FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

VIRACEPT 50 mg/g trab orali

Nelfinavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

• Din il-mediċina ġiet mogħtija għall-użu personali tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Viracept u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tieħu Viracept

  3. Kif għandek tieħu Viracept

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen Viracept

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X’INHU VIRACEPT U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     X’inhu Viracept

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Viracept fih mediċina msejħa nelfinavir, li hija ‘inibitur tal-protease’. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejjħa ‘anti-retrovirali’.

     
     

     Għalxiex jintuża Viracept

     Viracept jintuża flimkien ma’ mediċini ‘anti-retrovirali’ oħra biex:

• Jaħdem kontra l-Vajrus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jgħin inaqqas in-numru ta’ partiċelli ta’ l-HIV fid-demm tiegħek.

• Iżid in-numru ta’ ċertu ċelluli fid-demm tiegħek li jgħinu jiġġieldu infezzjoni. Dawn huma msejjħa ċelluli bojod tad-demm CD4. Il-kwantità tagħhom tonqos b’mod partikolari meta jkollok infezzjoni ta’ l-HIV. Dan jista’ jwassal għall-riskju akbar ta’ ħafna tipi ta’ infezzjonijiet.

  
  

  Viracept mhux kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV. Jista’ jkompli jkollok infezzjonijiet jew mard ieħor minħabba l-HIV tiegħek. Kura b’Viracept ma twaqqfekx milli tagħti l-HIV lill-oħrajn permezz ta’ kuntatt mad-demm jew kuntatt sesswali. Għalhekk meta tkun qed tieħu Viracept għandek tibqa’ tieħu prekawzjonijiet xierqa biex tevita li tgħaddi l-vajrus lill-oħrajn.

  
  

  1. QABEL MA TIEĦU VIRACEPT

     
     

     Tieħux Viracept jekk:

• Inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal nelfinavir jew sustanzi oħra ta’ nelfinavir (mniżżla f’Sezzjoni 6 ‘Aktar Tagħrif’).

• Qed tieħu xi wieħed mill-mediċini mniżżla fl-ewwel parti ta’ Sezzjoni 2 ‘Meta tieħu mediċini oħra’, ‘Tieħux Viracept’.

  Tieħux Viracept jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik.

  Oqgħod attent ħafna b’Viracept

  Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viracept jekk:

• Għandek problemi fil-kliewi.

• Għandek zokkor għoli fid-demm (dijabete).

• Għandek problema rari tad-demm li tintiret imsejjħa ‘emofilja’.

• Għandek mard tal-fwied ikkawżat minn epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel testijiet regolari tad-demm.

  Jekk xi wieħed minn ta’ fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viracept.

  Pazjenti b’mard tal-fwied

  Pazjenti b’epatite kronika B jew C u ttrattati b’mediċini anti-retrovirali huma f’riskju miżjud għall- effetti mhux mixtieqa serji u potenzjalment fatali tal-fwied u jista’ jkollhom bżonn ta’ testijiet tad- demm għall-kontroll tal-funzjoni tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek passat ta’ mard tal- fwied.

  
  

  Xaħam fil-ġisem

  Terapija anti-retrovirali kombinata tista’ tikkawża bidliet fil-forma tal-ġisem minħabba bidliet fid- distribuzzjoni tax-xaħam. Dawn jistgħu jinkludu telf ta’ xaħam mir-riġlejn, dirgħajn u wiċċ, żjieda ta’

  xaħam fl-addome (żaqq) u organi interni oħra, tkabbir tas-sider u għoqiedi tax-xaħam fuq il-parti ta’ wara ta’ l-għonq (‘buffalo hump’). Il-kawża u l-effetti fit-tul fuq is-saħħa ta’ dawn il-kundizzjonijiet

  għandhom mhux magħrufa. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tinnota bidliet fix-xaħam tal-ġisem.

  
  

  Sinjali ta’ infezzjonjiet minn qabel

  F’xi pazjenti b’infezzjoni avanzata ta’ l-HIV u b’passat ta’ infezzjoni opportunistika, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel ftit wara li tinbeda kura kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jġiegħel lill-

  ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Jekk tinnota bidla fil-kondizzjoni preċedenti tat-tirojde tiegħek jew fil-marda awtoimmuni hekk kif tinbeda l-kura għandek tkellem lit-tabib tiegħek. Huwa maħsub li t-titjib fis-sistema immuni tal-ġisem eżatt wara l-kura tal-infezzjoni tal-HIV jista’ jibdel is-sintomi ta’ mard awtoimmuni ieħor.

