Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Aivlosin
tylvalosin


FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Aivlosin 42.5 mg/g Taħlita mediċinali lesta minn qabel għal għalf medikat għall-qżieqeż


1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL- ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House Barrow Street

Dublin 4 D04 TR29 IRELAND


Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:


Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

L-Italja


  1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Aivlosin 42.5 mg/g taħlita mediċinali lesta minn qabel għal għalf medikat għall-qżieqeż.

    Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)


  2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Sustanza attiva:

    Tylvalosin (as tylvalosin tartrate) 42.5 mg/g.


    Trab granulari beige.


    Trasportatur:

    Silikat tal-manjeżju idratat, dqiq tal-qamħ


  3. INDIKAZZJONI(JIET)


    • Trattament u metafilassi ta’ Pnewmonja Enżootika tal-Qżieqeż ikkawżata minn razez (strejns) suxxetibbli ta’ Mycoplasma hyopneumoniae fil-qżieqeż. Fid-doża rrakkomandata, il-feriti fil-pulmuni u t-tnaqqis fil-piż jitnaqqsu iżda l-infezzjoni b’Mycoplasma hyopneumoniae ma tkunx eliminata.

    • Trattament tal-Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis f’merħliet fejn hemm dijanjosi bbażata fuq l-istorja klinika, sejbiet li jsiru wara l- mewt u riżultati patoloġiċi kliniċi.

    • Trattament u metafilassi ta’ Disinterija tal-Qżieqeż, ikkawżat minn Brachyspira hyodysenteriae

    f’merħliet fejn il-marda kienet iddijanjostikata.

  4. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn


  5. EFFETTI MĦUX MIXTIEQA


    L-ebda effetti mhux mixtieqa mhuma magħrufa.

    Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  6. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Qżieqeż


  7. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Jittieħed mal-għalf

    Biex jiżdied ma’ għalf xott biss.


    Għall-kuraul-metafilassi ta’pnewmonjaenżootika tal-qżieqeż

    Id-doża hi ta’ 2.125 mg tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mal-għalf għal 7 ijiem konsekuttivi. Infezzjoni sekondarja b’organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista’ tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.


    Għall-kura tal-enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż (EPQ) (ileite)

    Id-doża hi ta’ 4.25 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, mogħti mal-għalf għal 10 ijiem konsekuttivi.


    Għall-kuraul-metafilassi tad-disinterijatal-qżieqeż

    Id-doża hi ta’ 4.25 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, mogħti mal-għalf għal 10 ijiem konsekuttivi.


    Indikazzjoni

    Doża

    tas-sustanza attiva

    Tul tal- kura

    Rata ta’ inklużjoni mal-għalf

    Kura u metafilassi tal- pnewmonja enżootika tal- qżieqeż

    2.125 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/ kuljum

    7 ijiem

    1 kg/tunnellata*

    Kura tal-EPQ (ileite)

    4.25 mg/ta’ piż tal-ġisem/

    kuljum

    10 ijiem

    2 kg/tunnellata*

    Kura u metafilassi tad- disinterija tal-qżieqeż

    4.25 mg/ta’ piż tal-ġisem/ kuljum

    10 ijiem

    2 kg/tunnellata*

    * Importanti: dawn ir-rati ta’ inklużjoni jassumu li qażquż jiekol l-ekwivalenti ta’ 5% tal-piż tal-ġisem tiegħu f’għalf kuljum.


    Fi qżieqeż aktar xjuħ, jew fi qżieqeż b’nuqqas ta’ aptit, jew li qed jieħdu razzjon ta’ għalf ristrett, il-livelli ta’ inklużjoni jista’ jkollhom bżonn jiżdiedu sabiex tintlaħaq il-mira tad-doża. Fejn it-teħid ta’ għalf ikun mnaqqas, uża l-formula li ġejja:


    Kg ta’ taħlita/tunnellata ta’ għalf =

    Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Razzjon ta’ għalf kuljum (kg) x Qawwa tal-Taħlita (mg/g)


    Każijiet akuti u qżieqeż morda serjament b’għalf jew teħid tal-ilma mnaqqas għandhom ikunu ttrattati bi prodott xieraq li jista’ jkun injettat.

    Flimkien mal-mediċina, immaniġġjar tajjeb u prattiċi tal-iġjene tajbin għandhom jiġu introdotti sabiex inaqqsu r-riskju tal-infezzjoni u biex jikkontrollaw l-iżvilupp tar-reżistenza.

    Dan l-għalf bil-mediċina għandu jkun l-uniku razzjon ta’ għalf.


  8. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Struzzjonijiet għat-taħlit


    Mikser tat-tip ribbon orizzontali għandu jintuża biex jinkorpora l-prodott mediċinali veterinarju mal- oġġetti tal-għalf. Huwa rrakkomandat li Aivlosin l-ewwel jitħallat ma’ 10 kg ta’ għalf, segwit mill- kumplament tal-għalf u mħallat sew. L-għalf bil-medikazzjoni jista’ mbagħad isir f’pelits. Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f’temperatura ta’ mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.


  9. PERIJODU(I) TA’ TIŻMIM


    Laħam u l-ġewwieni tal-annimal: Jumejn


  10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen taħt 30 °C

    Żomm il-kontenitur magħluq sew. Aħżen fil-kontenitur oriġinali


    Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: użah mill-ewwel. Qratas miftuħin m’għandhomx jinħażnu.


    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara “JIS”. Żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi miżjud mal-għalf: Għalf mitħun u pelits: Xahar


  11. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:


    Każijiet akuti u qżieqeż morda serjament b’teħid imnaqqas ta’ għalf jew ta’ ilma għandhom jiġu ttrattati bi prodott xieraq li jista' jiġi injettat.


    Ġeneralment, razez ta’ B. hyodysenteriae għandhom valuri ta’ konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ogħla f’każijiet ta’ reżistenza kontra makrolidi oħrajn, bħal tilosin. Ir-rilevanza klinika ta’ din is- suxxettibilità mnaqqsa mhix esplorata b’mod sħiħ. Ir-reżistenza inkroċjata bejn tylvalosin u makrolidi oħrajn ma tistax tiġi eskluża.

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:


    Għandhom jiġu segwiti prattiċi tajba ta’ ġestjoni u iġjene sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni mill- ġdid.


    Hi prattika klinika tajba li tibbaża l-kura fuq l-ittestjar għas-suxxettibbilità tal-batterji iżolati mill- annimali. Jekk dan ma jkunx possibbli, it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali (reġjonali, livel ta’ razzett) dwar is-suxxettibbilità tal-batterji li wieħed irid jolqot.


