Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Tacrolimus

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’gћandekx tgћaddiha lil persuni oћra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Advagraf u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Advagraf

  3. Kif għandek tuża Advagraf

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Advagraf

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Advagraf u gћalxiex jintuża

     
     

     Advagraf fih is-sustanza attiva tacrolimus. Wara t-trapjant tal-organu li tkun għamilt (tal-fwied, tal- kilwa), is-sistema immuni ta’ ġismek tipprova tirriġetta l-organu l-ġdid. Advagraf jintuża biex jikkontrolla r-respons immuni ta’ ġismek billi jgħin lil ġismek jaċcetta l-organu trapjantat.

     
     

     Tista’ wkoll tingħata Advagraf għal rifjut li tkun qed issir tat-trapjant li tkun għamilt tal-fwied, tal- kliewi, tal-qalb jew ta’ xi organu ieħor jew jekk xi kura li kont qed tieħu qabel ma kinitx biżżejjed biex tikkontrolla dan ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek.

     
     

     Advagraf jingħata lil persuni adulti.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Advagraf Tiħux Advagraf

• jekk int allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

  
  

• jekk int allerġiku/a gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku-makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin, josamycin).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Prograf u Advagraf, it-tnejn gћandhom is-sustanza attiva tacrolimus. Minkejja dan, Advagraf jittieћed darba kuljum, filwaqt li Prograf jittieћed darbtejn kuljum. Dan gћaliex il-kapsuli ta’ Advagraf jerћu l- mediċina tacrolimus bil-mod (rilaxx iktar bil-mod fuq żmien itwal). Advagraf u Prograf ma jistgħux jittieħdu wieħed flok l-ieħor.

  
  

  Gћid lit-tabib tiegћek jekk xi waћda milli ġejjin tapplika gћalik:

  • jekk qed tieћu xi mediċina msemmija hawn taћt fis-sezzjoni ‘Mediċini oħra u Advagraf’

  • jekk gћandek jew kellek problemi tal-fwied

  • jekk gћandek dijarrea gћal iktar minn ġurnata waћda

  • jekk tħoss uġiegħ abdominali akkumpanjat jew la ma sintomi bhall bard, deni, dardir jew remettar.

  • jekk ghandek xi alterazjoni fl-attivita elletrika ta’ qalbek li tissejaħ prologazjoni tal-QT. Jekk jogħġbok evita li tieħu xi mediċini tal-ħxejjex, eż. St. John’s wort (Hypericum perforatum) jew kwalunkwe prodott veġetali ieħor peress li dawn jistgħu jaffettwaw l-effettività u d-doża ta’ Advagraf li trid tirċievi. Jekk għandek xi dubju jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi prodotti jew mediċini tal-ħxejjex.

    
    

    It-tabib tiegћek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża tiegћek ta’ Advagraf.

    
    

    Gћandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegћek. Minn żmien gћal żmien, it-tabib tiegћek jista’ jkollu bżonn jagћmillek testijiet tad-demm, tal-awrina, tal-qalb, u tal-gћajnejn biex jagћtik id-doża tajba ta’ Advagraf.

    
    

    Illimita kemm toqgħod fix-xemx u fid-dawl UV(ultravjola) meta tkun fuq il-kura ta’ Advagraf. Dan gћaliex l-immunosuppressanti jistgħu jżidu r-riskju ta’ kanċer tal-ġilda. Ilbes ħwejjeġ bi protezzjoni adattata u uża wkoll dlik li jkun fih fattur protettiv qawwi kontra r-raġġi tax-xemx.

    
    

    Prekawzjoni għall-immaniġġar:

    Kuntatt dirett ma’ kwalunkwe parti ta’ ġismek bħall-ġilda jew l-għajnejn, jew it-teħid ta’ soluzzjonijiet għall-injezzjoni, trab jew granuli li jinsabu fi prodotti b’tacrolimus man-nifs għandhom jiġu evitati waqt il-preparazzjoni. Jekk iseħħ dan il-kuntatt, laħlaħ il-ġilda u l-għajnejn.

