FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

ZIMULTI 20 mg pilloli miksija b'rita

(rimonabant)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

  

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Qed tingħata parir biex taqsam l-informazzjoni f’dan il-fuljett ma’ qraba jew nies oħra relevanti.

  
  

  F’dan il-fuljett :

  adux

  1. X’inhu ZIIMULTI u għalxiex jintuża

     
     

     awtorizzat

  2. Qabel ma tieħu ZIMULTI

  3. Kif għandek tieħu ZIMULTI

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen ZIMULTI

     ħ

     
     

     m’g

     

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X’INHU ZIMULTI U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     li

     
     

     inali

     

     Is-sustanza attiva ta’ ZIMULTI huwa rimonabant. Jaħdem billi jibblokka reċetturi speċifiċi fil-moħħ u t-tessut xaħmi, msejjħa reċetturi CB1. ZIMULTI huwa indikat fit-trattament ta’ pazjenti li qed ibatu mill-obeżità jew jiżnu aktar minn normal u li għandhom fatturi ta’ riskju oħra bħal dijabete, jew livelli għolja ta’sustanzi xaħmin fid-demm magħrufa bħala lipidi (livelli abnormali ta’ xaħam fid-demm ; prinċalment kolesterol u triglycerides) flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju.

     
     

     ċ

  2. QABEL MA TIEĦU ZIMULTI

     
     

     Tieħux ZIMULTI

• jekk bħalissa tbati minn depressjoni

• jekk bħalissa qed tiġi kkurat għal depressjoni

  

• jekk int allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal rimonabant, jew sustanzi oħra ta’ ZIMULTI

  
  

  Prodott

• jekk int qed tredda’

  
  

  
  

  medi

  Oqgħod attent/a ħafna b’ZIMULTI

  Qabel ma tibda l-kura b’ZIMULTI , għid lit-tabib tiegħek:

• jekk qabel kont tbati minn depressjoni jew kellek ħsibijiet suwiċidali

• jekk int għandek indeboliment tal-fwied

• jekk int għandek indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi

• jekk inti għandek id-dijabete (ara sezzjoni 4)

• jekk int qed tiġi ikkurat għall-epilessija

• jekk int taħt l-età ta’ 18-il sena. M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-użu ta’ ZIMULTI f’persuni taħt it-18-il sena.

  
  

  Ġrajjiet psikjatriċi serji nklużi depressjoni jew bidla fil-burdata ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qed jieħdu ZIMULTI (ara sezzjoni EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU).

  Jekk iġġarrab sintomi ta’ depressjoni (ara hawn taħt) waqt il-kura b’ZIMULTI inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek u twaqqaf il-kura.

  
  

  

  Sinjali u sintomi assoċjati mad-depressjoni jistgħu ikunu:

  
  

  awtorizzat

  Swied il-qalb, burdata depressiva; nuqqas ta’interess f’attivitajiet li qabel kienu jagħtu gost; aġitazzjoni; irritabilità ; inibizzjoni u dewmien biex tagħmel xi ħaġa; konċentrazzjoni baxxa; ansjetà; diffikultà biex torqod (insomnja); ħsibijiet jew kliem dwar mewt jew suwiċidju.

  Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk wara li tinbeda l-kura jiżviluppaw jew jiħżienu xi wieħed mis- sintomi mniżżla hawn fuq.

  
  

  Meta tieħu mediċini oħra

  L-attività ta’ ZIMULTI tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta’ CYP3A4) bħal:

• itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa)

• ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa)

  

• ritonavir (mediċina għall-kura ta’ l-infezzjonijiet bl-HIV)

  
  

  adux

• telithromycin (antibijotiku)

• clarithromycin (antibijotiku)

• nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)

ħ

m’g

Jekk jogħgbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar il- mediċini msemmija hawn fuq jew xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, bħal St John’s wort, rifampicin (antibijotiku), mediċini biex tonqos fil-piż, mediċini biex tikkontrolla x-xaħmijiet fid- demm, mediċini għad-dijabete u mediċini biex tikkura l-epilessija (bħal phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) jew id-depressjoni.

Tqala u Treddigħ

li

ZIMULTI m’għandux jittieħed waqt it-tqala.

inali

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila, waqt li qed tieħu ZIMULTI.

Tieħux din il-mediċina meta qed tredda’. Għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tredda’ jew għandek f’moħħok li ser tredda’ lit-tarbija tiegħek.