  
  

  Marda ta’ l-għadam (osteonekrosi)

  Xi pazjenti li jieħdu terapija anti-retrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżat minn telf fil-provvista ta’ demm lill-

  għadam). Uħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda jistgħu jinkludu fost l-oħrajn

  it-tul ta’ terapija anti-retrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikoserojdi, konsum ta’ l-alkoħol, immunosoppressjoni severa u indiċi tal-massa tal-ġisem għoli. Sinjali ta’ osteonekrosi huma ebusija, weġgħat u uġigħ fil-ġogi (speċjalment fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

  
  

  Meta tieħu mediċini oħra

  
  

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew mediċini magħmula mill-ħxejjex. Dan huwa peress li Viracept jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu ċertu mediċini. Barra dan, ċertu mediċini oħra jistgħu jaffettwaw l-mod kif jaħdem Viracept.

  
  

  Tieħux Viracept u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

  ġejjin:

• Mediċini magħmula minn ergot bħal cabergoline, ergotamine jew lisuride (għall-marda ta’ Parkinson jew emigranja)

• Preparazzjonijiet mill-ħxejjex li fihom St. John’s Wort (għad-depressjoni jew biex itejjbu il- burdata tiegħek)

• Rifampicin (għat-tuberkulosi (TB).

• Terfenadine jew astemizole (għall-allerġija)

• Pimozide (użat għall-problemi ta’ saħħa mentali)

• Amiodarone jew quinidine (għall-kura ta’ taħbit tal-qalb irregolari)

• Phenobarbital jew carbamazepine (għall-aċċessjonijiet jew epilessija)

• Triazolam jew midazolam orali meħuda mill-ħalq (għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod)

• Cisapride (għall-ħruq ta’ stonku jew problemi tas-sistema diġestiva tiegħek)

• Omeprazole (għall-ulċeri fl-istonku jew fil-musrana)

• Alfuzosin (għall-iperplasija beninna tal-prostata (BPH)

• Sildenafil (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH)

• Simvastatin jew lovastatin (biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

  
  

  Tieħux Viracept u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viracept.

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

• Xi mediċina oħra għall-infezzjoni ta’ l-HIV bħal ritonavir, indinavir, saquinavir u delavirdine, amprenavir, efavirenz jew nevirapine

• Kontraċettivi orali (il-pillola kontraċettiva). Viracept jista’ jwaqqaf il-pillola kontraċettiva mill- taħdem, għalhekk għandek tuża metodi ta’ kontraċezzjoni oħra (bħal kondoms) waqt li qed tieħu Viracept

• Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju bħal bepridil (għall-problemi fil-qalb)

• Mediċini immunosoppressivi bħal tacrolimus jew ciclosporin

• Mediċini li jnaqqsu l-aċidu ta’ l-istonku bħal lansoprazole

• Fluticasone (għal hay fever)

• Phenytoin (għall-aċċessjonijiet jew epilessija)

• Methadone (għad-dipendenza mill-mediċini)

• Sildenafil (biex tikseb jew iżżomm erezzjoni)

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Tadalafil (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH), jew biex ikollok jew iżżomm erezzjoni)

• Vardenafil (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH), jew biex ikollok jew iżżomm erezzjoni)

• Ketoconazole, itraconazole jew fluconazole (għall-infezzjonjiet ikkawżati mill-moffa)

• Rifabutin, erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja)

• Midazolam mogħti permezz ta’ injezzjoni jew diazepam (għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod)

• Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline jew trazodone (għad-depressjoni)

• Atorvastatin jew statins oħra (biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

• Salmeterol (għall-ażżma jew marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD)

• Warfarin (biex tnaqqas il-possibbiltà ta’ emboli tad-demm fil-ġisem tiegħek)

• Colchicine (għall-irkadar tal-gotta jew deni Mediterranju)

• Bosentan (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH)

  
  

  Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viracept.

  
  

  Meta tieħu Viracept ma’ l-ikel u max-xorb:

  Ħu Viracept ma’ ikla. Dan jgħin lill-ġismek jieħu l-benefiċċju kollu mill-mediċina tiegħek.

  
  

  Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

• Jekk inti tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Viracept.

• Treddax waqt li qed tieħu Viracept għax l-HIV jista’ jgħaddi lit-tarbija.

