Stayveer
bosentan monohydrate
bosentan
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
X’inhu STAYVEER u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu STAYVEER
Kif għandek tieħu STAYVEER
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen STAYVEER
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Il-pilloli STAYVEER fihom bosentan, li jimblokka ormon li jseħħ b’mod naturali msejjaħ endothelin- 1 (ET-1), li jġiegħel lill-arterji u l-vini jidjiequ. Għalhekk STAYVEER iġiegħel lill-arterji u l-vini biex jespandu u jagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur ta’ endothelin”.
STAYVEER jintuża għall-kura ta’:
Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension). PAH hija marda kkaratterizzata minn djuq sever tal-arterji u l-vini fil-pulmun li twassal għal pressjoni għolja fil-arterji u l-vini (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Din il- pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm fil-pulmun, u dan jagħmel l- attività fiżika aktar diffiċli. STAYVEER iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm minn ġewwa fihom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-sintomi.
STAYVEER jintuża biex jikkura pazjenti b’PAH ta’ klassi III biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika) u s-sintomi. Il-‘klassi’ tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi III’ tinvolvi limitazzjoni sostanzjali tal-attività fiżika. Intwera xi titjib ukoll f’pazjenti b’PAH ta’ klassi II. ‘Klassi II’ tinvolvi limitazzjoni ħafifa ta’ attività fiżika. PAH li għaliha STAYVEER
huwa indikat tista’ tkun:
primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);
ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerosi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir mhux normali tat-tessut konnettiv li jsostni l-ġilda u organi oħra);
ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b’shunts (passaġġi mhux normali) li jikkawżaw fluss mhux normali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.
test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek
test tad-demm biex jiċċekkja għall-anemija (emoglobina baxxa)
test tat-tqala jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila
Xi pazjenti li jieħdu STAYVEER instabu li għandhom testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux nomali u anemija (emoglobina baxxa).
Waqt kura b’STAYVEER, it-tabib tiegħek se jirranġa biex isiru testijiet tad-demm regolari biex jiċċekkja għal bidliet fil-funzjoni tal-fwied u fil-livell tal-emoglobina tiegħek.
Għal dawn it-testijiet kollha jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent (fil- pakkett tiegħek ta’ pilloli STAYVEER). Huwa importanti li tagħmel dawn it-testijiet tad-demm b’mod regolari sakemm tibqa’ tieħu STAYVEER. Nissuġġerixxu li tikteb id-data tal-aktar test reċenti u wkoll tat-test li jmiss tiegħek (staqsi lit-tabib tiegħek għad-data) fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, biex b’hekk tgħinek tiftakar meta għandek it-test li jmiss tiegħek.
Dawn se jsiru kull xahar tul il-kura b’STAYVEER. Wara żieda fid-doża se jsir test ieħor wara ġimagħtejn.
Dawn se jsiru kull xahar għall-ewwel 4 xhur ta’ kura, wara dan kull 3 xhur, għax pazjenti li qed jieħdu STAYVEER jista’ jkollhom anemija.
Jekk dawn ir-riżultati ma jkunux normali, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tiegħek jew li jwaqqaf il-kura b’STAYVEER u jwettaq aktar testijiet biex jinvestiġa l-kawża.
STAYVEER mhuwiex rakkomandat f’pazjenti pedjatriċi li jbatu minn sklerosi sistemika u mill-marda kronika ta’ ulċeri fis-swaba’. Jekk jogħġbok ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tieħu STAYVEER.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. B’mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:
cyclosporine A (mediċina li tintuża wara trapjanti u biex tikkura l-psorjasi), li m’għandhiex tintuża flimkien ma’ STAYVEER.
sirolimus jew tacrolimus, li huma mediċini wżati wara trapjanti, peress li dawn mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ STAYVEER.
glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole (mediċina kontra infezzjonijiet mill-fungu), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta’ Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex
rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ STAYVEER.
mediċini oħra għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, li jistgħu jeħtieġu sorveljanza speċjali jekk jintużaw flimkien ma’ STAYVEER.
kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta’ kontraċezzjoni meta inti tieħu STAYVEER. Fil-pakkett tiegħek tal-pilloli STAYVEER se ssib Kartuna ta’ Twissija tal- Pazjent li inti għandek taqra b’attenzjoni. It-tabib u/jew ġinekologu tiegħek se jistabbilixxu liema kontraċezzjoni hija xierqa għalik.
mediċini oħra għat-trattament ta’ pressjoni fil-pulmun: sildenafil u tadalafil;
warfarina (sustanza antikoagulanti);
simvastatin (użat għal trattament ta’ iperkolesterolemija).
STAYVEER m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, STAYVEER jista’ jinduċi pressjoni baxxa (tnaqqis fil-pressjoni tiegħek) li tista’
ġġiegħlek tħossok sturdut, taffettwa l-vista tiegħek u taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.
Għalhekk, jekk tħossok sturdut jew li l-vista tiegħek hija mċajpra waqt li tkun qed tieħu STAYVEER, issuqx u tħaddimx għodda jew magni.
TIĦUX STAYVEER jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.
STAYVEER jista’ jagħmel ħsara lil trabi li għadhom ma tweldux li ġew konċeputi qabel inbdiet il- kura jew waqt il-kura. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jgħidlek tagħmel test tat- tqala qabel tibda tieħu STAYVEER, u b’mod regolari waqt li tkun qed tieħu STAYVEER.
