Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Osurnia
terbinafine, florfenicol, betamethasone


FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

    Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, l-Olanda


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

    Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT


    Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Il-Kroazja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Doża wieħed (1.2 g) fih 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol u 1 mg betamethasone acetate Sustanza mhux attiva: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)

    Ġel transluċenti offwajt għal kemxejn safrani.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Kura ta’ otite esterna akuta u taħrix akut ta’ otite rikorrenti esterna assoċjata ma’ Staphylococcus pseudintermedius u Malassezia pachydermatis.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanzi attivi, għal kortikosterojdi oħra, jew għal xi ingredjent mhux attiv.

    Tużax jekk it-tanbur tal-widnejn huwa mtaqqab.

    Tużax fil-klieb b’demodicosis ġeneralizzata (mange demodettika). Tużax f’annimali tqal jew li jkunu qed ireddgħu.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    F’każijiet rari ħafna, ġew irrappurtati telf totali jew parzjali tas-smigħ, normalment temporanju, fuq klieb wara l-użu, prinċipalment fi klieb xjuħ, f’esperjenza wara l-awtorizzazzjoni.

    Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (jiġifieri eritema, uġigħ, ħakk, edima u ulċera) kienu rrapportati f'każijiet rari ħafna, fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.

    Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu edima fil-wiċċ, urtikarja u xokk kienu rrapportati f'każijiet rari ħafna, fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.

    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

    ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    image

    Klieb.


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


Użu awrikulari. Agħti tubu wieħed lil kull widna infettata. Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem. Ir-rispons kliniku massimu jista’ ma jidhirx sa 21 jum wara t-tieni għotja.


  1. Iftaħ it-tubu billi ddawwar il-ponta r-ratba.


    image


  2. Daħħal din il-ponta ratba flessibbli fil-kanal tal-widna.

  3. Applika l-prodott fil-kanal tal-widna billi tagħfas bejn żewġt iswaba'.

  4. Wara l-applikazzjoni, il-parti tal-widna tista' tiġi mmassaġġjata għal qasir żmien u ġentilment sabiex tiffaċilita distribuzzjoni uniformi tal-prodott mediċinali veterinarja fil-kanal tal-widna.


  1. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Qabel ma jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju, il-kanal awditorju estern għandu jiġi eżaminat bir-reqqa biex ikun żgurat li t-tanbur tal-widna ma jkunx imtaqqab.

    Naddaf il-widnejn qabel tiġi applikata l-kura inizjali. It-tindif tal-widnejn ma għandux jiġi ripetut sa 21 jum wara t-tieni għotja tal-prodott. Fi provi kliniċi, intużat biss salina għat-tindif tal-widnejn. Jekk il-kura b'dan il-prodott titwaqqaf, il-kanali tal-widna għandhom jitnaddfu qabel tinbeda kura bi prodott alternattiv.


  2. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  3. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fil-friġġ (2 C – 8 C).

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


  4. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

    Naddaf il-widnejn qabel tiġi applikata l-kura inizjali. It-tindif tal-widnejn ma għandux jiġi ripetut sa 21 jum wara t-tieni għotja tal-prodott. Fi provi kliniċi, intużat biss salina għat-tindif tal-widnejn.

    Ġie osservat tixrib temporanju tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra. Din l-osservazzjoni hija attribwita għall- preżenza tal-prodott u mhijiex ta' tħassib kliniku.

    Ħafna drabi, otite batterjali u fungali hija sekondarja għal kundizzjonijiet oħra. Għandha tintuża dijanjożi xierqa u terapija ta’ kundizzjonijiet kawżattivi għandhom jiġu investigati qabel tiġi

    kkunsidrata kura antimikrobijali.

    F’annimali bi storja ta’ otite esterna kronika jew rikorrenti, l-effikaċja tal-prodott tista’ tiġi affettwata jekk il-kawżi sottostanti tal-kundizzjoni, bħal allerġija jew konformazzjoni anatomika tal-widna, ma jiġux indirizzati.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:


    Jekk isseħħ sensittivita eċċessiva għal xi wieħed mill-komponenti, il-widna għandha tinħasel sewwa.


    Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx ittestjata fi klieb li għandhom inqas minn xahrejn jew li jiżnu inqas minn 1.4 kg.

    Kull meta jkun possibbli, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għandu jkun ibbażat fuq l- identifikazzjoni tal-organiżmi li jinfettaw u l-ittestjar tas-suxxettibilità.

    L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija fuq il-fuljett tal- tagħrif jista’ jżid il-prevalenza ta’ batterji reżistenti għal florfenicol u fungi reżistenti għal terbinafine u

    jista’ jnaqqas l-effikaċja tal-kura b’antibijotiċi u aġenti antifungali oħra.

    F’każ ta’ otite parasitika, għandha tiġi implimentata kura akariċidali xierqa.

    Qabel ma jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju, il-kanal awditorju estern għandu jiġi eżaminat bir-reqqa biex ikun żgurat li t-tanbur tal-widna ma jkunx imtaqqab.

    Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali (ara s-sezzjoni Doża eċċessiva).


    Livelli ta’ kortisol imnaqqsa ġew osservati wara l-instillazzjoni tal-prodott fi studji ta’ tolleranza (qabel u wara stimulazzjoni tal-ACTH). Dan jindika li betamethasone jiġi assorbit u jidħol fiċ- ċirkolazzjoni sistemika. Is-sejba ma kinitx korrelata ma’ sinjali patoloġiċi jew kliniċi u kienet riversibbli.

    Il-kuri ta' kortikosterojdi addizzjonali għandhom jiġu evitati.

    Uża bi prekawzjoni fi klieb b’disturb endokrinali suspettat jew ikkonfermat (jiġifieri dijabete mellitus; mard ta’ ipo- jew iper-tirojde, eċċ.).


    Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun irritanti għall-għajnejn. Evita l-kuntatt mal-għajnejn tal- kelb. Jekk isir esponiment aċċidentali mal-għajnejn, l-għajnejn għandhom jitlaħalħu sewwa bl-ilma għal bejn 10 sa 15-il minuta. Jekk jiżviluppaw sinjali kliniċi, fittex il-parir ta’ veterinarju.

    F’każi rari ħafna, disturbi fl-għajnejn bħal keratokonġuntivite sika u ulċeri fil-kornea ġew irrappurtati fi klieb li ġew ittrattati, meta ma kienx hemm kuntatt tal-għajnejn mal-prodott. Għalkemm relazzjoni definitiva tal-kawża mal-prodott mediċinali veterinarju ma’ ġietx stabbilita, is-sidien għandhom ikunu rakkomandati biex jimmonitorjaw għal sinjali okulari (bħalma hu twerriċ, ħmura u żlieġa) fis-sigħat u l-ġranet wara l-applikazzjoni tal-prodott, u biex immedjatament jikkonsultaw veterinarju fil-każ li jidhru dawn is-sinjali.


    Is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju fil-qtates ma ġewx evalwati. Is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq turi li l-użu tal-prodott fil-qtates jista' jiġi assoċjat ma' sinjali newroloġiċi (inkluż is-sindromu ta' Horner bi protrużjoni ta' nictitans tal-membrana, mijożi, aniskorja, disturbi fil-

    widnejn interni b'atassija u l-għelib tar-ras) u sinjali sistemiċi (anoressija u letarġija). Għalhekk l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fil-qtates għandu jiġi evitat.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun irritanti għall-għajnejn. Esponiment aċċidentali mal- għajnejn jista’ jsir meta l-kelb ixengel rasu waqt jew eżatt wara l-amministrazzjoni tal-prodott. Biex jiġi evitat dan ir-riskju għas-sidien, huwa rrakkomandat li dan il-prodott veterinarju jiġi amministrat biss minn veterinarji jew taħt superviżjoni mill-qrib tagħhom. Miżuri xierqa (eż. l-ilbies ta’ nuċċali ta’ sigurtà waqt l-amministrazzjoni, li timmassaġġja l-kanal tal-widna tajjeb wara l- amministrazzjoni biex tassigura distribuzzjoni ugwali tal-prodott, it-trażżin tal-kelb wara l- amministrazzjoni) huma meħtieġa biex tevita esponiment mal-għajnejn.


    F’każ ta’ esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn tajjeb bl-ilma għal bejn 10 sa 15-il minuta. Jekk jiżviluppaw sintomi, immedjatament fittex parir mediku u uri l-fuljett tal-imballaġġ jew it-tikketta lit-tabib.


    F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-ġilda, aħsel sewwa l-parti tal-ġilda esposta bl-ilma.

    F’każ li jkun hemm inġestjoni aċċidentali minn persuni umani, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-imballaġġ jew it-tikketta lit-tabib.


    Tqala u treddigħ:

    Betamethasone huwa magħruf li huwa teratoġeniku fi speċijiet tal-laboratorju. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi klieb nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu. Tużax waqt tqala u treddigħ.


    Fertilità:

    Tużax fuq annimali għat-tnissil.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    Il-kompatibilità mas-sustanzi li jnaddfu l-widnejn, minbarra salina, ma ntwerietx.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    L-użu fit-tul jew intensiv ta’ prodott jista’ jikkawża nfafet tal-epitelju tal-membrana timpanika jew ulċerazzjoni mukuża fl-inforra tal-kavità tan-nofs tal-widna. Dawn is-sejbiet ma jaffettwawx is-smigħ u huma riversibbli.

    Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali.


  5. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju, lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  6. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini .


  7. TAGĦRIF IEĦOR

Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta’ tliet sustanzi attivi: antibijotiku, antifungali u kortikosterojde.


OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb huwa disponibbli fid-daqsijiet ta’ pakketti li ġejjin: kaxxa tal-kartun waħda li fiha 2 tubi,

kaxxa tal-kartun waħda li fiha 12-il tubu kaxxa tal-kartun waħda li fiha 20 tubu kaxxa tal-kartun waħda li fiha 40 tubu

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja tad-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.