• Viracept jista’ jwaqqaf il-konraċettivi orali (il-pillola kontraċettiva) milli jaħdmu, għalhekk għandek tuża metodi kontraċettivi oħra (bħal kondoms) waqt li qed tieħu Viracept.

• Saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Viracept mhux probabbli li jkollu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża xi għodda jew magni.

  Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Viracept

• Din il-mediċina fiha sucrose, li huwa tip ta’ zokkor. Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma tistax tittollera jew tiddigerixxi xi zokkrijiet (għandek intolleranza għal xi zokkrijiet), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Kull doża fiha sa 5.9 milligrammi ta’ sucrose, li għandu jittieħed f’kunsiderazzjoni f’pazjenti b’dijabete mellitus.

• Din il-mediċina fiha aspartame, li huwa sorsi ta’ phenylalanine. Dan jista’ jkun ta’ ħsara għall- persuni li għandhom phenylketonuria.

• Din il-mediċina hija essenzjalment ‘mingħajr potassium’ peress li fiha inqas minn 1 mmol (39 milligramma) ta’ potassium f’kull doża.

  Jekk xi wieħed minn ta’ fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viracept.

  
  

  1. KIF GĦANDEK TIEĦU VIRACEPT

     
     

     Dejjem għandek tieħu Viracept skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-dożi tas-soltu huma deskritti hawn taħt. Segwi l- istruzzjonijiet b’attenzjoni biex tikseb l-aħjar benefiċċju minn Viracept.

     
     

     Trab Viracept huwa għall-persuni li ma jistgħux jieħdu pilloli. Pilloli Viracept ġeneralment huma rrakkomandati għall-adulti u tfal akbar. Pilloli Viracept jistgħu jittieħdu minflok it-trab orali għal tfal iżgħar li jistgħu jieħdu l-pilloli. Jekk trid tieħu l-pilloli minflok, jekk jogħġbok ara l-Fuljett ta’ Tagħrif għall-pilloli Viracept 250 mg.

     
     

     Kif tipprepara Viracept

     Żewġ kuċċarini għall-kejl huma pprovduti fil-kaxxa tal-mediċina:

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Kuċċarina bajda ta’ ġramma waħda (1g).

• Kuċċarina blu ta’ 5 grammi (5g).

  
  

  Kejjel kuċċarina minsuħa ta’ trab. Tista’ tuża l-manku tat-tieni kuċċarina biex tneħħi t-trab żejjed u tagħmel il-kuċċarina livell (ara l-istampa isfel).

  
  

  

  
  

• Tista’ tħallat it-trab ma’ ammont żgħir ta’ ilma, ħalib, trab tal-ħalib għat-trabi, trab tas-sojja,

  ħalib tas-sojja, supplimenti tad-dieta, jew pudina.

• Jekk tħallat it-trab, u ma teħdux minnufih, tista’ taħżnu sa 6 sigħat ġo friġġ.

• Tħallatx it-trab ma’ meraq tal-larinġ, zalza tat-tuffieħ jew likwidu jew ikel aċiduż ieħor. Dan jista’ jagħti togħma morra lill-mediċina tiegħek.

• Iżżidx likwidu mat-trab fil-kontenitur oriġinali tiegħu

  
  

  Meta tieħu din il-mediċina

• Ħu Viracept ma’ ikla. Dan jgħin lill-ġismek jieħu l-benefiċċju kollu mill-mediċina tiegħek.

• Ħu t-taħlita kollha li tagħmel kull darba. Dan jiżgura li tieħu l-ammont it-tajjeb tal-mediċina tiegħek.

• Ħu d-dożi kollha tiegħek fil-ħin it-tajjeb kuljum. Dan jgħin biex il-mediċna tiegħek taħdem bl- aħjar mod possibbli.

• Tieqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

  Kemm għandek tieħu

  
  

  Adulti u tfal akbar minn 13-il sena

  
  

  Trab ta’ Viracept jista’ jittieħed darbtejn jew tliet darbiet kuljum ma’ ikla. Tabella 1 isfel turi d-dożi tas-soltu.

