Osurnia
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, l-Olanda
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Il-Kroazja
OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Doża wieħed (1.2 g) fih 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol u 1 mg betamethasone acetate Sustanza mhux attiva: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Ġel transluċenti offwajt għal kemxejn safrani.
Kura ta’ otite esterna akuta u taħrix akut ta’ otite rikorrenti esterna assoċjata ma’ Staphylococcus pseudintermedius u Malassezia pachydermatis.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanzi attivi, għal kortikosterojdi oħra, jew għal xi ingredjent mhux attiv.
Tużax jekk it-tanbur tal-widnejn huwa mtaqqab.
Tużax fil-klieb b’demodicosis ġeneralizzata (mange demodettika). Tużax f’annimali tqal jew li jkunu qed ireddgħu.
F’każijiet rari ħafna, ġew irrappurtati telf totali jew parzjali tas-smigħ, normalment temporanju, fuq klieb wara l-użu, prinċipalment fi klieb xjuħ, f’esperjenza wara l-awtorizzazzjoni.
Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (jiġifieri eritema, uġigħ, ħakk, edima u ulċera) kienu rrapportati f'każijiet rari ħafna, fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu edima fil-wiċċ, urtikarja u xokk kienu rrapportati f'każijiet rari ħafna, fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma
ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb.
Użu awrikulari. Agħti tubu wieħed lil kull widna infettata. Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem. Ir-rispons kliniku massimu jista’ ma jidhirx sa 21 jum wara t-tieni għotja.
Iftaħ it-tubu billi ddawwar il-ponta r-ratba.
Daħħal din il-ponta ratba flessibbli fil-kanal tal-widna.
Applika l-prodott fil-kanal tal-widna billi tagħfas bejn żewġt iswaba'.
Wara l-applikazzjoni, il-parti tal-widna tista' tiġi mmassaġġjata għal qasir żmien u ġentilment sabiex tiffaċilita distribuzzjoni uniformi tal-prodott mediċinali veterinarja fil-kanal tal-widna.
Qabel ma jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju, il-kanal awditorju estern għandu jiġi eżaminat bir-reqqa biex ikun żgurat li t-tanbur tal-widna ma jkunx imtaqqab.
Naddaf il-widnejn qabel tiġi applikata l-kura inizjali. It-tindif tal-widnejn ma għandux jiġi ripetut sa 21 jum wara t-tieni għotja tal-prodott. Fi provi kliniċi, intużat biss salina għat-tindif tal-widnejn. Jekk il-kura b'dan il-prodott titwaqqaf, il-kanali tal-widna għandhom jitnaddfu qabel tinbeda kura bi prodott alternattiv.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fil-friġġ (2 C – 8 C).
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:
Naddaf il-widnejn qabel tiġi applikata l-kura inizjali. It-tindif tal-widnejn ma għandux jiġi ripetut sa 21 jum wara t-tieni għotja tal-prodott. Fi provi kliniċi, intużat biss salina għat-tindif tal-widnejn.
Ġie osservat tixrib temporanju tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra. Din l-osservazzjoni hija attribwita għall- preżenza tal-prodott u mhijiex ta' tħassib kliniku.
Ħafna drabi, otite batterjali u fungali hija sekondarja għal kundizzjonijiet oħra. Għandha tintuża dijanjożi xierqa u terapija ta’ kundizzjonijiet kawżattivi għandhom jiġu investigati qabel tiġi
kkunsidrata kura antimikrobijali.
F’annimali bi storja ta’ otite esterna kronika jew rikorrenti, l-effikaċja tal-prodott tista’ tiġi affettwata jekk il-kawżi sottostanti tal-kundizzjoni, bħal allerġija jew konformazzjoni anatomika tal-widna, ma jiġux indirizzati.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Jekk isseħħ sensittivita eċċessiva għal xi wieħed mill-komponenti, il-widna għandha tinħasel sewwa.
Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx ittestjata fi klieb li għandhom inqas minn xahrejn jew li jiżnu inqas minn 1.4 kg.
Kull meta jkun possibbli, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għandu jkun ibbażat fuq l- identifikazzjoni tal-organiżmi li jinfettaw u l-ittestjar tas-suxxettibilità.
L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija fuq il-fuljett tal- tagħrif jista’ jżid il-prevalenza ta’ batterji reżistenti għal florfenicol u fungi reżistenti għal terbinafine u
jista’ jnaqqas l-effikaċja tal-kura b’antibijotiċi u aġenti antifungali oħra.
F’każ ta’ otite parasitika, għandha tiġi implimentata kura akariċidali xierqa.
Qabel ma jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju, il-kanal awditorju estern għandu jiġi eżaminat bir-reqqa biex ikun żgurat li t-tanbur tal-widna ma jkunx imtaqqab.
Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali (ara s-sezzjoni Doża eċċessiva).