    Meta l-istruzzjonijiet ma jiġux segwiti, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkabbar ir-riskju ta’ żvilupp u l-għażla ta’ batterji reżistenti u jnaqqas l-effettività tat-trattament b’makrolidi oħrajn minħabba li jista’ jkun hemm reżistenza inkroċjata.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:


    Tylvalosin intwera li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) f’annimali tal- laboratorju; għalhekk persuni li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal tylvalosin għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.


    Meta tkun qed tħallat il-prodott mediċinali veterinarju u ġġorr it-taħlita lesta minn qabel bil-mediċina, għandek tevita kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u l-membrani mukużi. Meta jitħallat il-prodott għandu jintlibes tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom u respiratur ta’ nofs maskla li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li jista’ jerġa’ jintuża li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 140 flimkien ma’ filtru konformi mal- Istandard Ewropew EN 143. Aħsel ġilda kkontaminata.


    F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.


    Tqala u treddigħ:


    Is-sigurtà ta’ Aivlosin waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib ma kinetx stabbilita fil-qżieqeż. Uża biss skond l-istima tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli. Studji fil-laboratorju fuq l-annimali ma pproduċew l-ebda evidenza ta’ effett teratoġeniku. Tossiċità materna f’annimali gerriema kienet osservata f’dożi ta’ 400 mg/kg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem u aktar. Fil-ġrieden, tnaqqis żgħir fil-piż tal-ġisem tal-fetu kien innutat f’dożi li jikkawżaw tossiċità materna.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):


    Ma kinux osservati sinjali ta' intolleranza b'dożi sa 10 darbiet id-doża rakkomandata fi qżieqeż li kienu qegħdin jikbru.


    Inkompatibilitajiet maġġuri:


    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  12. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn

    il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

  13. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (https://ema.europa.eu).


  14. TAGĦRIF IEĦOR


Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.


Mhux id-daqsijiet tal-pakkett kollha jistgħu qegħdin fis-suq. Konsiderazzjoni għandha tingħata

lill-gwida uffiċjali fuq l-inkorporazzjoni ta’ taħlita fl-għalf finali.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar NV/SA

ECO Animal Health Europe Limited

Legeweg 157-I,

6th Floor, South Bank House

BE-8020 Oostkamp

Barrow Street

Tel : +3250314269

Dublin 4

Fax : +3250362417

D04 TR29

Email: animal.health@ecuphar.be

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Nederland

Salfarm Danmark A/S

Ecuphar BV

Fabriksvej 21

Verlengde Poolseweg 16

6000 Kolding

NL-4818 CL Breda

Tel:+45 75 52 94 13

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax:+45 75 50 80 80

Fax : +31 (0)88 033 38 11

E-mail: sal@salfarm.dk

Email: info@ecuphar.nl

www.salfarm.com


Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 3584 0

Norge

Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald, Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 3584 0

Ελλάδα

Polska

DG Nucleus ΕΠΕ

Calier Polska Sp. z o.o.

N.Χαρίτου 11

ul. Magazynowa 5,

43100 Καρδιτσα

66-446 Deszczno

Τηλ:+302441073034

Tel: +48 95 7214521

Email: info@vkk.gr

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl


HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

ul. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7, Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

România

Laboratoire LCV

SC MARAVET SA

Z.I. Plessis Beucher

Baia Mare

35220 Châteaubourg

Maravet,

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Street No 1

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com


Ireland

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Suomi/Finland

Ecuphar Italia S.R.L.

Vetcare Oy

Viale Francesco Restelli,

PL 99

3/7, piano 1

24101

20124

Salo

Milano

Tel: +358 (0)20 144 3360

Tel: +39 (0)02829 50604

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Salfarm Scandinavia AB

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

Florettgatan 29C, 2.Vån

POB 40261, 6302, Larnaca,

25 467 Helsingborg

Τηλ: + 357 24813333

Phone: 0046 767 834 910

Fax: +357 24813377

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Lietuva

Magnum Veterinārija SIA

Magnum Veterinarija, UAB

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Martinavos g. 8, Martinavos k.,

Tel: +371 671 60091

LT-54463 Kauno r.,

Fax: +371 671 60095

Lietuva

Tel.: +370 688 96944

Email: info@magnumvet.lt

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

image

Aivlosin 625 mg/g Granijiet għal użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer

(imwaħħla bħala tikketta konċertina direttament mal-pakkett li jmiss mal-prodott jew bħala tikketta ta’ wara għall-qartas ta’ 400 g)


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT , JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ECO Animal Health Europe Limited

    6th Floor, South Bank House Barrow Street

    Dublin 4 D04 TR29 IRELAND


    Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:


    Acme Drugs s.r.l.

    Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

    L-Italja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Aivlosin 625 mg/g granijiet għal użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Sustanza attiva:

    Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate) 625 mg/g.


    Granuli bojod


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.


    Trattament u metafilassi għal pnewomnja enżootika tal-qżieqeż ikkawżata minn razez suxxettibbli ta’

    Mycoplasma hyopneumoniae.


    Il-preżenża tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel il-metafilassi.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn.

  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Xejn li hu magħruf.

    Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

    ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Ħnieżer


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Biex jintuża fl-ilma tax-xorb.


    Sabiex jiġi żgurat dożaġġ korrett, il-piż tal-ġisem għandu jiġi ddeterminat preċiżament kemm jista’ jkun. Għandu jiġi mmonitorjat il-konsum tal-ilma, u l-konċentrazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġustata jekk meħtieġ sabiex jiġi evitat sottodożaġġ.


    Il-prodott għandu jiżdied ma’ volum ta’ ilma li l-ħnieżer jikkunsmaw f’jum wieħed. M’għandux ikun hemm sors ieħor ta’ ilma tax-xorb disponibbli waqt it-trattament.


    Enteropatijaproliferattivatal-qżieqeż(iljite)ikkawżataminnLawsonia intracellularis


    Id-doża hi 5 mg tylvalosin għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum fl-ilma tax-xorb għal 5 ijiem konsekuttivi.


    Ikkalkula l-ammont totali tal-prodott meħtieġ bil-formula li ġejja:

    Piż totali tal-prodott fi grammi = piż tal-ġisem tal-itqal ħanżir li jrid jiġi kkurat f’kg x numru ta’ ħnieżer x 5 / 625.

    Agħżel in-numru korrett ta’ qratas skont l-ammont ta’ prodott meħtieġ.


    Il-qartas ta’ 40 g huwa biżżejjed biex jikkura total ta’ 5,000 kg ta’ ħnieżer (eż. 250 ħanżir bl-itqal ħanżir li jiżen 20 kg) għal jum wieħed.


    Il-qartas ta’ 160 g huwa biżżejjed biex jikkura total ta’ 20,000 kg ta’ ħnieżer (e.g. 400 ħanżir bl-itqal ħanżir li jiżen 50 kg) għal jum wieħed.


