Tafinlar
dabrafenib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
- Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Tafinlar u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tafinlar
Kif għandek tieħu Tafinlar
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Tafinlar
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tafinlar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dabrafenib. Huwa jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina oħra li jkun fiha trametinib f’persuni adulti għall-kura ta’ tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem, jew li ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku.
Tafinlar imħallat ma’ trametinib jintuża wkoll biex jipprevjeni milli terġa’ tfiġġ il-melanoma wara li tkun tneħħiet b’intervent kirurġiku.
Tafinlar flimkien ma’ trametinib jintuża wkoll biex jikkura tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC).
Iż-żewġ kanċers għandhom bidla partikolari (mutazzjoni) fil-ġene msejjaħ BRAF fil-pożizzjoni V600. Din il-mutazzjoni fil-ġene setgħet wasslet sabiex il-kanċer jiżviluppa. Il-mediċina tiegħek timmira proteini magħmulin minn dan il-ġene mutat u ddewwem jew twaqqaf l-iżvilupp tal-kanċer tiegħek.
Tafinlar għandu jintuża biss għall-kura ta’ melanomi u NSCLC bil-mutazzjoni BRAF. Għalhekk, qabel jibda l-kura, it-tabib tiegħek sejjer jittestja għal din il-mutazzjoni.
Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti tingħata kura b’kombinazzjoni ta’ Tafinlar u trametinib, aqra l- fuljett ta’ dabrafenib bir-reqqa flimkien ma’ dan il-fuljett.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew l- ispiżjar tiegħek.
jekk inti allerġiku għal dabrafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tafinlar. It-tabib tiegħek irid ikun jaf jekk inti:
għandekx problemi fil-fwied.
għandekx jew qattx kellek problemi fil-kliewi.
It-tabib tiegħek jista’ jeħodlok kampjuni tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied u l- kliewi tiegħek waqt li tkun qed tieħu Tafinlar.
għandekx problemi tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew problemi bil-mod ta’ kif tħabbat qalbek.
għandekx problemi fl-għajnejn, inkluż imblukkar tal-vina li tixxotta l-għajn (okklużjoni tal-vina retinali) jew nefħa fl-għajn li tista’ tiġi kkawżata minn imblukkar tal-fluwidu (korjoretinopatija).
għandekx problemi fil-pulmun jew fit-teħid tan-nifs, inkluża diffikultà fit-teħid tan-nifs, li ta’ spiss tkun akkumpanjata minn sogħla xotta, qtugħ ta’ nifs u għejja.
għandek jew kellek xi problemi gastrointestinali bħal divertikulite (boroż infjammati fil-kolon) jew metastasi fil-passaġġ gastrointestinali.
Xi persuni li jkunu qed jieħdu Tafinlar jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu serji. Jeħtieġ li tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Xi wħud minn dawn is-sintomi (fsada, deni, tibdil fil-ġilda u problemi fl-għajnejn) huma msemmija fil-qosor f’din is-sezzjoni, iżda informazzjoni aktar dettaljata tinsab f’sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji possibbli’.
Fsada
It-teħid ta’ Tafinlar flimkien ma’ trametinib jista’ jikkawża fsada serja, inkluż f’moħħok, fis-sistema
diġestiva (bħall-istonku, ir-rektum jew l-imsaren), fil-pulmun u f’organi oħrajn, filwaqt li jista’ saħansitra jwassal għal mewt. Is-sintomi jistgħu jinkludu:
uġigħ ta’ ras, sturdament jew tħossok dgħajjef
tgħaddi demm fl-ippurgar jew tgħaddi ppurgar iswed
tgħaddi demm fl-awrina
uġigħ fl-istonku
tisgħol / tirremetti bid-demm
Deni
It-teħid ta’ Tafinlar jew il-kombinazzjoni ta’ Tafinlar u trametinib jistgħu jikkawżaw deni, għalkemm
dan ikun aktar probabbli jekk qed tieħu l-kura ta’ kombinazzjoni (ara wkoll sezzjoni 4). F’xi każijiet, il-persuni bid-deni jistgħu jiżviluppaw pressjoni tad-demm baxxa, sturdament jew sintomi oħrajn.
