Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TOVIAZ 4 mg Pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod TOVIAZ 8 mg Pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fesoterodine fumarate

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek

• Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

  jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  X’hemm f’dan il-fuljett:

  1. X’inhu TOVIAZ u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TOVIAZ

  3. Kif għandek tieħu TOVIAZ

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen TOVIAZ

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu TOVIAZ u għalxiex jintuża

     
     

     TOVIAZ fih is-sustanza attiva msejjħa fesoterodine fumarate, u huwa trattament antimuskariniku, li jnaqqas l-attivita eċċessiva tal-bużżieqa ta’ l-awrina u jintuża fl-adulti biex jittratta s-sintomi.

     
     

     TOVIAZ jittratta s-sintomi ta’ bużżieqa ta’ l-awrina li hi attiva wisq bħal ma huma

     • nuqqas ta’ kontroll meta tbattal il-bużżieqa ta’ l-awrina (magħruf bħala inkontinenza ta’ urġenza)

     • ħtieġa qawwija f’daqqa li tbattal il-bużżieqa (msejħa urġenza)

     • ikollok tbattal il-bużżieqa aktar ta’ spiss mis-soltu (msejħa żieda fil-frekwenza urinarja)

       
       

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu TOVIAZ Tieħux TOVIAZ:

• jekk inti allerġiku/a għal fesoterodine jew għal karawett jew għal soja jew għal xi wieħed mis- sustanzi l-oħra ta’ TOVIAZ (mniżżla f’sezzjoni 6.1) (ara sezzjoni 2, “TOVIAZ fih lactose u żejt

  tas-soja”)

• jekk ma tistax tbattal kompletament l-bużżieqa ta’ l-awrina (żamma ta’ l-awrina)

• jekk l-istonku tiegħek jitbattal bil-mod (żamma gastrika)

• jekk għandek il-marda ta’ l-għajnejn imsejħa glawkoma ta’ l-angolu dejjaq (pressjoni għolja ġewwa l-għajn) li m’hix ikkontrollata

• jekk għandek dgħjufija eċċessiva tal-muskoli (majestenja gravis)

• jekk għandek ulċerazjoni u infjammazzjoni tal-kolon (kolite ulċerattiva qawwija)

• jekk għandek kolon ikbar minn normal jew minfuħ (megakolon tossiku)

• jekk għandek problemi serji tal-fwied

• jekk għandek problemi fil-kliewi jew problemi moderati jew serji fil-fwied u qed tieħu mediċini li fihom wieħed mis-sustanzi attivi li ġejjin: itraconazole jew ketoconazole (użati biex jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir jew nelfinavir (mediċina anti-virali użati għat-trattament ta’ HIV), clarithromycin jew telithromycin (użati għat- trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi) u nefazodone (użat għat-trattament tad-depressjoni)

  Twissijiet u prekawzjonijiet Oqgħod attent ħafna b’TOVIAZ

  Jista’ jkun li fesoterodine mhux dejjem ikun adattat għalik. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

  TOVIAZ, jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik:

• jekk ikollok diffikultà tbattal kompletament il-bużżieqa ta’ l-awrina (per eżempju minħabba nefħa tal-prostata)

• jekk għandek tnaqqis fil-moviment ta’ l-imsaren jew tbati minn stitikezza qawwija

• jekk qed tkun ittrattat għall-marda ta’ l-għajnejn li tissejjaħ glawkoma ta’ l-angolu dejjaq

• jekk għandek mard serju tal-kliewi jew fwied, it-tabib għandu mnejn jirranġa d-doża

• jekk għandek marda msejħa newropatija autonomika li tinnutaha minn sintomi bħall-bdil fil- pressjoni tad-demm tiegħek, u disturbi ta’ l-imsaren jew il-funzjoni sesswali

• jekk għandek mard gastrointestinali li jaffettwa l-passaġġ u/jew id-diġestjoni ta’ l-ikel

• jekk għandek ħruq ta’ stonku jew tifwiq

  - jekk għandek infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn itik xi antibijotiċi

  
  

  Problemi fil-qalb: Kellem lit-tabib jekk tbati minn xi wieħed minn dawn li ġejjin:

  • jekk għandek ECG (jittraċċa l-funzjoni tal-qalb) mhux normali magħruf bħala titwil tal-QT jew qed tuża xi mediċina magħrufa li tikkawża dan

  • jekk għandek rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa (bradikardja)

  • jekk tbati minn xi marda tal-qalb bħal iskimja mijokardijaka (ċirkolazzjoni baxxa tad-demm għall-muskolu tal-qalb), taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-qalb

  • għandek ipokalemija, li turi livelli baxxi ħafna ta’ potassju fid-demm

  
  

  Tfal u adoloxxenti

  Tagħtix din il-mediċina lit-tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena għaliex għadu mhux stabbilit jekk jaħdimx fuqhom u jekk hux sigur.

