Jevtana
cabazitaxel
cabazitaxel
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu JEVTANA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata JEVTANA
Kif għandek tuża JEVTANA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen JEVTANA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
L-isem tal-mediċina tiegħek hu JEVTANA. L-isem komuni tiegħu huwa cabazitaxel. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “taxanes” użati fil-kura tal-kanċers.
JEVTANA jintuża fil-kura tal-kanċer tal-prostata li javanza wara li tkun ittieħdet kimoterapija oħra. Hu jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli milli jikbru u jitkattru.
Bħala parti mill-kura tiegħek, ser tieħu wkoll mediċina tat-tip kortikosterojdi (prednisone jew prednisolone) mill-ħalq kuljum. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif dwar din il-mediċina l-oħra.
inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal cabazitaxel, għal taxanes oħra, jew polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),
in-numru taċ-celluli tad-demm bojod tiegħek huwa baxx ħafna (għadd tan-newtrofili anqas minn jew ugwali għal 1,500 /mm3),
b’mod sever, il-fwied tiegħek ma jiffunzjonax tajjeb,
dan l-aħħar ingħatajt jew ser tingħata vaċċin kontra l-yellow fever.
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik m’għandekx tingħata JEVTANA. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu JEVTANA.
Qabel kull kura b’JEVTANA, isirulek testijiet tad-demm biex jiġi vverifikat li għandek biżżejjed ċelluli tad-demm u li l-funzjoni tal-fwied u l-kliewi tiegħek huma suffiċjenti biex tingħata JEVTANA.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:
ikollok id-deni. Waqt il-kura b’JEVTANA, huwa aktar probabbli li l-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod tiegħek jitnaqqas. It-tabib tiegħek ser jimmonitorja demmek u l-kundizzjoni ġenerali
tiegħek għal sinjali ta’ infezzjonijiet. Tista’ tingħata mediċini oħra sabiex jinżamm in-numru taċ-ċelluli tad-demm tiegħek. Nies bl-għadd tad-demm baxx jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet
ta’ periklu għall-ħajja. L-ewwel sinjal ta’ infezzjoni jista’ jkun id-deni, għalhekk, jekk jitlagħlek id-deni, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.
qatt kellek xi allerġija. Waqt il-kura b’JEVTANA jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi serji.
ikollok dijarea qawwija jew li ddum, tħossok imqalla’ jew tibda tirrimetti. Kull waħda minn dawn tista’ tikkawża d-deidrazzjoni. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkurak.
tħoss idejk jew saqajk imtarrxin, inemnmu, jaħarqu jew bi tnaqqis ta’ sensazzjonijiet.
għandek xi problemi ta’ dmija mill-imsaren jew hemm xi tibdil fil-kulur tal-ippurgar tiegħek jew uġigħ fl-istonku. Jekk id-dmija jew l-uġigħ huwa sever, it-tabib se jwaqqaflek il-kura tiegħek b’JEVTANA. Dan għaliex JEVTANA jista’ jżid ir-riskju ta’ dmija jew li tiżviluppa toqob fil- ħajt tal-musrana.
għandek problemi fil-kliewi.
għandek il-ġilda u għajnejk li jisfaru, l-awrina tiskura, nawseja severa (tħossok ma tiflaħx) jew tirremetti, għax jistgħu jkunu sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied.
jekk tesperjenza xi żieda jew tnaqqis sinifikanti fil-volum tal-awrina kuljum.
għandek id-demm fl-awrina
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ JEVTANA jew iwaqqaf il-kura.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l- aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif JEVTANA jaħdem jew JEVTANA jista’ jaffettwa kif jaħdmu mediċini oħra. Dawn il-mediċini jinkludu li ġejjin:
ketoconazole, rifampicin (għall-infezzjonijiet);
carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija);
St John’s Wort (Hypericum perforatum) (rimedju mill-ħxejjex għad-depressjoni u kundizzjonijiet oħra);
statins (bħal simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, jew pravastatin) (biex tnaqqas il- kolesterol fid-demm tiegħek);
valsartan (għall-pressjoni għolja fid-demm);
repaglinide (għad-dijabete).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim waqt li tkun qiegħed tieħu JEVTANA.
