Protopic
tacrolimus
tacrolimus monohydrate
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Protopic u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Protopic
Kif għandek tuża Protopic
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Protopic
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva ta’ Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
L-ingwent Protopic 0.03% jintuża biex jikkura dermatite atopika moderata sa severa (ekżema) fil-kbar li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri konvenzjonali bħala ma huma il- kortikosterojdi topikali u fit-tfal (ta’ sentejn jew akbar) li kura konvenzjonali bħalma huma il- kortikosterojdi topikali ma ħadmitx fuqhom biżżejjed.
La darba dermatite atopika moderata gћal severa tkun għebet jew tkun kważi għebet wara kura ta’ mhux aktar minn 6 ġimgħat ta’ ħmura tal-ġilda, u jekk qiegħed tesperjenza ħmura tal-ġilda frekwenti (jiġifieri 4 jew aktar fis-sena), jista’ jkun possibbli li timpedixxi milli l-ħmura tal-ġilda tirritorna jew inkella tista’ ttawwal iż-żmien li tkun ħieles minn ħmura tal-ġilda billi tuża ingwent Protopic 0.03% darbtejn fil-ġimgħa.
Fid-dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-sistema immunitarja tal-ġilda toħloq infjammazzjoni tal- ġilda (ħakk, ħmura, nixfa). Protopic jibdel ir-rispons immunitarju anormali u jserraħ l-infjammazzjoni tal-ġilda kif ukoll il-ħakk.
jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) jew tal-antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Protopic:
Jekk għandek insuffiċjenza tal-fwied.
Jekk għandek kwalunkwe tumuri malinni tal-ġilda jew jekk għandek sistema immuni dgħajfa (immuno-kompromessa) tkun xi tkun il-kawża.
Jekk għandek marda ereditarja fil-funzjoni protettiva tal-ġilda bħas-sindrome ta’ Netherton, iktijożi lamellari (formazzjoni estensiva ta’ qoxra fil-ġilda minħabba tħaxxin tas-saff ta’ barra
41
tal-ġilda) jew jekk tbati minn eritroderma ġeneralizzata (ħmura infjammatorja u l-ġilda kollha titqaxxar).
Jekk għandek Graft Versus Host Disease tal-ġilda (reazzjoni immunitarja tal-ġilda li hija kumplikazzjoni komuni f’pazjenti li għamlu trapjant tal-mudullun.
Jekk għandek għoqiedi limfatiċi minfuħin fil-bidu tal-kura. Jekk l-għoqiedi limfatiċi tiegħek jintefħu matul il-kura bi Protopic, kellem lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek leżjonijiet infettati. Tidlikx l-ingwent fuq leżjonijiet infettati.
Jekk tinnota kwalunkwe bidla fid-dehra tal-ġilda tiegħek, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.
Ma jistgħux jinsiltu konklużjonijiet definittivi, iżda abbażi tar-riżultati ta’ studji fit-tul u tal- esperjenza, ma ġietx ikkonfermata rabta bejn il-kura bl-ingwent Protopic u l-iżvilupp ta’ tumuri malinni.
Evita li tesponi l-ġilda għall-perjodi twal fid-dawl tax-xemx jew dawl tax-xemx artifiċjali bħal sodod tal-ikkunza. Jekk inti tqatta ħin barra wara l-applikazzjoni Protopic, uża sunscreen u ilbes ilbies laxk li jipproteġi l-ġilda mix-xemx. Barra minn hekk, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar metodi adattati oħra ta’ protezzjoni mix-xemx. Jekk inti preskritt terapija tad-dawl, għarraf lit-tabib tiegħek li qed tuża Protopic għax mhux rakkomandat li tuża Protopic u terapija tad- dawl fl-istess ħin.
Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tuża Protopic darbtejn fil-ġimgħa biex iżomm id-dermatite atopika tiegħek kklerjati, il-kundizzjoni tiegħek għandha tiġi riveduta mit-tabib tiegħek mill- inqas kull 12-il xahar, anki jekk tibqa’ taħt kontroll. Fit-tfal, trattament ta’ manteniment għandhom jiġu sospiżi wara 12-il xahar, biex tevalwa jekk il-ħtieġa għal trattament kontinwu għadu jeżisti.
Huwa rakkomandat li l-ingwent Protopic jintuża bil-qawwa l-iktar baxxa possibli u fl-iktar frekwenza baxxa għall-iqsar perjodu ta’ żmien possibli neċessarju. Din id-deċiżjoni għandha tkun ibbażata skont l-evalwazzjoni li ssir mit-tabib ta’ kif l-ekżema tirreaġixxi għall-ingwent Protopic.
Protopic ingwent mhuwiex approvat għal tfal li għandhom inqas minn sentejn. Għalhekk m’għandux jintuża fi tfal ta’ din l-età. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.
L-effett tal-kura bi Protopic fuq is-sistema immuni tat-tfal li tkun għadha qed tiżviluppa, speċjalment tfal żgħar, ma ġietx stabbilita.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.
Mal-kura ta’ Protopic tista’ tuża xi dlik rinfreskanti jew lozzjonijiet iżda dawn il-prodotti ma għandhomx jintużaw qabel ma jgħaddu sagħtejn minn meta tkun użajt Protopic.
Ma sarx studju dwar l-użu ta’ Protopic flimkien ma’ preparazzjonijiet oħra għal fuq il-ġilda jew waqt li jittieħdu l-kortikosterojdi (eż. cortisone) mill-ħalq jew mediċini li jistgħu jolqtu s-sistema immunitarja.
Meta tixrob alkoħol waqt li tkun qed tuża Protopic il-ġilda jew il-wiċċ jistgħu jiħmaru u jisħnu.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Protopic fih butylhydroxytoluene (E321), li jista’ jikkawża reazzjonijiet lokali fil-ġilda (eż. dermatite tal-kuntatt), jew irritazzjoni fl-għajnejn jew fil-membrani mukużi.
42
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Idlek Protopic bħala saff irqiq fuq iż-żoni affettwati tal-ġilda tiegħek.
Protopic jista’ jintuża fuq il-biċċa l-kbira tal-partijiet tal-ġisem, li jinkludu l-wiċċ u l-għonq u fit-tikmix tal-ġilda fil-minkeb u l-irkoppa.
Evita li tuża l-ingwent ġo mnieħrek, ħalqek jew għajnejk. Jekk l-ingwent jidħol f’xi waħda minn dawn iż-żoni, għandu jintmesaħ bir-reqqa u/jew jitlaħlaħ bl-ilma.
Tgħattix il-ġilda li tkun qed tiġi kkurata b’xi faxxa jew materjal ieħor.
Aħsel idejk wara li tidlek Protopic, ħlief jekk idejk ukoll ikunu qed jiġu ttrattati.
Qabel ma tidlek Protopic wara banju jew doċċa, aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun kompletament xotta.
Idlek Protopic 0.03% ingwent darbtejn kuljum għal tliet ġimgħat, darba filgħodu u darba filgħaxija. Wara dan iz-żmien imbagħad darba kuljum fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm il-ħmura ittaffi.
Għall-adulti (minn 16-il sena ’l fuq) Protopic hu disponibbli f’żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent). It-tabib tiegħek jiddeċidi liema aħjar għalik.
It-trattament tibda s-soltu b’Protopic 0.1% ingwent darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, sakemm il-ħmura ittaffi. It-tabib tiegħek jiddeċidi fuq il-frekwenza tal-użu skont kif ittaffi il-ħmura tal-ġilda jew jista’ jintuża Protopic ingwent ta’ 0.03%.
Uża t-trattament fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm ittaffi l-ħmura. Is-soltu l-ġilda ssir aħjar f’perjodu ta’ ġimgħa. Jekk wara ħmistax ma jkunx hemm tibdil għall-aħjar, kellem lit-tabib biex jara hemmx bżonn ta’ trattament oħra.
It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tuża ingwent Protopic darbtejn fil-ġimgħa ladarba d-dermatite atopika tiegħek tkun għebet jew kważi għebet (Protopic 0.03% għat-tfal u Protopic 0.1% għall-adulti). L-ingwent Protopic għandu jiġi applikat darba kuljum darbtejn fil-ġimgħa (eż. it-Tnejn u l-Ħamis) fuq partijiet ta’ ġismek li huma affettwati b’mod komuni minn dermatite atopka. Għandu jkun hemm
2 – 3 ijiem bejn l-applikazzjonijiet, mingħajr kura bi Protopic.
Jekk is-sintomi jerġgħu jfeġġu, għandek tuża Protopic darbtejn kuljum kif deskritt fuq u għandek tagħmel appuntament mat-tabib tiegħek biex jirrevedi l-kura tiegħek.
Jekk tibla xi ftit ingwent b’aċċident, kellem malajr lit-tabib jew l-ispizjar. Tipprovax tirremetti.
Jekk tinsa tuża Protopic fil-ħin li jmissek, użah kif tiftakar u kompli bħas-soltu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):
sensazzjoni ta’ ħruq u ħakk
Dawn is-sintomi normalment ikun minn ħfief sa moderati u ġeneralment jgħibu fi żmien ġimgħa minn meta jintuża Protopic.
43
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):
ħmura
sensazzjoni ta’ sħana
uġigħ
żieda fis-sensittività tal-ġilda (speċjalment għas-sħana u l-ksieħ)
tnemnim tal-ġilda
raxx
infezzjoni lokali tal-ġilda irrispettivament mill-kawża speċifika li tinkludi iżda mhux limitata għal: follikuli tax-xagħar infjammati jew infettati, infezzjonijiet b’herpes virali (eż. ponot minħabba d-deni, infezzjonijiet ġeneralizzati b’herpes simplex)
fwawar tal-wiċċ jew irritazzjoni tal-ġilda wara li tixrob l-alkoħol huma wkoll komuni
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 minn kull 100 persuna):
akne
Wara l-kura darbtejn fil-ġimgħa, ġew irrappurtati infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni fit-tfal u f’persuni adulti. Impetigo, infezzjoni superfiċjali batterjali tal-ġilda li normalment tipproduċi infafet jew feriti fuq il-ġilda, kienet irrappurtata fit-tfal.
Rosaċea (ħmura tal-wiċċ), dermatite qisha rosaċea, lentigo (preżenza ta dbabar ċatti u kanella fuq il- ġilda), edema fis-sit minn fejn jingħata u infezzjonijiet tal-Herpes fl-għajnejn ġew irrappurtati matul l- esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-
mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tubu u ta’ fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Gramma waħda ta’ Protopic 0.03% ingwent fiha 0.3 mg tacrolimus (bħala tacrolimus monohydrate).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) u all-rac-α-tocopherol.
44
Protopic hu ingwent abjad ikanġi fl-isfar li jiġi f’tubi ta’ 10, 30 jew 60 grammi ta’ ingwent. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Protopic hu disponibbli f’żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).
LEO Pharma A/S Industriparken 55
2750 Ballerup Id-Danimarka
Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
County Kerry L-Irlanda
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd
Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
45
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Laboratoires LEO SA Tél: +33 1 3014 40 00
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
LEO Pharma A/S România Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 1 490 8924
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh./Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Biocodex SIA
Tel: +371 6761 9365
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 1844 347333
46