FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

ProteqFlu-Te suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

   IL-ĠERMANJA

   
   

   Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratorju Porte des Alpes,

   Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, FRANCE

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   ProteqFlu-Te suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Doża waħda fiha:

   
   

   Sustanzi Attivi:

   Influenza A/eq/ Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat tal-Canarypox (vCP2242) ........ ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat

   tal-Canarypox (vCP3011)......................................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50*

   Clostridium tetani toxoid........................................................................................................... > 30 IU**

   
   

   * doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %

   ** titolu ta’ antikorp antitossiku indott wara tilqim ripetut fis-sera tal-fenek tal-Indi skond il-Ph.Eur.

   
   

   Adjuvant:

   Carboner ............................................................................................................................................ 4 mg

   
   

4. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Tilqim attiv ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza fiż-żwiemel sabiex tnaqqas sinjali

   kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni, u kontra t-tetnu biex tipprevjeni l-mortalità. Bidu tal-immunità: 14 il-ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

   Bidu tal-immunità indotta mill-iskema ta’ tilqim:

   • 5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim;

   • wara l-ewwel kors ta’ tilqim u l-injezzjoni booster 5 xhur wara; sena fil-każ tal-influwenza ekwina u sentejn fil-każ tat-tetnu.

     
     

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   • Jista’ jkun hemm nefħa temporanja fil-post tal-injezzjoni li s-soltu tinżel fi żmien erbat ijiem.

     F’okkażjonijet rari n-nefħa tistà tilħaq dijametru ta’ 15-20 cm, li ddum minn 2-3 ġimgħat, li tistà tirrekjedi kura sintomatika

   • F’każijiet rari jista’ jkun hemm uġigħ, ipertermja lokali u ebusija tal-muskolu.

   • F’okkażjonijiet rari ħafna, tista’ tiġi osservata l-materja.

   • Jista’ jkun hemm ħarira deni (massimu 1.5 °C) għal ġurnata waħda u rarament għal jumejn.

   • F’ċirkostanzi eċċezzjonali, apatija u nuqqas tal-aptit jistgħu jiġu osservati l-għada tal- vaċċinazzjoni.

   • F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività li tista’ tirrikjedi kura sintomatika xierqa.

     
     

     Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

     • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-

       perjodu ta’ kura waħda)

     • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

     • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

     • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

     • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

       
       

       Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

       
       

7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Żwiemel.

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Amministra doża waħda (1 ml) b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fl-għonq, skont l-iskeda li ġejja:

   • L-ewwel kors ta’ tilqim bil-Proteqflu-Te: l-ewwel injezzjoni minn 5-6 xhur, it-tieni injezzjoni 4-6 ġimgħat wara.

   • It-tieni kors:

     • xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim bil-ProteqFlu-Te.

     • Segwit minn:

       • kontra t-tetnu: injezzjoni ta’ doża waħda f’intervalli sa mhux aktar minn sentejn bil- ProteqFlu-Te.

       • kontra l-influwenza ekwina: injezzjoni ta’ doża waħda kull sena, jew bil-ProteqFlu inkella bil-ProteqFlu-Te, u jinżamm intervall ta’ mhux aktar minn sentejn għall-

   komponent tat-tetnu.

   
   

   F’każ li jiżdied ir-riskju ta’ infezzjoni jew jekk ma jkunx qed jitieħed kolostrum biżżejjed, injezzjoni oħra tista’ tingħata ta’ 4 xhur segwita mill-programm komplet ta’ tilqim (l-ewwel kors ta’ tilqim ta’ 5-6 xhur u 4-6 ġimgħat wara segwit mit-tieni kors).

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Għall-amministrazzjoni tal-vaċċin, uża materjal sterilizzat li m’għandux diżinfettant jew antisettiku. Ħawwad il-vaċċin rikostitwit bil-mod qabel l-użu.

   Għall-użu fil-muskolu (preferribilment fl-għonq).

10. PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

    
    

    Xejn

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    • Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    • Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C-8 °C. Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl.

    • Uża immedjatament wara li jiġi rikostitwit.

    • Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu vaċċinati.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali

    F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’

    informazzjoni li jkun fih ġewwa lit-tabib.

    
    

    Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

    
    

    Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

    L-ebda effett ma ġie osservat meta l-vaċċin ġie amministrat fl-istess waqt, iżda f’sit separat, bil- vaċċin inattivat tal-Boehringer Ingelheim kontra r-rabbja

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

    Wara li ġiet amministrata doża eċċessiva tal-vaċċin, l-ebda effetti, ħlief dawk deskritti taħt

    “Effetti mhux mixtieqa”, ma ġew osservati.

    
    

    Inkompatibilitajiet

    
    

    Tħallatx ma’ prodott mediċinali veterinarju ieħor

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Saqsi parir lil-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi l-mediċini li m’hemmx iżjed bżonnhom. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex l-ambjent jiġi protett.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

    
    

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ().

15. TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin jistimula immunità kontra l-influwenza fiż-żwiemel.

L-istrejns vCP2242 u vCP3011 tal-vaċċin huma virusijiet rikombinati tal-canarypox li jesprimu l-ġene hæmagglutinin HA mill-istrejns tal-virus tal-influwenza fiż-żwiemel A/eq/Ohio/03 (strejn Amerikan, Florida sublineage clade 1) u A/eq/Richmond/1/07(strejn Amerikan, Florida sublineage clade 2), rispettivament. Wara l-innokulazzjoni, il-virusijiet ma jimmultiplikawx fiż-żiemel iżda jesprimu l- proteini protettivi. Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus tal- influwenza fiż-żwiemel (H3N8).

Kaxxa ta’ 10 kunjetti ta’ doża waħda.

Prodott mediċinali veterinarju bil-preskrizzjoni.