    
    

    Tfal u adolexxenti

    L-użu ta’ Advagraf mhux rakkomandat fit-tfal u adoloxxenti taћt it-18-il sena.

    
    

    Mediċini oħra u Advagraf

    Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anke dawk mingħajr riċetta u xi kura tal-ħxejjex.

    
    

    Mhux rakkomandat li tieћu Advagraf flimkien ma’ ciclosporin (mediċina oħra li tintuża biex tevita rifjut tal-organu trapjantat).

    
    

    Jekk ikollok bżonn tmur għand tabib li ma jkunx l-ispeċjalista tat-trapjant tiegħek, għid lit- tabib li qed tieħu tacrolimus. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkonsulta mal-ispeċjalista tat- trapjant tiegħek jekk għandek bżonn tuża mediċina oħra li tista’ żżid jew tnaqqas il-livell ta’ tacrolimus fid-demm tiegħek.

    
    

    Il-livelli tad-demm ta’ Advagraf jistgħu jkunu effettwati minn mediċini oħra li tieħu, u l-livelli tad- demm ta’ mediċini oħra jistgħu jkunu effettwati bit-teħid ta’ Advagraf u tkun teħtieġ interruzzjoni jew tnaqqis jew żieda fid-doża ta’ Advagraf.

    
    

    Xi pazjenti esperjenzaw żidiet fil-livelli ta’ tacrolimus fid-demm waqt li kienu qed jieħdu mediċini oħra. Dan jista’ jwassal għal effetti sekondarji serji, bħal problemi fil-kliewi, problemi fis-sistema nervuża, u disturbi fir-ritmu tal-qalb (ara sezzjoni 4).

    Jista’ jseħħ effett fuq il-livelli ta’ Advagraf fid-demm kważi eżatt malli tibda tuża mediċina oħra,

    għalhekk jista’ jkun meħtieġ monitoraġġ kontinwu u frekwenti tal-livell ta’ Advagraf fid-demm fl- ewwel ftit jiem minn meta tibda mediċina oħra u b’mod frekwenti waqt li tkompli l-kura bil-mediċina l-oħra. Xi mediċini oħra jistgħu jikkawżaw tnaqqis fil-livelli ta’ tacrolimus fid-demm, li jistgħu jżidu r-riskju li jiġi rrifjutat l-organu trapjantat. B’mod partikolari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun

    qed tieħu jew jekk reċentement ħadt xi mediċini bħal:

• mediċini antifungali u antibijotiċi, partikolarment dawk imsejħa antibijotiċi makrolidi, li jintużaw kontra l-infezzjonijiet eż. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, miconazole, telithromycin, erythromycin, clarithromycin, josamycin, azithromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid u flucloxacillin

• letermovir, użat biex jipprevjeni mard ikkawżat mis-CMV (human cytomegalovirus)

• inibituri protesi HIV (eż. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il-mediċina booster cobicistat, u pilloli ta’ kombinazzjoni, jew inibituri non‐nucleoside reverse transcriptase tal-HIV (efavirenz, etravirine, nevirapine) li jintużaw gћat-trattament tal-infezzjoni HIV

• inibituri ta’ protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, il-kombinazzjoni ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir, elbasvir/grazoprevir, u glecaprevir/pibrentasvir) li jintuzaw biex jikkuraw infezzjoni tal-Epatite Ċ.

• nilotinib u imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide, jew mitotane (użati għat-trattament ta’ ċerti kanċers)

• mycophenolic acid, użat għas-soppressjoni tas-sistema immuni biex jipprevjeni r-rifjut tat-

  trapjant

• mediċini gћall-ulċeri fl-istonku u rifluss tal-aċidu (eż. omeprazole, lansoprazole jew cimetidine)

• antiemetiċi, li jintużaw għall-kura tad-dardir u r-rimettar (eż. metoclopramide)

• cisapride jew l-antiaċidu magnesium-aluminium-hydroxide, li jintuża għall-ħruq ta’ stonku

• il-pillola kontraċettiva jew xi kura oħra ormonali b’ethinylestradiol, kura ormonali b’danazol