JEVTANA m’għandux jintuża f’nisa tqal jew f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal mingħajr l-użu ta’ kontraċettiv.
JEVTANA m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.
Uża kondom waqt is-sess jekk is-sieħba tiegħek tqila jew tista’ toħroġ tqila. JEVTANA jista’ jkun preżenti fis-semen tiegħek u jista’ jaffettwa lill-fetu. Inti rrikkmandat li ma tnissilx tarbija waqt u sa 6 xhur wara l-kura u li tieħu parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura peress li JEVTANA jista’ jaltera l-fertilità maskili.
Meta tieħu din il-mediċina tista’ tħossok għajjien jew sturdut. Jekk tħossok hekk, issuqx u tagħmilx użu minn għodda jew magni sakemm tħossok aħjar.
Din il-mediċina fiha 573 mg ta’ alkoħol (ethanol) f’kull kunjett ta’ solvent. L-ammont fid-doża ta’ din il-mediċina hija ekwivalenti għal inqas minn 11 ml ta’ birra jew 5 ml ta’ inbid. L-ammont żgħir ta’ alkoħol f’din il-mediċina mhu se jkollu ebda effett li jidher. Jekk għandek il-vizzju tal-alkoħol, għandek mard tal-fwied, jew epilessija, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il- mediċina.
Qabel ma tieħu JEVTANA jingħatawlek mediċini kontra l-allerġiji biex jitnaqqaslek ir-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi.
JEVTANA jingħatalek minn tabib jew infermier.
JEVTANA jrid jiġi ppreparat (dilwit) qabel ma jingħata. Tagħrif prattiku għat-tobba, infermiera u spiżjara dwar l-immanniġġjar u l-għoti ta’ JEVTANA huwa pprovdut ma’ dan il-fuljett.
JEVTANA jingħatalek l-isptar permezz ta’ dripp (infużjoni) li jieħu madwar siegħa, f’waħda mill- vini tiegħek.
Bħala parti mill-kura tiegħek, ser tieħu wkoll mediċina tat-tip kortikosterojdi (prednisone jew prednisolone) mill-ħalq kuljum.
Id-doża li ssoltu tingħata tiddependi fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek jikkalkula l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek f’metri kwadri (m²) u jiddeċiedi x’doża għandek tieħu.
Normalment ikollok infużjoni darba kull 3 ġimgħat.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. Dawn jiddiskutihom miegħek it-tabib tiegħek u jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji potenzjali tal-kura tiegħek.
deni (temperatura għolja). Dan huwa komuni (jistgħu jiġu affettwati sa persuna 1 minn kull 10 ).
telf kbir ta’ fluwidi tal-ġisem (deidrazzjoni). Dan huwa komuni (jistgħu jiġu affettwati sa persuna 1 minn kull 10 ). Dan jista’ jiġri jekk ikollok dijarea qawwija jew li ddum, jew deni, jew jekk tirrimetti.
uġigħ sever fl-istonku jew uġigħ fl-istonku li ma jmurx. Dan jista’ jseħħ jekk għandek xi toqba fl- stonku, kanal tal-ikel, intestin jew musrana (perforazzjoni gastrointestinali). Dan jista’ jwassal għall-mewt.
Jekk wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek minnufih.
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija) jew bojod (importanti biex jiġġieldu l- infezzjonijiet)
tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (li jirriżulta f’żieda fir-riskju ta’ fsada)
telf ta’ aptit (anoressija)
taqlib tal-istonku inkluż tqalligħ, rimettar, dijarea jew stitikezza
uġigħ fid-dahar
demm fl-awrina
għaja, debbulizza u nuqqas ta’ enerġija.