  
  

  Mediċini oħra u TOVIAZ

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. It-tabib ikun jista’ jgħidlek jekk tistax tieħu TOVIAZ ma’ mediċini oħrajn.

  
  

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib jekk qiegħed tieħu mediċini skond il-lista hawn taħt. Jekk tieħu dawn il- mediċini flimkien ma’ fesoterodine jista’ jkollok l-effetti sekondarji bħal ħalq xott, stitikezza, diffikulta biex tbattal il-bużżieqa ta’ l-awrina kompletament jew ħedla jkunu iktar serji jew jiġru aktar spiss.

• mediċini li fihom is-sustanza attiva amantadine (li tintuża biex titratta l-marda ta’ Parkinson)

• ċertu mediċini li jintużaw biex iqanqlu l-moviment gastrointestinali jew biex itaffu il- bugħawwieġ jew l-ispażmi ta’ l-istonku u biex jipprevjenu dardir għal matul l-ivjaġġar bħal mediċini li fihom metoclopramide.

• ċertu mediċini li jittrattaw mard psikjatriku, bħal antidepressanti u newrolettiċi.

  
  

  Jekk jogħġbok informa lit-tabib jekk qiegħed tieħu uħud minn dawn il-mediċini:

• mediċini li fihom uħud minn dawn is-sustanzi attivi jistgħu jżidu r-rata tal-metaboliżmu ta’ fesoterodine u b’hekk inaqqsu l-effett tiegħu: St. John’s Wort (prodott mediċinali bbażat fuq il-

  hxejjex), rifampicin (użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin

  u Phenobarbital (użati, fost affarijiet oħra għat-trattament ta’ l-epilessija)

• mediċini li fihom uħud minn dawn is-sustanzi attivi jistgħu jżidu il-livelli ta’ fesoterodine fid- demm: Itraconazole jew ketoconazole (użati biex jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu), ritonavir,

  atazanavir, indinavir, saquinavir jew nelfinavir (mediċini anti-virali użati għat-trattament ta’ HIV), clarithromycin jew telithromycin (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi),

  nefazodone (użat għat-trattament tad-depressjoni), fluoxetine jew paroxetine (użati biex jittrattaw depressjoni u ansjetà), bupropion (użat għal waqfien mit-tipjip u biex jitratta d- depressjoni), quinidine (użat biex jitratta arritmiji) u cinacalcet (użat biex jitratta

  iperparatirojdiżmu).

• mediċini li fihom is-sustanza attiva methadone (użata fit-trattament ta’ uġiegħ qawwi u problemi ta’ abbuż)

Tqala u Treddigħ

M’għandekx tieħu TOVIAZ jekk inti tqila, peress li l-effetti ta’ fesoterodine fuq t-tarbija li għada ma twielditx m’humiex magħrufin.

M’hux magħruf jekk fesoterodine jiġiex eliminat ġol-ħalib tal-bniedem; għalhekk treddax waqt it- trattament b’TOVIAZ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

TOVIAZ jista’ jikkaġuna vista mċajpra, sturdament u ngħas. Jekk tbati minn xi effetti bħal dawn, issuqx u tużax għodda jew magni.

TOVIAZ fih lactose u żejt tas-soja

TOVIAZ fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

TOVIAZ fih iż-żejt tas-soja. Jekk inti allerġiku għall-karawett jew soja, tieħux dan il-prodott mediċinali.

1. KIF GĦANDEK TIEĦU TOVIAZ

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ TOVIAZ hi ta’ pillola waħda ta’ 4 mg kuljum. Skond kif tirrispondi għall-mediċina, it-tabib jista’ jzid id-doża sa pillola waħda ta’ 8 mg kuljum.

   
   

   Għandek tibla’ il-pillola sħiħa b’tazza ilma. M’għandekx tomgħod il-pillola. TOVIAZ jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

   
   

   Sabiex tiftakar li għandek tieħu il-mediċina tiegħek, għandek mnejn issibha aktar faċli li tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

   
   

   Jekk tieħu TOVIAZ aktar milli suppost

   Jekk ħadt iktar pilloli milli suppost, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu l-pilloli tiegħek bi żball, għarraf mill- ewwel it-tabib tiegħek jew sptar għal parir. Urihom il-pakkett tal-pilloli tiegħek.