Disturbi kardijaċi
Tafinlar jista’ jikkawża problemi tal-qalb, jew jagħmel problemi tal-qalb eżistenti agħar (ara wkoll “Kundizzjonijiet tal-qalb”, fis-sezzjoni 4), f’persuni li jkunu qegħdin jieħdu Tafinlar flimkien ma’
trametinib.
Bidliet fil-ġilda tiegħek li jistgħu jindikaw kanċer ġdid tal-ġilda
It-tabib se jiċċekkja l-ġilda tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina u b’mod regolari waqt li tkun qiegħed teħodha. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi tibdil fil-ġilda waqt li tkun qed
tieħu din il-mediċina jew wara l-kura (ara wkoll sezzjoni 4).
Problemi fl-għajnejn
Tafinlar meta jingħata flimkien ma’ trametinib jista’ jikkawża problemi fl-għajnejn inkluż għama. Trametinib mhuwiex rakkomandat jekk qatt kellek imblukkar tal-vina li tnixxi l-għajn (okklużjoni tal- vina retinali). Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok is-sintomi ta' problemi fl-għajnejn li
ġejjin: vista mċajpra, telf fil-vista jew tibdil ieħor fil-vista, tikek ikkuluriti fil-vista jew raġġieri (tara burdura mċajpra madwar oġġetti) waqt il-kura tiegħek. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista'
jiddeċiedi li jinterrompi l-kura tiegħek jew iwaqqafha għal kollox.
Aqra l-informazzjoni dwar id-deni, it-tibdil fil-ġilda u l-problemi fl-għajnejn fis-sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett. Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali u s-sintomi elenkati.
Problemi fil-fwied
Tafinlar flimkien ma’ trametinib jista’ jikkawża problemi fil-fwied tiegħek, li jistgħu jiżviluppaw
f’kundizzjonijiet serji bħal epatite u insuffiċjenza tal-fwied, li jistgħu jkunu fatali. It-tabib tiegħek jimmonitorjak perjodikament. Is-sinjali li juru li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew jistgħu jinkludu:
nuqqas ta’ aptit
tħossok imqalla’ (dardir)
tkun ma tiflaħx (rimettar)
uġigħ fl-istonku (addome)
sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk (suffejra)
awrina skura
ħakk fil-ġilda tiegħek
Uġigħ fil-muskoli
Tafinlar flimkien ma’ trametinib jista’ jirriżulta fit-tkissir tal-muskolu (rabdomijolosi). Kellem lit- tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.
uġigħ fil-muskoli
awrina skura minħabba ħsara fil-kliewi
Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jinterrompi l-kura tiegħek jew iwaqqafha għal kollox.
Toqba fl-istonku jew l-intestini (perforazzjoni)
Meta qed tieħu t-taħlita ta’ Tafinlar u trametinib jista’ jwassal sabiex jiżdied ir-riskju li tiżviluppa
toqbiet fil-ħajt tal-imsaren. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok uġigħ qawwi fl-addome.
Reazzjonijiet gravi fil-ġilda
Kienu rrappurtati reazzjonijiet gravi fil-ġilda f’nies li qed jieħdu Tafinlar flimkien ma’ trametinib. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota tibdiliet fil-ġilda tiegħek (ara sezzjoni 4 għas-sintomi li
għandek tinnota).
Mard infjammatorju li jaffettwa l-aktar il-ġilda, il-pulmun, l-għajnejn u n-nodi limfatiċi
Marda infjammatorja li taffettwa l-aktar il-ġilda, il-pulmun, l-għajnejn u n-nodi limfatiċi (sarkojdożi).
