BTVPUR Alsap 8
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Prodott
ċ
li
ħ
awtorizzat
awtorizzat
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: MERIAL
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
France
Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq: MERIAL
Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest France
ħ
BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
li
Kull doża ta’ ml ta’ vaċċin fiha:
Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ............................................................≥ 2.1log10 pixels* Aluminju hydroxide ...................................................................................................................... 2.7 mg
Saponin .......................................................................................................................................30 HU**
(*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay (**) unitajiet emolitiċi
ċ
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u bovini għall- prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi ikkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8 (BTV8).
*taħt il-livell li jista’ jitkejjel bil-metodu ikkonfermat RT/PCR 3.14log10 RNA kopji/ml, li jindika
Prodott
l-ebda trasmissjoni tal-virus infettiv
Il-bidu tal-immunità ġie muri 3 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
It-tul ta’ l-immunità għal bovini u nagħaġ, huwa sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
Xejn.
awtorizzat
Wara t-tilqim jista’ jkun hemm nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta’ 32 cm²) għal żmien qasir (massimu ta’ 14-il ġurnata).
Sa’ 24 siegħa mit-tilqima, jista’ jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta’ mhux
aktar minn medja ta’ 1.1 °C.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Nagħaġ u bovini.
Amministra doża ta’ millilitru taħt il-ġilda skond din l-iskema li ġejja ta’ tilqim:
Fil-bovini u fin-nagħaġ
l-ewwel injezzjoni: f’annimali minn xahar ‘il-fuq f’ merħla li qatt ma kellha l- marda ( jew f’bovini u nagħaġ ta’ xahrejn u nofs ‘il-fuq imwielda minnannimali li jġorru immunita’).
ħ
It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
li
Uża l-proċeduri asettiċi tas-soltu.
Ħawwad il-vaċċin bil-mod eżatt immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, peress li dan jista jikkawża irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni. Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża
immedjatament wara li jinfetaħ u waqt l-istess proċedura. Evita ftuħ ta’ ħafna fliexken.
ċ
Xejn
Prodott
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Tagħmlux fil-friża.
Ipproteġi mid-dawl.
Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ il-pakkett ewlieni ghall-ewwel darba: immedjatament wara li jinfetaħ.
Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq il-pakkett wara EXP.
Twissijietspeċjaligħall-użufl-annimali: Laqqam biss annimali f’saħħithom:
awtorizzat
Jekk il-prodott jintuża fi speċi ruminanti oħra domestiċi u slavaġ li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, l-użu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrikmandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel it-tilqim kollu f’daqqa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u fil-bovini.
Tqala u żmien il-ħalib:
Jista' jintuża waqt it-tqala fin-nagħaġ. Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fil-baqar.
Fertilità:
Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin għadhom ma ġewx stabbiliti fil-barri tar-refgħa. F’din il-kategorija ta’ annimali il-vaċċin għandu jiġi użat biss skond kif il-veterinarju responsabbli u/jew l-awtoritajiet
kompetenti nazzjonali fuq il-programmi kurrenti dwar it-tilqim kontra l-virus tal-Bluetongue (BTV)
iqisu il-benefiċċju / riskju tal-prodott.
Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:
M'hemmx informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għaldaqstant id-deċisjoni biex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha tittieħed skond il-każ partikolari.
ħ
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
L-ebda reazzjoni avversa, ħlief dawk imsemmiija fis-sezzjoni 4.6, ma ntweriet wara li ngħatat doża doppja tat-tilqima.
Inkompatibilitajiet:
li
Tħallatx ma ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
ċ
Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Prodott
Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u saponin. Il-vaċċin jinduċi immunità attiva u speċifika kontra l-virus tal-Bluetongue serotip 8
fl-annimal vaċċinat.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq. Kaxxa ta’ flixkun ta’ 10 dożi (1 x 10 ml)
Kaxxa ta’ flixkun ta’ 50 doża (1 x 50 ml)
Prodott
ċ
li
ħ
awtorizzat
Kaxxa ta 10 fliexken ta’ 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta’ flixkun ta’ 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 100 doża (10 x 100 ml)