Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

ganirelix

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:
1. X’inhu Orgalutran u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Orgalutran
3. Kif għandek tuża Orgalutran
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Orgalutran
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Orgalutran u gћalxiex jintuża
  
  Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotrophin (GnRH). GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)). Il-gonadotrophins għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni umana. Fin-nisa, l- FSH hu meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-follikoli fl-ovarji. Il-follikoli huma boroż zgħar u tondi li fihom iċ-ċelluli tal-bajd. LH hu meħtieġ biex joħroġ iċ-ċelluli maturi tal-bajda mill-follikoli u l-ovarji
  (i.e. ovalazzjoni). Orgalutran jimpedixxi l-azzjoni ta' GnRH, li jirriżulta fit-trażżin tar-rilaxx, l-aktar ta' LH.
  
  Or galutran j intuża għal
  
  Fil-każ ta' nisa li jingħataw tekniċi tar-riproduzzjoni assistita, inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u metodi oħra, kultant jiġri li l-ovulazzjoni għandha mnejn isseħħ kmieni wisq u dan jirriżulta fi tnaqqis sinifikanti fiċ-ċans li ssir tqila. Orgalutran huwa intiz biex jimpedixxi ż-żjieda primatura ta' LH li għandha mnejn twassal għar-rilaxx primatur taċ-ċelluli tal-bajd.
  
  Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu (FSH) jew corifollitropin alfa, stimulant tal-follikuli b'azzjoni li ddum għal żmien twil.
2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Orgalutran Tiħux Orgalutran
jekk inti allerġiku għal ganirelix jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6);
jekk inti tbati minn sensittività eċċessiva għall-ormon li jeħles il-gonadotrophin (GnRH) jew
sustanza li tixbah il-GnRH;
jekk inti tbati minn indeboliment moderat jew serju fil-ħidma tal-kliewi jew tal-fwied;
jekk inti tqila jew qed tredda'.
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Orgalutran

Rea zzj onij iet all er ġi ċi

Jekk għandek xi kondizzjoni allerġika attiva, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jiddeċiedi skond is-serjetà tal-każ, jekk hemmx bżonn ta' sorveljanza addizzjonali għal waqt it- trattament. Każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi ġew irrappurtati anke mal-ewwel doża.

Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi, kemm mifruxa kif ukoll lokali, inklużi ħorriqija (urtikarja), nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien u/jew fil-gerżuma li jistgħu jikkawżaw diffikultà bit-teħid tan-nifs u/jew biex tibla’ (anġjoedima u/jew anafilassi). (Ara wkoll sezzjoni 4.) Jekk għandek reazzjoni allerġika, ieqaf ħu Orgalutran u fittex assistenza medika immedjata.

Al l er ġij a għal -latex

L-għatu tal-labra fih gomma naturali mnixxfa/latex li jiġi f’kuntatt mal-labra u jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Sindrome t a’ st i mul azzj oni eċ ċess i va t al -ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)

Waqt jew wara l-istimulazzjoni ormonali ta' l-ovarji, is-sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva ovarjana tista' tiżviluppa. Din is-sindrome hija relattata mal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotrophins. Jekk jogħġbok irreferi għal Fuljett ta' Tagħrif tal-mediċina li fiha l-gonadotrophins mogħtija lilek.

Twelid multiplu jew difetti tat-twelid

L-inċidenza ta' malformazzjonijiet konġenitali wara t-tekniċi tar-riproduzzjoni assistita għandha mnejn tkun kemm kemm ogħla wara konċepiment spontanju. Din l-inċidenza kemm kemm ogħla hi maħsuba li għandha x'taqsam mal-karatteristiċi tal-pazjenti li jkunu qed jingħataw trattament tal-fertilità (e.g. l- età tal-mara, karatteristiċi ta' l-isperma) u l-inċidenza ogħla tal-ġestazzjonijiet multipliċi wara t-tekniċi tar-riproduzzjoni assistita. L-inċidenza ta'malformazzjonijiet konġenitali wara t-tekniċi tar- riproduzzjoni assistita meta jintuża Orgalutran mhix differenti minn dik wara l-użu ta' analogi oħra GnRH fil-kors tat-tekniċi tar-riproduzzjoni assistita.

Kumplikazzjonijiet tat-tqala

Hemm riskju kemmxejn ogħla ta' tqala barra mill-utru (tqala ektopika) f’nisa bi ħsara fit-tubi fallopjani.

Ni sa l i j i żnu inqas mi nn 50 kg jew aktar minn 90 kg

L-effikaċja u sigurtà ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti għal nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif.