    Il-qartas ta’ 400 g huwa biżżejjed biex jikkura total ta’ 50,000 kg ta’ ħnieżer (eż. 1000 ħanżir bl-itqal ħanżir li jiżen 50 kg) għal jum wieħed.


    Pnewmonjaeżootikatal-qżieqeżikkawżataminnrazezsuxxettibblita’Mycoplasma hyopneumoniae


    Id-doża hi 10 mg tylvalosin għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum fl-ilma tax-xorb għal 5 ijiem konsekuttivi.


    Ikkalkula l-ammont totali tal-prodott meħtieġ bil-formula li ġejja:


    Piż totali tal-prodott fi grammi = piż tal-ġisem totali tal-itqal ħanżir li jrid jiġi kkurat f’kg x numru ta’ ħnieżer li jridu jiġu kkurati x 10 / 625.


    Agħżel in-numru korrett ta’ qratas skont l-ammont ta’ prodott meħtieġ.


    Il-qartas ta’ 40 g huwa biżżejjed biex jikkura total ta’ 2,500 kg ta’ ħnieżer (eż. 125 ħanżir bl-itqal

    ħanżir li jiżen 20 kg) għal jum wieħed.


    Il-qartas ta’ 160 g huwa biżżejjed biex jikkura total ta’ 10,000 kg ta’ ħnieżer (eż. 200 ħanżir bl-itqal ħanżir li jiżen 50 kg) għal jum wieħed.


    Il-qartas ta’ 400 g huwa biżżejjed biex jikkura total ta’ 25,000 kg ta’ ħnieżer (eż. 500 ħanżir bl-itqal ħanżir li jiżen 50 kg) għal jum wieħed.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Sabiex tinkiseb doża korretta, għandu jintuża tagħmir kalibrat preċiż u kif suppost biex jintiżen l- ammont meħtieġ tal-prodott.


    Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jitħallat direttament mal-ilma tax-xorb jew l-ewwel jitħallat bħala soluzzjoni ewlenija f’ammont iżgħar ta’ ilma, li mbagħad jiġi magħdud mas-sistema tal-ilma tax-xorb.


    Meta l-prodott jitħallat direttament mas-sistema tal-ilma tax-xorb, il-kontenut tal-qartas għandu jitferrex fuq wiċċ l-ilma u mbagħat jitħallat sew sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara (ġeneralment fi żmien 3 minuti).


    Meta tkun qed tiġi preparata s-soluzzjoni ewlenija, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta’ 40 g ta’ prodott għal kull 1500 ml, 160g ta’ prodott għal kull 6000 ml jew 400 g tal-prodott għal kull 15,000 ml ilma u huwa meħtieġ li s-soluzzjoni titħallat għal 10 minuti. Wara dan il-ħin, jekk is- soluzzjoni tibqa’ tidher imdardra dan ma jaffettwax l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju .


    Għandu jiġi ppreparat biss ammont suffiċjenti ta’ ilma medikat tax-xorb biex ikopri l-ħtiġijiet ta’ kuljum. L-ilma medikat tax-xorb għandu jinbidel kull 24 siegħa.


    Wara t-tmiem tal-perjodu ta’ medikazzjoni, is-sistema tal-provvista tal-ilma għandha tiġi mnaddfa kif suppost sabiex jiġi evitat it-teħid ta’ ammonti sottoterapewtiċi tas-sustanza attiva.


    Bħala żieda mal-medikazzjoni, għandhom jiġu introdotti mmaniġġjar tajjeb u prattiki tal-iġjene tajbin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni u biex tiġi kkontrollata l-akkumulazzjoni tar-reżistenza.


  10. PERJODU(I) TA’ TIŻMIM


    Laħam u ġewwieni tal-annimali: Jumejn.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Qartas 40 g: taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 25 °C. Qartas 160 g: taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C. Qartas 400 g: taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.


    Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 5 ġimgħat.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq it-tikketta wara “JIS” Żmien li l-ilma medikat għax-xorb jibqa’ tajjeb: 24 siegħa

  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:


Fi ħnieżer morda b’mod sever, jekk it-teħid tal-ilma jonqos, il-ħnieżer għandhom jiġu kkurati bi prodott mediċinali veterinarju adattat, li jkun jista’ jiġi injettat preskritt minn veterenarju.

Bid-doża rakkomandata, jitnaqqsu l-leżjonijiet fil-pulmun u s-sinjali klinċi iżda l-infezzjoni b’Mycoplasma hyopneumoniae ma tiġix eliminata.


Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:


Għandhom jiġu kkunsidrati l-politiki dwar l-antimikrobiċi uffiċjali, nazzjonali u reġjonali meta jintuża

l-prodott.


Prassi ta’ ġestjoni tajba u iġene għandhom jiġu segwiti sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni

mill-ġdid.


Hi prattika klinika tajba li tibbaża l-kura fuq l-ittestjar għas-suxxettibbilità tal-batterji iżolati mill- annimali. Jekk dan ma jkunx possibbli, it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali (reġjonali, livel ta’ razzett) dwar is-suxxettibbilità tal-batterji li wieħed irid jolqot.


Meta l-istruzzjonijiet mogħtija fil-KPQ ma jiġux segwiti, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkabbar ir-riskju ta’ żvilupp u l-għażla ta’ batterji reżistenti u jnaqqas l-effettività tat-trattament b’makrolidi oħra minħabba li jista’ jkun hemm reżistenza inkroċjata.


Għandu jintuża antibatteriku b’riskju aktar baxx ta’ għażla ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi, jekk ikun disponibbli għall-istess indikazzjoni għat-trattament tal-ewwel linja meta l-ittestjar tas-suxxettibbiltà jissuġġerixxi l-effikaċja probabbli ta’ dan l-approċċ.


Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:


Tylvalosin intwera li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) f’annimali tal- laboratorju; għalhekk persuni li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal tylvalosin għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.


Meta tkun qed tħallat il-prodott mediċinali veterinarju u ġġorr l-ilma bil-mediċina, għandek tevita kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u l-membrani mukużi. Meta jitħallat il-prodott għandu jintlibes tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom u respiratur ta’ nofs maskla li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li jista’ jerġa’ jintuża li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 140 flimkien ma’ filtru konformi mal-Istandard Ewropew EN

143. Aħsel ġilda kkontaminata.


F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.


Tqala u Treddigħ:


Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib, fil-ħnieżer. Uża biss skont kif il-veterinarju responsabbli jqis il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott.


