Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Betmiga 25 mg pilloli b’rilaxx prolungat Betmiga 50 mg pilloli b’rilaxx prolungat mirabegron

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu Betmiga u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Betmiga

  3. Kif għandek tieħu Betmiga

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Betmiga

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Betmiga u gћalxiex jintuża

     
     

     Betmiga fih is-sustanza attiva mirabegron. Huwa rilassant tal-muskolu tal-bużżieqa tal-awrina (l-hekk imsejjaħ beta 3-adrenoceptor agonist), li jnaqqas l-attività ta’ bużżieqa tal-awrina iperattiva u jikkura

     s-sintomi relatati.

     
     

     Betmiga jintuża biex jikkura s-sintomi ta’ bużżieqa tal-awrina iperattiva fl-adulti f’każijiet meta:

• ikollok bżonn tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina għal għarrieda (tissejjaħ urġenza)

• ikollok bżonn tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina aktar mis-soltu (tissejjaħ żieda fil-frekwenza urinarja)

• ma tkunx kapaċi tikkontrolla meta tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina (tissejjaħ inkontinenza urġenti)

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Betmiga Tiħux Betmiga:

• jekk inti allerġiku għal mirabegron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

• Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja ħafna u mhux ikkontrollata.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Betmiga:

• jekk ikollok problemi biex tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina jew jew ikollok tnixxija dgħajfa ta’ awrina jew jekk tieħu mediċini oħra għall-kura ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed, bħal mediċini antikolinerġiċi

• jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn inaqqaslek

  id-doża jew jgħidlek biex ma tiħux Betmiga, speċjalment jekk tkun qed tieħu mediċini oħra bħal itraconazole, ketoconazole (infezzjonijiet fungali), ritonavir (HIV/AIDS) jew clarithromycin (infezzjonijiet batterjali). Għid lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini li tieħu.

• jekk għandek anormalità tal-ECG (traċċar tal-qalb) magħrufa bħala titwil ta’ QT jew jekk qed tieħu xi mediċina magħrufa li tikkawżaha bħal

  • mediċini użati għar-ritmu anormali tal-qalb bħal quinidine, sotalol, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide u amiodarone;

  • mediċini użati għar-rinite allerġika;

  • mediċini antipsikotiċi (mediċini għall-mard mentali) bħal thioridazine, mesoridazine,

    haloperidol u chlorpromazine;

  • antinfettivi bħal pentamidine, moxifloxacin, erythromycin u clarithromycin.

    
    

    Mirabegrom jista jgħolli l-pressjoni tad-demm tiegħek jew jagħmillek il- pressjoni tad-demm tiegħek agħar. jekk għandek storja ta' pressjoni għolja tad-demm. Huwa rakkomandat li t-tabib tiegħek jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt li tkun qed tieħu Mirabegron

    
    

    Tfal u adolexxenti

    Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għaliex is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Betmiga f’dan il-grupp ta’ età għadhom ma ġewx determinati s’issa.

    
    

    Mediċini oħra u Betmiga

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

    
    

    Betmiga jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu mediċini oħra, u mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif taħdem din il-mediċina.

• Għid lit-tabib tiegħek jekk tuża thioridazine (mediċina għall-mard mentali), propafenone jew flecainide (mediċini għal ritmu anormali tal-qalb), imipramine jew desipramine (mediċini użati għad-depressjoni). Jista’ jkun li dawn il-mediċini speċifiċi jkunu jeħtieġu aġġustament tad-doża mit-tabib tiegħek.

• Għid lit-tabib tiegħek jekk tuża digoxin (mediċina għall-insuffiċjenza tal-qalb jew ritmu

  anormali tal-qalb). Il-livelli tad-demm ta’ din il-mediċina jitkejlu mit-tabib tiegħek. Jekk il-livell tad-demm jaqbeż il-parametri, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża ta’ digoxin.

• Għid lit-tabib tiegħek jekk tixtieq tuża dabigatran etexilate (mediċina li tintuża biex tnaqqasir- riskju ta’ ostruzzjoni minn formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem f’pazjenti adulti b’taħbit mhux normali ta’ qalbek (fibrillazzjoni atrijali) u b’fatturi ta’ riskju addizzjonali. ). Jista’ jkun li din il-mediċina tkun teħtieġ aġġustament tad-doża mit-tabib tiegħek.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija m’għandekx tieħu Betmiga.

  
  

  Jekk qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. X’aktarx li din il-mediċina tgħaddi fil-ħalib tiegħek. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tieħu Betmiga jew għandekx tredda’. M’għandekx tagħmel it-tnejn li huma.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  M’hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li din il-mediċina taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

  
  

  1. Kif gћandek tieħu Betmiga

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 50 mg meħuda oralment darba kuljum. Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikollu bżonn inaqqaslek id-doża għal pillola waħda ta’ 25 mg meħuda oralment darba kuljum. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ likwidi u

     tibla’ l-pillola sħiħa. Tfarrakx u tomgħodx il-pillola. Betmiga jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

     
     

     Jekk tieħu Betmiga aktar milli suppost

     Jekk tieħu aktar pilloli milli kellek tieħu, jew jekk xi ħaddieħor bi żball jieħu l-pilloli tiegħek, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-isptar tiegħek biex tingħata parir immedjatament.

