Clopidogrel HCS
clopidogrel
clopidogrel
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju li m’humiex elenkat f’dan il-
fuljett, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Clopidogrel HCS u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel HCS.
Kif għandek tieħu Clopidogrel HCS.
Effetti sekondarju possibbli
Kif taħżen Clopidogrel HCS.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Clopidogrel HCS fih clopidrogel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu
l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).
Clopidogrel HCS jittieħed minn adulti biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Clopidogrel HCS biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi
tagħhom għaliex:
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew
Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl’ arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata.. Inti trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).
- Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-
demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l- antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’ Clopidogrel HCS u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Clopidogrel HCS u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’ u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.
Jekk inti allerġikugħall-clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati
f’sezzjoni 6).
Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża l-emorraġija, bħal ulċera
fl-istonku jew fsada ġewwa l-moħħ.
Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.
Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel HCS.
Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu
Clopidogrel HCS:
jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:
kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)
mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’ ġismek);
ferita serja riċenti;
operazzjoni riċenti (anki tas-snien);
operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.
jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)
jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.
jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.
Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel HCS:
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).
Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll bħala Purpura Tromboċitopenika Trombotika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il- ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'Effetti sekondarji possibbli').
Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal
qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta.
Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara
sezzjoni 4 'Effetti sekondarji possibbli').
It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.
Clopidogrel HCS m’għandux jingħata lit-tfal (taħt it-12-il sena) jew lill-adolexxenti.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel HCS u viċe-versa.
Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu
mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:
sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu d- demm,
mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ
u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,
l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,
ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,
inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine
jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,
omeprazole jew esomeprazole, mediċini li jittrattataw it-taqlib fl-istonku.
fluconazole jew voriconazole, mediċini użati għal kura ta’ infezzjonijiet minħabba moffa.
efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana),
carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,
moclobemide, mediċini li jikkuraw id-dipressjoni,
repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,
paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.
Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek clopidogrel flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l- uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.
Huwa preferibbli li ma tużax dan il-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ.
Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel HCS, tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel HCS, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.
M’għandekx tredda’ waqt li qed tieħu din il-mediċina
Jekk qed tredda’ jew qed tippjana li ser tredda’ għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din
il-mediċina.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Clopidogrel HCS m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.
Għad-daqs tal-pakkett ta’ 28x1, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li ħadt l-aħħar il-pillola billi tirreferi
għall-kalendarju li ġie stampat fuq il-folja.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem
għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg ta’ Clopidogrel HCS kuljum, meħuda mill- ħalq b’tazza ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull jum.
Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’ Clopidogrel HCS (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel HCS kuljum kif imsemmi hawn fuq.
Għandek tieħu Clopidogrel HCS sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.
Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’
fsada.
Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel HCS, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-
ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.
Jekk tinsa għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għall-pillola li tkun insejt tieħu.
Twaqqafx il-kura gajr meta t-tabib tiegek jgidlek tagmel hekk. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek
qabel twaqqaf il-kura.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.
sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew tal-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan
huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew
konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Twissijiet u prekawzjonijiet').
nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
L-iżjed effett komuni rrappurtat b’Clopidogrel HCS hija l-fsada. Il-fsada tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil, ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.
Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod
ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 'Twissijiet u prekawzjonijiet').
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000) Vertiġni, tkabbir tas-sider fl-irġiel.
Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin- nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (pereżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq;
infafet fil-ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;
konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fit- togħma tal-ikel jew ma tibqax
ittiegħem l-ikel.
Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif
disponibbli): Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome.
Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew tal-awrina tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhux elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2, Clopidrogel HCS fih iż-żejt ir-riġnu).
Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000,u żejt ir-riġnu idroġenat
Kisi tal-pillola: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172),
yellow iron oxide (E172), talc u macrogol 3000..
Il-pilloli miksija b’rita huma roża, tondi u daqsxejn mżaqqin.
Kaxxi jiġu f’daqsijiet ta’ 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew100 pillola miksija b’rita ġo folji jew kaxxi
f’daqsijiet ta’ 28x1, 28x1 (pakkett ta’ xahar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 u 100x1 pilloli miksija
b’rita ġo folji pperforati ta’ doża unika
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Il-Belġju
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: (+49) 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: 47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
TEVA PHARMA, S.L.U.
Tel: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel:+ 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44(0) 1977 628500