B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

   
   

   Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

   IL-ĠERMANJA

   
   

   Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

   Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest France

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Suspensjoni omoġenja opalexxenti għal injezzjoni.

   Kull doża ta’ ml fiha:

   Sustanzi Attivi:

   West Nile virus rikombinat tal-Canarypox (vCP2017)

   ......................................................................................................................... 6.0 sa 7.8 log 10 CCID*50

   * doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %

   

   Adjuvant:

   Carbomer ............................................................................................................................................4 mg

   
   

4. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel ta’ 5xhur jew akbar kontra l-marda West Nile billi tnaqqas in- numru ta’ żwiemel li għandhom il-virus fid-demm. Jekk hemm sinjali kliniċi , it-tul u s-severità tagħhom jonqsu.

   Bidu ta’ l-immunità: 4 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim. Sabiex protezzjoni kompluta tkun miksuba, il-kors kollu ta’ tilqim ta żewġ dożi għandu jiġi mgħoti.

   Tul ta’ l-immunità: sena wara l-ewwel kors komplet ta’ tilqim ta’ żewġ injezzjonijiet.

   
   

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Normalment jista’ jkun hemm nefħa transitorja fil-post tal-injezzjoni (dijametru massimu ta’ 5 cm) li

   tinżel fi żmien erbat ijiem.

   F’każijiet rari jista’ jkun hemm uġigħ u ipertermja lokali.

   Għal ġurnata waħda u rarament għal tnejn, jista jkun hemm ħarira deni (massimu 1.5 ˚C) f’każijiet

   rari.

   Apatija u nuqqas ta’ l-aptit jistgħu jiġu osservati f’każijiet rari l-għada tal-vaċċinazzjoni.

   Jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività f’każijiet rari li tista’ tirrikjedi kura sintomatika xierqa.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

     ta’ kura waħda)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Żwiemel

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Amministra doża waħda ta’ ml b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fl-għonq, skond din l-iskeda li ġejja:

   • L-ewwel kors ta’ tilqim: l-ewwel injezzjoni minn 5 xhur, it-tieni injezzjoni 4-6 ġimgħat wara.

   • It-tieni kors: a livell suffiċjenti ta’ protezzjoni ghandha tinkiseb wara injezzjoni booster ta’

   kull sena b’doża waħda għalkemm din l-iskeda ma ġietx kompletament dikjarata valida.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Ixxejkja ftit il-vaċċin rikostitwit qabel l-użu.

   
   

10. PERJODU TA' TIŻMIM

    
    

    Xejn.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C-8 °C.

    Tiffriżax.

    Ipproteġi mid-dawl.

    
    

    Uża immedjatament wara li jiġi rikostitwit.

    Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq it-tikketta wara EXP.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Laqqam biss annimali f’saħħithom..

    It-tilqim jista’ ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi. Pero’ la r-rispons IgM wara t-tilqim mhux frekwenti, ir-risultat posittiv tat-test IgM-ELISA huwa indikatur qawwi ta’ infezzjoni naturali bil-West Nile Virus. Jekk hemm suspett ta’ infezzjoni b’risultat tar-rispons posittiv IgM, testijiet ulterjuri ikollhom isiru biex tiddetermina konklussivament jekk l-annimal kienx infettat jew imlaqqam.

    
    

    Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

    Is-sejfti tal-vaċċin ġie muri fiż-żwiemel żgħar’ il fuq mill-eta’ ta’ ħames xhur. Pero’ il-vaċċin wera wkoll li huwa sejf fi studju li sar li inkluda annimali ta’ xahrejn.

    
    

    Tqala u treddigħ:

    Dan il-vaċċin jista jintuża waqt it-tqala u żmien tal-ħalib.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    L-ebda effetti mhux mixtieqa, ħlief dawk deskritti taħt sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”, ma ġew

    osservati wara li ġew amministrati iżjed minn 10 dożi.

    
    

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma prodotti oħra mediċinali veterinarji

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali:

    
    

    F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew l-fuljett ta'

    informazzjoni li jkun fih ġewwa.

    
    

    Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provvista u / jew l-użu ta' Proteq West Nile jista’ jkun ipprojbit fi Stat Membru kollu jew ġo parti mit-Territorju tiegħu minħabba l-leġislazzjoni nazzjonali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossedi, tbigħ, tipprovdi u tuża Proteq West Nile għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il- programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tipposedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo diżinfettant approvat mill-Awtorità Kompetenti tal-pajjiż.

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

    
    

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt ta’ l-

    Aġenzija Ewropea għall-Mediċini https://www.ema.europa.eu/.

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.

L-istrejn vCP2017 tal-vaċċin huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi il-ġeni .preM/E tal-virus West Nile. Wara l-innokulazzjoni, il-virus ma jimmoltiplikax fiż-żiemel iżda jesprimi il-proteini protettivi. Konsegwentement, dawn il-proteini jinduċu immunità protettiva kontra -marda West Nile fiż-żwiemel.

Kaxxa ta’ 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta’ doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.