Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pramipexole Accord 0.088 mg pilloli Pramipexole Accord 0.18 mg pilloli Pramipexole Accord 0.35 mg pilloli Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Pramipexole Accord u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma Pramipexole Accord

  3. Kif għandek tieħu Pramipexole Accord

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Pramipexole Accord

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Pramipexole Accord u għalxiex jintuża

     
     

     Pramipexole Accord jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar-riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il-movimenti tal-ġisem.

     
     

     Pramipexole Accord jintuża biex:

• jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

  
  

  1. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Pramipexole Accord

     
     

     Tiħux Pramipexole Accord

• jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

  sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew jekk tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew

  sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li ġejjin:

• Mard tal-kliewi.

• Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal-

  alluċinazzjonijiet huma viżwali.

• Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda

  ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa

  diskinesija matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ Pramipexole Accord.

• Distonja

• L-inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali). B’mod partikolari, inti tista’ tesperjenza flessjoni 'l quddiem tar-ras u tal-għonq (imsejħa wkoll antecollis), tgħawwiġ 'il quddiem tan-naħa t'isfel tad-dahar (imsejjaħ ukoll camptocormia) jew tgħawwiġ fil-ġenb tad-dahar (imsejjaħ ukoll pleurothotonus jew Marda ta’ Pisa). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek jaf ikun jixtieq jibdel il-medikazzjoni tiegħek.

• Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

• Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja).

• Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi Pramipexole Accord.

• Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm

  tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad- demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (pressjoni tad-demm li titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

• Awmentazzjoni. Jista’ jkollok sintomi li jibdew aktar kmieni min-normal, ikunu aktar intensi, u

  jinvolvu xi driegħ/riġel ieħor li qabel ma kienx affettwat.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It- tabibtiegħekjista’jkollubżonnlijaġġustajewiwaqqafid-dożatiegħek.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabibtiegħekjista’jkollubżonnlijaġġustajewiwaqqafid-doża tiegħek.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Pramipexole Accord mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

  
  

  Mediċini oħra u Pramipexole Accord

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt mingħajr riċetta.

  Għandek tevita li tieħu Pramipexole Accord flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi. Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

• cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku);

• amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson);

• mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija

  ventrikulari);

• zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS),

  marda tas-sistema immuni tal-bniedem;

• cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċer);

• quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall- kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna));

• procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb).

  
  

  Jekk qed tieħu levodopa, hu rrakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi Pramipexole Accord.

  
  

  Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet Pramipexole Accord jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem xi makkinarju.

  Pramipexole Accord ma’ ikel, xorb u alkoħol

  Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi Pramipexole Accord.

  Pramipexole Accord jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tkompli tieħu Pramipexole Accord.

  
  

  L-effett ta’ Pramipexole Accord fuq it-tarbija fil-ġuf mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux Pramipexole Accord jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

  
  

  Pramipexole Accord m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Pramipexole Accord jista’ jnaqqas il- produzzjoni tal-ħalib tas-sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ Pramipexole Accord ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

  
  

  Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Pramipexole Accord jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux

  hemm). Jekk tkun affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

  
  

  Pramipexole Accord kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Pramipexole Accord

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat tabib tiegħek jekk

     ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

     
     

     Pramipexole Accord jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli mal-ilma.

     
     

     Il-marda ta’ Parkinson

     Id-doża ta’ kuljum trid tittieħed maqsuma fi 3 dożi ugwali.

     
     

     Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ Pramipexole Accord 0.088 mg tliet

     darbiet kuljum (ekwivalenti għal 0.264 mg kuljum):

     
     

     	1el ġimgħa
     Numru ta’ pilloli	1 pillola 0.088 mg ta’ Pramipexole Accord tliet darbiet kuljum
     Doża totali ta’ kuljum (mg)	0.264

     
     

     Din ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża ta’ manteniment).

     
     

     	2ni ġimgħa	3et ġimgħa
     Numru ta’ pilloli	JEW	JEW

     1. pillola 0.18 mg ta’ Pramipexole Accord tliet darbiet kuljum

     2. pilloli 0.088 mg ta’ Pramipexole Accord tliet

     1. pillola 0.35 mg ta’ Pramipexole Accord tliet darbiet kuljum

     2. pilloli 0.18 mg ta’ Pramipexole Accord tliet

     
     

     	darbiet kuljum	darbiet kuljum
     Doża totali ta’ kuljum (mg)	0.54	1.1

     
     

     Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.1 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tal-pilloli tiegħek sa massimu ta’ 3.3 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ tliet pilloli ta’ Pramipexole Accord 0.088 mg kuljum hi wkoll possibbli.

     
     

     	L-inqas doża ta’ manteniment	L-ogħla doża ta’ manteniment
     Numru ta’ pilloli	1 pillola 0.088 mg ta’ Pramipexole Accord tliet darbiet kuljum	1 pillola 1.1 mg ta’ Pramipexole Accord tliet darbiet kuljum
     Doża totali ta’ kuljum (mg)	0.264	3.3

     
     

     Pazjenti b’mard tal-kliewi

     Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal doża iktar

     baxxa. F’dan il-każ, inti ser ikollok tieħu l-pilloli biss darba jew darbtejn kuljum. Jekk għandek mard moderat tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ Pramipexole Accord 0.088 mg darbtejn kuljum. Meta jkun hemm mard sever tal-kliewi, id-doża normali tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ Pramipexole Accord 0.088 mg kuljum biss.

     
     

     Jekk tieħu Pramipexole Accord aktar milli suppost

     Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

     • Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal

       parir.

     • Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f’Kapitlu 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

       
       

       Jekk tinsa tieħu Pramipexole Accord

       Tinkwetax. Sempliċement ħalli barra dik id-doża kompletament u mbagħad ħu d-doża tiegħek li jmiss

       fil-ħin tagħha. Tippruvax tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

       
       

       Jekk tieqaf tieħu Pramipexole Accord

       Tiqafx tieħu Pramipexole Accord mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi jmorru għall-agħar.

       
       

       Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi Pramipexole Accord f’daqqa. It- twaqqif f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

     • akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli),

     • muskoli ibsin,

     • deni,

     • pressjoni tad-demm instabbli,

     • takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb),

     • konfużjoni,

     • livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma).

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     Bħal kull mediċina oħra, Pramipexole Accord jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

     
     

     Komuni ħafna	jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10
     Komuni	jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100
     Mhux komuni	jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000
     Rari	jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000
     Rari ħafna	jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000
     Mhux magħruf	ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

     
     

     Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

     
     

     Komuni ħafna:

     • Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

     • Irqad

     • Sturdament

     • Nawseja (dardir)

       
       

       Komuni:

     • Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

     • Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

     • Konfużjoni

     • Għeja

     • Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

     • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

     • Uġigħ ta’ ras

     • Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

     • Ħolm anormali

     • Stitikezza

     • Indeboliment tal-vista

     • Rimettar

     • Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

       
       

       Mhux komuni:

     • Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

     • Delużjoni

     • Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

     • Amnesija (disturb fil-memorja)

     • Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod bla ma tiċċaqlaq)

     • Żieda fil-piż

     • Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

     • Iħossok ħażin

     • Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)*

     • Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

     • Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

     • Dispneja (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

     • Sulluzzu

     • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

     • Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’

       ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

       • Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

       • Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

       • Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

     - Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

     aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

• Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

  
  

• Rari:Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

  
  

  Mhux magħruf:

  Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Pramipexole Accord tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni,

  apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

  Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

  dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

  
  

  Jekk tbati minn indikazzjoni oħra, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

  
  

  Komuni ħafna:

• Nawseja (dardir)

  
  

  Komuni:

• Tibdil fir-rittmu tal-irqad, bħal problemi biex torqod (insomnja) u rqad

• Għeja

• Uġigħ ta’ ras

• Ħolm anormali

• Stitikezza

• Sturdament

• Rimettar (tkun imdardar)

  
  

  Mhux komuni:

• Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

• Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)

• Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

• Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

• Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)

• Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

• Delużjoni*

• Amnesija (disturb fil-memorja)*

• Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

• Konfużjoni

• Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

• Żieda fil-piż

• Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

• Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

• Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

• Iħossok ħażin

• Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

• Indeboliment tal-vista

• Tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit

• Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

• Sulluzzu

• Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

• Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’

  ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

  • Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

    konsegwenzi serji personali jew tal-familja.*

  • Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.*

  • Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv*

  • Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

• Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)*

• Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*

Mhux magħruf:

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Pramipexole Accord tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni,

apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 1,395 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex aktar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

1. Kif taħżen Pramipexole Accord

   
   

   • Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   • Tużax din il-mediċina wara d-data meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   • Aħżen f’temperatura inqas minn 30°C.

   • Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ l-pilloli mid-dawl.

   • Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pramipexole Accord pillola:

Is-sustanza attiva hi pramipexole.

Kull pillola fiha 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.088 mg pramipexole.

Kull pillola fiha 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.18 mg pramipexole.

Kull pillola fiha 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.35 mg pramipexole.

Kull pillola fiha 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 0.7 mg pramipexole.

Kull pillola fiha 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 1.1 mg pramipexole.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.

Kif jidher Pramipexole Accord u l-kontenut tal-pakkett

Pramipexole Accord 0.088 mg

pilloli huma ta’ lewn abjad għal offwajt, tondi, b’wiċċ ċatt, bit-tarf imżerżaq, bl-iskrizzjoni ‘I1’ fuq

naħa u xejn min-naħa l-oħra

Pramipexole Accord 0.018 mg

pilloli huma ta’ lewn abjad għal offwajt, tondi, b’wiċċ ċatt, bit-tarf imżerżaq, bl-iskrizzjoni ‘I’ u ‘2’

fuq iż-żewġ naħat tal-linja tal-qsim fuq naħa waħda u linja tal-qsim fuq in-naħa l-oħra.

Pramipexole Accord 0.35 mg

pilloli huma ta’ lewn abjad għal offwajt, tondi, b’wiċċ ċatt, bit-tarf imżerżaq, bl-iskrizzjoni ‘I’ u ‘3’

fuq iż-żewġ naħat tal-linja tal-qsim fuq naħa waħda u linja tal-qsim fuq in-naħa l-oħra.

Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli huma ta’ lewn abjad għal offwajt, tondi, b’wiċċ ċatt, bit-tarf imżerżaq, bl-iskrizzjoni ‘I’ u ‘4’ fuq iż-żewġ naħat tal-linja tal-qsim fuq naħa waħda u linja tal-qsim fuq in-naħa l-oħra.

Pramipexole Accord 1.1 mg

pilloli huma ta’ lewn abjad għal offwajt, tondi, b’wiċċ ċatt, bit-tarf imżerżaq, bl-iskrizzjoni ‘I’ u ‘5’

fuq iż-żewġ naħat tal-linja tal-qsim fuq naħa waħda u linja tal-qsim fuq in-naħa l-oħra.

Il-qawwiet kollha ta’ Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta’ 10 pilloli kull strixxa, f’kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta’ folji (30 jew 100 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow

HA1 4HF, Middlesex, Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: https://www.ema.europa.eu.