Translarna
ataluren
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Translarna u gћal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Translarna
Kif għandek tieħu Translarna
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Translarna
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Translarna huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ataluren.
Translarna jintuża biex jikkura distrofija muskolari ta’ Duchenne li tirriżulta minn difett ġenetiku speċifiku li jaffettwa l-funzjoni normali tal-muskoli.
Translarna jintuża biex jikkura pazjenti li għandhom sentejn u aktar, li jistgħu jimxu.
Inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ġejtu ttestjati mit-tabib tiegħek qabel tibdew il-kura b’translarna, sabiex jiġi kkonfermat li l-marda tiegħek hija adatta għall-kura b’din il-mediċina.
Id-distrofija muskolari ta’ Duchenne hija kkawżata minn bidliet ġenetiċi li jirriżultaw f’anormalità fi proteina tal-muskolu msejħa dystrophin li hija meħtieġa għall-muskoli biex jaħdmu sew. Translarna jippermetti l-produzzjoni ta’ dystrophin li jaħdem u jgħin lill-muskoli jaħdmu sew.
jekk inti allerġiku għal ataluren jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
jekk qiegħed tingħata kura b’ċerti antibijotiċi, bħal gentamicin, tobramycin, jew streptomycin
permezz ta’ injezzjoni ġo vina.
It-tabib tiegħek irid ikun għamel test tad-demm biex jikkonferma li l-marda tiegħek hija adatta għall- kura b’Translarna. Jekk għandek xi probema bil-kliewi, it-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-funzjonijiet tal-kliewi tiegħek regolarment.
Jekk għandek problemi serji fil-kliewi (eGFR <30 mL/ min) jew jekk qed tirċievi dijalisi għax il- kliewi tiegħek ma jaħdmux (mard tal-kliewi fl-aħħar stadju) it-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk il- kura bi Translarna hijiex adattata għalik.
It-tabib tiegħek sejjer jittestja l-livelli ta’ lipidi (xaħmijiet bħal kolesterol u trigliċeridi) fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek kull 6 sa 12-il xahar. It-tabib tiegħek sejjer jissorvelja l- pressjoni tad-demm tiegħek kull 6 xhur, jekk tkun qed tieħu mediċina b’kortikosterojde.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom anqas minn sentejn jew li jiżnu inqas minn 12 kg peress li ma ġietx ittestjata f’dan il-grupp ta’ pazjenti.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. B’mod partikolari tiħux Translarma mal-antibijotiċi gentamicin, tobramycin, jew streptomycin li jingħataw
b’injezzjoni. Dawn jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:
Mediċina | Li ġeneralment tiġi ordnata għal |
aciclovir | kura ta’ ġidri r-riħ [variċella] |
adefovir | kura ta’ epatite B kronika u/jew HIV |
atorvastatin | tnaqqis tal-lipidi |
benzylpenicillin | infezzjonijiet severi |
bumetanide | kura jew prevenzjoni ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb |
captopril | kura jew prevenzjoni ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb |
ciprofloxacin | kura ta’ infezzjonijiet |
famotidine | kura ta’ ulċeri duwodenali attivi, marda ta’ rifluss gastroesofagali |
furosemide | kura jew prevenzjoni ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb |
methotrexate | artrite rewmatika, psorjasi |
olmesartan | pressjoni għolja essenzjali fl-adulti |
oseltamivir | prevenzjoni ta’ influwenza |
phenobarbital | li jinduċu l-irqad, jipprevjenu l-aċċessjonijiet |
pitavastatin | tnaqqis tal-lipidi |
pravastatin | tnaqqis tal-lipidi |
rifampicin | kura għat-tuberkolożi |
rosuvastatin | tnaqqis tal-lipidi |
sitagliptin | dijabete tat-tip 2 |
valsartan | kura jew prevenzjoni ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb |
Xi wħud minn dawn il-mediċini ma ġewx ittestjati flimkien ma’ Translarna u t-tabib tiegħek jaf jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jekk tinqabad tqila meta tkun qed tieħu Translarna, ikkonsulta t-tabib tiegħek immedjatament peress li huwa rrakomandat li ma tiħux Translarna meta tkun tqila jew qed tredda’.
Jekk tħossok stordut/a, issuqx, tmurx bir-rota jew tuża magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta magħhom jekk ikollok xi dubju.
Translarna huwa disponibbli fil-qawwiet ta’ qratas li ġejjin: 125 mg, 250 mg u 1000 mg ta’ ataluren
f’kull qartas. It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek sejrin jgħidulek l-għadd eżatt ta’ qratas u x’qawwa għandek tieħu kull darba.
Id-doża tiegħek ta’ Translarna tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża rakkomandata hija 10 mg/kg piż tal-ġisem filgħodu, 10 mg/kg piż tal-ġisem f’nofsinhar, u 20 mg/kg piż tal-ġisem filgħaxija (li tirriżulta f’doża ta’ kuljum totali ta’ 40 mg/kg piż tal-ġisem).
Il-mediċina tittieħed mill-ħalq u tittħallat ma’ likwidu jew ma’ ikel semisolidu.