Jekk hemm possibbiltà li toħroġ tqila, uża mezz affidabbli ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni) waqt li tkun qed tieħu STAYVEER. It-tabib jew ġinekologu tiegħek se jagħtuk parir dwar metodi affidabbli ta’ kontraċezzjoni għal waqt li tkun qed tieħu STAYVEER. Peress li STAYVEER jista’ jirrendi l- kontraċezzjoni ormonali (eż. orali, injezzjoni, impjant jew garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda) mhux effettiva, dan il-metodu waħdu mhux affidabbli. Għalhekk, jekk tuża kontraċettivi ormonali għandek tuża wkoll metodu ta’ barriera (eż., kondom tan-nisa, dijaframma, sponża kontraċettiva jew is-sieħeb tiegħek għandu juża wkoll kondom). Ġewwa l-pakkett tiegħek ta’ pilloli STAYVEER se ssib Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Għandek timla din il-kartuna u teħodha lit-tabib tiegħek fil-vista li jmiss biex it-tabib jew ġinekologu jkun jista’ jivvaluta jekk għandekx bżonn metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli addizzjonali jew alternattivi. Jekk għandek età li jista’ jkollok it-tfal huwa rakkomandat li tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt li tkun qed tieħu STAYVEER.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu STAYVEER, jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija fil-futur qrib.
Jekk inti raġel li tieħu STAYVEER, huwa possibbli li din il-mediċina tista’ tbaxxi l-għadd tal-isperma tiegħek. Ma jistax jiġi eskluż li dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li jkollok it-tfal. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet jew tħassib dwar din.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, li tista’ tgħid hija essenzjalment ‘mingħajr sodium’.
Il-kura b’STAYVEER għandha tinbeda u tiġi ssorveljata biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ PAH jew ta’ sklerosi sistemika. Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
STAYVEER jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.
Il-kura fl-adulti ġeneralment tinbeda b’62.5 mg darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) għall-ewwel 4 ġimgħat, u wara t-tabib tiegħek normalment se jagħtik parir biex tieħu pillola ta’ 125 mg darbtejn
kuljum, skont kif tirreaġixxi għal STAYVEER.
Ir-rakkomandazzjoni tad-doża fit-tfal hija biss għall-PAH. Għat-tfal ta’ sena jew aktar, il-kura b’STAYVEER normalment tinbeda b’2 mg kull kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum (filgħodu u
filgħaxija). It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar id-dożaġġ tiegħek.
Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ STAYVEER huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit- tabib tiegħek sabiex issir taf jekk id-doża tiegħek għandhiex bżonn tinbidel.
Il-pilloli għandhom jittieħdu (filgħodu u filgħaxija), u jinbelgħu mal-ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajr ikel.
Jekk tieħu STAYVEER aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.
Jekk tinsa tieħu STAYVEER, ħu d-doża malli tiftakar, u mbagħad kompli ħu l-pilloli fil-ħinijiet li suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal pilloli li tkun insejt tieħu.
Jekk tieqaf tieħu STAYVEER f’daqqa waħda, dan jista’ jwassal biex is-sintomi tiegħek imorru għall- agħar. Tiqafx tieħu STAYVEER ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk. It-tabib tiegħek
jista’ jgħidlek biex tnaqqas id-doża fuq medda ta’ ftit jiem qabel ma tieqaf kompletament.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-aktar effetti sekondarji serji b’STAYVEER huma
Funzjoni tal-fwied mhux normali li tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10
Anemija (valur tad-demm baxx) li tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10. Anemija tista’ kultant teħtieġ trasfużjoni tad-demm
Il-valuri tal-fwied u tad-demm tiegħek se jiġu ssorveljati matul il-kura b’STAYVEER (ara sezzjoni 2). Huwa importanti li inti tagħmel dawn it-testijiet kif ordnat mit-tabib tiegħek.
Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew jinkludu:
tqalligħ (tħossok se tirremetti)
rimettar
deni (temperatura għolja)
uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)
suffejra (il-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk jisfaru)
awrina b’kulur skur
ħakk fil-ġilda tiegħek
letarġija jew għeja (għeja mhux tas-soltu jew tħossok bla saħħa)
sindrome tixbah lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli flimkien ma’ deni) Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali għid lit-tabib tiegħek minnufih
Effetti sekondarji oħra
Uġigħ ta’ ras
Edima (nefħa fis-saqajn u l-għekiesi jew sinjali oħra ta’ żamma ta’ fluwidu)
Dehra li għandek fawra jew ħmura tal-ġilda
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (inkluż infjammazzjoni fil-ġilda, ħakk u raxx)
Marda ta’ rifluss gastro-esofagali (rifluss tal-aċidu)
Dijarea
Sinkope (ħass ħażin)
Palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari)
Pressjoni tad-demm baxxa
Konġestjoni fl-imnieħer
Tromboċitopenija (numru baxx ta’ plejtlits fid-demm)
Newtropenija/lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm)
Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma’ epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il- possibbiltà ta’ aggravar ta’ epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal- għajnejn)
Anafilassi (reazzjoni allerġika ġenerali), anġjoedima (nefħa, l-aktar komuni madwar l-għajnejn, xofftejn, ilsien jew griżmejn)
Ċirrożi (ċikatriċi) tal-fwied, insuffiċjenza tal-fwied (disturb serju fil-funzjoni tal-fwied)
Vista mċajpra kienet irrappurtata wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
L-effetti sekondarji li kienu rrappurtati fi tfal ikkurati b’STAYVEER huma l-istess bħal dawk fl-adulti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “EXP”. Għall-fliexken bojod tal-polyethylene ta’ densità għolja, uża fi żmien 30 ġurnata wara l-ewwel ftuħ.
Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30C.
Għall-fliexken bojod tal-polyethylene ta’ densità għolja:
Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kull pillola fiha 62.5 mg ta’ bosentan (bħala monohydrate).
STAYVEER 62.5 mg, pilloli miksija b’rita huma pilloli, oranġjo-bojod, tondi, miksija b’rita, b’“62.5” fuq naħa minnhom.
Tiblax id-dessikant.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Il-Belġju
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444