• mediċini gћall-kura tal-pressjoni għolja jew problemi fil-qalb (eż. nifedipine, nicardipine, diltiazem u verapamil)

• medicini kontra l-arritmja (amiodarone) użati għall-kontroll tal-arritmija (taħbit irregolari tal- qalb)

• mediċini magħrufa bħala “statins” li jintużaw fil-kura ta’ min għandu kolesterol għoli u

  trigliċeridi

• carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, biex jikkuraw l-epilessija

• metamizole, użat bħala trattament għall-uġigħ u għad-deni

• il-kortikosterojdi prednisolone u methylprednisolone, li jagħmlu parti mill-klassi tal- kortikosterojdi li jintużaw gћat-trattament ta’ infjammazzjoni jew li jbaxxu s-sistema immunitarja (eż. f’rifjut tat-trapjant)

• nefazodone, li jintuża fil-kura tad-depressjoni

• mediċini tal-ћxejjex li jkun fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum) jew estratti ta’

  Schisandra sphenanthera

• cannabidiol (użi, fost oħrajn, jinkludu t-trattament ta’ aċċessjonijiet).

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tirċievi kura għall-epatite Ċ. Il-kura mediċinali għall-epatite Ċ tista’ tinfluwenza l-funzjoni tal-fwied tiegħek u tista’ taffettwa l-livell ta’ tacrolimus fid-demm. Il-livelli ta’ tacrolimus fid-demm jistgħu jaqgħu jew jistgħu jiżdiedu skont il-mediċini preskritti għall-epatite Ċ. It- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jissorvelja mill-qrib il-livelli ta’ tacrolimus fid-demm u jagħmel l- aġġustamenti meħtieġa fid-doża ta’ Advagraf wara li tibda l-kura għall-epatite Ċ.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew teħtieġ tieħu ibuprofen (li jintuża f’każ ta’ deni, infjammazzjoni u uġigħ), antibijotiċi (cotrimoxazole, vancomycin, jew antibijotiċi aminoglycoside bħal gentamicin), amphotericin B (li jintuża għall-infezzjonijiet fungali) jew antivirali (li jintuża għall- infezzjonijiet virali eż. acyclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Dawn jistgħu jżidulek il-problemi fil-kliewi jew fis-sistema nervuża meta toħodhom flimkien ma’ Advagraf.

  
  

  It-tabib tiegħek jeħtieġ ukoll ikun jaf jekk, waqt li qed tieħu Advagraf, intix qed tieħu wkoll supplimenti ta’ potassju jew ċerti dijuretiċi li jintużaw gћal-insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni gћolja u mard tal-kliewi (eż. amiloride, triamterene jew spironolactone), jew l-antibijotiċi trimethoprim jew cotrimoxazole li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassju fid-demm tiegħek, NSAIDs (eż. ibuprofen) li jintużaw gћad-deni, infjammazzjoni u uġigћ, antikoagulanti (li jraqqu id-demm), jew mediċini orali għall-kura tad-dijabete.

  
  

  Jekk teħtieġ xi tilqim, jekk jogħġbok gћid lit-tabib tiegћek minn qabel.

  
  

  Advagraf ma’ ikel u xorb

  Evita l-grejpfrut (kif ukoll is-sugu tal-grejpfrut) waqt li tkun qed tieħu Advagraf gћax jista' jaffetwa l- livelli tiegћu fid-demm.

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tuża Advagraf.

  Advagraf jgћaddi fil-ħalib tas-sider. Għalhekk ma għandekx tredda’ waqt li qed tuża Advagraf.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Issuqx jew tuża xi għodda jew magni jekk tħossok sturdut jew bi ngħas jew ikollok xi problemi biex tara sewwa wara li tieħu Advagraf. Dawn l-effetti jidhru aktar sikwit jekk tixrob l-alkoħol miegћu.