  
  

  Tabella 1

  Doża li għandha tittieħed mill-adulti u tfal akbar minn 13-il sena
  Kemm il- darba tieħdu	Numru ta’ kuċċarini Kuċċarina Blu Kuċċarina Bajda (5 g) (1 g)	Kemm tieħu kull darba (bħala grammi)
  Darbtejn kuljum	5 -	25 g
  Tliet darbiet kuljum	3 -	15 g

  
  

  Tfal b’età minn 3 snin sa 13-il sena

  Għal tfal b’età minn 3 snin sa 13-il sena, id-doża irrakkomandata ta’ trab ta’ Viracept hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tagħhom. Inti se tagħti l-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek darbtejn

  jew tliet darbiet kuljum ma’ ikla.

  
  

  Il-metodi differenti huma mniżżla f’tabelli separati isfel.

  • Tabella 2: jekk tagħti l-mediċina darbtejn kuljum, inti ser tagħti 50-55 mg nelfinavir għal kull kg ta’ piz tal-ġisem kull darba.

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  • Tabella 3: jekk tagħti l-mediċina tliet darbiet kuljum, inti ser tagħti 25-35 mg nelfinavir għal kull kg ta’ piz tal-ġisem kull darba.

    
    

    Tabella 2

    Doża li għandha tingħata darbtejn kuljum lit-tfal b’età minn 3 snin sa 13-il sena
    Piż tal-ġisem tat- tifel/tifla tiegħek	Numru ta’ kuċċarini Kuċċarina Blu Kuċċarina Bajda (5 g) (1 g)	Kemm tieħu kull darba (bħala grammi)
    7.5 sa 8.5 kg	1 flimkien ma’ 3	8 g
    8.5 sa 10.5 kg	2 -	10 g
    10.5 sa 12 kg	2 flimkien ma’ 2	12 g
    12 sa 14 kg	2 flimkien ma’ 4	14 g
    14 sa 16 kg	3 flimkien ma’ 1	16 g
    16 sa 18 kg	3 flimkien ma’ 3	18 g
    18 sa 22 kg	4 flimkien ma’ 1	21 g
    ’l fuq minn 22 kg	5 -	25 g

    Tabella 3

    Doża li tingħata tliet darbiet kuljum lit-tfal b’età minn 3 snin sa 13-il sena
    Piż tal-ġisem tat- tifel/tifla tiegħek		Numru ta’ kuċċarini Kuċċarina Blu Kuċċarina Bajda (5 g) (1 g)		Kemm tieħu kull darba (bħala grammi)
    7.5 sa 8.5 kg	1			5 g
    8.5 sa 10.5 kg	1	flimkien ma’	1	6 g
    10.5 sa 12 kg	1	flimkien ma’	2	7 g
    12 sa 14 kg	1	flimkien ma’	3	8 g
    14 sa 16 kg	2			10 g
    16 sa 18 kg	2	flimkien ma’	1	11 g
    18 sa 22 kg	2	flimkien ma’	3	13 g
    ’l fuq minn 22	kg	3		15 g

    
    

    Jekk tieħu aktar Viracept milli suppost

    Jekk tieħu aktar Viracept milli suppost, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jew mur l-isptar minnufih. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Fost affarijiet oħrajn, dożi għolja ħafna ta’ Viracept

    jistgħu jikkawżaw problemi fir-ritmu tal-qalb.

    
    

    Jekk tinsa tieħu Viracept

    Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar

• Madankollu jekk ikun kważi il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, aqbeż id-doża li tkun insejt.

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Viracept

  Tieqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Ħu d-dożi kollha tiegħek fil-ħin it- tajjeb kuljum. Dan jgħin biex il-mediċna tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.

  
  

  1. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

     
     

     Bħal kull mediċini oħra, Viracept jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

     Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

     
     

• Reazzjonijiet allerġiċi. Is-sinjali jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, deni, ħakk, nefħa fil-wiċċ u raxx tal-ġilda li xi kultant jifforma l-infafet.

• Żjieda ta’ fsada jekk għandek emofilja. Jekk għandek emofilja tat-tip A jew B, f’każijiet rari il-fsada tista’ tiżdied.

• Marda ta’ l-għadam (osteonekrosi). Is-sinjali jistgħu jinkludu ebusija, weġgħat u uġigħ fil- ġogi (speċjalment fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Xi pazjenti li jieħdu terapija anti-retrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam msejjħa osteonekrosi (mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżat minn telf fil-provista ta’ demm lill-għadam).

