B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Quadrisol 100 mg / ml ġell orali għaż-żwiemel

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

   
   

   VETCOOL B.V.

   Otto Hahnweg 24

   3542 AX Utrecht

   IN-NETHERLANDS

   
   

   Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

   
   

   Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17

   B-2870 Puurs

   IL-BELĠJU

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Quadrisol 100 mg /ml ġell orali għaż-żwiemel

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OHRA

   
   

   Vedaprofen: 100 mg/ml Propajlin glajkol: 130 mg/ml

   
   

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Tnaqqis ta’ infjammazjoni u uġiegħ assoċjati ma diżordnijiet tas-sistema tal-muskoli u għadam u taqtiegħ fil-laħam (trawma minħabba xi korriment jew intervent kirurġiku). F’każi antiċipati ta’ trawma minħabba kirurġija, Quadrisol jista’ jingħata profilattikament tal-anqas tlett siegħat qabel l- intervent kirurġiku.

   
   

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Tużax f’annimali li għandhom problemi fl- imsaren, fil-qalb, fwied jew kliewi. Tużax fi żwiemel ta’ inqas minn sitt xhur. Tużax fi dwieb li qed ireddgħu

   Tużax fi dwieb li qed irredgħu Quadrisol ma għandux jingħata ma NSAIDS jew Glukokortikosterojdi.

   Tużax f’każ ta’ ipersesitività għas-sustanza attiva jew xi sustanzi mhux attivi oħra.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Effetti mhux mixtieqa tipiċi ta’ NSAID s bħal brix u telf ta’ demm fl-imsaren, dijareja, ħakk, għejja jew nuqqas fl-aptit. Jekk ikun hemm xi effetti mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf. Dawn is-sintomi huma riversibbli. Doża eċċessiva tista’ twassal għal mewt f’annimali trattati.

   
   

   Jekk tinnota xi effetti anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Żiemel

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Quadrisol huwa ntenzjonat sabiex jingħata darbtejn kuljum. Id-doża rakkomandata hija doża inizjali ta’ 2 mg/kilogramm (2.0 ml/100kilogramm), u doża ta’ manteniment ta’ 1 mg/kilogramm (1.0 ml/100kilogramma) kull 12 il- siegħa.

   
   

   Għall użu mill-ħalq.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   It-trattament jista’ jdum sa massimu ta’ erbatax il-ġurnata. Il-piż taż-żiemel u d-dożaġġ għandhom jkunu determinati tajjeb sabiex ma jkunx hemm dożaġġ aktar milli hemm bżonn. F’każ ta’ trattament profilattiku, trattament sa massimu ta’ sebat’ ijiem huwa biżżejjed.

   Il- ġell għandu jiġi amministrat billi tpoġġi ż-żennuna tas-siringa fil- ħalq bejn is-snien u wara l- ilsien u tpoġġi l-ammont ta’ ġell meħtieġ. Qabel tamministra, is-siringa għandha tkun ikkalibrata għad-

   dożaġġ adattat billi wieħed jikkalibra l-iskorfina fuq fejn tagħfas. Huwa rakkomandat li tuża l- prodott qabel l-ikel.

   
   

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Laħam u interjur:12-il ġurnata.

    Mhux permess li jintuża f'annimali li qed jaħilbu u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan- nies.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. M’hemmx prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna.

    Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: xahrejn

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara EXP.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Il-ħarsien tas-saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit fi żmien il-ħalib. Quadrisol 100mg / ml jista’ jintuża waqt it-tqala.

    
    

    Żwiemel li għandhom brix f’ħalqhom għandhom jiġu nvistati klinikament u l-veterinarju għandu jiddeċiedi jekk it-trattament għandux jitkompla. Jekk il-brix fil-ħalq jippersisti, it-trattament għandu jitwaqqaf

    
    

    Iż-żwiemel għandhom jiġu mħarsa għal brix f’ħalqhom matul it-trattament. Evita li tuża f’annimali diżidrati, ipovolimiċi u bi pressjoni baxxa, minħabba li jista’ jkun hemm riskju ikbar ta’ tossiċita tal- kliewi.

    Żwiemel intenzjonati għat-tlielaq jew kompetizzjoni għandhom jiġu trattati skond ir-regolamenti tal- post. Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet adattati sabiex ikun żgurat li ma jkunx hemm ksur tar- regolamenti tal-kompetizzjoni. Jekk ikun hemm dubju, hu rakkomandat li tagħmel test tal-urina.

    
    

    F’każ li b’mod aċċidentali l-prodott jittieħed mill-ħalq minn xi persuna, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' informazzjoni jew it-tikketta.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti ohra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Għall-trattament tal-annimali biss.