  
  

  Advagraf fih il-lattosju, is-sodium u l-lecithin (soja)

  Advagraf fih lattosju (zokkor tal-ћalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi xorta ta’ zokkor, kellem lit-tabib qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

  Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’

  Il-linka użata fuq il-kapsuli ta’ Advagraf fiha soja lecithin. Jekk int alleġiku/a gћall-karawett jew soja, kellem lit-tabib tiegћek ћalli hu jiddeċiedi jekk gћandekx tuża din il-mediċina.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Advagraf

     
     

     Dejjem għandek tieħu Advagraf skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Din il-mediċina għandha tingħata lilek biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti li kellhom trapjant.

     
     

     Kun ċert li dejjem tingћata l-istess mediċina ta’ tacrolimus kull meta tiġbor ir-riċetta tiegћek, sakemm l-ispeċjalista tat-trapjanti tiegћek jaqbel li taqleb gћal mediċina differenti ta’ tacrolimus. Gћandek tieћu din il-mediċina darba kuljum. Jekk id-dehra tal-mediċina ma tkunx l-istess bћal tas-soltu, jew jekk l-istruzzjonijiet tad-dożaġġ inbidlu, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegћek mill-aktar fis possibbli ћalli tkun ċert li gћandek il-mediċina it-tajba.

     
     

     Id-doża li ssoltu tibda biha biex tevita rifjut tal-organu trapjantat jiddeċidiha t-tabib skont il-piż ta’ ġismek. Id- doża li tingħata fil-bidu kuljum wara t-trapjant, tkun ġeneralment bejn 0.10 – 0.30 mg kuljum għal kull kg tal-piż tal-ġisem imma dan jiddependi mill-organu trapjantat. Jistgħu jintużaw l- istess dożi għat-trattament tar-rifjut.

     
     

     Id-doża tiddependi mill-kondizzjoni ġenerali tiegħek u fuq liema xorta ta’ kura oħra immunosuppressiva tkun qed tieħu.

     
     

     Wara li tkun bdejt il-kura b’Advagraf, it-tabib joħodlok sikwit testijiet tad-demm biex ikun jista’ jasal għad-doża korretta. Wara dan ikun jeħtieġ li t-tabib tiegħek jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddefinixxi d-doża korretta u jaġġustha minn żmien għal żmien. It-tabib tiegħek aktarx li jnaqqaslek

     id-doża ta’ Advagraf jekk jara li l-kondizzjoni tiegħek tkun stabbilit ruħha. It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu kapsuli.

     
     

     Jeħtieġ li tieħu Advagraf kuljum sakemm ikollok bżonn immunosuppressjoni biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek. Żomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

     
     

     Advagraf jittieħed mill-ħalq filgħodu darba kuljum. Ħu Advagraf fuq stonku vojt jew minn sagħtejn sa tliet sigħat wara li tiekol. Stenna mill-inqas siegħa sakemm terġa’ tiekol. Ħu l-kapsuli immedjatament wara li toħroġhom mill-folja. Il-kapsuli għandek tiblagħhom sħaħ ma’ tazza ilma. Tiblax id-desikkant li jkun hemm fil-qartas tal-fidda.

     
     

     Jekk tieħu aktar Advagraf milli suppost

     Jekk bi żball ħadt Advagraf aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jew lid- dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar.

     Jekk tinsa tieħu Advagraf

     Jekk filgħodu nsejt tieħu l-kapsuli ta’ Advagraf, ħudhom mill-aktar fis possibbli dakinhar stess. Tiħux doża doppja l-għada filgħodu.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Advagraf

     Jekk twaqqaf il-kura ta’ Advagraf tista’ tkabbar ir-riskju ta’ rifjut tal-organu trapjantat. Twaqqafx il- kura jekk it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Advagraf inaqqas il-mekkaniżmu ta’ difiża tal-ġisem tiegħek stess (sistema immunitarja) li ma tibqax daqstant tajba daqs is-soltu fil-ġlieda tagħha kontra l-infezzjonijiet. Għalhekk, waqt li qed tieħu Advagraf tkun aktar espost għall-infezzjonijiet.

     Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu serji jew fatali u jistgħu jinkludu infezzjonijiet ikkawżati minn batterji, viruses, fungi, parassiti, jew infezzjonijiet oħra.

     Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni inkluż:

• Deni, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, tħossok dgħajjef jew ġeneralment ma tiflaħx

• Telf ta’ memorja, diffikultà biex taħseb, diffikultà biex timxi jew telf ta’ vista – dawn jistgħu jkunu minħabba infezzjoni tal-moħħ rari ħafna u serja, li tista’ tkun fatali (Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva jew PML [Progressive Multifocal Leukoencephalopathy])

  
  

  Jista’ jkun hemm xi effetti serji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi. Wara l-kura b’Advagraf ġew irrapportati tumuri beninji u malinji.

  Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok jew tissuspetta li għandek xi wieħed minn

  dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

  
  

  Effetti sekondarji serji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

  • Perforazzjoni gastro-intestinali: uġigħ addominali qawwi akkumpanjat jew le minn sintomi oħra bħal bard, deni, dardir jew rimettar.

  • Nuqqas ta’ ħidma fl-organu trapjantat.

  • Vista mċajpra.

    
    

    Effetti sekondarji serji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

  • Sindrome uremiku emolitiku, kondizzjoni bis-sintomi li ġejjin: produzzjoni baxxa ħafna, jew in-nuqqas sħiħ, tal-awrina (insuffiċjenza akuta tal-kliewi), għeja estrema, sfurija fil- ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) u tbenġil jew ħruġ ta’ demm mhux normali u sinjali ta’ infezzjoni.

    
    

    Effetti sekondardji serji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1 000):

  • Tromboċitopenija Trombotika Purpura (jew TTP), kondizzjoni kkaratterizzata minn deni u tbenġil taħt il-ġilda li jistgħu jidhru bħala tikek ħomor, bi jew mingħajr għeja estrema bla spjegazzjoni, konfużjoni, sfurija fil-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra), b’sintomi ta’ insuffiċjenza tal-kliewi akuta (produzzjoni baxxa jew in-nuqqas għalkollox tal- produzzjoni tal-awrina).

  • Nekroliżi tossika tal-ġilda: erożjoni u nfafet tal-ġilda jew tal-membrani mukużi, ġilda minfuħa u ħamra li tista’ tinqala’ f’partijiet kbar tal-ġisem.

  • Għama.

    Effetti sekondarji serji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000):

  • Sindrome Stevens-Johnson: uġigħ mifrux mal-ġilda mingħajr spjegazzjoni, nefħa fil- wiċċ, mard serju bi nfafet fil-ġilda, fil-ħalq, fl-għajnejn u fil-partijiet ġenitali, urtikarja, nefħa fl-ilsien, raxx tal-ġilda li jkun aħmar jew vjola u li jinfirex, tixrid tal-ġilda.

  • Torsades de Pointes: bidla fil-frekwenza tal-qalb li tista’ tkun akkumpanjata, iżda mhux bilfors, minn sintomi bħal uġigħ fis-sider (anġina), ħass ħażin, mejt jew dardir, palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbit tal-qalb) u diffikultà biex tieħu n-nifs.

    
    

    Effettisekondarjiserji–frewkenzamhuxmagħrufa(matistaxtittieħedstimamid-data disponibbli):

  • Infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protożoali): dijarea persistenti, deni u wġigħ fil-griżmejn.

  • Ġew rapportati tumuri beninni u malinni wara l-kura li kienu r-riżultat ta’ immunosuppressjoni.

  • Każijiet ta’ aplasija taċ-ċelloli ħomor tad-demm pura (tnaqqis sever ħafna fl-għadd taċ-

    ċelloli tad-demm ħomor), anemija emolitika (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir anormali) u newtropenija bid-deni (tnaqqis fit-tip ta’ ċelluli bojod tad- demm li jiġġieldu l-infezzjoni, flimkien mad-deni) kienu rrappurtati. Mhux magħruf b’eżattezza kemm hija frekwenti l-okkorrenza ta’ dawn l-effetti sekondarji. Jista’ ma jkollok l-ebda sintomi jew skont is-severità tal-kondizzjoni, tista’ tħoss: għeja, apatija, ikollok sfurija anormali tal-ġilda (bjuda), qtugħ ta’ nifs, sturdament, uġigħ ta’ ras, uġigħ fis-sider u kesħa fl-idejn u fis-saqajn.

