Efient
prasugrel
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Efient u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efient
Kif għandek tieħu Efient
4. Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Efient
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Efient, li fih is-sustanza attiva prasugrel, jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi ta’ kontra l-plejtlets. Il-plejtlits huma partiċelli ċellulari żgħar ħafna li jiċċirkolaw fid-demm. Jekk ikun hemm xi ħsara f’xi arterja jew vina per eżempju minħabba xi qtugħ, il-plejtlits jingħaqdu flimkien biex jgħinu biex jifforma koagulu tad-demm (trombu). Għalhekk, il-plejtlits huma essenzjali biex jgħinu jwaqqafu fsada. Jekk jifformaw xi ċapep tad-demm f’xi parti mis-sistema ċirkolatorja bħal xi arterja li tkun ibbieset dawn jistgħu jkunu perikolużi ħafna għax jistgħu jwaqqfu l-forniment tad- demm u jikkawżaw attakk tal-qalb (infart mijokardiku), attakk ta’ puplesija jew mewt. Ċapep tad- demm fl-arterji li jagħtu d-demm lill-qalb jistgħu wkoll inaqqsu l-ammont ta’ demm li jasal fil-qalb li jwassal għal anġina instabbli (uġigħ qawwi fis-sider).
Effient ma jħallix il-plejtlits jingħaqdu flimkien u għalhekk inaqqas il-possibbiltà li tifforma xi ċappa
demm.
Ingħatajt Efient għax inti diġà kellek attakk ta’ qalb jew anġina instabbli u għaddejt minn proċedura biex jinfetħulek xi arterji mblokkati fil-qalb. Jista’ jkun ukoll li poġġewlek xi ‘stent’ jew iżjed minn waħda sabiex arterja li tagħti d-demm lill-qalb li kienet imblokkata jew djieqet tibqa’ miftuħa. Effient inaqqas il-possibbiltà li jkollok attakk ieħor ta’ qalb jew xi attakk ta’ puplesija jew li tmut minħabba xi wieħed minn dawn l-avvenimenti aterotrombotiċi. It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll acetylsalicylic acid (eż. aspirina), sustanza oħra kontra l-plejtlits.
Jekk inti allerġiku għal prasugrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Tinduna li għandek reazzjoni allerġika għax ikollok raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xufftejn minfuħa u qtugħ ta’ nifs. Jekk ġralek hekk, minnufih għid lit-tabib tiegħek.
Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża xi fsada, bħal fsada mill- istonku jew mill-imsaren.
Jekk qatt kellek xi attakk ta’ puplesija jew xi attakk iskemiku momentanju (TIA)
Jekk tbati minn mard sever tal-fwied;
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Efient
Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Efient:
Jekk għandek riskju ogħla ta’ fsada bħal:
età ta’ 75 sena jew iżjed. It-tabib għandu jagħmillek riċetta għal 5 mg kuljum għax ir- riskju ta’ fsada hija ogħla f’pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena
ferita gravi reċenti
operazzjoni reċenti ( inklużi xi proċeduri li għandhom x’jaqsmu mas-snien)
fsada reċenti jew rikorrenti mill-istonku jew mill-imsaren (eż. xi ulċera fl-istonku, polipi tal-kolon)
tiżen inqas minn 60 kg. It-tabib għandu jagħmillek riċetta għal 5 mg ta’ Efient kuljum
jekk tiżen inqas minn 60 kg
mard renali (tal-kliewi) jew problemi moderati fil-fwied
tieħu xi ċerti tipi ta’ mediċini (ara ‘Mediċini oħra u Efient’ aktar ’l isfel)
operazzjoni li ser issirlek (inklużi xi proċeduri li għandhom x’jaqsmu mas-snien) fis- sebat ijiem li ġejjin. Jista’ jkun li t-tabib ikun jixtieq iwaqqaf temporjanamet it-teħid ta’ Efient minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.
Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra li taħdem kontra l-plejtlits jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura
b’Efient. Jekk imbagħad tieħu Efient u jkollok reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu bħal raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ, nefħa fix-xufftejn jew qtugħ ta’ nifs għandek minnufih tgħid lit-tabib
tiegħek.
Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa Purpura Tromboċitopenika Trombotika (jew PTT) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jista’ jidher bħala ponot ħomor żgħar ħafna, flimkien jew mingħajr għeja kbira li m’għandhiex spjegazzjoni, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).
Efient m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn18-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki
dawk mingħajr riċetta, vitamini u prodotti magħmulin mill-ħxejjex.
B’mod partikulari huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed/a tiġi kkurat/a b’:
clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits),
warfarin (antikoagulant),
“mediċini antinfjammatorji li mhumiex sterojdi” għall-uġigħ u d-deni (bħal ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Jekk jingħataw flimkien ma’ Efient dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed/a tieħu morfina jew opiojdi oħra (użat għat-trattament ta’ wġigħ sever).
Waqt li qed/a tieħu Efient, ħu biss mediċini oħra jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’ teħodhom.
Għid lit-tabib tiegħek jekk waqt li qeda tieħu Efient toħroġ tqila jew qeda tipprova toħroġ tqila. Għandek tieħu Efient biss wara li ddiskutejt mat-tabib tiegħek il-benfiċċji li tista’ tieħu u r-riskji li jista’ jkun hemm għat-tarbija li għada ma twelditx.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Efient m’għandux jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tuża magni.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles
mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Normalment, id-doża ta’ Efient hi ta’ 10 mg kuljum. Tibda l-kura b’doża waħda ta’ 60 mg.