   
   

   Jekk tinsa tieħu TOVIAZ

   Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha malli tiftakar, imma tieħux iktar minn pillola waħda f’ġurnata. Tieħux doża doppja biex tpatti għall-pillola li tkun insejt tieħu.

   
   

   Jekk tieqaf tieħu TOVIAZ

   Twaqqafx TOVIAZ mingħajr ma tgħarraf it-tabib tiegħek għaliex is-sintomi tiegħek ta’ bużżieqa ta’ l- awrina attiva ħafna jistgħu jerġgħu jitfaċċaw, u jmorru għall-agħar ladarba tieqaf tieħu TOVIAZ.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

2. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

   Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

   Reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu anġjoedema seħħew rarament. Jekk tiżviluppa nefħa fil-wiċċ, ħalq jew griżmejn għandek tieqaf tieħu TOVIAZ u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

   
   

   Effetti sekondarji oħra

   
   

   Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) Jista’ jkollok ħalq xott. Dan l-effett jista’ jkun ħafif jew moderat.

   Dan jista jwassal għal riskju akbar ta’ problemi tas-snien. Għalekk huwa rakkomandat li taħsel snienek regolarment darbtejn kuljum u ara dentist jekk għandek xi dubju.

   
   

   Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10)

   • għajnejn xotti

   • stitikezza

   • problemi fid-diġestjoni tal-ikel (dispepsja)

   • tqanżih jew uġigħ waqt il-passaġġ ta’ l-awrina (disurja)

   • sturdament

   • uġigħ ta’ ras

   • uġigħ f’ l-istonku

   • dijarea

   • dardir (nawsja)

   • problemi ta’ rqad (nuqqas ta’ rqad)

   • griżmejn xotti

     
     

     Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 100)

   • infezzjoni fil-passaġġ urinarju

   • ħedla (somnolenza)

   • problemi fis-sens tat- togħma (disgewsja)

   • vertigo

   • raxx

   • ġilda xotta

   • ħakk

   • dwejjaq fl-istonku

   • gass (gass fl-istonku)

   • diffikultà biex tbattal kompletament il-bużżieqa ta’ l-awrina (żamma urinarja)

   • dewmien fil-passagg ta’ l-awrina (eżitazjoni urinarja)

   • għeja eċċessiva (għeja)

   • żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb (takikardja)

   • palpitazzjonijiet

   • problemi fil-fwied

   • sogħla

   • nixfa ġo l-imnieħer

   • uġigħ fil-griżmejn

   • aċidu fl-istonku

   • vista mċajpra

     
     

     Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

   • urtikarja

   • konfużjoni

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

     direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

     effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

     
     

3. KIF TAĦŻEN TOVIAZ

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara "JIS". Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

   Taħżinx f'temperatura 'il fuq minn 25C.

   
   

   Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mill-umdità.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu għal protezzjoni ta' l- ambjent.

   
   

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih TOVIAZ

   • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.

     
     

     TOVIAZ 4 mg

     Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 4 mg fesoterodine fumerate li hu ekwivalenti għal 3.1mg ta’ fesoterodine.

     
     

     TOVIAZ 8 mg

     Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 8 mg Fesoterodine fumerate li hu ekwivalenti għal 6.2mg ta’ fesoterodine.

     
     

   • Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.

Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132

Id-dehra ta' TOVIAZ u d-daqs tal-pakkett

TOVIAZ 4 mg, pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod, huma ta’ kulur kaħlani ċar, ovali, imbuzzati fuq iż- żewg naħat, miksijin b’rita trasparenti u mnaqqxin fuq naħa waħda bl-ittri ‘FS’.

TOVIAZ 8 mg, pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod, huma ta’ kulur kaħlani, ovali, imbuzzati fuq iż- żewg naħat, miksijin b’rita trasparenti u mnaqqxin fuq naħa waħda bl-ittri ‘FT’.

TOVIAZ jinsab fi folji ta’ 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 u 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Barra minn hekk, TOVIAZ jinsab ukoll fi fliexken ta’ HDPE li fihom 30 jew 90 pillola.

Jekk jogħġbok innota li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha msemmijin hawn fuq huma għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien revedut l-aħħar f’

/