  • Każijiet ta’ agranuloċitosi (numru mnaqqas ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm akkumpanjati b’ulċeri fil-ħalq, deni u infezzjoni([iet]). Jista’ jkun li ma jkollok l-ebda sintomi jew tista’ tħoss li f’daqqa waħda għandek id-deni, tkexkix ta' bard u wġigħ fil- griżmejn.

  • Reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi bis-sintomi li ġejjin: raxx f’daqqa li jkun iħokk (urtikarja), nefħa tal-idejn, tas-saqajn, tal-għaksa, tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew tal- gerżuma (li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs) u tista’ tħoss li se jħossok ħażin.

  • Sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES, posterior reversible

    encephalopathy syndrome): uġigħ ta’ ras, konfużjoni, bidliet fil-burdata, aċċessjonijiet, u disturbi fil-vista tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ disturb magħruf bħala sindrome ta’ sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri, li ġie rrappurtat f’xi pazjenti kkurati b’tacrolimus.

  • Newropatija ottika (anormalità tan-nerv ottiku): problemi bil-vista bħal vista mċajpra, bidliet fil-vista tal-kulur, diffikultà biex tara d-dettall jew jekk il-kamp tal-vista tiegħek jiġi ristrett.

    
    

    L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt jistgħu jseħħu wkoll wara li tirċievi Advagraf u jistgħu jkunu serji:

    
    

    Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10):

• Żieda taz-zokkor fid-demm, dijabete mellitus, żieda ta’ potassju fid-demm

• Diffikultà fl-irqad

• Rogħda, uġigħ ta’ ras

• Żieda fil-pressjoni

• Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

• Dijarrea, dardir

• Problemi fil-kliewi

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

• Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm (platelets, ċelloli ħomor jew bojod tad-demm), żieda fl- għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm, bidliet fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (li jidhru fit- testijiet tad-demm)

• Tnaqqis fid-demm ta’ manjesju, fosfat, potassju, kalċju jew sodju, fluwidu żejjed, żieda ta’ aċidu uriku jew lipidi fid-demm, nuqqas ta’ aptit, żieda fl-aċidità tad-demm, bidliet oħra fil- melħ tad-demm (li jidhru f’testijiet tad-demm)

• Sintomi ta’ anzjetà, konfużjoni u diżorjentazzjoni, dipressjoni, tibdil fil-burdata, ħmar-il-lejl, alluċinazzjonijiet, disturbi mentali

• Aċċessjonijiet, tfixkil meta f’sensik, tagħrix u tnemnim (nuqqas ta’ ħass) (kultant li jweġġa’) fl-

  idejn u s-saqajn, sturdamenti, nuqqas ta’ ħila biex tikteb, disturbi fis-sistema nervuża

• Sensittività akbar għad-dawl, disturbi fil-għajnejn

• Ħsejjes ta’ ċenċil fil-widnejn

• Tnaqqis ta’ ċirkolazzjoni tad-demm fil-vini tal-qalb, qalb tħabbat aktar malajr

• Fsada, sadda parzjali jew sħiħa tal-vini, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

• Qtugħ ta’ nifs, tibdil fit-tessut tal-pulmun, ġbir ta’ likwidu madwar il-pulmun, infjammazzjoni tat-tefarinġi, sogħla, sintomi bħal tal-influwenza

• Infjammazzjonijiet jew ulċeri li jikkaġunaw uġigħ addominali jew dijarrea, fsada fl-istonku, infjammazzjonijiet jew ulċeri fil-ħalq, ġabra ta’ fluwidu fiż-żaqq, rifjut, uġigħ addominali, indiġestjoni, stitikezza, gass, nefħa, purgar maħlul, problemi fl-istonku

