Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Infanrix Hexa
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin (adsorbit) konjugat għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u Haemophilus influenzae ta’ tip B (Hib).


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma’ ibnek/bintek jingħataw din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Il-Belġju


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


България

GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +359 80018205

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334


Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA. Tel: +421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +44(0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:


Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat likwidu ċar u depożitu abjad fis-siringa mimlija għal-lest li fiha s- suspensjoni DTPa-HBV-IPV. Din hija osservazzjoni normali.


Is-siringa mimlija għal-lest trid titħawwad sewwa sabiex is-suspensjoni tkun waħda uniformi, bajda u mdardra.


Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi żżid l-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest fil-kunjett li fih t-trab tal-HIB. It-taħlita għandha tiġi mħallta sew sakemm it-trab jinħall kompletament qabel l-għoti.


Il-vaċċin rikostitwit jidher bħala suspensjoni ftit iżjed imdardra mil-likwidu waħdu. Din hija

osservazzjoni normali.


Is-sospensjoni vaċċina għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel u wara r-rikostituzzjoni għal xi materja barranija f’għamla ta’ trab u/jew għal xi dehra fiżika mhux normali. Jekk dan jiġi osservat, tagħtix il-vaċċin.


Is-siringa mimlija għal-lest tista’ tkun fornuta jew bi trattament miksi biċ-ċeramika (CCT, ceramic coated treatment) tat-tapp luer jew bl-għatu tat-tapp tal-plastik riġidu (PRTC, plastic rigid tip cap).



Labra


image

Siringa


Planġer tas-siringa


Tubu tas-siringa


image

image

Protettur tal-labra


Għatu tas- siringa


1. Waqt li żżomm it-tubu tas-siringa f’id waħda (evita milli żżomm il-planġer tas-siringa), ħoll l- għatu tas-siringa billi ddawru kontra l-arloġġ.


  1. Biex twaħħal il-labra mas-siringa, dawwar il-labra favur l-arloġġ fis-siringa sakemm tħossha

    tissakkar (ara l-istampa).


  2. Neħħi l-protettur tal-labra, li xi kultant jista' jkun ftit iebes.


  3. Irrikostitwixxi l-vaċċin kif deskritt hawn fuq.


Kull fdal ta’ prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.