Studji fil-laboratorju fuq l-annimali ma pprovdewx evidenza ta’ effett teratoġeniku. It-tossiċità

materna f’annimali gerriema ġiet osservata f’dożi ta’ 400 mg ta’ tylvalosin għal kull kg piż tal-ġisem u aktar. Fil-firien, deher tnaqqis żgħir fil-piż tal-ġisem tal-fetu fid-dożi li jikkawżaw tossiċità materna.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):


Ma kinux osservati sinjali ta’ intolleranza fil-qżieqeż b’dożi sa 100 mg tylvalosin għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kull ġurnata għal 5 ijiem.


Inkompatibilitajiet maġġuri:


Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  1. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  2. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

    għall-Mediċini ().


  3. TAGĦRIF IEĦOR


Disponibbli bħala qratas li fihom 40g, 160g jew 400 g ta’ granijiet. Mhux id-daqsijiet kollha tal- pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq


België/Belgique/Belgien

Vaccifar BVBA

Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIUM

Tel : +32 3 355 29 50

Email : info@vaccifar.com

Luxembourg/Luxemburg

Vaccifar BVBA

Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIUM

Tel : +32 3 355 29 50

Email : info@vaccifar.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu


Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk www.salfarm.com

Nederland

Vaccifar BVBA

Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIUM

Tel : +32 3 355 29 50

Email : info@vaccifar.com

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald, Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald, Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

Polska

DG Nucleus ΕΠΕ

Calier Polska Sp. z o.o.

N.Χαρίτου 11

ul. Magazynowa 5,

43100 Καρδιτσα

66-446 Deszczno

Τηλ:+302441073034

Tel: +48 95 7214521

Email: info@vkk.gr

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl


HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

ul. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl


España

Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7, Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

România

Laboratoire LCV

SC MARAVET SA

Z.I. Plessis Beucher

Baia Mare

35220 Châteaubourg

Maravet,

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Street No 1

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Suomi/Finland

Ecuphar Italia S.R.L.

Vetcare Oy

Viale Francesco Restelli,

PL 99

3/7, piano 1

24101

20124

Salo

Milano

Tel: +358 (0)20 144 3360

Tel: +39 (0)02829 50604

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Salfarm Scandinavia AB

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

Florettgatan 29C, 2.Vån

POB 40261, 6302, Larnaca,

25 467 Helsingborg

Τηλ: + 357 24813333

Phone: 0046 767 834 910

Fax: +357 24813377

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

image

Latvija

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021, Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r.,

Lietuva

Tel.: +370 688 96944

Email: info@magnumvet.lt

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

image

Aivlosin 625 mg/g granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-faġani

(meħmuża bħala tikketta konċertina direttament fuq l-ippakkjar ewlieni jew bħala tikketta ta’ wara għall-qartas ta’ 400 g)


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT , JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ECO Animal Health Europe Limited

    6th Floor, South Bank House Barrow Street

    Dublin 4 D04 TR29 IRELAND


    Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:


    Acme Drugs s.r.l.

    Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

    L-Italja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Aivlosin 625 mg/g granijiet għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-faġani Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Sustanza attiva:

    Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate) 625 mg/g.


    Granijiet bojod.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Kura ta’ mard respiratorju marbut ma’ Mycoplasma gallisepticum fil-faġani.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Xejn li hu magħruf.


    Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Faġani.


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Użu għall-ilma tax-xorb.


    Id-doża hi ta’ 25 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum fl-ilma tax-xorb għal 3 ijiem konsekuttivi.


    Stabbilixxi l-piż kombinat tal-ġisem (f’kilogrammi) tat-tjur kollha li jkunu ser jiġu kkurati. Pereżempju, qartas wieħed ta’ 40 g hu biżżejjed biex jikkura total ta’ 1000 tajra b’piż medju tal-ġisem ta’ 1 kg; qartas wieħed ta’ 400 g hu biżżejjed biex jikkura total ta’ 10,000 tajra b’piż medju tal-ġisem ta’ 1 kg.


    Sabiex tikseb doża korretta, il-preparazzjoni ta’ soluzzjoni (stokk) konċentrata, tista’ tkun meħtieġa (eż. biex tikkura total ta’ 500 kg ta’ piż ta’ tjur, 50% biss tas-soluzzjoni stokk ippreparata mill-qartas ta’ 40 g għandha tintuża).


    Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiżdied ma’ volum ta’ ilma li t-tjur ikunu ser jikkonsmaw f’jum wieħed. L-ebda sors ieħor ta’ ilma tax-xorb m’għandu jkun disponibbli matul il-perjodi li fih tingħata l-mediċina.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jitħallat direttament fis-sistema tal-ilma tax-xorb, jew l-ewwel jitħallat bħala soluzzjoni stokk f’ammont iżgħar ta’ ilma, li mbagħad tiżdied fis-sistema tal-ilma tax- xorb.


    Meta tħallat il-prodott mediċinali veterinarju direttament fis-sistema tal-ilma tax-xorb, il-kontenut tal- qartas għandu jitferrex fuq il-wiċċ tal-ilma u jitħallat tajjeb sakemm tiġi prodotta soluzzjoni ċara (normalment fi żmien 3 minuti).


    Meta tkun tipprepara soluzzjoni stokk, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta’ 40 g ta’ prodott għal kull 1500 ml ta’ ilma u huwa meħtieġ li tħallat is-soluzzjoni għal 10 minuti. Wara dan il-ħin, kwalunkwe soluzzjoni mċajpra li jkun fadal, mhux ser taffettwa l-effikaċja tal-prodott.


    Għandu jiġi ppreparat biss ammont suffiċjenti ta’ ilma medikat tax-xorb biex ikopri l-ħtiġijiet ta’ kuljum. L-ilma medikat tax-xorb għandu jinbidel kull 24 siegħa.


  10. PERJODU(I) TA’ TIŻMIM


    Laħam u ġewwieni tal-annimali: jumejn

    Titlaqx il-faġani għal mill-inqas jumejn wara t-tmiem tal-mediċina.


    Mhux għal użu li jintuża fi tjur li qed jipproduċu jew li huma intenzjonati li jipproduċu bajd għall- konsum mill-bnedmin.

    Tużax fi żmien 14-il jum qabel il-bidu tal-perjodu li fih ikunu se jbidu.

  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.


    Qartas 40 g: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.

    Qartas 400 g: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.

    Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 5 ġimgħat.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza, murija fuq it-tikketta wara “JIS”.


    Żmien kemm idum tajjeb l-ilma medikat tax-xorb: 24 siegħa.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:


Ikkura kemm jista’ jkun malajr wara sinjali kliniċi li jissuġġerixxu mikoplażmożi jkunu osservati. Ikkura t-tajr kollu fil-qatgħa affettwata.


Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:


Immaniġġjar tajjeb u prattiċi tajbin tal-iġjene għandhom jiġu introdotti biex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni mill-ġdid.