Iftaħ il-qartas biss meta tkun sejjer tieħu l-mediċina u uża l-ammont kollu mill-qartas. Il-kontenut kollu ta’ kull qartas għandu jitħallat ma’ mill-inqas 30 ml ta’ likwidu (ilma, ħalib, meraq tal-frott), jew fi 3 imgħaref ta’ ikel semisolidu (jogurt jew zalza tat-tuffieħ). Ħallat id-doża ppreparata sew qabel teħodha. L-ammont ta’ likwidu jew ikel semisolidu jista’ jiżdied abbażi tal-preferenza tiegħek.
Tabella tal-pożoloġija
Medda ta’ Piż (kg) | Għadd ta’ Qratas | |||||||||
Filgħodu | Nofsinhar | Filgħaxija | ||||||||
qratas ta’ 125 mg | qratas ta’ 250 mg | qratas ta’ 1000 mg | qratas ta’ 125 mg | qratas ta’ 250 mg | qratas ta’ 1000 mg | qratas ta’ 125 mg | qratas ta’ 250 mg | qratas ta’ 1000 mg | ||
12 | 14 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
15 | 16 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
17 | 20 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
21 | 23 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 |
24 | 26 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 |
27 | 31 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
32 | 35 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
36 | 39 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3 | 0 |
40 | 44 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 3 | 0 |
45 | 46 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 3 | 0 |
47 | 55 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 1 |
56 | 62 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 1 |
63 | 69 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 1 |
70 | 78 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 1 |
79 | 86 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 1 |
87 | 93 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | 1 |
94 | 105 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 |
106 | 111 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 |
112 | 118 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 |
119 | 125 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 2 |
Ħu Translarna mill-ħalq 3 darbiet kuljum; filgħodu, f’nofsinhar u filgħaxija. Għandu jkun hemm
6 sigħat bejn id-dożi ta’ filgħodu u nofsinhar, 6 sigħat bejn id-dożi ta’ nofsinhar u filgħaxija, u 12-
il siegħa bejn id-doża ta’ filgħaxija u l-ewwel doża tal-jum li jmiss. Pereżempju, trid tieħu Translarna fis-7:00 AM filgħodu mal-kolazzjon, fis-1:00 PM wara nofsinhar mal-ikla, u għal darb’oħra fis-
7:00 PM filgħaxija mal-pranzu.
Ixrob ilma jew likwidi oħra b’mod regolari biex tevita deidrazzjoni meta tuża Translarna.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ Translarna. Jaf tesperjenza uġigħ ta’ ras, nawseja, rimettar jew dijarea ħafifa.
Jekk iddum ma tieħu Translarna inqas minn 3 sigħat wara d-dożi ta’ filgħodu jew nofsinhar, jew inqas minn 6 sigħat wara d-doża ta’ filgħaxija, ħu d-doża. Ftakar biex tieħu d-doża li jmiss fil-ħin.
Jekk iddum ma tieħu Translarna għal aktar minn 3 sigħat wara d-dożi ta’ filgħodu jew nofsinhar, jew għal aktar minn 6 sigħat wara d-doża ta’ filgħaxija, tiħux id-doża. Iżda, ħu d-dożi li jmiss fil-ħin.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li tkun insejt tieħu. Huwa importanti li tieħu d-doża t-tajba. Translarna jaf ma jkunx daqshekk effikaċi fil-kura tas-sintomi tiegħek jekk tieħu aktar mid-doża rakkomandata.
Tiqafx tieħu Translarna mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Jaf ikollok wieħed jew aktar mill-effetti sekondarji li ġejjin wara li tieħu Translarna:
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):
Rimettar
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
Nuqqas ta’ aptit
Livelli għoljin ta’ triglycerides fid-demm
Uġigħ ta’ ras
Tħossok imdardar
Telf ta’ piż
Pressjoni tad-demm għolja
Sogħla
Tinfaraġ
Stitikezza
Gass
Skumdità fl-istonku
Uġigħ fl-istonku
Raxx
Uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn
Uġigħ fis-sider
Awrina involontarja
Demm fl-awrina
Deni
Frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Żidiet fil-lipidi fid-demm
Zidiet fit-test għall-funzjoni tal-kliewi
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-qartas wara EXP/JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.
Ħu kull doża ppreparata eżattament wara l-preparazzjoni. Armi d-doża ppreparata jekk ma teħodiex fi żmien 24 siegħa mill-preparazzjoni jekk tinżamm ġo friġġ (2 - 8°C), jew fi żmien 3 sigħat f’temperatura ambjentali (15 - 30°C).
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Translarna huwa disponibbli fi 3 qawwiet, li kull waħda minnhom fiha 125 mg, 250 mg u 1000 mg
tas-sustanza attiva, imsejħa ataluren. L-ingredjenti l-oħra huma: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, togħma artifiċjali ta’ vanilla
(maltodextrin, artificial flavours u propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Translarna jikkonsisti fi bċejjeċ żgħar bojod għal bojod fl-isfar li jitħalltu ma’ likwidu biex jittieħed mill-ħalq li jkunu fi qratas.
Translarna huwa disponibbli f’pakketti li fihom 30 qartas.
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
l-Irlanda
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Ir-Renju Unit
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
l-Irlanda
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
l-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
PTC Therapeutics International Ltd. (l-Irlanda)
+353 (0)1 447 5165
PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01
Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li hemm aktar evidenza li gћad trid toћroġ dwar din il-mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina
gћall-anqas darba fis-sena u l-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.
Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kuri.