Sintomi komuni ta’ sarkojdożi jistgħu jinkludu sogħla, qtugħ ta’ nifs, nodi limfatiċi minfuħin, disturbi fil-vista, deni, għeja, uġigħ u nefħa fil-ġogi u ponot sensittivi fuq il-ġilda tiegħek. Għid lit-tabib
tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.
Tafinlar mhuwiex rakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti. L-effetti ta’ Tafinlar f’persuni ta’ taħt it-18-
il sena mhumiex magħrufa.
Qabel tibda l-kura, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar
jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.
Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Tafinlar, jew jagħmluha aktar probabbli li jkollok effetti sekondarji. Tafinlar jista’ jaffettwa wkoll il-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Dawn jinkludu:
mediċini għall-kontroll tat-twelid (kontraċettivi) li fihom l-ormoni bħal pilloli, injezzjonijiet, jew gareż
warfarin u acenocoumarol, mediċini użati biex iraqqu d-demm
digoxin, użat għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb
mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole u posaconazole
xi imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, użati għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm, bħal diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine jew verapamil
mediċini għall-kura tal-kanċer, bħal cabazitaxel
xi mediċini sabiex ibaxxu l-ammont ta’ xaħam (lipidi) fil-fluss tad-demm, bħal gemfibrozil
xi mediċini użati għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet psikjatriċi, bħal haloperidol
xi antibijotiċi, bħal clarithromycin, doxycyline u telithromycin
xi mediċini għat-tuberkulożi (TB), bħal rifampicin
xi mediċini li jbaxxu l-livelli tal-kolesterol, bħal atorvastatin u simvastatin
xi immunosuppressanti, bħal cyclosporin, tacrolimus u sirolimus
xi mediċini antiinfjammatorji, bħal dexamethasone u methylprednisolone
xi mediċini għall-kura tal-HIV, bħal ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
xi mediċini użati għat-tnaqqis tal-uġigħ, bħal fentanyl u methadone
mediċini għall-kura tal-aċċessjonijiet (epilessija), bħal phenytoin, phenobarbital, primidone, aċidu valproiku jew carbamazepine
mediċini antidepressanti bħal nefazodone u l-mediċina mill-ħxejjex St John’s wort (Hypericum perforatum)
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minnhom (jew jekk m’intix ċert). It-tabib jista’ jiddeċiedi li jaġġusta d-doża tiegħek.
Żomm lista tal-mediċini li tieħu, biex tkun tista’ turiha lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tafinlar mhuwiex rakkomandat
waqt it-tqala minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.
Jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, inti għandek tuża metodu affidabbli ta’ kontroll tat-twelid waqt li tkun qiegħda tieħu Tafinlar u għal mill-inqas ġimagħtejn wara li tieqaf tieħdu u għal mill-inqas 16-il ġimgħa wara l-aħħar doża ta’ trametinib meta dan jingħata flimkien ma’ Tafinlar.
Il-mediċini għall-kontroll tat-twelid li fihom l-ormoni (bħal pilloli, injezzjonijiet jew gareż) jistgħu ma jaħdmux daqstant tajjeb waqt li tkun qed tieħu Tafinlar jew kura kkombinata (Tafinlar kif ukoll trametinib). Trid tuża metodu effettiv ieħor ta’ kontroll tat-twelidsabiex ma tinqabadx tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal- infermier tiegħek.
Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Mhux magħruf jekk l-ingredjenti ta’ din il-mediċina jistgħux jgħaddu għal ġol-ħalib tas-sider. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’, jew qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek
se tiddeċiedu jekk tiħux din il-mediċina jew tredda’.
Studji f’annimali wrew li s-sustanza attiva dabrafenib tista’ tnaqqas b’mod permanenti l-fertilità fl- irġiel. Barra minn hekk, l-irġiel li jkunu qed jieħdu Tafinlar jista’ jkollhom għadd aktar baxx tal-
isperma u l-għadd tal-isperma tagħhom jista’ ma jerġax lura għal-livelli normali wara li jieqfu jieħdu din il-mediċina.