L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq l-ittestjar tas-suxxettibbilità ta’ batterji iżolati mill-annimal. Jekk dan ma jkunx possibbli, it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali (reġjonali, fuq livell ta’ razzett) dwar is-suxxettibbilità tal-batterji fil-mira.


L-użu tal-prodott li jiddevja mill-istruzzjonijiet, jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp u l-għażla ta’ batterji reżistenti u jnaqqas l-effettività tal-kura b’macrolides oħrajn minħabba l-potenzjal għal reżistenza inkroċjata.


Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:


Tylvalosin intwera li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) f’annimali tal- laboratorju; għalhekk persuni li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal tylvalosin għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.


Meta tkun qed tħallat il-prodott mediċinali veterinarju u ġġorr l-ilma bil-mediċina, għandek tevita kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u l-membrani mukużi. Meta jitħallat il-prodott għandu jintlibes tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom u respiratur ta’ nofs maskla li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li jista’ jerġa’ jintuża li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 140 flimkien ma’ filtru konformi mal-Istandard Ewropew EN

143. Aħsel ġilda kkontaminata.


F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.


Żmien il-bidien:


Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma kinux osservati sinjali ta’ intolleranza fi speċi tat-tjur b’dożi sa 150 mg tylvalosin għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kull ġurnata għal 5 ijiem.


Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  1. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  2. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ().


  3. TAGĦRIF IEĦOR


Disponibbli bħala qratas li fihom 40 g jew 400 g tal-prodott. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp Tel : +3250314269

Fax : +3250362417

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu


Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald, Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

Polska

DG Nucleus ΕΠΕ

Calier Polska Sp. z o.o.

N.Χαρίτου 11

ul. Magazynowa 5,

43100 Καρδιτσα

66-446 Deszczno

Τηλ:+302441073034

Tel: +48 95 7214521

Email: info@vkk.gr

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl


HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

ul. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl


España

Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7, Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

România

Laboratoire LCV

SC MARAVET SA

Z.I. Plessis Beucher

Baia Mare

35220 Châteaubourg

Maravet,

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Street No 1

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Suomi/Finland

Ecuphar Italia S.R.L.

Vetcare Oy

Viale Francesco Restelli,

PL 99

3/7, piano 1

24101

20124

Salo

Milano

Tel: +358 (0)20 144 3360

Tel: +39 (0)02829 50604

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Salfarm Scandinavia AB

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

Florettgatan 29C, 2.Vån

POB 40261, 6302, Larnaca,

25 467 Helsingborg

Τηλ: + 357 24813333

Phone: 0046 767 834 910

Fax: +357 24813377

Fax: 0045 7550 808

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

image

Latvija

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021 Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r.,

Lietuva

Tel.: +370 688 96944

Email: info@magnumvet.lt

FULJETT TA' TAGĦRIF:

Aivlosin 42.5 mg/g trab għall-ħalq għall-qżieqeż


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ECO Animal Health Europe Limited

    6th Floor, South Bank House Barrow Street

    Dublin 4 D04 TR29 IRELAND


    Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:


    Acme Drugs s.r.l.

    Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

    L-Italja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Aivlosin 42.5 mg/g trab għall-ħalq għall-qżieqeż

    Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)


  3. DIKJARAZZJONI TAS- SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Sustanza attiva:

    Tylvalosin 42.5 mg/g.

    (bħala Tylvalosin tartrate) Trab granulari beige.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    • Kura u metafilassi ta’ pnewmonja enżootika tal-qżieqeż ikkawżata minn razez suxxettibbli ta’ Mycoplasma hyopneumoniae. Fid-doża rakkomandata, il-leżjonijiet fil-pulmun u t-telf ta’ piż jitnaqqsu, iżda l-infezzjoni b’Mycoplasma hyopneumoniae ma tkunx eliminata.

    • Kura ta’ enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.

    • Kura u metafilassi ta’ disinterija tal-qżieqeż fil-merħliet, fejn il-marda tkun ġiet iddijanjostikata.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn

  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Xejn li hu magħruf

    Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

    ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Qżieqeż


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Għall-użu orali.


    It-trab għall-ħalq hu għall-użu fi qżieqeż individwali fi rziezet fejn numru żgħir biss ta’ qżieqeż ikunu ser jirċievu l-kura. Gruppi ikbar għandhom jiġu kkurati b’għalf medikat li jkun fih it-trab imħallat.


    Għalkurau metafilassi ta’pnewmonjaenżootikatal-qżieqeż

    Id-doża hi ta’ 2.125 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mogħti mal-għalf għal 7 ijiem konsekuttivi.

    Infezzjoni sekondarja minn organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae

    tista’ tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ mediċina speċifika.


    Għal kura ta’ enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż (ileite)

    Id-doża hi ta’ 4.25 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mogħti għal 10 ijiem konsekuttivi.


    Għalkurau metafilassi ta’disinterijatal-qżieqeż

    Id-dożaġġ hu ta’ 4.25 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mogħti għal 10 ijiem konsekuttivi.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Dan isir billi tħallat Aivlosin sew ġo madwar 200-500 g ta’ għalf u mbagħad tħallat tajjeb din it-taħlita fil-bqija tar-razzjon ta’ kuljum.


    Mgħaref ta’ 2 daqsijiet huma pprovduti biex tkejjel b’mod korrett l-ammont ta’ Aivlosin biex tħalltu mar-razzjon ta’ kuljum, skont l-iskeda t’hawn taħt. L-għalf li jkun fih it-trab għall-ħalq għandu jiġi pprovdut bħala l-uniku razzjon għall-perjodi rakkomandati hawn fuq.


    Il- qażquż li jkun ser jiġi kkurat għandu jintiżen u l-ammont ta’ għalf li l- qażquż x’aktarx li jkun ser jikkonsma għandu jiġi stmat, ibbażat fuq il-konsum ta’ kuljum ta’ għalf ekwivalenti għal 5% ta’ piż tal- ġisem. Trid tingħata konsiderazzjoni lil qżieqeż li l-konsum tagħhom ta’ għalf kuljum ikun imnaqqas jew ristrett. Il-kwantità korretta ta’ Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-Ħalq għandha mbagħad tiżdied mal- kwantità stmata tar-razzjon ta’ kuljum għal kull qażquż, f’barmil jew f’reċipjent simili, u titħallat tajjeb.


    Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiżdied biss ma’ għalf xott li ma jkunx ippelittjat.