• Disturbi fil-kanal tal-marrara, sfurija fil-ġilda minħabba problemi tal-fwied, ħsara fit-tessut tal-

  fwied u infjammazzjoni tal-fwied

• Ħakk, raxx, telf ta’ xagħar, akne, żieda fl-għaraq

• Uġigħ fil-ġogi, dirgħajn, dahar jew riġlejn, spażmi muskolari

• Nuqqas ta’ ħidma tal-kliewi, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, urinazzjoni batuta jew bl-uġigħ

• Debbulizza ġenerali, deni, ġabra ta’ fluwidu fil-ġisem, uġigħ u skonfort, żieda ta’ enzimi alkalini fosfati fid-demm, żieda fil-piż, ħass ta’ disturbi fit-temperatura

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

• Bidla fl-għoqiedi tad-demm, tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ċelluli tad-demm (li jidhru f’testijiet tad-demm)

• Deidrazzjoni (nixfa)

• Tnaqqis ta’ proteini jew zokkor fid-demm, żieda fl-enzima fid-demm

• Kôma, emorraġija fil-moħħ, attakk, paraliżi, disturbi fil-moħħ, anormalitajiet fil-kliem u fil- lingwa, problemi ta’ memorja

• Opaċità tal-lenti tal-għajn

• Smigħ mhux ċar

• Taħbit irregolari tal-qalb, waqfien tat-taħbit tal-qalb, tnaqqis fil-ħidma tal-qalb, taqlib fil- muskolu tal-qalb, nefha tal-muskolu tal-qalb, taħbit aktar qawwi tal-qalb, ECG anormali, taħbit anormali tal-qalb u tal-polz

• Għoqda demm f’vina ta’ id jew ta’ sieq, xokk

• Diffikultajiet fin-nifs, taqlib fil-kanal respiratorju, ażma

• Ostruzzjoni fil-musrana, żieda fil-livell tad-demm tal-enzima amylase, titligħ tal-kontenut tal- istonku fil-grieżem, dewmien tat-tbattil tal-istonku

• Infjammazzjoni tal-ġilda, sensazzjoni ta’ ћruq fix-xemx

• Problemi tal-ġogi

• Ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina, menstruazzjoni bl-uġigħ u tneħħija anormali ta’ demm

• Diversi organi ma jaħdmux, mard bħal tal-influwenza, sensittività akbar għas-sħun u l-kiesaħ, ħass ta’ pressjoni fuq is-sider, tferfir jew xi ħass ieħor mhux tas-soltu, żieda tal-enzima lactate dehydrogenase fid-demm, żieda fl-enzima lactate dehydrogenase fid-demm, tnaqqis fil-piż

  
  

  Effetti sekondardji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1 000):

• Fsada żgħira fil-ġilda minħabba għeqiedi tad-demm

• Żieda fl-ebusija muskolari

• Titrix

• Ġbir ta’ fluwidu madwar il-qalb

• Qtugħ ta’ nifs akut

• Formazzjoni ta’ ċesti fil-frixa

• Problemi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm fil-fwied

• Mard serju b’infafet fil-ġilda, fil-ħalq, fl-għajnejn u fil-ġenitali, żieda fil-pil

• Għatx, uġigħ, ħass ta’ għafis fis-sider, nuqqas ta’ mobbiltà, ulċera

  Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000):

• Dgħjufija muskolari

• Scan anormali tal-qalb

• Fwied ma jaħdimx,

• Tbatija biex tgħaddi l-awrina bid-demm fl-awrina

• Żieda fit tessut xaħmi

  
  

  Rappurtar ta’ effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurta ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Advagraf

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax Advagraf wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara il-kelma “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi gћall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Uża l-kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil- mod fi żmien sena minn meta tiftaħ il-qartas tal-aluminju.

     
     

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Advagraf

• Is-sustanza attiva hi tacrolimus

  Kull kapsula Advagraf 0.5 mg fiha 0.5 mg ta’ tacrolimus (bħala monoidrat). Kull kapsula Advagraf 1 mg fiha 1 mg ta’ tacrolimus (bħala monoidrat). Kull kapsula Advagraf 3 mg fiha 3 mg ta’ tacrolimus (bħala monoidrat). Kull kapsula Advagraf 5 mg fiha 5 mg ta’ tacrolimus (bħala monoidrat).