• Infezzjoni. F’xi pazjenti b’infezzjoni avanzata ta’ l-HIV u b’passat ta’ infezzjoni opportunistika, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel ftit wara li tinbeda kura kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jġiegħel lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

  
  

  Jekk tinnota xi waħda mill-effetti msemmija fuq, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

  Effetti sekondarji possibbli oħra, fejn għandek tkellem lit-tabib tiegħek

  Jekk ikollok xi effetti sekondarji msemmija f’din il-lista, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji mhux imnizzla f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

• Dijarea.

  
  

  Komuni (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10):

• Raxx.

• Gass.

• Tħossok ma tiflaħx.

• Numru baxx ta’ tip ta’ ċellula bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet (newtrofili).

• Riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm li jkejjlu kemm qed jaħdmu sew il-fwied u l- muskoli tiegħek.

  
  

  Mhux komuni (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100):

• Rimettar.

• Pankrejatite. Is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fl-istonku tiegħek li jimxi għal daharek.

• Terapija anti-retrovirali kombinata tista’ tikkawża bidliet fil-forma tal-ġisem minħabba bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam. Dawn jistgħu jinkludu telf ta’ xaħam mir-riġlejn, dirgħajn u wiċċ, żjieda ta’ xaħam fl-addome (żaqq) u organi interni oħra, tkabbir tas-sider u għoqiedi tax-xaħam fuq il-parti ta’ wara ta’ l-għonq (‘buffalo hump’). Il-kawża u l-effetti fit-tul ta’ dawn il- kundizzjonijiet għandhom mhux magħrufa.

  
  

  Rari (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 1000):

• Ġilda jew għajnejn sofor. Dan jista’ jkun sinjal ta’ problem fil-fwied bħal epatite jew suffejra.

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Forma severa ta’ raxx (eritema multiforme).

• Nefħa fiż-żaqq (addome).

• Zokkor fid-demm għoli (dijabete) jew irkadar tad-dijabete.

• Kien hemm rapporti rari ta’ uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, speċjalment b’terapija anti-retrovirali kombinata inkluż inibituri ta’ protease u analogi ta’ nucleoside. F’okkażjonijiet rari dawn il-problemi fil-muskoli kienu serji u kkawżaw deġenerazzjoni tal-muskoli (rabdomijolisi).

  
  

  Effetti sekondarja oħra li ġew irrapportati wkoll:

• Terapija anti-retrovirali kombinata tista’ tikkawża wkoll żjieda fil-lactic acid u zokkor fid- demm, iperlipemija (żjieda ta’ xaħam fid-demm) u reżistenza għall-insulina.

• Numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

• Marda tal-pulmun (pnewmonja).

• Każijiet ta’ dijabete mellitus jew żjieda fil-livelli taż-żokkor fid-demm kienu irrapportati f’pazjenti li kienu qed jirċievu din il-kura jew inibitur ta’ protease ieħor.

  
  

  Effetti sekondarji fit-tfal

  Madwar 400 tifel/a (b’età minn 0 sa 13-il sena) irċevew Viracept fi provi kliniċi. L-effetti sekondarji li dehru fit-tfal huma simili għal dawk li dehru fl-adulti. L-effett sekondarju rrapportat b’mod l-aktar komuni fit-tfal huwa dijarea. L-effetti sekondarji wasslu għal waqfien tat-teħid ta’ Viracept f’każijiet rari biss.

  1. KIF TAĦŻEN VIRACEPT

     
     

• Żomm fejn ma’ jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

• Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

• Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30oC.

• Aħżen fil-pakkett oriġinali.

• Is-soluzzjoni mħallta tista’ tinħażen fi friġġ għal mhux aktar minn 6 sigħat.

  
  

  1. AKTAR TAGĦRIF

  
  

  X’fih Viracept

• Is-sustanza attiva f’Viracept hija nelfinavir. Kull gramma ta’ trab orali fiha ammont ta’ nelfinavir mesilate li jagħti 50 mg ta’ nelfinavir.

• Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, u benna naturali u artifiċjali.

mmolId-Dehra ta’ Viraceptu l-kontenuti tal-pakkett:

Viracept 50 mg/g trab orali huwa trab abjad sa abjad maħmuġ. Jiġi pprovdut fi fliexken tal-plastik b’għotjien tal-plastik reżistenti għat-tfal. Kull flixkun fih 144 gramma ta’ trab u huwa pprovdut b’kuċċarina ta’ gramma waħda (bajda) u ta’ 5 grammi (blu).

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(Ara Renju Unit)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 – 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Din fuljett kien approvat l-aħħar fit-

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.