Livelli ta’ kortisol imnaqqsa ġew osservati wara l-instillazzjoni tal-prodott fi studji ta’ tolleranza (qabel u wara stimulazzjoni tal-ACTH). Dan jindika li betamethasone jiġi assorbit u jidħol fiċ- ċirkolazzjoni sistemika. Is-sejba ma kinitx korrelata ma’ sinjali patoloġiċi jew kliniċi u kienet riversibbli.
Il-kuri ta' kortikosterojdi addizzjonali għandhom jiġu evitati.
Uża bi prekawzjoni fi klieb b’disturb endokrinali suspettat jew ikkonfermat (jiġifieri dijabete mellitus; mard ta’ ipo- jew iper-tirojde, eċċ.).
Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun irritanti għall-għajnejn. Evita l-kuntatt mal-għajnejn tal- kelb. Jekk isir esponiment aċċidentali mal-għajnejn, l-għajnejn għandhom jitlaħalħu sewwa bl-ilma għal bejn 10 sa 15-il minuta. Jekk jiżviluppaw sinjali kliniċi, fittex il-parir ta’ veterinarju.
F’każi rari ħafna, disturbi fl-għajnejn bħal keratokonġuntivite sika u ulċeri fil-kornea ġew irrappurtati fi klieb li ġew ittrattati, meta ma kienx hemm kuntatt tal-għajnejn mal-prodott. Għalkemm relazzjoni definitiva tal-kawża mal-prodott mediċinali veterinarju ma’ ġietx stabbilita, is-sidien għandhom ikunu rakkomandati biex jimmonitorjaw għal sinjali okulari (bħalma hu twerriċ, ħmura u żlieġa) fis-sigħat u l-ġranet wara l-applikazzjoni tal-prodott, u biex immedjatament jikkonsultaw veterinarju fil-każ li jidhru dawn is-sinjali.
Is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju fil-qtates ma ġewx evalwati. Is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq turi li l-użu tal-prodott fil-qtates jista' jiġi assoċjat ma' sinjali newroloġiċi (inkluż is-sindromu ta' Horner bi protrużjoni ta' nictitans tal-membrana, mijożi, aniskorja, disturbi fil-
widnejn interni b'atassija u l-għelib tar-ras) u sinjali sistemiċi (anoressija u letarġija). Għalhekk l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fil-qtates għandu jiġi evitat.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun irritanti għall-għajnejn. Esponiment aċċidentali mal- għajnejn jista’ jsir meta l-kelb ixengel rasu waqt jew eżatt wara l-amministrazzjoni tal-prodott. Biex jiġi evitat dan ir-riskju għas-sidien, huwa rrakkomandat li dan il-prodott veterinarju jiġi amministrat biss minn veterinarji jew taħt superviżjoni mill-qrib tagħhom. Miżuri xierqa (eż. l-ilbies ta’ nuċċali ta’ sigurtà waqt l-amministrazzjoni, li timmassaġġja l-kanal tal-widna tajjeb wara l- amministrazzjoni biex tassigura distribuzzjoni ugwali tal-prodott, it-trażżin tal-kelb wara l- amministrazzjoni) huma meħtieġa biex tevita esponiment mal-għajnejn.
F’każ ta’ esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn tajjeb bl-ilma għal bejn 10 sa 15-il minuta. Jekk jiżviluppaw sintomi, immedjatament fittex parir mediku u uri l-fuljett tal-imballaġġ jew it-tikketta lit-tabib.
F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-ġilda, aħsel sewwa l-parti tal-ġilda esposta bl-ilma.
F’każ li jkun hemm inġestjoni aċċidentali minn persuni umani, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-imballaġġ jew it-tikketta lit-tabib.
Tqala u treddigħ:
Betamethasone huwa magħruf li huwa teratoġeniku fi speċijiet tal-laboratorju. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi klieb nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu. Tużax waqt tqala u treddigħ.
Fertilità:
Tużax fuq annimali għat-tnissil.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
Il-kompatibilità mas-sustanzi li jnaddfu l-widnejn, minbarra salina, ma ntwerietx.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
L-użu fit-tul jew intensiv ta’ prodott jista’ jikkawża nfafet tal-epitelju tal-membrana timpanika jew ulċerazzjoni mukuża fl-inforra tal-kavità tan-nofs tal-widna. Dawn is-sejbiet ma jaffettwawx is-smigħ u huma riversibbli.
Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju, lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini .
Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta’ tliet sustanzi attivi: antibijotiku, antifungali u kortikosterojde.
OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb huwa disponibbli fid-daqsijiet ta’ pakketti li ġejjin: kaxxa tal-kartun waħda li fiha 2 tubi,
kaxxa tal-kartun waħda li fiha 12-il tubu kaxxa tal-kartun waħda li fiha 20 tubu kaxxa tal-kartun waħda li fiha 40 tubu
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja tad-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.