ċ

Sewqan u tħaddim ta’ magni

medi

Fid-doża irrakkomandata, ZIMULTI mhux mistenni li jnaqqas il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ ZIMULTI

Prodott

Il-pilloli ta’ ZIMULTI fihom il-lattosju. Jekk int intolleranti għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

1. KIF GĦANDEK TIEĦU ZIMULTI

   
   

   Dejjem għandek tieħu ZIMULTI skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda ta’ 20 mg, li tittieħed darba kuljum filgħodu qabel il-kolazzjon. Ibla’ l-pillola sħiħa.

   
   

   Għandek tibda dieta u tkompliha biex tnaqqas l-ammont ta’ kaloriji u tibda programm ta’ attività fiżika biex ikollok l-aħjar riżultati. It-tabib tiegħek għandu jirrakkomanda it-tip ta’ dieta u l-livell ta’ attività fiżika meħtieġa, li jaqblu mal-kondizzjoni speċifika tiegħek u saħħtek in ġenerali.

   
   

   Tieħu ZIMULTI ma’ l-ikel u x-xorb

   ZIMULTI għandu jittieħed darba kuljum filgħodu qabel il-kolazzjon.

   Jekk tieħu ZIMULTI aktar milli suppost

   Jekk ħadt aktar ZIMULTI milli suppost għid lit-tabib jew lill-ispiżjar.

   
   

   

   Jekk tinsa tieħu ZIMULTI

   
   

   awtorizzat

   Ħudha hekk kif tiftakar iżda m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

2. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, ZIMULTI jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L-effetti sekondarji komuni ħafna, li jidhru f’aktar minn 1 f’kull 10, li kellhom il-pazjenti fuq ZIMULTI kienu jinkludu:

   Id-dardir u l-infezzjonijiet tal-passaġġi tan-nifs, tal-parti ta’ fuq.

   
   

   
   

   adux

   Effetti sekondarji komuni, li jidhru f’aktar minn 1 f’kull 100 iżda anqas minn 1 f’kull 10, li kellhom il- pazjenti b’ZIMULTI kienu jinkludu:

   ħ

   

   

   Stonku mqalleb, rimettar, problemi fl-irqad, nervożiżmu, depressjoni, irritabilità, sturdament, dijarrea, anzjetà, ħakk, tagħriq eċċessiv, bugħawwieġijiet u spażmu tal-muskoli, għejja, tbenġil, uġigħ fl-għeruq u infjammazzjoni tagħhom (tendonitis), tnaqqis fil-memorja, uġigħ fid-dahar (xjatika), tibdil fil-ħass (inqass ħass jew sensazzjoni abnormali ta’ ħruq jew tingiż) ta’ l-idejn u s-saqajn, sħanat, waqgħat, l- influwenza u tfekkik ta’ġog.

   
   

   Effetti sekondarji mhux komuni, li jidhru f’anqas minn 1 f’kull 100 iżda aktar minn 1 f’kull 1000, li kellhom il-pazjenti fuq ZIMULTI kienu jinkludu:

   
   

   m’g

   li

   
   

   inali

   

   Telqa (letarġija), tregħid, tagħriq bil-lejl, sintomi ta’ paniku, sulluzzu, rabja, nuqqas ta’ kwiet (disforija), mard ħafif emozzjonali, ħsibijiet dwar suwiċidju, aggressività jew mġiba aggressiva, ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm).

   
   

   Effetti sekondarji rari, li jinsabu f’anqas minn 1 f’kull 1000, li kellhom il-pazjenti b’ZIMULTI kienu jinkludu: l-alluċinazzjonijiet.

   
   

   ċ

   Mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq ġew irrapportati wkoll dawn l-effetti sekondarji li

   ġejjin(il-frekwenza m’hijiex magħrufa):

   
   

   medi

   Konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, taqriq (konvinzjoni qarrieqa) paranojja, raxx, uġigħ ta’ ras u uġigħ fl-istonku.

   
   

   
   

   Prodott

   Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

3. KIF TAĦŻEN ZIMULTI

   
   

   Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

   
   

   

   Tużax ZIMULTI wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

   
   

   Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

4. AKTAR TAGĦRIF

X’fih ZIMULTI:

awtorizzat

Is-sustanza attiva hi rimonabant. Pillola waħda miksija b’rita fiha 20 mg rimonabant. Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Ir-rita tal-pillola:lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000

Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)

Id-Dehra ta’ ZIMULTI u l-kontenuti tal-pakkett

ZIMULTI 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta’ qatra dmugħ, u miksija b’rita, imnaqqxin bin-numru “20” fuq faċċata waħda.

adux

ZIMULTI huwa disponibbli f’folja ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f’folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.

Mhux id-daqsijiet kollha jistgħu jistgħu ikunu jinstabu fis-suq.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

m’għ

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis

174, avenue de France F-75013 Paris

Franza

Prodott mediċinali

Manifatturi

Sanofi Winthrop Industrie

li

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

Franza

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

ea.europa.eu.