Tfal u adolexxenti
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Orgalutran fit-tfal jew l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Orgalutran
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità
Orgalutran għandu jintuża matul l-istimulazzjoni kkontrollata ovarjana fil-każ tat-tekniċi tar- riproduzzjoni assistita (ART). Tużax Orgalutran matul it-tqala u t-treddigħ.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
L-effetti ta' Orgalutran fuq il-ħila ta' sewqan u tħaddim ta' magni ma ġewx studjati.

Orgalutran fih is-sodium
Orgalutran fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
1. Kif gћandek tuża Orgalutran
  
  Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
  Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż
  fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
  Stimulazzjoni ovarjana bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) jew corifollitropin jista' jibda fit-2 jew 3 jum tal-period tiegħek. Orgalutran (0.25 mg) għandu jiġi injettat sewwasew taħt il-ġilda, darba kuljum,
  jibda fil-5 jew fis-6 jum ta' stimulazzjoni. Skond ir-rispons tal-ovarji tiegħek, it-tabib tiegħek għandu
  mnejn jiddeċiedi li jibda f'xi jum ieħor.
  Orgalutran u FSH għandhom jingħataw bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin. Madankollu, il- preparazzjonijiet m'għandhomx jitħalltu u l-injezzjonijiet għandhom isiru f siti differenti.
  
  Orgalutran għandu jingħata kuljum sa dak il-jum li jkun hemm numru xieraq ta' follikuli ta' daqs suffiċjenti. Il-maturazzjoni finali taċ-ċelluli tal-bajd fil-follikuli tista' tiġi kkaġunata billi tingħata l- chorionic gonadotrophin tal-bniedem (hCG). Iż-żmien bejn żewġ injezzjonijiet ta' Orgalutran, kif ukoll iż-żmien bejn l-aħħar injezzjoni ta' Orgalutran u l-injezzjoni ta' hCG għandu jkun ta' mhux aktar minn 30 siegħa, billi inkella jista' jkun hemm ovulazzjoni prematura (i.e. rilaxx taċ-ċelluli tal-bajd). Għaldaqstant meta tingħata injezzjoni ta' Orgalutran fil-għodu , it-trattament b' Orgalutran irid jissokta waqt il-perijodu tat-trattament bil-gonadotrophin, anke fil-jum ta' l-istimulazzjoni ta' l-ovulazzjoni. Meta tingħata l-injezzjoni ta' Orgalutran wara nofsinhar, l-aħħar injezzjoni ta' Orgalutran għandha tingħata wara nofsinhar qabel l-jum ta' l-istimulazzjoni ta' l-ovulazzjoni.
  
  Istruzzjonijiet għall-użu
  
  Sit tal-injezzjoni
  Orgalutran huwa fornut f siringi mimlijin lesti u għandu jiġi injettat bil-mod sewwasew taħt il-ġilda, preferibbilment fin-naħa ta' fuq tar-riġel. Spezzjona sew is-soluzzjoni qabel ma teħodha. Tużahiex
  jekk is-soluzzjoni fiha l-frak jew mhix ċara. Jista’ jkun li tinnota bużżieqa (bżieżaq) tal-arja fis-siringa
  mimlija għal-lest. Dan huwa mistenni, u t-tneħħija tal-bużżieqa (bżieżaq) tal-arja mhijiex meħtieġa. Jekk tlaqqam lilek nnifsek jew jekk jagħmilhielek is-sieħeb tiegħek, segwi l-istruzzjonijiet ta' hawn taħt b'attenzjoni. Thallatx Orgalutran ma' mediċini oħra.
  
  Preparazzjoni tas-sit tat-tilqima
  Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma. Imsaħ is-sit tat-tilqima b'diżinfettant (per eżempju alkoħol) sabiex jitneħħew xi batterja tal-wiċċ. Naddaf madwar 5 cm (żewġ pulzieri) madwar il-punt fejn il-labra trid tidħol u ħalli d-diżinfettant jinxef għal ta' l-anqas minuta qabel ma tipproċedi.
  
  Dħul tal-labra
  Neħħi l-għatu tal-labra. Oqros parti sewwa mill-ġilda bejn is-saba' u s-saba' l-kbir. Daħal il-labra fil- bażi tal-ġilda maqrusa f angolu ta' 45° mal-wiċċ tal-ġilda. Biddel is-sit tat-tilqima ma' kull injezzjoni.
  