tibdil fit-togħma
qtugħ ta’ nifs
sogħla
uġigħ addominali
telf temporanju ta’ xagħar (f’ħafna każi x-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali)
uġigħ fil-ġogi
infezzjoni fil-passaġġ urinarju
nuqqas ta’ ċelluli tad-demm bojod assoċjat ma’ deni u infezzjoni
tħoss idejk u saqajk imtarrxin, inemnmu, jaħarqu jew bi tnaqqis ta’ sensazzjonijiet
sturdament
uġigħ ta’ ras
tnaqqis jew żieda fil-pressjoni
dwejjaq fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew tifwiq
uġigħ fl-istonku
morliti
spażmu ta’ muskoli
għamil tal-awrina bl-uġigħ jew spiss
inkontinenza tal-awrina
mard jew problemi fil-kliewi
maħsusa fil-ħalq jew fuq ix-xufftejn
infezzjonijiet jew riskju ta’ infezzjonijiet
livell għoli ta’ zokkor fid-demm
insomnja
konfużjoni mentali
tħossok ansjuż
sensazzjoni anormali jew nieqsa jew uġigħ fl-idejn u saqajn
problemi ta’ bilanċ
taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari
embolu fis-sieq jew fil-pulmun
il-ġilda tinħass sħuna jew il-wiċċ jiħmar
uġigħ fil-ħalq jew griżmejn
fsada mir-rektum
skonfort, weġgħat, debbulizza jew uġigħ fil-muskoli
nefħa tas-saqajn jew tar-riġlejn
tkexkix.
Mhux komuni ((jistgħu jiġu affettwati sa persuna 1 minn kull 100)
livell baxx ta’ potassium fid-demm
żarżir fil-widnejn
il-ġilda tinħass sħuna
il-ġilda tiħmar
distrub fid-difer ( tibdil fil-kulur tad-dwiefer tiegħek; id-dwiefer jistgħu jinqalgħu)
infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, li tista’ sseħħ meta l-bużżieqa tal-awrina tkun ġiet esposta preċedentement għal terapija ta’ radjazzjoni (ċistite minħabba l-fenomenu ta’ evokazzjoni ta’ radjazzjoni preċedenti)
Mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni tal-pulmuni li tikkawża s-sogħla u diffikultà biex tieħu n-nifs).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjetti wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.Tagħmlux fil-friġġ.
Tagħrif dwar kif jinħazen JEVTANA u x’ħin irid jintuża, la darba jiġi dilwit u huwa lest għall-użu, jinstab fis-sezzjoni “Tagħrif prattiku għall-professjonisti medikali jew fil-kura tas-saħħa dwar il- preparazzjoni, l-għoti u l-immaniġġjar ta’ Jevtana”.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija cabazitaxel. Millilitru ta’ konċentrat fih 40 mg cabazitaxel. Kunjett wieħed ta’ konċentrat fih 60 mg cabazitaxel.
Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u aċidu ċitriku fil-konċentrat, u ethanol 96% u ilma għall- injezzjonijiet fis-solvent (ara sezzjoni 2 “JEVTANA fih l-alkoħol”.
Nota: Kemm il-kunjett ikkonċentrat ta’ JEVTANA 60 mg/1.5 ml (volum ta’ mili: 73.2 mg ta’ cabazitaxel/1.83 ml) kif ukoll il-kunjett tas-solvent (volum ta’ mili: 5.67 ml) huma mimlijin ftit żejjed biex jagħmlu tajjeb għal telf ta’ likwidu waqt il-preparazzjoni. Dan iż-żejjed jiżgura li wara d- dilwizzjoni bil-kontenut KOLLU tas-solvent li jiġi miegħu, jkun hemm soluzzjoni li fiha 10 mg/ml cabazitaxel.
JEVTANA huwa konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Il-konċentrat huwa soluzzjoni zejtnija ta’ kulur isfar ċar għal isfar fil-kannella. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.
Pakkett wieħed ta’ JEVTANA fih:
Kunjett wieħed tal-ħġieġ ċar li jintuża darba biss, magħluq b’tapp tal-gomma griż issiġillat b’għatu tal-aluminju u mgħotti b’għatu tal-plastik aħdar ċar tat-tip flip-off, li fih konċentrat ta’ 1.5 ml (volum nominali).
Kunjett wieħed tal-ħġieġ ċar li jintuża darba biss, magħluq b’tapp tal-gomma griż issiġillat b’għatu tal-aluminju kulur id-deheb u mgħotti b’għatu tal-plastik bla kulur tat-tip flip-off, li fih solvent ta’
4.5 ml (volum nominali).
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F - 75008 Paris Franza
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa.