Qabel ma tibda l-kura b’Tafinlar, kellem lit-tabib tiegħek dwar l-opzjonijiet biex ittejjeb iċ-ċansijiet tiegħek li jkollok it-tfal fil-ġejjieni.
It-teħid ta’ Tafinlar ma’ trametinib: trametinib jista' jfixkel il-fertilità kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-effett ta’ din il-mediċina fuq l-għadd tal-isperma, staqsi lit-
tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Tafinlar jista’ jikkawża effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem
magni.
Evita li ssuq jew tħaddem magni jekk ikollok problemi bil-vista jew jekk tħossok għajjien jew dgħajjef, jew jekk il-livelli tal-enerġija tiegħek ikunu baxxi.
Deskrizzjoni ta’ dawn l-effetti tista’ tinstab f’sezzjonijiet 2 u 4.
Iddiskuti mat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk m’intix ċert dwar xi ħaġa. Anki l-marda, is- sintomi jew is-sitwazzjoni tal-kura tiegħek jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża tas-soltu ta’ Tafinlar, użat waħdu jew flimkien ma’ trametinib, hija żewġ kapsuli ta’ 75 mg
darbtejn kuljum (li tikkorrispondi għal doża ta’ 300 mg fil-ġurnata). Id-doża rakkomandata ta’ trametinib, meta użat flimkien ma’ Tafinlar, hija ta’ 2 mg darba kuljum.
It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek tieħu doża aktar baxxa jekk ikollok xi effetti sekondarji. Tafinlar jiġi wkoll bħala kapsuli ta’ 50 mg jekk ikun rakkomandat tnaqqis fid-doża.
Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma, waħda wara l-oħra.
M’għandekx tomgħod jew tfarrak il-kapsuli, għax inkella jitilfu l-effett tagħhom. Ħu Tafinlar darbtejn kuljum, fuq stonku vojt. Dan ifisser li
wara li tieħu Tafinlar, trid tistenna mill-anqas siegħa qabel ma tiekol jew,
wara li tiekol, trid tistenna mill-anqas sagħtejn qabel ma tieħu Tafinlar
Ħu Tafinlar filgħodu u filgħaxija, b’intervall bejniethom ta’ madwar 12-il siegħa. Dan iżid iċ-ċans li tiftakar li tieħu l-kapsuli.
Tiħux id-dożi ta’ filgħodu u ta’ filgħaxija ta’ Tafinlar fl-istess ħin.
Jekk tieħu kapsuli ta’ Tafinlar aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek għal parir. Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta’ Tafinlar ma’ dan il-fuljett.
Jekk id-doża li nsejt tieħu tkun anqas minn 6 sigħat tard, ħudha malli tiftakar.
Jekk id-doża li nsejt tieħu tkun aktar minn 6 sigħat tard, aqbiżha u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas- soltu. Imbagħad kompli ħu l-kapsuli tiegħek fil-ħinijiet regolari bħas-soltu.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Ħu Tafinlar għat-tul taż-żmien kollu li jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. M’għandekx tieqaf sakemm it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek ma jagħtukx parir biex tagħmel dan.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Ħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib eżatt kif jgħidlek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.
Tbiddilx id-doża tiegħek u twaqqafx Tafinlar or trametinib sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.
Ħu Tafinlar darbtejn kuljum u ħu trametinib darba kuljum. Jista’ jkun tajjeb għalik li taqbad id-drawwa li tieħu ż-żewġ mediċini fl-istess ħinijiet kuljum. Id-dożi ta’ Tafinlar għandhom jittieħdu madwar 12 il siegħa bogħod minn xulxin. Trametinib meta jingħata flimkien ma’ Tafinlar għandu jittieħed jew mad-doża ta’ filgħodu ta’ Tafinlar jew mad-doża ta’ filgħaxija ta’ Tafinlar.