    Pnewmonja enżootika tal-qżieqeż

    2.125 mg/kg piż tal-ġisem


    Medda ta’ piż tal-ġisem (kg)


    Daqs tal- imgħarfa

    Numru ta’

    mgħaref

    7.5-12

    1 ml

    1

    13-25

    1 ml

    2

    26–38

    1 ml

    3

    39–67

    5 ml

    1

    68–134

    5 ml

    2

    135–200

    5 ml

    3

    201–268

    5 ml

    4


    PPE (ileite) u disinterija tal-qżieqeż

    4.25 mg/kg piż tal-ġisem


    Medda ta’ piż tal-ġisem (kg)


    Daqs tal- imgħarfa

    Numru ta’

    mgħaref

    7.5-12

    1 ml

    2

    13-19

    1 ml

    3

    20–33

    5 ml

    1

    34–67

    5 ml

    2

    68–100

    5 ml

    3

    101–134

    5 ml

    4

    135–200

    5 ml

    6

    201–268

    5 ml

    8

    NB: Għandha titkejjel mgħarfa mhux imburġata bil-prodott.


    Każijiet akuti u qżieqeż morda b’mod sever li jkunu qed jieħdu ammont imnaqqas ta’ għalf jew ilma għandhom jiġu kkurati bi prodott mediċinali veterinarju adattat li jista’ jiġi injettat.


    Flimkien mal-kura medika, immaniġġjar tajjeb u prattiċi tajba tal-iġjene għandhom jiġu stabbiliti fir- razzett sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni u biex jiġi kkontrollat l-iżvilupp potenzjali tar- reżistenza.


  10. PERJODU(I) TA' TIŻMIM


    Laħam u ġewwieni tal-annimali: jumejn


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen taħt 30 °C.

    Żomm il-kontenitur magħluq tajjeb. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

    Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 4 ġimgħat. Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta wara “JIS”


    L-għalf li miegħu kien miżjud trab għall-ħalq għandu jinbidel jekk ma jkunx ikkonsmat fi żmien 24 siegħa.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:


    Każijiet akuti u qżieqeż morda serjament b’teħid imnaqqas ta’ għalf jew ilma għandhom jiġu ttrattati bi prodott xieraq li jista' jiġi injettat.


    Ġeneralment, strejns ta’ B. hyodysenteriae għandhom valuri ta' konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ogħla f’każijiet ta’ reżistenza kontra makrolidi oħrajn, bħal tilosin. Ir-rilevanza klinika ta’ din is-suxxettibilità mnaqqsa mhix esplorata b’mod sħiħ.


    Reżistenza inkroċjata għal antibijotiċi macrolidi oħra ma tistax tiġi eskluża.

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:


    Hi prattika klinika tajba li tibbaża l-kura fuq ittestjar għas-suxxettibbilità tal-batterji iżolati mill- annimal. Jekk dan ma jkunx possibbli, it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali (livell reġjonali, ta' farm) dwar is-suxxettibbiltà tal-batterji fil-mira.


    Meta l-istruzzjonijiet ma jiġux segwiti, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkabbar ir-riskju ta’ żvilupp u l-għażla ta’ batterji reżistenti u jnaqqas l-effettività tat-trattament b’makrolidi oħrajn minħabba li jista’ jkun hemm reżistenza inkroċjata.


    Għandhom jiġu segwiti prattiċi tajba ta’ ġestjoni u iġjene sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni mill- ġdid.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:


    Tylvalosin intwera li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) f’annimali tal- laboratorju; għalhekk persuni li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal tylvalosin għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.


    Meta tkun qed tħallat il-prodott mediċinali veterinarju u ġġorr it-trab li jittieħed mill-ħalq bil- mediċina, għandek tevita kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u l-membrani mukużi. Meta jitħallat il- prodott għandu jintlibes tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom u respiratur ta’ nofs maskla li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li jista’ jerġa’ jintuża li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 140 flimkien ma’ filtru konformi mal- Istandard Ewropew EN 143. Aħsel ġilda kkontaminata.


    F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.


    Tqala u treddigħ:


    Is-sigurtà ta’ Aivlosin waqt it-tqala u t-treddigħ ma kinitx stabbilita fil-qżieqeż. Uża biss skont l- evalwazzjoni dwar il-benefiċċju u r-riskju li jkun għamel il-veterinarju responsabbli. Studji fil- laboratorju fuq l-annimali ma pproduċew l-ebda evidenza ta’ effett teratoġeniku. Tossiċità materna f’annimali gerriema kienet osservata f’dożi ta’ 400 mg ta’ tylvalosin għal kull kilogramm ta’ piż tal- ġisem u iżjed. Fil-ġrieden, kien osservat tnaqqis żgħir fil-piż tal-ġisem tal-fetu f’dożi li jikkawżaw tossiċità materna.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):


    Ma kinux osservati sinjali ta' intolleranza b'dożi sa 10 darbiet id-doża rakkomandata fi qżieqeż li kienu qegħdin jikbru.


    Inkompatibilitajiet maġġuri:


    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

    Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ().


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Disponibbli bħala qratas li fihom 500 g tal-prodott.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar NV/SA

ECO Animal Health Europe Limited

Legeweg 157-I,

6th Floor, South Bank House

BE-8020 Oostkamp

Barrow Street

Tel : +3250314269

Dublin 4

Fax : +3250362417

D04 TR29

Email: animal.health@ecuphar.be

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Nederland

Salfarm Danmark A/S

Ecuphar BV

Fabriksvej 21

Verlengde Poolseweg 16

6000 Kolding

NL-4818 CL Breda

Tel:+45 75 52 94 13

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax:+45 75 50 80 80

Fax : +31 (0)88 033 38 11

E-mail: sal@salfarm.dk

Email: info@ecuphar.nl

www.salfarm.com


Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald, Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

Polska

DG Nucleus ΕΠΕ

Calier Polska Sp. z o.o.

N.Χαρίτου 11

ul. Magazynowa 5,

43100 Καρδιτσα

66-446 Deszczno

Τηλ:+302441073034

Tel: +48 95 7214521

Email: info@vkk.gr

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl


HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

ul. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7, Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

România

Laboratoire LCV

SC MARAVET SA

Z.I. Plessis Beucher

Baia Mare

35220 Châteaubourg

Maravet,

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Street No 1

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com


Ireland

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Suomi/Finland

Ecuphar Italia S.R.L.

Vetcare Oy

Viale Francesco Restelli,

PL 99

3/7, piano 1

24101

20124

Salo

Milano

Tel: +358 (0)20 144 3360

Tel: +39 (0)02829 50604

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Salfarm Scandinavia AB

Industrial Area Aradippou, 7100, LarnacaPOB

Florettgatan 29C, 2.Vån

40261, 6302, Larnaca,

25 467 Helsingborg

Τηλ: + 357 24813333

Phone: 0046 767 834 910

Fax: +357 24813377

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Lietuva

Magnum Veterinārija SIA

Magnum Veterinarija, UAB

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021

Martinavos g. 8, Martinavos k.,

Tel: +371 671 60091

LT-54463 Kauno r.,

Fax: +371 671 60095

Lietuva

Tel.: +370 688 96944

Email: info@magnumvet.lt

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

image

Aivlosin 625 mg/g Granuli għal użu fl-ilma tax-xorb għat-tiġieġ u dundjani

(mehmuż bħala tikketta konċertina direttament mal-ippakkjar immedjat jew bħala tikketta ta’ wara għall-qartas ta’ 400 g)


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT , JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ECO Animal Health Europe Limited

    6th Floor, South Bank House Barrow Street

    Dublin 4 D04 TR29 IRELAND


    Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:


    Acme Drugs s.r.l.

    Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

    L-Italja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Aivlosin 625 mg/g granuli għal użu fl-ilma tax-xorb għat-tiġieġ u dundjani

    Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate)


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Sustanza attiva:

    Tylvalosin bħala tartrejt 625 mg/g.


    Granuli bojod


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Tiġieġ

    Kura u metafilassi ta’ infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma gallisepticum fit-tiġieġ. Il- preżenza tal-marda fil-qatgħa għandha tiġi stabbilita qabel kura metafilattika.


    Bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta’ sinjali kliniċi u l-mortalità mill-mard respiratorju fi qtajja ta’ tjur, meta infezzjoni fl-ovum b’Mycoplasma gallisepticum hija probabbli peress li l-marda hi magħrufa li teżisti fil-ġenerazzjoni tal-ġenituri.


    Dundjani

    Kura ta’ mard respiratorju assoċjat ma’ razez ta’ Ornithobacterium rhinotracheale sensittivi għal tylvalosin fid-dundjani.

  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Xejn li hu magħruf.


    Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Tiġieġ u dundjani


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

    Għal użu fl-ilma tax-xorb Tiġieġ

    Għal kura ta’ mard respiraturju marbut ma’ Mycoplasma gallisepticum:

    Id-doża hi ta’ 25 mg ta’ tylvalosin għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum fl-ilma tax-xorb għal 3 ijiem konsekuttivi.


    Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta’ sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil- bajda tal-omm b’Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):

    Id-doża hi ta’ 25 mg ta’ tylvalosin għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum fl-ilma tax-xorb għal 3 ijiem konsekuttivi sa minn meta jkollhom jum. Dan ikun segwit bit-tieni trattament ta’ 25mg tylvalosin għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum fl-ilma tax-xorb għal 3 ijiem konsekuttivi fil-perjodu tar-riskju, i.e fi żmien ta’ stress kawża tal-immaniġġjar bħall-amministrazzjoni ta’ vaċċini (tipikament meta t-tjur ikollhom 2-3 ġimgħat).


    Iddetermina l-piż kollu (f’kg) tat-tiġieġ kollha li jkunu se jiġu trattatti Agħżel l-għadd korrett ta’ qratas skond l-ammont tal-prodott meħtieġ.


    Qartas wieħed ta’ 40 g huwa biżżejjed biex jittratta 1000 kg ta’ tiġieġ (e.g. 20,000 tajra b’piż tal-ġisem medju ta’ 50 g). Qartas wieħed ta’ 400 mg huwa biżżejjed biex jittratta 10,000 kg ta’ tiġieġ (e.g. 20,000 tajra b’piż tal-ġisem medju ta’ 500 g).


    Sabiex tikseb id-doża korretta, għandu mnejn ikun meħtieġ il-preparazzjoni ta’ soluzzjoni konċentrata (stokk) (eż. biex tittratta total ta’ 500 kg bħala total tal-piż tal-ġisem tat-tjur, 50% biss tas-soluzzjoni stokk magħmula mill-qartas ta’ 40 g għandha tintuża).


    Il-prodott għandu jiġi miżjud ma’ volum ta’ ilma li l-flieles ikunu ser jikkunsmaw f’jum wieħed.

    L-ebda sors ieħor ta’ ilma għax-xorb m’għandu jkun disponibbli waqt il-perjodu li tkun qed tingħata l- mediċina.


    Dundjani

    Għall-kura ta’ mard respiratorju assoċjat ma’ razez ta’ Ornithobacterium rhinotracheale sensittivi għal tylvalosin:

    Id-doża hija 25 mg tylvalosin għal kull kg tal-piż tal-ġisem kull ġurnata fl-ilma tax-xorb għal 5 ijiem wara xulxin.

    Stabbilixxi l-piż tal-ġisem kombinat (f’kg) tad-dundjani kollha li jridu jiġu kkurati. Agħżel in-numru korrett ta’ qratas skont l-ammont meħtieġ tal-prodott.


    Qartas wieħed ta’ 40 g huwa biżżejjed biex jiġi kkurat total ta’ 1,000 kg ta’ dundjani (eż. 10,000 tajra b’piż tal-ġisem medju ta’ 100 g). Qartas wieħed ta’ 400 g huwa biżżejjed biex jiġi kkurat total ta’ 10,000 kg ta’ dundjani (eż. 10,000 tajra b’piż tal-ġisem medju ta’ 1 kg).


    Sabiex tinkiseb doża korretta, tista’ tkun meħtieġa l-preparazzjoni ta’ soluzzjoni (stokk) konċentrata (eż. biex jiġi kkurat total ta’ 500 kg ta’ piż totali tat-tjur, għandu jintuża biss 50% tas-soluzzjoni stokk ippreparata mill-qartas ta’ 40 g).


    Il-prodott għandu jiġi miżjud ma’ volum ta’ ilma li d-dundjani jikkunsmaw f’ġurnata. Ma għandu jkun hemm disponibbli l-ebda sors ieħor ta’ ilma tax-xorb matul il-perjodu tal-medikazzjoni.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jitħallat direttament mas-sistema tal-ilma għax-xorb jew jista’ l- ewwel jitħallat bħala soluzzjoni stokk f’ammont iżgħar ta’ ilma, li mbagħad jiġi miżjud mal-ilma għax-xorb.

    Meta l-prodott jiġi mħallat direttament fis-sistema tal-ilma għax-xorb, il-kontenut tal-qartas għandu jiġi mraxxax fuq il-wiċċ tal-ilma u mħallat sew sakemm is-soluzzjoni tkun ċara (ġeneralment fi żmien 3 minuti),


    Meta tipprepara s-soluzzjoni stokk, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta’ qartas ta’ 40 g għal kull 1500 ml jew 400 g ta’ prodott għal kull 15-il litru ilma u hu meħtieġ li tħallat is-soluzzjoni għal 10 minuti. Wara dan il-ħin, is-soluzzjoni mdardra li tibqa’ m’għandiex taffettwa l-effikaċja tal-prodott.


    Għandu jiġi preparat biss ammont suffiċjenti ta’ ilma għax-xorb sabiex ikopri l-ħtiġijiet ta’ kuljum. Ilma tax-xorb bil-mediċina għandu jiġi mibdul kull 24 siegħa.


