Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni

flutemetamol (18F)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari li se jissorvelja l- proċedura tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu VIZAMYL u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel jintuża VIZAMYL

  3. Kif għandek tuża VIZAMYL

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen VIZAMYL

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu VIZAMYL u għalxiex jintuża

     
     

     VIZAMYL fih is-sustanza attiva flutemetamol (18F). u jintuża biex jgħin biex issir dijanjosi tal-marda ta’ Alzheimer u kawżi oħra ta’ telf ta’ memorja.

     
     

     VIZAMYL jintuża biex jgħin biex issir dijanjosi tal-marda ta’ Alzheimer u kawżi oħra ta’ telf ta’ memorja. Jingħata lil adulti bi problemi tal-memorja qabel jagħmlu tip ta' skan tal-moħħ, imsejjaħ skan ta’ tomografija ta’ emissjoni ta’ positroni (PET). Dan l-iskan, flimkien ma' testijiet oħra tal- funzjoni tal-moħħ, jistgħu jgħinu lit-tabib tiegħek jiddetermina jekk għandekx plakek ta' β-amyloid f’moħħok. Plakek ta’ β Amyloid huma depożiti li kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta’ persuni bid- dimenzja (bħall-marda ta’ Alzheimer).

     
     

     Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li jkun talab l-iskan.

     
     

     L-użu ta’ VIZAMYL jinvolvi espożizzjoni għal ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t- tabib tal-mediċina nukleari ikkunsidraw il-benefiċċji kliniċi ta’ din il-proċedura bil-prodott radjofarmaċewtiku jegħleb ir-riskju li tiġi espost/a għal dawn l-ammonti żgħar ta’ radjazzjoni.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel jintuża VIZAMYL Tużax VIZAMYL:

• Jekk inti allerġiku għal flutemetamol (18F) jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati f'sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel tingħata VIZAMYL jekk inti:

• għandek problemi tal-kliewi

• għandek problemi tal-fwied

• tqila jew taħseb li inti tqila

• qed tredda’

  Tfal u adolexxenti

  VIZAMYL mhux intenzjonat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena .

  
  

  Mediċini oħra u VIZAMYL

  Għid lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-immaġini miksuba mill-iskan tal-moħħ.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Għandek tgħarraf lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel ma tingħata VIZAMYL jekk ikun hemm possibbiltà li inti tqila, jekk qbiżt il-menstrwazzjoni tiegħek jew jekk qed tredda'. Meta jkun hemm dubju, huwa importanti li tikkonsulta t-tabib tal-mediċina nukleari li se jissorvelja l-proċedura.

  
  

  Jekk inti tqila

  It-tabib tal-mediċina nukleari ser jagħtik din il-mediċina waqt it-tqala biss jekk il-benefiċċji huma mistennija li jegħlbu r-riskji.

  
  

  Jekk inti qed tredda’

  Għandek tieqaf tredda' għal 24 siegħa wara l-injezzjoni. Matul dan il-perjodu ppompja l-ħalib tas-sider u armi l-ħalib li tkun ippumpjajt. Il-fatt li terġa' tibda tredda’ għandu jsir bi qbil mat-tabib tal-mediċina

  nukleari li se jissorvelja l-proċedura.

  
  

  Għandek tevita kwalunkwe kuntatt mill-qrib ma’ tfal żgħar għal 24 siegħa wara l-injezzjoni.

  
  

  Jekk inti tqila jew qed tredda', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek għal parir qabel ma tingħata din il-mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  VIZAMYL jista’ jikkawża sturdament jew vertigo temporanju, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.M’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi sakemm dawn l-effetti jgħaddu għal kollox.

  
  

  VIZAMYL fih alkoħol (ethanol) u sodium

  VIZAMYL fih alkoħol (etanol). Kull doża fiha sa 552 mg ta' alkoħol. Dan huwa bejn wieħed u ieħor l- istess bħal 14 mL birra jew 6 mL inbid. Dan jista’ jkun ta' ħsara għal persuni bi problemi ta’

  alkoħoliżmu u jeħtieġ li jiġi kkunsidrat f’nisa tqal jew li qed ireddgħu u f’persuni bi problemi fil-fwied

  jew bl-epilessija.