Ħu Tafinlar u trametinib fuq stonku vojt, mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.
Ħudhom sħaħ ma’ tazza mimlija ilma.
Jekk taqbeż doża ta’ Tafinlar jew trametinib, ħudha mill-ewwel hekk kif tiftakar: Tiħux dożi żejda biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu u ħu biss id-doża li jkun imissek fil-ħin regolari tiegħek:
Jekk ikun għad baqa’ inqas minn 6 sigħat għad-doża skedata li jmiss ta’ Tafinlar, li jittieħed darbtejn kuljum.
Jekk ikun għad baqa’ inqas minn 12-il siegħa għad-doża skedata li jmiss ta’ trametinib, li jittieħed darba kuljum.
Jekk tieħu wisq Tafinlar jew trametinib, ikkuntattja minnufih lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek. Ħu l-kapsuli ta’ Tafinlar u l-pilloli ta’ trametinib miegħek meta jkun possibbli.
Jekk possibbli, urihom il-pakkett ta’ Tafinlar u trametinib ma’ kull fuljett.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti tieħu dożi aktar baxxi ta’ Tafinlar u / jew trametinib. Ħu d-dożi ta’ Tafinlar u trametinib eżatt kif jgħidlek it-tabib, l-
infermier jew l-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji serji possibbli
Problemi ta' fsada
Tafinlar jista' jikkawża problemi serji ta' fsada, speċjalment fil-moħħ meta jittieħed flimkien ma’ trametinib. Ċempel lit-tabib/a jew infermier/a tiegħek u ikseb għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi sinjali mhux tas-soltu ta' fsada, inkluż:
uġigħ ta' ras, sturdament, jew dgħjufija
sogħla bid-demm jew emboli
rimettar bid-demm jew li jkollu dehra ta’ "kafè mitħun"
ippurgar aħmar jew iswed li jixbah il-qatran
Deni
It-teħid ta’ Tafinlar jista’ jikkaġuna d-deni f’aktar minn 1 minn kull 10 persuni. Għid lit-tabib, lill- ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel jekk jitlagħlek id-deni (temperatura ta’ 38ºC jew ogħla) jew jekk tħoss li tiela’ d-deni waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Dawn jagħmlulek testijiet biex jaraw jekk hemmx kawżi oħra għad-deni u jittrattaw il-problema.
F’xi każijiet, persuni bid-deni jistgħu jiżviluppaw pressjoni baxxa tad-demm u sturdament. Jekk id- deni jkun sever, it-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek li tieqaf tieħu Tafinlar, jew Tafinlar u trametinib,waqt li jikkura d-deni b’mediċini oħra. Ladarba d-deni jkun ikkontrollat, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li terġa’ tibda tieħu Tafinlar.
Kundizzjonijiet tal-qalb
Tafinlar jista' jaffettwa kemm qalbek tippompja demm meta jittieħed flimkien ma’ trametinib. Huwa aktar probabbli li jaffettwa nies li jkollhom problema tal-qalb eżistenti. Inti ser tiġi ċċekkjat/a għal xi problemi tal-qalb waqt li qed tieħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib. Sinjali u sintomi ta' problemi tal- qalb jinkludu:
sensazzjoni bħal qalbek tħabbat bis-saħħa, tħabbat tgħaġġel, jew tħabbat b'mod irregolari
sturdament
għeja
tħoss rasek ħafifa
qtugħ ta' nifs
nefħa fir-riġlejn
Tibdil fil-ġilda tiegħek
Kienu rrappurtati reazzjonijiet serji fil-ġilda f’nies li qed jieħdu Tafinlar flimkien ma’ trametinib (frekwenza mhux magħrufa). Jekk tinnota wieħed minn dawn li ġejjin:
irqajja’ ħomor fuq it-tronk tal-ġisem li huma ċirkulari jew b’forma ġejja għat-tond, b’infafet fin- nofs. Tqaxxir tal-ġilda. Ulċeri fil-ħalq, fil-grieżem, fl-imnieħer, fil-partijiet ġenitali u fl-
għajnejn. Dan ir-raxx serju fil-ġilda jaf iseħħ wara deni u sintomi li jixbhu lill-influwenza (sindrome ta’ Stevens-Johnson).
raxx mifrux, deni, u glandoni limfatiċi minfuħin (sindrome ta’ DRESS jew sindrome ta’ sensittività eċċessiva għall-mediċina).
ieqaf uża l-mediċina u fittex parir mediku minnufih.