  Iċċekjar li l-pożizzjoni tal-labra hi korretta
  Iġbed lura l-plunġer bil-mod sabiex tiċċekja li l-labra hija pożizzjonata sew. Xi demm li jinġibed lura fis-siringa ifisser li r-ras tal-labra ppenetrat xi vina tad-demm. Jekk jiġri dan, tinjettax Orgalutran,
  imma neħħi s-siringa, kopri s-sit tat-tilqima b'msiħ li fih hemm id-diżinfettant u applika l-pressjoni; Id-
  demm għandu jieqaf joħroġ wara minuta jew tnejn. Tużax din is-siringa u armiha kif suppost. Ibda mill- ġdid b'siringa ġdida.
  Injezzjoni tas-soluzzjoni
  La darba l-labra tinsab fil-post korrett tagħha, agħfas il-plunġer bil-mod u bis-sod, sabiex is-soluzzjoni tiġi njettata sewwa u sabiex ma ssirx ħsara lit-tessuti tal-ġilda.
  
  Tneħħija tas-siringa
  Iġbed is-siringa 'l barra malajr u applika l-pressjoni fuq is-sit tat-tilqima b'msiħ li fiha id-diżinfettant. Uża s-siringa mimlija lesta darba biss.
  
  Jekk tuża aktar Orgalutran milli suppost
  Ikkuntattja lit-tabib tiegħek.
  
  Jekk tinsa tuża Orgalutran
  Jekk tinduna li nsejt tieħu xi doża, ħudha kemm jista' jkun malajr. M'għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.
  Jekk int aktar minn 6 sigħat tard (sabiex il-ħin bejn iż-żewġ injezzjonijiet huwa aktar minn 30 siegħa)
  agħti d-doża kemm jista' jkun malajr, u kkuntattja lit-tabib għal aktar parir.
  
  Jekk tieqaf tuża Orgalutran
  Tiqafx tuża Orgalutran ħlief jekk tingħata parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek, għax jista' jaffettwa r-riżultat tal-kura tiegħek.
  
  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
2. Effetti sekondarji possibbli
  
  Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
  
  Iċ-ċans li inti jkollok effett skondarju huwa deskritt permezz tal-kategoriji li ġejjin:
  
  Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn mara waħda minn kull 10
  - Reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda fil-lok tat-tilqima (l-aktar, ħmura b' nefħa jew mingħajr nefħa). L- irritazzjoni lokali ġeneralment tisparixxi fi żmien 4 sigħat mit-teħid.
    
    Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 100
  - Uġigħ ta’ ras
  - Nawsja
  - Telqa mingħajr sinjali ta’ mard.
    
    Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 10,000
  - Ġew osservati reazzjonijiet allerġiċi, anke mal-ewwel doża.
    - Raxx
    - Nefħa fil-wiċċ
    - Diffikultà biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)
    - Nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, u/jew fil-gerżuma li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew biex tibla’ (anġjoedima u/jew anafilassi)
    - Ħorriqija (urtikarja)
  - Raxx (ekżema) li jkun diġà preżenti u jmur għall-agħar kien irrappurtat f’persuna waħda wara l- ewwel doża ta’ Orgalutran.
  Barra minn hekk, effetti sekondarji huma rrapportati magħrufa li jseħħu mat-trattament ikkontrollat ta' stimulazzjoni eċċessiva ovarjana eż. uġigħ ta' żaqq, sindrome ta' l-istimulazzjoni eċċessiva (OHSS), tqala barra mill-utru (meta l-embriju jiżviluppa 'l barra mill-utru), u korriment (ara l-fuljett ta' tagħrif tal-preparazzjoni li fiha l-FSH li int trattat għaliha)).
  Rappurtar tal-effetti sekondarji
  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
  direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
  effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
3. Kif taħżen Orgalutran
  
  Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
  
  Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
  
  Tagħmlux fil-friża.
  Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mid-dawl.
  
  Spezzjona s-siringa qabel tużaha. Uża biss siringi li fihom soluzzjoni ċara mingħajr frak u minn kontenituri bla ħsara.
  
  Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Orgalutran
Is-sustanza attiva hi ganirelix (0.25 mg f’soluzzjoni ta' 0.5 mL)
Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet. Il-pH (kejl tal-aċidità) għandu mnejn ikun aġġustat għas-sodium hydroxide u acetic acid.

Kif jidher Orgalutran u l-kontenut tal-pakkett

Orgalutran hu soluzzjoni ċara u bla kulur fl-ilma għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni hi lesta għall-użu u intiża biex tingħata taħt il-ġilda. L-għatu tal-labra fih gomma naturali mnixxfa/latex li jiġi