     
     

     Is-sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu taħbit qawwi tal-qalb, żieda fir-rata tal-polz jew żieda fil-pressjoni tad-demm.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Betmiga

     Jekk tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħu d-doża li tkun qbiżt malli tiftakar. Jekk ikun għad jonqos inqas minn 6 sigħat qabel id-doża skedata li jmissek, aqbeż id-doża u kompli ħu l-mediċina tiegħek fil-ħin tas-soltu.

     
     

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk taqbeż diversi dożi, għid lit-tabib tiegħek u segwi l-parir li jagħtik.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Betmiga

     Twaqqafx il-kura b’Betmiga kmieni jekk ma tarax effetti immedjati. Jista’ jkun li l-bużżieqa tal- awrina tiegħek ikollha bżonn xi ftit ħin biex tadatta. Għandek tkompli tieħu l-pilloli tiegħek. Tiqafx toħodhom meta l-kondizzjoni tal-bużżieqa tal-awrina tiegħek titjieb. It-twaqqif tal-kura jista’ jwassal biex is-sintomi tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva jerġgħu jokkorru.

     
     

     Tiqafx tieħu Betmiga mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek, billi s-sintomi tal-bużżieqa tal- awrina iperattiva jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

     
     

     L-aktar effetti sekondarji serji jistgħu jinkludu taħbit tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni tal-atriju). Dan huwa effett sekondarju mhux komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna), iżda jekk ikun hemm dan l-effett sekondarju, waqqaf il-mediċina immedjatament u itlob parir mediku urġenti.

     
     

     Jekk ikollok uġigħat ta’ ras, speċjalment uġigħat ta’ ras li jiġu f’daqqa, bħal emigranja (b’tektik regolari), għid lit-tabib tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ pressjoni tad-demm għolja ħafna.

     
     

     Effetti sekondarji oħra jinkludu:

     
     

     Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

• Żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardija)

• Infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina (infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju)

• Dardir

• Stitikezza

• Uġigħ ta’ ras

• Dijarea

• Sturdament

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

• Infezzjoni tal-bużżieqa tal-awrina (ċistite)

• Tħoss qalbek tħabbat (palpitazzjonijiet)

• Infezzjoni vaġinali

• Indiġestjoni (dispepsija)

• Infezzjoni tal-istonku (gastrite)

• Nefħa tal-ġogi

• Ħakk fil-vulva jew fil-vaġina (ħakk vulvovaġinali)

• Żieda fil-pressjoni tad-demm

• Żieda fl-enżimi tal-fwied (GGT, AST u ALT).

• Ħakk, raxx jew ħorriqija (urtikarja, raxx, raxx makulari, raxx papulari, ħakk)

  
  

  Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

• Nefħa tal-kappell tal-għajn (edema tal-kappell tal-għajn)

• Nefħa tax-xoffa (edema tax-xoffa)

• Nefħa tasl-saffi aktar profondi tal-ġilda ikkawżata minn fluwidu akkumulat, li jista' jaffettwa xi parti tal-ġisem inklużi l-wiċċ, ilsien jew griżmejn u jista jikkawża diffikultà fin-nifs (anġjodema)

• Tbajja’ vjola żgħar fuq il-ġilda (purpura)

• Infjammazzjoni tal-vini żgħar li prinċipalment taffettwa l-ġilda (vaskulite lewkoċitoklastika).

• Ma tkunx tista’ tbattal kompletament il-bużżieqa ta ’ l-awrina (żamma ta ’ l-awrina)

  
  

  Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

• Kriżi ta’ pressjoni għolja

  
  

  Effetti sekondarji mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

• Insonja

• Konfużjoni

  
  

  Betmiga jista’ jżid iċ-ċans li ma tkunx tista’ tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina jekk ikollok ostruzzjoni tal- iżbokk tal-bużżieqa tal-awrina jew jekk qed tieħu mediċini oħra għall-kura ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ma tkunx tista’ tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Betmiga

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Betmiga

• Is-sustanza attiva hi mirabegron.

  Pilloli Betmiga 25 mg b’rilaxx prolungat Kull pillola fiha 25 mg mirabegron. Pilloli Betmiga 50 mg b’rilaxx prolungat

  Kull pillola fiha 50 mg mirabegron.

• Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b’rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta’ 25 mg biss).

Kif jidher Betmiga u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Betmiga 25 mg miksijin b’rita u b’rilaxx prolungat huma pilloli ovali miksijin b’rita kannella, ibbozzati bil-logo tal-kumpanija u bi “325” fuq l-istess naħa.

Il-pilloli Betmiga 50 mg miksijin b’rita u b’rilaxx prolungat huma pilloli ovali miksijin b’rita safra, ibbozzati bil-logo tal-kumpanija u bi “355” fuq l-istess naħa.

Betmiga huwa disponibbli f’folja aluminju-aluminju f’pakketti ta’ 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew

200 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

International number: +353 (0)1 4671555

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

.