Pazjenti li jkunu qed jieħdu Tafinlar b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10) jistgħu jiżviluppaw tip differenti ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda (cuSCC). Oħrajn jistgħu jiżviluppaw tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċelloli bażali (BCC). Ġeneralment, dawn il-bidliet fil-ġilda jibqgħu lokali u jistgħu jitneħħew b’kirurġija u l-kura b’Tafinlar tista’ titkompla mingħajr interruzzjoni.
Xi persuni li jkunu qed jieħdu Tafinlar jistgħu jinnotaw ukoll li tfaċċaw melanomi ġodda. Dawn il- melanomi ġeneralment jitneħħew b’kirurġija u l-kura b’Tafinlar tista’ titkompla mingħajr interruzzjoni.
It-tabib se jiċċekkjalek il-ġilda qabel ma tibda tieħu Tafinlar, imbagħad jerġa’ jiċċekkjaha kull xahar waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina u għal 6 xhur wara li tieqaf teħodha. Dan biex jiċċekkja għal kwalunkwe kanċer ġdid tal-ġilda.
It-tabib tiegħek se jiċċekkjalek ukoll rasek, għonqok, ħalqek, il-glandoli limfatiċi u se jsirulek skansjonijiet taż-żona ta’ sidrek u tal-istonku (imsejħa CT scans) b’mod regolari. Jistgħu jsirulek ukoll testijiet tad-demm. Dawn il-kontrolli jsiru sabiex jinstab jekk ikunx qiegħed jiżviluppa xi kanċer ieħor f’ġismek, inkluż karċinoma taċ-ċelloli skwamużi. Fil-bidu u fit-tmiem tal-kura tiegħek huma rakkomandati wkoll eżamijiet pelviċi (għan-nisa) u eżamijiet anali.
Iċċekkja l-ġilda tiegħek b’mod regolari waqt li tkun qed tieħu Tafinlar Jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:
felula ġdida
ferita fil-ġilda jew nefħa ħamranija li tnixxi d-demm jew ma tfiqx
bidla fid-daqs jew fil-kulur ta’ tebgħa fil-ġilda
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi - jew għall-ewwel darba jew jekk imorru għall-agħar.
Jista’ jkollok reazzjonijiet fil-ġilda (raxx) waqt li tkun qed tieħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok raxx fuq il-ġilda waqt li tkun qed tieħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib.
Problemi fl-għajnejn
Pazjenti li jkunu qed jieħdu Tafinlar waħdu b’mod mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100)jistgħu jiżviluppaw problema fl-għajnejn imsejħa uveite, li tista’ tagħmillek ħsara fil-vista jekk ma tiġix ikkurata. Dan jista’ jseħħ b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti li qed jieħdu Tafinlar flimkien ma’ trametinib.
L-uveite tista’ tiżviluppa malajr u s-sintomi jinkludu:
ħmura u irritazzjoni fl-għajnejn
vista mċajpra
uġigħ fl-għajnejn
sensittività akbar għad-dawl
tikek li jgħumu quddiem l-għajnejn
Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel jekk ikollok dawn is-sintomi.
