Stalevo
levodopa, carbidopa, entacapone
levodopa/carbidopa/entacapone
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
- Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo
Kif għandek tieħu Stalevo
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Stalevo
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita. Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.
Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ. Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.
- allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)
għandek tumur tal-glandola adrenali
qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)
qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati
fil-kura ta’ disturbi mentali)
qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)
għandek mard sever tal-fwied.
Kellemlit-tabibjewlill-ispiżjartiegħekqabeltieħuStalevojekkgħandekjewqattkellek:
attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm
ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun
problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata
mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni
ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet
jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana
kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi
glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.
Kellemlit-tabibtiegħekjekkqedtieħu:
antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)
mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.
Kellemlit-tabibtiegħekjekkwaqtkurab’Stalevointi:
tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni
tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.
tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba tiegħek
torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża
għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni “Sewqan u tħaddim ta’ magni”).
tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson.
ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv
ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis
fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied.
tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni “Jekk tieqaf tieħu Stalevo”.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek tinnutaw li inti qed tiżviluppa sintomi bħal vizzju, li jwasslu għal xenqa ta’ dożi kbar ta’ Stalevo u mediċini
oħra użati fit-trattament tal-marda ta’ Parkinson.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,
ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn. Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda
fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabibtiegħekjista'jkollubżonnjirrevedit-trattamentiliqedtingħata.
It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.
Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo. Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti
involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.
Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal jew fl- adolexxenti mhux irrakkomandat.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).
Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:
mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine u paroxetine
rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju
adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi
noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxa
alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja
apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.
L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:
antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar
phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet
papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.
Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.
Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.
Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk
taħseb li dan jgħodd għalik.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.
Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.
Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti. Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.
Stalevo fih sucrose (1.2 mg/pillola). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża massima rakkomandata kuljum, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Għall-adultiul-anzjani:
It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.
Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.
Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.
Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.
Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.
Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu, imbagħad għafas is-siġill b’subgħajk il-kbir sakemm jinqata’. Ara stampa 1.
Stampa 1
Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.
F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,
ilsien jew awrina.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Jekkikunfadalaktarminnsiegħasad-dożalijmisstiegħek:
Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.
Jekkikunfadalinqasminnsiegħasad-dożalijmisstiegħek:
Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.
Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.
Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.
Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:
Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm
tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa
u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi (disturb tal-muskolu rari u sever).
Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew
biex tibla’.
Komuniħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):
movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)
tħossok imdardar (tqallih)
l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin
uġigħ fil-muskoli
dijarea.
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja
sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas
rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza
inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja
bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet ta’ suwiċidju)
avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb irregolari
waqgħat aktar frekwenti
qtugħ ta’ nifs
żjieda fl-għaraq, raxx
bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn
tara mċajpar
anemija
tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż
uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi
infezzjoni fl-apparat tal-awrina.
Mhuxkomuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
attakk tal-qalb
fsada fil-musrana
bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
konvulżjonijiet
tħossok aġitat
sintomi psikotiċi
kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)
bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)
diffikultà biex tibla
żamma tal-awrina.
Mhuxmagħrufa (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):
Xenqa għal dożi kbar ta’ Stalevo aktar minn dawk meħtieġa biex jiġu kkontrollati sintomi motorji, magħrufa bħala sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ dopamine. Xi wħud mill-pazjenti jkollhom movimenti involontarji severi mhux normali (diskajneżji), bidliet fil-burdata jew effetti sekondarji oħra wara li jieħdu dożi kbar ta’ Stalevo.
Kienurrapportatiwkolll-effettisekondarjiliġejjin:
epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
ħakk.
Tista’tesperjenzal-effettisekondarjiliġejjin:
Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:
impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari serji
tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn, pereżempju, kilba sesswali qawwija
xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll
ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).
Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta
l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Kull pillola Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg fiha 50 mg ta’ levodopa, 12.5 mg ta’carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).
Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar
(E172).
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ta’ lewn aħmar fil-kannella jew fil-griż, tondi, ibbuzzati u mmarkati b’“LCE 50” fuq naħa waħda.
Stalevo huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Il-Finlandja
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Il-Finlandja
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Il-Finlandja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Salomone Pharma
Tel: +356 21220174
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 305
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Lifepharma (ZAM) Ltd
Τηλ.: +357 22056300
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777