  10. PERJODU(I) TA’ TIŻMIM


    Laħam u l-ġewwieni: Jumejn Bajd (tiġieġ): żero jiem.


    Dundjani: Mhux għal użu fi tjur li qed jipproduċu jew li huma intenzjonati li jipproduċu bajd għall- konsum mill-bnedmin.

    Tużax fi żmien 21 jum mill-bidu tal-perjodu ta’ meta jkunu se jibdew ibidu.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.


    Qartas 40 g: taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

    Qartas 400 g: taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

    Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 5 ġimgħat.


    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta bħala “JIS”.


    Iż-żmien kemm idum tajjeb l-ilma medikat wara li jitħallat: 24 siegħa

  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:


Immaniġġjar u prattiċi tajbin tal-iġjene għandhom jiġu introdotti biex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni

mill-ġdid.


L-istrateġija għal infezzjoni b’Mycoplasma gallisepticum għandha tinkludi sforzi sabiex il-patoġenu jiġi eliminat mill-ġenerazzjoni tal-ġenituri.


L-infezzjoni b’Mycoplasma gallisepticum titnaqqas iżda ma tiġix eliminata bid-doża rakkomandata.


Il-medikazzjoni għandha tintuża biss għal titjib għal perjodu qasir tas-sinjali kliniċi għal qatgħat tat- tnissil filwaqt li tkun mistennija konferma tad-dijanjożi ta’ infezzjoni b’Mycoplasma gallisepticum.


Hi prattika klinika tajba li tibbaża l-kura fuq l-ittestjar għas-suxxettibbilità tal-batterji iżolati mill- annimali. Jekk dan ma jkunx possibbli, it-terapija għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali (reġjonali, livel ta’ razzett) dwar is-suxxettibbilità tal-batterji li wieħed irid jolqot.


Meta l-istruzzjonijiet mogħtija fil-KPQ ma jiġux segwiti, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkabbar ir-riskju ta’ żvilupp u l-għażla ta’ batterji reżistenti u jnaqqas l-effettività tat-trattament b’makrolidi oħrajn minħabba li jista’ jkun hemm reżistenza inkroċjata.


Fi studji prattiċi li investigaw l-effett tal-kura u l-metafilassi fuq mikoplasmożi, l-għasafar kollha (ta’ bejn wieħed u ieħor 3 ġimgħat) irċevew il-prodott meta sinjali kliniċi kienu evidenti fi 2 – 5 % tal- qatgħa. F’madwar 14-il jum wara l-bidu tal-kura, ġew osservati 16.7 - 25.0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma’ 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.


Fi studji prattiċi ulterjuri, il-flieles mill-istokk tal-ġenituri b’evidenza ta’ infezzjoni ta’ Mycoplasma gallisepticum ingħataw Aivlosin għall-ewwel tliet ijiem tal-ħajja segwit minn tieni kors meta kellhom 16 – 19-il jum (perjodu ta’ ġestjoni tal-istress). Sa 34 jum wara l-bidu tal-kura, ġew osservati

17.5 - 20.0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma’ 50.0 – 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.


Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:


Tylvalosin intwera li jista’ jikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) f’annimali tal- laboratorju; għalhekk persuni li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal tylvalosin għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.


Meta tkun qed tħallat il-prodott mediċinali veterinarju u ġġorr l-ilma bil-mediċina, għandek tevita kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u l-membrani mukużi. Meta jitħallat il-prodott għandu jintlibes tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom u respiratur ta’ nofs maskla li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li jista’ jerġa’ jintuża li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 140 flimkien ma’ filtru konformi mal-Istandard Ewropew EN

143. Aħsel ġilda kkontaminata.


F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Żmien il-bidien:


Il-prodott jista’ jintuża fit-tiġieġ li jbidu l-bajd għall-konsum mill-bniedem u fl-għasafar tat-tnissil li jipproduċu l-bajd għat-tifqis tal-istokk tas-simna jew tiġdid tal-bajd ta’ sostituzzjoni.


Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):


Ma kinux osservati sinjali ta' intolleranza fi speċi tat-tjur b'dożi sa 150 mg tylvalosin għal kull kg ta' piż tal-ġisem kull ġurnata għal 5 ijiem.


Ma ġie osservat l-ebda effett avvers fuq il-produzzjoni tal-bajd, il-fertilità tal-bajd, it-tifqis tal-bajd u l- vijabilità tal-flieles fi stokk tal-brojlers mogħtija 75 mg tylvalosin għal kull kg piż tal-ġisem kuljum għal 28 jum konsekuttivi.


Inkompatibilitajiet maġġuri:


Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  1. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  2. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ().


  3. TAGĦRIF IEĦOR


Aivolson 625 mg/g granuli għal użu f’ilma tax-xorb għat- tiġieġ u d-dundjani jiġi fi qratas li fihom 40 g jew 400 g. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.


image

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


België/Belgique/Belgien

Vaccifar BVBA

Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIUM

Tel : +32 3 355 29 50

Email : info@vaccifar.com

Luxembourg/Luxemburg

Vaccifar BVBA

Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIUM

Tel : +32 3 355 29 50

Email : info@vaccifar.com


Република България

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk www.salfarm.com

Nederland

Vaccifar BVBA

Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIUM

Tel : +32 3 355 29 50

Email : info@vaccifar.com

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald, Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald, Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 35840


Ελλάδα

Polska

DG Nucleus ΕΠΕ

Calier Polska Sp. z o.o.

N.Χαρίτου 11

ul. Magazynowa 5,

43100 Καρδιτσα

66-446 Deszczno

Τηλ:+302441073034

Tel: +48 95 7214521

Email: info@vkk.gr

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl


HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

ul. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7, Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

România

Laboratoire LCV

SC MARAVET SA

Z.I. Plessis Beucher

Baia Mare

35220 Châteaubourg

Maravet,

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Street No 1

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin 4

D04 TR29 IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz


Italia

Suomi/Finland

Ecuphar Italia S.R.L.

Vetcare Oy

Viale Francesco Restelli,

PL 99

3/7, piano 1

24101

20124

Salo

Milano

Tel: +358 (0)20 144 3360

Tel: +39 (0)02829 50604

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Salfarm Scandinavia AB

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca POB

Florettgatan 29C, 2.Vån

40261, 6302, Larnaca,

25 467 Helsingborg

Τηλ: + 357 24813333

Phone: 0046 767 834 910

Fax: +357 24813377

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Lietuva

Magnum Veterinārija SIA

Magnum Veterinarija, UAB

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021

Martinavos g. 8, Martinavos k.,

Tel: +371 671 60091

LT-54463 Kauno r.,

Fax: +371 671 60095

Lietuva

Tel.: +370 688 96944

Email: info@magnumvet.lt