Dan it-tagħrif huwa supplimentari għal sezzjonijiet 3 u 5 għal min qed jagħmel użu minnu.
Huwa importanti li taqra din il-proċedura kollha qabel il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni.
Din il-mediċina m’għandhiex titħallat ma’ mediċini oħra ħlief dawk użati għad-dilwizzjonijiet.
Għall-pakkett ta’ JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent Taħżinx ’l fuq minn 30°C.
Tagħmlux fil-friġġ.
Wara l-ftuħ
Il-kunjetti tal-konċentrat u tas-solvent għandhom jintużaw minnufih. Jekk ma jintużawx minnufih, iż- żminijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnhom. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-proċess ta’ dilwizzjoni f’żewġ fażijiet għandu jseħħ f’kundizzjonijiet ikkontrollati u asettiċi (ara taħt “Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-għoti”).
L-istabbilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-infużjoni ġiet dimostrata għal 8 sigħat f’temperatura ambjentali (15°C - 30°C) inkluża s-siegħa tal-infużjoni u għal 48 siegħa f’kundizzjonijiet mkessħa inkluża s-siegħa tal-infużjoni.
Mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni tal-infużjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmienijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnha u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet mhux settiċi kkontrollati u kkonfermati.
Bħal b’kull sustanza antineoplastika oħra, għandha tittieħed kawtela fl-immaniġġar u l-għoti ta’ soluzzjonijiet ta’ JEVTANA, u jiġi kkunsidrat l-użu ta’ apparat ta’ trażżin, tagħmir protettiv personali (eż. ingwanti), u proċeduri tal-preparazzjoni.
Jekk JEVTANA, f’xi stadju tal-immaniġġar, jiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel minnufih u bir-reqqa bis- sapun u bl-ilma. Jekk jiġi f’kuntatt ma’ membrani mukużi, aħsel minnufih u bir-reqqa bl-ilma.
JEVTANA għandu jiġi ppreparat u mogħti biss minn ħaddiema mħarrġa fl-immaniġġar ta’ sustanzi ċitotossiċi. Ħaddiema li huma tqal m’għandhomx jaħdmu ma’ dan il-prodott.
Il-konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni għandu dejjem jiġi dilwit bis-solvent provdut kollu qabel ma jiżdied mas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Aqra din is-sezzjoni KOLLHA b’attenzjoni qabel ma tħallat u tiddilwi. JEVTANA jeħtieġ ŻEWĠ dilwizzjonijiet qabel ma jingħata. Segwi l-istruzzjonijiet ta’ preparazzjoni li huma pprovduti hawn taħt.
Nota: Kemm il-kunjett ikkonċentrat ta’ JEVTANA 60 mg/1.5 ml (volum ta’ mili: 73.2 mg ta’ cabazitaxel/1.83 ml) kif ukoll il-kunjett tas-solvent (volum ta’ mili: 5.67 ml) huma mimlijin ftit żejjed biex jagħmlu tajjeb għal telf ta’ likwidu waqt il-preparazzjoni. Dan iż-żejjed jiżgura li wara d- dilwizzjoni bil-kontenut KOLLU tas-solvent li jiġi miegħu, jkun hemm soluzzjoni li fiha 10 mg/ml cabazitaxel.
Iż-żewġ fażijiet li ġejjin fil-proċess ta’ dilwizzjoni biex tiġi ppreparata s-soluzzjoni għall-infużjoni għandhom isiru b’mod asettiku.
Fażi 1: L-Ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bis-solvent fornut
Ifli l-kunjett tal-konċentrat u s-solvent fornut. Is-soluzzjoni tal-konċentrat u s-solvent għandhom ikunu ċari.
Permezz ta’ siringa li fiha labra, iġbed b’mod asettiku l-kontenut kollu tas-solvent fornut billi ddawwar il-kunjett iħares ftit ’l isfel bla ma taqilbu kompletament ta’ taħt fuq.
Injetta l-kontenut kollu fil-kunjett tal- konċentrat.
Biex kemm jista’ jkun tnaqqas ir-ragħwa meta tinjetta s-solvent, ipponta l-labra lejn il-ġenb ta’ ġewwa tal-kunjett tas-soluzzjoni tal-konċentrat u injetta bil-mod.