Tafinlar jista’ jikkawża problemi fl-għajnejn meta jittieħed flimkien ma’ trametinib. Trametinib mhux rakkomandat jekk qatt kellek imblukkar tal-vina li tiddrejnja l-għajn (okklużjoni tal-vina retinali). It- tabib tiegħek jista' jagħtik parir biex tagħmel eżami tal-għajnejn qabel ma tieħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib u waqt li tkun qed tieħdu. It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tieqaf tieħu trametinib jew jirreferik għal speċjalista, jekk tiżviluppa sinjali u sintomi fil-vista tiegħek li jinkludu:
telf tal-vista
ħmura fl-għajnejn u irritazzjoni
tikek ikkuluriti fil-vista tiegħek
raġġiera (tara kontorn imċajpar madwar l-oġġetti)
vista mċajpra
Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek mill-ewwel jekk ikollok dawn is-sintomi.
L-effetti sekondarji li tista’ tara meta tieħu Tafinlar waħdu huma dawn li ġejjin:
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)
Papilloma (tip ta’ tumur tal-ġilda li ġeneralment ma jagħmilx ħsara)
Tnaqqis fl-aptit
Uġigħ ta’ ras
Sogħla
Tħossok imqalla’ (dardir), tkun ma tiflaħx (rimettar)
Dijarrea
Tħaxxin tas-saffi ta’ barra tal-ġilda
Twaqqigħ jew traqqiq tax-xagħar mhux tas-soltu
Raxx
Ħmura u nefħa fil-pali, is-swaba’ u l-qigħan tas-saqajn (ara ‘Tibdil fil-ġilda tiegħek’ aktar ’il fuq f’sezzjoni 4)
Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn
Deni (Ara “Deni” aktar kmieni fis-sezzjoni 4)
Nuqqas ta’ enerġija
Tertir ta’ bard
Tħossok dgħajjef
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)
Effetti fil-ġilda li jinkludu karċinoma tal-ġilda taċ-ċelloli skwamużi (tip ta’ kanċer tal-ġilda), tkabbir tal-ġilda bħal felul, felul żgħir, tkabbir tal-ġilda mhux ikkontrollat jew leżjonijiet (karċinoma taċ-ċelloli bażali), ġilda xotta, ħakk jew ħmura tal-ġilda, irqajja ta’ ġilda ħoxna, bil- qoxra, jew ġilda bil-qxur (keratosi aktinika), feriti fil-ġilda, ħmura tal-ġilda, żieda fis-sensittività għax-xemx mill-ġilda
Stitikezza
Mard jixbah lill-influwenza
Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek
Livelli baxxi ta’ fosfat (ipofosfatimja) fid-demm
Żieda fil-livell taz-zokkor fid-demm (ipergliċemija)
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
Melanoma ġdida
Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Infjammazzjoni tal-għajn (uveite, ara ‘Problemi fl-għajnejn’ aktar ’il fuq f’sezzjoni 4))
Infjammazzjoni tal-frixa (li tikkawża wġigħ addominali qawwi)
Infjammazzjoni tas-saff xaħmi ta’ taħt il-ġilda (pannikulite)
Problemi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi
Infjammazzjoni tal-kliewi
Meta tieħu Tafinlar u trametinib flimkien jista’ jkollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji mogħtija fil-listi ta’ hawn fuq, għalkemm il-frekwenza tista’ tinbidel (tiżdied jew tonqos).
Jista’ jkollok ukoll effetti sekondarji addizzjonali minħabba t-teħid ta’ trametinib fl-istess ħin ma’ Tafinlar.
Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, għall-ewwel darba jew jekk imorru għall-agħar.
Jekk jogħġbok aqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ trametinib għad-dettalji tal-effetti sekondarji li jista’ jkollok bi trametinib.
