Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Rixubis
nonacog gamma

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


RIXUBIS 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni RIXUBIS 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni RIXUBIS 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni RIXUBIS 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni RIXUBIS 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni


nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.



Kunjett bis-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.


Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett


RIXUBIS hu pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-kontenut tal-pakkett hu:



Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Tel.: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com


Manifattur


Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku: Monitoraġġtal-kura

Matul il-kors tal-kura, hi rakkomandata determinazzjoni adattata tal-livelli ta’ fattur IX biex tiggwida d-doża li għandha tingħata u l-frekwenza ta’ infużjonijiet ripetuti. Pazjenti individwali jistgħu jvarjaw

fir-rispons tagħhom għal fattur IX, u juru half-lives u rkupri differenti. Id-doża bbażata fuq il-piż

tal-ġisem tista’ tkun teħtieġ aġġustament f’pazjenti li jkollhoma piż nieqes jew piż żejjed. B’mod partikulari, fil-każ ta’ interventi kirurġiċi maġġuri, monitoraġġ preċiż tat-terapija ta’ sostituzzjoni permezz ta’ analiżi tal-koagulazzjoni (attività ta’ fattur IX fil-plażma) hu indispensabbli.


Biex jiġi żgurat li l-livell mixtieq tal-attività fil-plażma ta' fattur IX ikun intlaħaq, hu rakkomandat li jsir monitoraġġ bir-reqqa bl-użu ta' assaġġ ta' attività ta' fattur IX u, jekk ikun meħtieġ, jitwettqu

aġġustamenti adattati lid-doża u l-frekwenza ta' infużjonijiet ripetuti. Meta jintuża l-assaġġ tat-tagħqid

bi stadju wieħed in vitro bbażat fuq il-ħin ta’ thromboplastin (aPTT), biex tiġi stabbilita l-attività ta’ fattur IX fil-kampjuni tad-demm tal-pazjenti, ir-riżultati tal-attività ta’ fattur IX fil-plażma jistgħu jiġu affettwati b’mod sinifikanti kemm mit-tip ta’ reaġent aPTT kif ukoll mill-istandard ta’ referenza użat fl-assaġġ. Dan hu ta’ importanza, partikularment meta jinbidlu l-laboratorju u/jew ir-reaġenti li jintużaw fl-assaġġ.


Pożoloġija

Id-doża u t-tul tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza ta’ fattur IX, fuq il-post u l-firxa tal-ħruġ ta' demm, u fuq il-kundizzjoni klinika u l-età tal-pazjent u l-parametri

farmakokinetiċi ta' fattur IX, bħal irkuprar inkrementali u l-halflife.


In-numru ta' unitajiet ta’ fattur IX mogħtija hu espress f’Unitajiet Internazzjonali (IU), li huma relatati mal-istandard kurrenti tal-WHO għal prodotti ta' fattur IX. L-attività ta' Fattur IX fil-plażma hi

espressa jew bħala perċentwali (imqabbla mal-plażma umana normali) jew f’Unitajiet Internazzjonali (imqabbla mal-Istandard Internazzjonali għal fattur IX fil-plażma).


Unità Internazzjonali waħda tal-attività ta’ fattur IX hi ekwivalenti għal dik il-kwantità ta’ fattur IX f’ml wieħed ta’ plażma umana normali.


Popolazzjoni adulta

Kura fil-pront:

Il-kalkolu tad-doża meħtieġa ta' fattur IX hu bbażat fuq is-sejba empirika li Unità Internazzjonali waħda ta' fattur IX għal kull kg ta' piż tal-ġisem, iżżid l-attività ta' fattur IX fil-plażma b'0.9 IU/dL (medda minn 0.5 sa 1.4 IU/dL) jew 0.9% tal-attività normali f'pazjenti li jkollhom 12-il sena u aktar (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.2).


Id-doża meħtieġa tiġi stabbilita billi tintuża l-formula li ġejja:


Unitajiet meħtieġa

= piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX

(%) jew (IU/dL)

x reciprocal ta'

irkuprar osservat (dL/kg)


Għal irkuprar inkrementali ta' 0.9 IU/dL għal kull IU/kg, id-doża tiġi kkalkulata kif ġej:


Unitajiet meħtieġa

= piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX

(%) jew (IU/dL)

x 1.1 dL/kg


L-ammont li jrid jingħata u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem ikunu orjentati għall-effettività klinika fil-każ individwali.


Fil-każ tal-avvenimenti emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur IX m’għandhiex taqa’ taħt il-livell

tal-attività fil-plażma indikat (f’% tan-normal jew IU/dL) fil-perjodu korrispondenti. It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għad-doża f’każijiet ta’ fsada u kirurġija:


Grad ta’ emorraġija/Tip ta’ proċedura kirurġika

Livell ta’ fattur IX meħtieġ (%) jew (IU/dL)

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/ Dewmien tat-terapija (ġranet)


Emorragija


20 – 40


Irrepeti kull 24 siegħa. Mill-inqas jum

Emartrożi bikrija, ħruġ ta'

wieħed, sakemm l-episodju ta' ħruġ ta'

demm fil-muskoli jew ħruġ

demm kif indikat mill-uġigħ jgħaddi

ta' demm orali.

jew jinkiseb il-fejqan.


Emartrożi aktar estensiva,


30 – 60


Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa

ħruġ ta' demm fil-muskoli

għal 3 – 4 ijiem jew aktar sakemm

jew ematoma.

l-uġigħ u d-diżabilità akuta jgħaddu.


Emorraġiji ta' theddida


60 – 100


Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa

għall-ħajja.

sakemm it-theddida tgħaddi.


Kirurġija


Operazzjoni minuri li tinkludi l-qlugħ tas-snien


30 – 60


Kull 24 siegħa, mill-inqas jum wieħed, sakemm jinkiseb il-fejqan.


Operazzjonimaġġuri


80 – 100

(qabel u wara l-operazzjoni)


Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm jinkiseb fejqan adegwat

tal-ferita, imbagħad kompli t-terapija

għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex iżżomm attività ta' fattur IX ta' 30% sa 60% (IU/dL).

Monitoraġġ bir-reqqa tat-terapija ta' sostituzzjoni hu importanti b'mod speċjali f'każijiet ta' operazzjoni maġġuri jew emorraġiji ta' theddida għall-ħajja.


Profilassi

Għal profilassi fit-tul kontra l-ħruġ ta' demm f’pazjenti b’emofilija B severa, id-dożi normali

huma 40 sa 60 IU ta’ fattur IX għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem f’intervalli ta’ 3 jew 4 ijiem għal pazjenti li jkollhom 12-il sena u aktar. F'xi każijiet, skont il-farmakokinetika tal-pazjent individwali,

l-età, il-fenotip tal-ħruġ ta' demm u l-attività fiżika, intervalli iqsar tad-dożaġġ jew dożi ogħla jistgħu

jkunu meħtieġa.


Infużjoni kontinwa

Tagħtix RIXUBIS permezz ta' infużjoni kontinwa.


Popolazzjoni pedjatrika

Pazjenti minn età ta’ 12 sa 17-il sena:

Il-pożoloġija hija l-istess fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika minn 12 sa 17-il sena.


Pazjenti li jkollhom inqas minn 12-il sena: Kura fil-pront

Il-kalkolu tad-doża meħtieġa ta' fattur IX hu bbażat fuq is-sejba empirika li Unità Internazzjonali (IU)

waħda ta' fattur IX għal kull kg ta' piż tal-ġisem, iżżid l-attività ta' fattur IX fil-plażma 0.7 IU/dL (medda minn 0.31 sa 1.0 IU/dL) jew 0.7% tal-attività normali f'pazjenti li jkollhom inqas minn 12-il sena (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.2).


Id-dożaġġ meħtieġ jiġi stabbilit billi tintuża l-formula li ġejja: Pazjenti li għandhom inqas minn 12-il sena:

Unitajiet meħtieġa

= piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX

(%) jew (IU/dL)

x reciprocal ta'

irkuprar osservat (dL/kg)


Għal irkuprar inkrementali ta' 0.7 IU/dL għal kull IU/kg, id-doża tiġi kkalkulata kif ġej:


Unitajiet meħtieġa

= piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX

(%) jew (IU/dL)

x 1.4 dL/kg


L-istess tabella bħal dik tal-adulti tista’ tintuża bħala gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ ħruġ ta' demm u operazzjoni (ara hawn fuq).


Profilassi:

Il-medda rakkomandata tad-doża għal pazjenti pedjatriċi li jkollhom inqas minn 12-il sena hi ta' 40 sa 80 IU/kg f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem. F'xi każijiet, skont il-farmakokinetika tal-pazjent

individwali, l-età, il-fenotip tal-ħruġ ta' demm u l-attività fiżika, intervalli iqsar tad-dożaġġ jew dożi ogħla jistgħu jkunu meħtieġa.