Ladarba tiġi rrikostitwita, is-soluzzjoni li tinkiseb ikun fiha 10 mg/ml ta’ cabazitaxel.
Kunjett tas-solvent
Kunjett tal-konċentrat (60 mg - 1.5 ml)
Taħlita
konċentrat-solvent 10 mg/ml
Kunjett tas- solvent
Kunjett tas-solvent
Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad bil-mod b’mod manwali billi tibqa’ taqleb is-soluzzjoni ta’ taħt fuq sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara u omoġenja. Tista’ tieħu madwar 45 sekonda.
Taħlita konċentrat- solvent 10 mg/ml
Ħalli din is-soluzzjoni toqgħod għal madwar 5 minuti u mbagħad iċċekkja li s-soluzzjoni hija omoġenja u ċara.
Huwa normali li r-ragħwa tibqa’ hemm wara li jgħaddi dan il-ħin.
Taħlita konċentrat- solvent 10 mg/ml
Din it-taħlita ta’ konċentrat u solvent li tinkiseb fiha 10 mg/ml ta’ cabazitaxel (mill-inqas 6 ml ta’ volum li jista’ jingħata). It-tieni dilwizzjoni għandha ssir immedjatament (fi żmien siegħa) kif iddettaljat fit-Tieni Fażi..
Jista’ jkun meħtieġ iktar minn kunjett wieħed tat-taħlita tal-konċentrat u s-solvent biex tingħata d- doża ordnata.
Iġbed b’mod asettiku l-ammont meħtieġ ta’ taħlita tal-konċentrat u s-solvent (10 mg/ml ta’ cabazitaxel), b’siringa mmarkata bil-volum u li fiha labra. Bħala eżempju, doża ta’ 45 mg JEVTANA tkun teħtieġ 4.5 ml mit-taħlita ta’ solvent u konċentrat ippreparata billi tiġi segwita l-Ewwel Fażi.
Minħabba li wara li tiġi ppreparata kif imfisser fl-Ewwel Fażi, r-ragħwa tista’ tibqa’ mal-ġenb tal-kunjett ta’ din is-soluzzjoni, l-aħjar huwa li l-labra tas-siringa titpoġġa fin-nofs meta tkun qed tinġibed is-soluzzjoni.
Taħlita konċentrat- solvent 10 mg/ml
Fażi 2.2
Injetta ġo kontenitur sterili ħieles mill-PVC u li fih jew soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 5% glucose jew ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%). Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall- infużjoni għandha tkun bejn 0.10 mg/ml u
0.26 mg/ml..
Fażi 2.3
Neħħi s-siringa u ħallat il-kontenut tal-borża jew tal-flixkun tal-infużjoni b’mod manwali billi tbandlu minn naħa għall-oħra..
Bħal prodotti l-oħra kollha li jingħataw fil-vini, is-soluzzjoni tal-infużjoni li tinkiseb għandha tiġi miflija viżwalment qabel ma tintuża. Peress li s-soluzzjoni tal-infużjoni hija ssaturata żżejjed, din tista’ tikkristallizza bi żmien. Jekk jiġri hekk, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża u għandha tintrema..
Ammont meħtieġ tat-taħlita konċentrat-solvent
Soluzzjoni għall- infużjoni ta’ 5% glucose jew ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Is-soluzzjoni tal-infużjoni għandha tintuża minnufih. Madanakollu, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu jista’ jkun itwal taħt kundizzjonijiet speċifiċi msemmija fis-sezzjoni Perjodu ta’ ħażna u prekawzjonijiet speċjali tal-ħażna aktar ’il fuq.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
JEVTANA jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa.
Filtru tal-pajp tad-dripp ta’ daqs nominali ta’ apertura ta’ 0.22 mikrometru (jirreferu għalih ukoll bħala
0.2 mikrometru) huwa rrakkomandat waqt l-għoti.
Reċipjenti tal-infużjoni tal-PVC jew settijiet tal-infużjoni ta’ polyurethane m’għandhomx jintużaw għall-preparazzjoni u l-għoti tas-soluzzjoni tal-infużjoni.