  VIZAMYL fih massimu ta' 41 mg ta' sodium (komponent ewlieni tat-tisjir/melħ tal-mejda) kull doża. Dan huwa ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor għal 2% tas-sodju li huwa rakkomandat li għandu

  jittieħed minn adult kuljum fid-dieta tiegħu. Dan jeħtieġ li jiġi kkunsidrat għal persuni li jkunu

  qegħdin fuq dieta b'teħid baxx ta' sodium.

  
  

  1. Kif għandek tuża VIZAMYL

     
     

     Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi.

     VIZAMYL se jintuża biss f'postijiet li għandhom kontrolli speċjali. Dan il-prodott se jiġi ġestit u mogħti lilek biss minn professjonisti li huma mħarrġa u kkwalifikati sabiex jużawh mingħajr periklu. Huma se jagħtuk l-informazzjoni meħtieġa dwar il-proċedura.

     It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jista' jistaqsik biex tixrob ħafna ilma qabel il-bidu tal-eżami u 24 siegħa wara l-istudju sabiex tgħaddi l-awrina kemm jista' jkun ta'spiss biex tgħin biex jitneħħa minn

     ġismek aktar malajr.

     
     

     Doża

     It-tabib tal-mediċina nukleari li qed jissorvelja l-proċedura għandu jiddeċiedi dwar l-ammont ta' VIZAMYL li għandu jintuża fil-każ tiegħek. It-tabib se jagħżel l-iżgħar ammont meħtieġ.

     L-ammont tas-soltu rakkomandat għall-adulti huwa 185 MBq. Megabecquerel (MBq) hija l-unità użata biex tkejjel radjuattività.

     
     

     Amministrazzjoni ta' VIZAMYL u t-tmexxija tal-proċedura

     VIZAMYL jingħata bħala injezzjoni fil-vina segwita bi flaxxjatura ta' soluzzjoni ta' sodium chloride biex jiġi żgurat li tingħata d-doża kollha.

     
     

     Injezzjoni waħda hija biżżejjed biex jitwettaq l-iskan li t-tabib tiegħek għandu bżonn.

     
     

     Tul tal-proċedura

     Normalment jittieħed skan tal-moħħ 90 minuta wara li jingħata VIZAMYL. It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek se jinfurmak dwar it-tul normali tal-proċedura.

     
     

     Wara amministrazzjoni ta’ VIZAMYL

     Għandek tevita kwalunkwe kuntatt mill-qrib ma' tfal żgħar u nisa tqal għal 24 siegħa wara l-injezzjoni.

     
     

     It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek sejjer jinfurmak jekk ikollok bżonn tieħu xi prekawzjonijiet speċjali wara li tirċievi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet.

     
     

     Jekk tirċievi VIZAMYL aktar milli suppost

     Doża eċċessiva mhijiex probbali peress li inti ser tirċievi biss doża waħda ta' VIZAMYL mit-tabib tal- mediċina nukleari taħt kondizzjonijiet ikkontrollati.

     
     

     Madankollu, fil-każ ta' doża eċċessiva, inti ser tirċievi l- trattament xierqa. Il- trattament tikkonsisti minn żieda fil-mogħdija tal-awrina u l-ippurgar sabiex tgħin tneħħi r-radjuattività minn ġismek.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal- mediċina nukleari tiegħek li jissorvelja l-proċedura.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina:

     
     

     Effetti sekondarji serji

     Għid lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota kwalunkwe minn dawn, għax jista' jkollok bżonn trattament medika urġenti:

• Reazzjonijiet allerġiċi - is-sinjali jistgħu jinkludu nefħa ta’ wiċċek jew għajnejk, ġilda pallida, ħakk fil-ġilda jew ġilda ssikkatha jew ikollok raxx, tħoss qtugħ ta' nifs, tagħfis fis-sider,

  irritazzjoni fil-gerżuma tiegħek jew tirremetti. Dawn huma effetti sekondarji u jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sinjali ta’ hawn fuq.