  
  

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

X’fiha l-kapsula: hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula: titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurylsulfate, gelatin.

Stampat bil-linka: shellac, lecithin (soja), simeticone, red iron oxide (E172), hydroxypropylcellulose.

Kif jidher Advagraf u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin ta’ Advagraf 0.5 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina stampati bl-aħmar b’“0.5 mg” fuq l-għatu isfar ċar tal-kapsula u bi “ 647” fuq l-għatu oranġjo tal- kapsula, mimlija trab abjad.

Il-kapsuli ta’ Advagraf 0.5 mg li jerћu l-mediċina bil-mod issibhom fil-folji jew kapsuli mifrudin minn ma’ xulxin fuq l-istess folja ta’ 10 kapsuli mqarsta fil-fidda, b’desikkant. Issib ukoll il-kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod f’pakketti ta’ 30, 50 u ta’ 100 jew 30×1, 50×1 u 100×1 kapsula li terħi l mediċina bil-mod mifrudin minn xulxin fuq l-istess folja.

Il-kapsuli ibsin ta’ Advagraf 1 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina stampati bl-aħmar “1 mg” fuq l-għatu abjad tal-kapsula u b’“ 677” fuq l-għatu oranġjo tal-kapsula, mimlija trab abjad. Il-kapsuli ta’ Advagraf 1 mg li jerћu l-mediċina bil-mod issibhom fil-folji jew kapsuli

mifrudin minn ma’ xulxin fuq l-istess folja ta’ 10 kapsuli mqarsta fil-fidda, b’desikkant. Issib ukoll il- kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod f’pakketti ta’ 30, 50, 60 u 100 jew 30×1, 50×1, 60×1 u 100×1 kapsula li terħi l mediċina bil-mod mifrudin minn xulxin fuq l-istess folja.

Il-kapsuli ibsin ta’ Advagraf 3 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina stampati bl-aħmar b’“3 mg” fuq l-għatu aħmar jagħti fil-griż tal-kapsula u b’“637” fuq l-għatu oranġjo tal- kapsula, mimlija trab abjad. Il-kapsuli ta’ Advagraf 3 mg li jerћu l-mediċina bil-mod issibhom fil-folji jew kapsuli mifrudin minn ma’ xulxin fuq l-istess folja ta’ 10 kapsuli mqarsta fil-fidda, b’desikkant. Issib ukoll il-kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod f’pakketti ta’ 30, 50 u ta’ 100 jew 30×1, 50×1 u 100×1 kapsula li terħi l mediċina bil-mod mifrudin minn xulxin fuq l-istess folja.

Il-kapsuli ibsin ta’ Advagraf 5 mg li jerћu l-mediċina bil-mod huma kapsuli ibsin tal-ġelatina stampati bl-aħmar bi “5 mg” fuq l-għatu aħmar jagħti fil-griż tal-kapsula u bi “687” fuq l-għatu oranġjo tal- kapsula, mimlija trab abjad. Il-kapsuli ta’ Advagraf 5 mg li jerћu l-mediċina bil-mod issibhom fil-folji jew kapsuli mifrudin minn ma’ xulxin fuq l-istess folja ta’ 10 kapsuli mqarsta fil-fidda, b’desikkant. Issib ukoll il-kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod f’pakketti ta’ 30, 50 u ta’ 100 jew 30×1, 50×1 u 100×1 kapsula li terħi l mediċina bil-mod mifrudin minn xulxin fuq l-istess folja.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti qegħdin għal bejgħ.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għas-Suq: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

L-Olanda

Manifattur:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86 L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

Faks.: +370 37 408 682

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OU

Tel.: +371 6 056 014

Fax: +372 6 056 011

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 (0) 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1-4011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

International number: +353 (0)1 4671555

Dan il-fuljett ġie rivedut f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini .