Levetiracetam Actavis
levetiracetam
levetiracetam
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew spiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Levetiracetam Actavis u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Levetiracetam Actavis
Kif għandek tieħu Levetiracetam Actavis
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Levetiracetam Actavis
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta laċċessjonijiet f-epilessija). Levetiracetam Actavis huwa wżat:
waħdu f' adulti u adolexxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit- trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. Epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjenti jkollhom aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għall-forma ta’ epilessija li fiha l-aċċessjonijiet inizjalment jaffettwaw naħa waħda biss tat-moħħ, imma wara dan jistgħu jestendu għal erjas ikbar fiż-żewġ naħat tal-moħħ (aċċessjoni li jibda parzjalment bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja). Levetiracetam ġie mogħti lilek mit-tabib tiegħek biex jitnaqqas l-għadd ta’ aċċessjonijiet.
biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament ta’:
aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’ adulti, adolexxenti, tfal u trabi minn eta` ta’ xahar.
aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta muskoli)
f’adulti u adolexxenti minn 12 –il sena b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija
aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet kbar, inkluż it-telf tas- sensi) f’ adulti u adolexxenti 12 il-sena b’epilessija idjopatika ġeneralizzata (it-tip ta 'epilessija li huwa maħsub li hi kawża ġenetika).
jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Levetiracetam Actavis.
Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi li jbidillek id-doża.
Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvillup tal-puberta’ mhux mistenni,
jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.
• Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam Actavis kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek storja fil-familja jew storja medika ta’ ritmu tal-qalb irregolari (li jidher fuq elettrokardjogramma), jew jekk għandek marda u/jew tieħu trattament li jagħmlek suxxettibbli għal irregolaritajiet fit-taħbit tal-qalb jew żbilanċi fil-melħ.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin jiggrava jew idum
iktar minn ftit jiem:
Ħsibijiet anormali, tħossok irritabbli jew tirreaġixxi b’mod aktar aggressiv milli normalment tagħmel, jew jekk int jew il-familja u l-ħbieb tiegħek tindunaw b’bidliet importanti fil-burdata jew fl-imġiba.
Aggravar tal-epilessija
F’każijiet rari, l-aċċessjonijiet tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar jew iseħħu aktar ta’ spiss, l- aktar matul l-ewwel xahar wara l-bidu tat-trattament jew żieda fid-doża. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ġodda waqt li tieħu Levetiracetam Actavis, ara tabib mill-aktar fis possibbli.
Levetiracetam Actavis ma huwiex indikat waħdu (monoterapija) fit-tfal u adolexxenti ta’ taħt is-16-il sena.
Jekk jogħġbok Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew hemm
ċans li tieħu.
Tieħux macrogol (mediċina użata bħala lassattiv) siegħa qabel u siegħa wara li tieħu levetiracetam minħabba li din tista’ twassal għat-telf tal-effett tiegħu.
Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina jekk inti tqila, qed treddgħa jew taħseb li inti tqila jew qed tippjana biex ikollok tarbija. Levetiracetam jista’ jintuża waqt it-tqala, biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.
M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr qabel ma tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Ir-riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.
Billi Levetiracetam Actavis jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid- doża. M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajiet.
Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Għandek dejjem tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem
għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Għandek tieħu in-numr ta’ pilloli skond l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.
Levetiracetam Actavis għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl- istess ħin kuljum.
Terapija Miżjuda u monoterapija (mill-età ta’ 16-il sena)
Doża rakkomandata: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.
Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam Actavis, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa
matul il-ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża baxxa ta’ kuljum.
Eżempju: jekk id-doża ta’ kuljum tiegħek hija maħsuba li tkun 1000 mg, id-doża tal-bidu mnaqqsa tiegħek hija pillola 1 ta’ 250 mg filgħodu u pillola 1 ta’ 250 mg filgħaxija, u d-doża se tiżdied bil-mod biex tilħaq 1000 mg kuljum wara ġimagħtejn.
It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-aktar forma farmaċewtika xierqa ta’ Levetiracetam Actavis skont il-piż u d-doża.
It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-aktar forma farmaċewtika xierqa ta’ levetiracetam skont l-età, il-piż u d- doża.
Soluzzjoni orali hija formulazzjoni li hija aktar xierqa għat-trabi u tfal taħt is-6 snin u għal tfal u adolexxenti (minn 6 sa 17-il sena) li jiżnu anqas minn 50 kg u meta il-pilloli ma ma jippermettux dożaġġ preċiż.
Kif jittieħed:
Ibla il-pilloli Levetiracetam Actavis ma’ ammont xieraq ta' likwidu (ez.tazza ilma). Tista’ tieħu Levetiracetam Actavis ma’ jew mingħajr l-ikel. Wara li jittieħed mill-ħalq levetiracetam jista’ jħalli togħma morra.
Kemm għandu jdum it-trattament:
Levetiracetam Actavis huwa wżat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu
Levetiracetam Actavis sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.
Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.
Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jitteiħed iżjed levetiracetam milli suppost huma ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma.
Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed pilloli milli jmissek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar trattament possibli għat-trattament tal-overdose.
Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.
Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam Actavis bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Levetiracetam Actavis, huwa/hija għandu jagħtik parir dwar l-irtirar gradwali ta’ Levetiracetam Actavis.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
dgħjufija, tħossok jew sturdut jew mdardar jew ikollok diffikultà biex tieħu nifs, għax dawn jistgħu
jkunu sinjali ta’ allerġija (reazzjoni anafilattika);
nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien u l-gerżuma (edema tal-Quincke);
sintomi tal-influwenza u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx estiż b'temperatura għolja, żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied, li jidhru fit-testijiet tad-demm, u żieda fil-tip ta' ċellola bajda tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi mkabbra (Reazzjoni tal-mediċina mal-eosinofilja u sintomi sistemiċi [DRESS]);
sintomi bħal volum baxx tal-awrina, għeja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, għekiesi jew saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta' tnaqqis f'daqqa tal-funzjoni tal-kliewi;
raxx tal-ġilda li jista’ jifforma infafet u dehra ta’ miri żgħar (tikek skuri ċentrali mdawra minn żona
iktar ċara, b'ċirku skur madwar it-tarf) (erythema multiforme);
raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir tal-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson);
forma aktar serja ta’ raxx li jikkawża ġilda titqaxxar f'aktar minn 30% tal-ġisem (nekrolisi epidermali
tossika);
sinjali ta’ bidliet mentali serji jew jekk xi ħadd madwarek ra fik sinjali ta' konfużjoni, ngħas (ngħas), amnesija (telf ta’ memorja), indeboliment tal-memorja (tinsa), mġieba mhux normali jew sinjali newroloġiċi oħrajn inklużi movimenti mhux ikkontrollatiolontarji jew inv. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ enċefalotapija.
L-effetti sekondarji rapportati l-aktar frekwentement huma nasofarinġite, sonnolenza (ngħas), uġigħ ta’ ras, għeja u sturdament. Fil-bidu tal-kura jew meta id-doża tiżdied effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għeja u sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż- żmien.
nażofaringite;
nagħas, uġigħ ta’ ras.
anoressija (telf t’aptit);
depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa (nuqqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);
vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);
sogħla;
uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;
raxx;
astenja/għajja.
tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;
tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;
attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja, konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;
amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl- attenzjoni (telf ta’konċentrazzjoni);
diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
valuri elevati/anormali f’test tal-funzjoni tal-fwied abnormali;
telf ta’ xagħar, ekżema, ħakk;
debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
korriment.
infezzjoni;
tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;
reazzjonijiet allerġiċi severi (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta’ Quincke [nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u griżmejn]);
tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;
suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma
tistax tikkonċentra);
delirju;
• enċefalopatija (ara sottosezzjoni “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament” għal deskrizzjoni
dettaljata tas-sintomi);
l-aċċessjonijiet jistgħu jmorru għall-agħar jew iseħħu aktar ta’ spiss;
spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`
biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);
tibdil fir-ritmu tal-qalb (Elettrokardjogramma);
pankreatite;
insuffiċjenza tal-fwied, epatite;
malfunzjoni f’daqqa tal-kliewi;
raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil- bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);
rabdomajoliżi (tkissir ta’ tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata mal-krejatina phosphokinase fid-demm. Il-frekwenza hija ferm ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux Ġappuniżi;
mixi mzappap jew diffikultà biex timxi;
kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, pressjoni tad-demm u rata tal-qalb mhux stabbli, konfużjoni, livell baxx ta’ kuxjenza (jistgħu jkunu sinjali ta’ disturb imsejjaħ sindrome malinn newrolettiku). Il-prevelanza hija ferm ogħla f’pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux Ġappuniżi.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tkun tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta jew il-folja, wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ebda ħtiġijiet speċjali għall-ħażna.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva jisimha levetiracetam.
Kull pillola ta’ Levetiracetam Actavis 250 mg fiha 250 mg ta’ levetiracetam. Kull pillola ta’ Levetiracetam Actavis 500 mg fiha 500 mg ta’ levetiracetam. Kull pillola ta’ Levetiracetam Actavis 750 mg fiha 750 mg ta’ levetiracetam. Kull pillola ta’ Levetiracetam Actavis 1000 mg fiha 1000 mg ta’ levetiracetam.
Sustanzi oħra jinkludu:
Crospovidone, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl acohol part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
*Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132)
pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132).
pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b’
“L” fuq naħa u “250” fuq naħa oħra.
Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, sofor, 17.1 x 8.1 mm imnaqqxa b’ “L”
fuq naħa u “500” fuq naħa oħra.
Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, orangjo, 19.0 x 9.3 mm imnaqqxa b’
“L” fuq naħa u “750” fuq naħa oħra.
Levetiracetam Actavis 1000 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, bojod, 19.0 x 10.0 mm imnaqqxa b’
“L” fuq naħa u “1000” fuq naħa oħra.
Daqsijiet ta’ pakketti
Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b’rita.
Folji perforati b’ doża waħda: 60 x 1 pillola miksija b’ rita (disponibbli biss għal pilloli ta’ 250 mg,
500 mg and 1000 mg).
Kontenituri: 30, 100 u 200 pillola miksija b’rita.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Specifar S.A.
1, 28 Triq Octovriou, 123 51 Ag. Varvara, Ateni, Il-Greċja
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Il Polonja
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117