Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin (adsorbit) konjugat għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u Haemophilus influenzae ta’ tip B (Hib).
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din it-tilqima ġiet mgħotija lill-ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Jekk ibnek/bintek ikollohom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu Infanrix hexa u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix hexa
Kif jingħata Infanrix hexa
Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Infanrix hexa
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Infanrix hexa huwa tilqima użata biex tipproteġi lill-ibnek/bintek kontra sitt mardiet:
l-mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħu jkunu qawwija biżżejjed biex anki jiksru għadam fix-xewka tad-dahar.
Haemophilus influenzae ta’ tip b (Hib): tista’ tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ. Din tista’ twassal għal problemi serji bħal moħħ jaħdem bil-mod (irritardjar mentali), cerebral palsy, nuqqas ta’ smigħ, epilessija jew nuqqas ta` dawl. Tista’ tikkawża wkoll nefħa fil-griżmejn. Dan jista’ jikkawża mewt minħabba li persuna tifga. B’mod anqas komuni, il-batterji jistgħu jinfettaw ukoll id-demm, il-qalb, il-pulmuni, l-għadam, il-ġogi, kif ukoll it-tessuti tal-għajnejn u tal-ħalq.
Infanrix hexa jgħin lill-ġisem ta’ ibnek/bintek jagħmel protezzjoni għalih innifsu (antikorpi). Dan
jipproteġi lill-ibnek/bintek kontra dan il-mard.
Bħal b’kull tilqim ieħor, Infanrix hexa jista’ ma jipproteġix kompletament lit-tfal kollha li jitlaqqmu.
It-tilqima ma tistax tikkawża l-mard li minnu hija qed tipproteġi lill-ibnek/bintek.
jekk ibnek/bintek huma allerġiċi għal:
Infanrix hexa, jew għal xi sustanza oħra ta’ din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6).
formaldehyde.
neomycin jew polymyxin (antibijotiċi).
Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu ħakk fil-ġilda, raxx, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil- wiċċ jew fl-ilsien.
jekk ibnek/bintek kellhom xi reazzjoni allerġika għal xi tilqima kontra d-difterite, it-tetnu, is-
sogħla konvulsiva, l-epatite B, il-poljo jew il-Haemophilus influenzae tat-tip b.
jekk ibnek/bintek kellhom problemi fis-sistema nervuża fi żmien sebat ijiem wara tilqim preċedenti b’tilqima kontra s-sogħla konvulsiva.
jekk ibnek/bintek għandhom infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C).
Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun poblema, iżda l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.
Infanrix hexa m’għandux jingħata jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek. Jekk mintix ċert staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa:
jekk wara li fil-passat ħadu Infanrix hexa jew xi tilqim ieħor kontra s-sogħla konvulsiva, ibnek/bintek kellhom xi problemi, speċjalment:
deni għoli (’l fuq minn 40° C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima
kollass jew stat qisu ta’ xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqima
biki persistenti li jdum tlett sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqima
aċċessjonijiet b`deni għoli jew mingħajru fi żmien 3 ijiem mit-tilqima
jekk ibnek/bintek għandhom mard tal-moħħ mhux dijanjostikat jew progressiv jew epilessija li
mhix ikkontrollata. Wara li l-marda tiġi kkontrollata, it-tilqima tista’ tingħata.
jekk ibnek/bintek għandhom problema ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) jew jitbenġlu malajr.
jekk ibnek/bintek għandhom tendenza li jkollhom aċċessjonijiet meta jitlagħlhom id-deni jew jekk hemm min kien ibati minn hekk f’din il-familja.
jekk ibnek/bintek ma jibqgħux jirrispondu jew jesperjenzaw attakki ta’ puplesija (aċċessjonijiet) wara t-tilqima, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
jekk it-tarbija tiegħek titwieled prematura ħafna (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel) jista’ jkun
hemm perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima. Dawn it-trabi
jistgħu jeħtieġu monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa wara l-għoti tal-ewwel żewġ jew tliet dożi ta’ Infanrix hexa.
Jekk kwalunkwe waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek (jew inti m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa.
It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tagħti lil ibnek/bintek mediċina li tniżżel id-deni (bħal paracetamol) qabel jew eżattament wara li jingħata Infanrix hexa. Dan jista’ jgħin biex inaqqas xi ftit mill-effetti
sekondarji (reazzjonijiet bid-deni) ta’ Infanrix hexa.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ibnek/bintek qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar, jistgħu jieħdu xi mediċina oħra jew jekk dan l-aħħar ħadu xi tilqim ieħor.
Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi). Għid lit-tabib tiegħek jekk bintek/ibnek qatt kellhom xi reazzjoni allerġika għal dawn is-sustanzi.
Infanrix hexa fih para-aminobenzoic acid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jittardjaw), u f’każijiet ta’ eċċezzjoni, bronkospażmu.
It-tilqima fiha 0.0298 mikrogrammi phenylalanine f’kull doża. Phenylalanine jista’ jkun ta’ periklu jekk inti għandek fenilketonurja (PKU phenylketonuria), disturb ġenetiku rari fejn phenylalanine jakkumula għaliex il-ġisem ma jistax ineħħih sewwa.
It-tilqima fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis- sodium’.
It-tilqima fiha potassium, inqas minn 1 mmol (39 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mill- potassium’.
Ibnek/bintek ser jieħdu total ta’ żewġ jew tlett injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahrejn jew xahar rispettivament bejn kull injezzjoni.
It-tabib jew l-infermier se jgħidulek meta ibnek/bintek għandhom jerġgħu jiġu għall-injezzjonijiet li jmiss.
It-tabib jinfurmak f`każ li jkun hemm il-bżonn ta’ aktar injezzjonijiet (boosters).
Infanrix hexa tingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu.
It-tilqima m’għandha qatt tingħata f’arterja/ġo vina jew fil-ġilda.
Jekk ibnek/bintek jitilfu injezzjoni li jkun imiss huwa importanti li inti tagħmel appuntament ieħor.
Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din it-tilqima:
Jekk ibnek/bintek għandu reazzjoni allerġika ara lit-tabib tiegħek minnufih. Is-sinjali jistgħu jinkludu:
raxx li jista' jkun bil-ħakk jew bl-infafet
nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ
diffikultajiet bit-teħid tan-nifs jew biex tibla’
il-pressjoni taqa’ f’daqqa waħda u tintilef minn sensik.
Dawn ir-reazzjonijiet normalment jibdew fi żmien qasir ħafna wara li tkun ingħatat l-injezzjoni. Kellem tabib minnufih jekk jiġru wara li tkun tlaqt mill-klinika tat-tabib.
kollass
perjodi fejn huma jintilfu minn sensihom jew ma jkunux jafu x'qed jiġri
aċċessjonijiet – bid-deni jew mingħajru
Dawn l-effetti sekondarji ġraw b’mod rari ħafna b’Infanrix hexa kif ukoll b’tilqim ieħor kontra s- sogħla konvulsiva. Huma s-soltu jiġru fi żmien jumejn jew 3 ijiem wara t-tilqim.
għeja, sogħla, nefħa kbira fid-driegħ/riġel injettat.
(dermatite).
F’każijiet estremament rari, ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin bil-vaċċin tal-epatite B: paraliżi, tnemnim jew dgħjufija tal-idejn u s-saqajn (newropatija), infjammazzjoni ta’ xi nervituri, possibbilment tniġġiż jew telf ta’ sensazzjoni jew moviment normali (sindrome ta’ Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalopatija, enċefalite), infezzjoni madwar il-moħħ (meninġite). Ir-relazzjoni kawżali għall-vaċċin ma ġietx iddeterminata.
Fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu (tromboċitopenija) ġew irrapportati bil-vaċċini tal-epatite B.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin ma jibqax tajjeb fil-friża.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent
Is-sustanzi attivi huma:
Toxoid tad-Difterite1 mhux anqas minn 30 Unità Internazzjonali (IU)
Toxoid tat-tetnu1 mhux anqas minn 40 Unità Internazzjonali (IU)
Antiġeni tal-Bordatella pertussis
Toxoid tal-Pertussis1 25 mikrogramma
Filamentous Haemagglutinin1 25 mikrogramma
Pertactin1 8 mikrogrammi
Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B 2,3 10 mikrogrammi Poliovirus (inattivat)
tip 1 (tar-razza Mahoney) 4 40 Unità ta’ D-antiġen
tip 2 (tar-razza MEF-1) 4 8 Unità ta’ D-antiġen
tip 3 (tar-razza Saukett) 4 32 Unità ta’ D-antiġen
Haemophilus influenzae tip b polysaccharide 10 mikrogrammi (polyribosylribitol phosphate)3
konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3 0.5 milligrammi Al3+ 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisae) b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA
3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4) 0.32 milligrammi Al3+ 4propogati f’ċelloli VERO
Is-sustanzi l-oħra huma:
Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Suspensjoni ta’ DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 (li fih amino acids (inkluż phenylalanine), mineral salts (inklużi sodium u potassium), vitamini (inkluż para-aminobenzoic acid)
u sustanzi oħra) u ilma għall-injezzjonijiet
Il-komponent tad-difterite, tetnu, pertussis aċellulari, epatite B, poljomelite inattivat (DTPA-HBV- IPV) hu likwidu abjad, ftit imdardar bħall-ħalib u jkun f`siringa mimlija għal-lest (0.5ml).
Il-komponenti tal-Hib huwa trab abjad li jinstab f’kunjett tal-ħġieġ.
Iż-żewġ komponenti jitħalltu flimkien eżatt qabel ma’ ibnek/bintek jingħataw l-injezzjoni. Id- dehra tat-taħlita hija likwidu abjad, ftit imdardar bħall-ħalib.
Infanrix hexa jinstab f`pakketti ta’ 1 u 10bil-labar jew mingħajr labar, u pakkett multiplu ta’ 5
pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlijin għal-lest, mingħajr labar.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-
Mediċini.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat likwidu ċar u depożitu abjad fis-siringa mimlija għal-lest li fiha s- suspensjoni DTPa-HBV-IPV. Din hija osservazzjoni normali.
Is-siringa mimlija għal-lest trid titħawwad sewwa sabiex is-suspensjoni tkun waħda uniformi, bajda u mdardra.
Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi żżid l-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest fil-kunjett li fih t-trab tal-HIB. It-taħlita għandha tiġi mħallta sew sakemm it-trab jinħall kompletament qabel l-għoti.
Il-vaċċin rikostitwit jidher bħala suspensjoni ftit iżjed imdardra mil-likwidu waħdu. Din hija
osservazzjoni normali.
Is-sospensjoni vaċċina għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel u wara r-rikostituzzjoni għal xi materja barranija f’għamla ta’ trab u/jew għal xi dehra fiżika mhux normali. Jekk dan jiġi osservat, tagħtix il-vaċċin.
Is-siringa mimlija għal-lest tista’ tkun fornuta jew bi trattament miksi biċ-ċeramika (CCT, ceramic coated treatment) tat-tapp luer jew bl-għatu tat-tapp tal-plastik riġidu (PRTC, plastic rigid tip cap).
Struzzjonijiet għall-użu ta’ siringa mimlija għal-lest jekk tkun fornuta b’adapter b’sokor tat- tip luer PRTC
Planġer tas-siringa
Tubu tas-siringa
Protettur tal-labra
Għatu tas- siringa
1. Waqt li żżomm it-tubu tas-siringa f’id waħda (evita milli żżomm il-planġer tas-siringa), ħoll l- għatu tas-siringa billi ddawru kontra l-arloġġ.
Biex twaħħal il-labra mas-siringa, dawwar il-labra favur l-arloġġ fis-siringa sakemm tħossha
tissakkar (ara l-istampa).
Neħħi l-protettur tal-labra, li xi kultant jista' jkun ftit iebes.
Irrikostitwixxi l-vaċċin kif deskritt hawn fuq.
Kull fdal ta’ prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.