  
  

  Effetti sekondarji oħrajn jinkludu

  Komuni - jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

• ħmura fil-wiċċ

• żieda fil-pressjoni

  
  

  Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna. Tista' tesperjenza l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin: uġigħ ta' ras

• tħossok stordut/a

• tħossok anzjuż/a

• tħossok se tirremetti (dardir)

• skumdita’ fis-sider

• livell baxx ta’ zokkor fid-demm (sintomu: ġuħ, uġigħ ta’ ras)

• uġigħ fid-dahar

• tħoss is-sħana jew il-kesħa

• żieda fir-rata tan-nifs

• uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

• taħbit qawwi tal-qalb (palpitazzjonijiet)

• uġigħ fil-muskoli jew fl-għadam

• rogħda

• ġilda minfuħa

• deni

• teħid eċċessiv tan-nifs (iperventilazzjoni)

• bidla fil-mod kif ittiehem l-affarijiet.

• sensazzjoni li qed iddur (vertigo)

• tnaqqis fis-sens tal-mess jew tas-sensazzjoni

• tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa

• ma tkunx tista' tikseb jew iżżomm erezzjoni

• indiġestjoni, uġigħ fl-istonku jew uġigħ fil-ħalq

• rimettar

• tnaqqis ta’ sensazzjoni jew sensittività speċjalment fil-ġilda tiegħek jew f’wiċċek

• żieda ta’ “lactate dehydrogenase fid-demm” jew “newtrofili” fit-testijiet tad-demm

• ġilda miġbuda

  
  

  Dan ir-radjufarmaċewtiku se jwassal ammonti baxxi ta’ radjazzjoni jonizzanti, li hija assoċjata ma’ riskju żgħir ħafna ta' kanċer u abnormalitajiet ereditarji (il-mogħdija ta’ ġeni difettużi).

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen VIZAMYL

     
     

     Inti mhux se jkollok bżonn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal- ispeċjalista f’post adattat. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi ssir skont ir-regolamenti nazzjonali dwar materjali radjuattivi.

     
     

     It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-ispeċjalista biss.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data u l-ħin ta' skadenza li jidhru fuq it-tikketta wara ‘JIS’.

     
     

     Tużax din il-mediċina jekk inti tinduna li l-kunjett għandu ħsara jew li s-soluzzjoni fiha frak jew tidher imdennsa.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih VIZAMYL

• Is-sustanza attiva hi flutemetamol (18F). Kull mL tas-soluzzjoni fih flutemetamol (18F) 400 MBq fil-ħin ta’ referenza.

• L-ingredjenti l-oħra huma sodium chloride u ethanol anidrat, (ara sezzjoni 2 taħt 'VIZAMYL fih

  alcohol (ethanol) u sodium), polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate u ilma għall-injezzjonijiet, ara sezzjoni 2.

  Kif jidher VIZAMYL u l-kontenut tal-pakkett

• VIZAMYL huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur għal kemxejn safra.

• VIZAMYL hu fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta’ 10-mL jew 15-mL. Kull kunjett huwa maħżun f'reċipjent.

• Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GE Healthcare AS Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

In-Norveġja

Manifatturi

Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC) L-Italja

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franza

Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf

L-Awstrija

Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid

Spanja

Curium PET France .

Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann

30000 Nimes Franza

Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.

Josep Anselm Clavé 100

Esplugues de Llobregat Barcellona, 08950

Spanja

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza Spanja

MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2

Helsinki, FI-00180 Il-Finlandja

Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège

Il-Belġju

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung

Bautzner Landstraβe 400

01328 Dresden Il-Ġermanja

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC, 70037, Ruvo di Puglia (BA)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

L-SmPC sħiħa ta’ VIZAMYL hija pprovduta bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott bl-għan li jipprovdi lill-professjonisti tal- trattament tas-saħħa b'informazzjoni xjentifika u prattika oħra addizzjonali dwar l-amministrazzjoni u l-użu ta' dan il-prodott radjofarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC {L-SmPCgħandujkuninklużfil-kaxxa}.