Jekk tiżen inqas minn 60 kg jew għandek iżjed minn 75 sena, id-doża hi ta’ 5 mg ta’ Efient kuljum.
It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu acetylsalicylic acid –hu jew hi se tgħidlek id-doża eżatta li għandek tieħu (is-soltu bejn 75 mg u 325 mg kuljum).
Tista tieħu Efient ma’ jew mingħajr l-ikel. Ħu d-doża tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Tkissirx jew tfarrakx il-pillola.
Huwa importanti li tgħid lit-tabib, dentista u spiżjar tiegħek li qed tieħu Efient.
B’mod immedjat, ikkuntattja lit-tabib jew l-isptar tiegħek għax tista’ tkun f’riskju li titlef ħafna
demm.
Għandek turi lit-tabib il-pakkett tiegħek ta’ Efient.
Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek normali ta’ kuljum, ħu Efient meta tiftakar. Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek għal ġurnata sħiħa, kull m’għandek tagħmel hu li tieħu Efient skont id-doża tas-soltu, l-
ġurnata li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Għall-
pakketti ta’ 14, 28 56,84 u 96 pillola, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-pillola ta’ Efient
billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Tieqafx tieħu Efient mingħajr ma tkun tkellimt mat-tabib tiegħek, jekk tieqaf tieħu Efient malajr wisq,
ir-riskju li inti jkollok attakk tal-qalb jista’ jkun akbar.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
B’mod immedjat ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn:
Tmewwit jew debbulizza f’daqqa fid-driegħ, fis-sieq jew fil-wiċċ speċjalment jekk fuq naħa waħda biss.
F’daqqa waħda tħossok konfuż , ikollok diffikultà biex titkellem jew biex tifhem lil oħrjan.
Diffikultà f’daqqa waħda biex timxi jew titlef il-bilanċ jew il-koordinazzjoni.
Sturdament f’daqqa jew uġigħ ta’ ras gravi f’daqqa mingħajr ma taf il-kawża.
Dawn t’hawn fuq jistgħu jkunu kollha sinjali ta’ xi attakk ta’ puplesija. L-attakk ta’ puplesija huwa effett sekondarju mhux komuni ta’ Efient f’pazjenti li qatt ma kellhom attakk ta’ puplesija jew attakk iskemiku momentanju (TIA).
Għandek ukoll tikkuntattja lit-tabib tiegħek b’mod immedjat jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn:
Deni u tbenġil taħt il-ġilda li jista’ jidher bħala ponot ħomor żgħar ħafna, flimkien jew mingħajr għeja kbira li m’għandhiex spjegazzjoni, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew tal- għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 2 ‘X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Efient).
Raxx, ħakk jew nefħa fil-wiċċ, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta’ nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika qawwija (ara sezzjoni 2 ‘X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Efient).
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn:
Demm fl-awrina tiegħek
Fsada mir-rektum, demm fl-ippurgar tiegħek jew l-ippurgar ikun iswed
Fsada bla kontroll, per eżempju minn xi ferita
Dawn t’hawn fuq jistgħu jkunu kollha sinjali ta’ fsada, l-aktar effett sekondarju komuni b’Efient.
Għalkemm mhux komuni, fsada severa tista’ tpoġġi l-ħajja tal-pazjent fil-periklu.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
Fsada fl-istonku jew fl-imsaren
Fsada minn sit ta’ injezzjoni
Tinfaġar
Raxx tal-ġilda
Tbenġil żgħar ħomor fuq il-ġilda (ekkimożi)
Demm fl-awrina
Ematoma (fsada taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni jew ġo muskolu li tikkawża nefħa)
Għadd baxx tal-emoglobina jew taċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija)
Tbenġil
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta’ nifs)
Fsada f’daqqa mill-għajn, rektum, ħanek jew fiż-żaqq madwar l-organi interni
Fsada wara operazzjoni
Ittella’ d-demm wara li tisgħol
Demm mal-ippurgar
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Għadd baxx tal-plejtlits fid-demm
Ematoma taħt il-ġilda (demm taħt il-ġilda li tikkawża nefħa)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja u fuq il-kaxxa wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-arja u mill-umdità.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi prasugrel.
Efient 10 mg: Kull pillola fiha 10 mg ta’ prasugrel (bħala hydrochloride). Efient 5 mg: Kull pillola fiha 5 mg ta’ prasugrel (bħala hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra huma:
Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta’ 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Efient 10 mg : Il-pilloli huma ta’ kulur kanella jagħti fl-isfar b’forma ta’ vleġġa doppja, imnaqqxa b’
“10 MG” fuq naħa waħda u b’ “4759” fuq in-naħa l-oħra.
Efient 5 mg : Il-pilloli huma sofor b’forma ta’ vleġġa doppja, imnaqqxa b’ “5 MG” fuq naħa waħda u
b’ “4760” fuq in-naħa l-oħra.
Efient issibu f’pakketti ta’ 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich Il-Ġermanja
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Алвоген Фарма България ЕООД тел. +359 24417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +45 (0) 88 44 45 45
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France SAS
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Sími: +354 5357000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel. +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Aramis Pharma Kft
Tel: +36 1 299 1058
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49 (0) 89 7808 0
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 41 301 360
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +46 (0) 40 699 2524
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49 (0) 89 7808 0