emboliżmu tad-demm. Meta jevitaw dan il-ġmiegħ, prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlets inaqqsu l-possibilità li jiġu fformati emboli tad-demm (proċess li jissejjaħ trombosi).
Clopidogrel BGR jittieħed mill-adulti biex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel BGR sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u jitnaqqas ir- riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba:
Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa wkoll bħala atherosklerosi), u
Inti kellek attakk f’qalbek, puplesija jew għandek kundizzjoni magħrufa bħala mard arterjali periferiku.
kellek uġigħ sever fis-sider magħruf bħala ‘anġina instabbli’ jew ‘infart mijokardjali’ (attakk tal-qalb).
Għat-trattament ta’ din il-kundizzjoni it-tabib tiegħek poġġa stent fl-arterja imblokkata jew li djieqet sabiex jerġa jistabilixxi mill-ġdid l-influss tad-demm. It-tabib tiegħek għandu jagħtik mediċina oħra li tissejjaħ acetyl salicylic acid (sustanza preżenti f’ħafna mediċini użata biex ittaffi l-uġigħ u tnaqqas id- deni kif ukoll tevita li jkun hemm emboli tad-demm).
- Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-antikoagulanti orali’ huma aktar
effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’ Clopidogrel BGR u acetylsalicylic acid. It- tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Clopidogrel BGR u acetylsalicylic acid jekk ma
tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.
Jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Jekk għandek kundizzjoni medika li attwalment qed tikkaġina emorraġija bħal ulċera fl-istonku jew fsada fil-moħħ.
Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.
Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Clopidogrel BGR.
Jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet msemmija hawn isfel tapplika għalik, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Clopidogrel BGR:
tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija bħal
kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (bħalma hi ulċera fl-istonku)
disturb fid-demm li jpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (emorraġija ġo kull tessut, organi jew ġogi ta’ ġismek);
riċentement kellek ferriment serju;
riċentement kellek intervent kirurġiku;
ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi wkoll kiruġija dentali) fis-sebat ijiem li jmiss.
jekk kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar sebat ijiem.
jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.
jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.
Waqt li qed tieħu Clopidogrel BGR:
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali) ippjanat
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jidher bħala dbabar żgħar ħomor, b’għeja sfinita spjegabbli jew mhix spjegabbli, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)
Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf. Dan hu marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad-demm. Għal qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan ġeneralment mhux ta’ tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)
It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm
Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Xi mediċini jistgħu jinfluenzaw kif jaħdem Clopidogrel BGR jew viċi versa.
Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu
mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:
sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,
mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,
heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm,
ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets,
inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,
omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku
fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,
carbamazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,
- efavirenz, jew mediċini oħra antiretrovirali (għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV),
moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,
repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,
paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer,
opjodi: waqt li qed/a tirċievi trattament b’clopidogrel, għandek tinforma lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata riċetta għal xi opjod (użat għat-trattament ta’ wġigħ sever).
Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek Clopidogrel BGR flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.
Clopidogrel BGR jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.
Huwa preferibbli li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.
Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel BGR, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel BGR, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidogrel waqt it-tqala.
M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.
Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-
mediċina.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Clopidogrel BGR x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċinja skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75mg ta’ Clopidogrel BGR kuljum, meħuda mill- ħalq b’tazza ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.
Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’ Clopidogrel BGR (4 pilloli ta’ 75 mg) fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel BGR kuljum kif imsemmi hawn fuq.
Għandek tieħu Clopidogrel BGR sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.
Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.
Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel BGR, imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża dwar dan, ħu l-
pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.
Jekk tinsa tieħu d-doża u ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa, tieħux id-doża li jkun missek ħadt imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.
M’għandekx twaqqaf it-trattament mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar qabel ma tieqaf teħodhom.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
deni, sinjali ta’ infezzjoni jew għeja estrema. Dawn jistgħu jkunu dovuti għal xi tnaqqis fil-livelli ta’ ċelluli tad-demm tiegħek.
Sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (suffejra), li jista’ jkun jew ma jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).
Nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.
Emorraġija tista’ sseħħ bħala emorraġija fl-istonku jew l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment fsada jew
tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew demm fl-awrina. F’għadd żgħir ta’ każijiet, emorraġija fl-għajn, ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati wkoll.
Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf joħroġ. Dan
hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż. qtugħ ta’ meta tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar l-emorraġija tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’)
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Uġigħ ta’ ras, ulċeri fl-istonku, remettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-istonku jew l-imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.
Effetti sekondarji rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna): Vertiġo, tkabbir tas-sider fl-irġiel.
Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Suffejra, uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu
n-nifs assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin), nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda; allerġiji fuq il-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ tal-għadam; uġigħ muskolari, tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel.
Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome, sintomi persistenti ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm.
Barra minn hekk, it-tabib tiegħek ser jidentifika bidliet fid-demm jew ir-riżultati tal-awrina tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz
tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u mid-dawl.
Qabel tiftaħ:
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.
Wara li tiftaħ:
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdita’.
Wara li tiftaħ il-flixkun l-ewwel darba, il-prodott mediċinali għandu jintuża fi żmien xahrejn.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrogen
sulphate).
Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma lactose (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel BGR fih lactose’),
microcrystalline cellulose, pregelatinized maize starch, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisi tal-pillola.
Il-pillola miksija b’rita hi ta’ lewn roża f’għamla tonda u ftit imbuzzata.
Kaxxi disponibbli f’7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b’rita ġo folji. Kaxex ta’ 30 u 500 pillola miksija b’rita fi fliexken huma disponibbli.
Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Laboratoires BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex
Franza
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Il-Kroazja