L-effetti sekondarji li tista’ tara meta tieħu Tafinlar flimkien ma’ trametinib huma dawn li ġejjin:
Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10
Infjammazzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma
Tnaqqis fl-aptit
Uġigħ ta’ ras
Sturdament
Pressjoni tad-demm għolja
Fsada, f’diversi partijiet tal-ġisem, li tista’ tkun ħafifa jew serja (emorraġija)
Sogħla
Uġigħ fl-istonku
Stitikezza
Dijarrea
Tħossok imqalla’ (dardir), tkun ma tiflaħx (rimettar)
Raxx, ġilda xotta, ħakk, ħmura tal-ġilda
Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn
Spażmi fil-muskoli
Nuqqas ta’ enerġija, tħossok dgħajjef
Tertir ta’ bard
Nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali)
Deni
Mard bħal tal-influwenza
Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek
Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied
Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10
Infezzjoni fis-sistema urinarja
Effetti tal-ġilda inkluża infezzjoni tal-ġilda (ċellulite), infjammazzjoni tal-follikuli tax-xagħar fil-ġilda, disturbi fid-dwiefer bħal tibdil fil-bażi tad-dwiefer, uġigħ fid-dwiefer, infezzjoni u nefħa tal-cuticle, raxx tal-ġilda bl-infafet mimlija materja, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal- ġilda (tip ta’ kanċer tal-ġilda), papilloma (tip ta’ tumur tal-ġilda li ġeneralment ma jagħmilx
ħsara), tkabbir tal-ġilda bħal felul, żieda fis-sensittività għax-xemx mill-ġilda (ara wkoll "Tibdil fil-ġilda tiegħek" aktar kmieni fis-sezzjoni 4)
Deidratazzjoni (livelli baxxi ta’ ilma jew fluwidi)
Vista mċajpra, problemi fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn (uveite)
Qalb li tħabbat b’mod inqas effiċjenti
Pressjoni tad-demm baxxa
Nefħa lokalizzata tat-tessuti
Qtugħ ta’ nifs
Ħalq xott
Ħalq misluħ jew ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni tal-membrani mukużi
Problemi bħal akne
Tħaxxin tas-saff ta’ barra tal-ġilda (iperkeratożi), irqajja ta’ ġilda ħoxna, bil-qoxra, jew ġilda bil-qxur (keratosi aktinika), qtugħ jew qsim tal-ġilda
Żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl
Telf jew tħaffif tax-xagħar b’mod mhux tas-soltu
Idejn u saqajn ħomor, u muġugħin
Infjammazzjoni tas-saff xaħmi taħt il-ġilda (pannikulite)
Infjammazzjoni tal-mukosa
Nefħa tal-wiċċ
Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek
Livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm
Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm ħomor (anemija), plejtlits tad-demm (ċelloli li jgħinu d- demm jgħaqqad), u tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (lewkopenja)
Livelli baxxi ta’ sodju (iponatremja) jew fosfat (ipofosfatemja) fid-demm
Żieda fil-livell taz-zokkor fid-demm
Żieda fil-kreatina phosphokinase, enzima li tinstab l-aktar fil-qalb, fil-moħħ u fil-muskoli skeletali
Żieda f’xi sustanzi (enzimi) prodotti mill-fwied
Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Dehra ta’ kanċer tal-ġilda ġdid (melanoma)
Felul tal-ġilda
Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Bidliet fl-għajnejn inklużi nefħa fl-għajn ikkawżata minn tnixxija ta’ fluwidu (korjoretinopatija), separazzjoni tal-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn (ir- retina) mis-saffi ta’ sostenn tagħha (distakkament retinali) u nefħa madwar l-għajnejn
Rata tat-taħbit tal-qalb iżjed baxxa mill-medja normali u/jew tnaqqis fir-rata tal-qalb
Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Infjammazzjoni tal-frixa
Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
Insuffiċjenza tal-kliewi
Infjammazzjoni tal-kliewi
Mard infjammatorju li jaffettwa l-aktar il-ġilda, il-pulmun, l-għajnejn u n-nodi limfatiċi (sarkojdożi)
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)
Toqba (perforazzjoni) fl-istonku jew l-imsaren
Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) li tista’ twassal għal qtugħ ta’ nifs, deni, palpitazzjonijiet u uġigħ fis-sider
Ġilda infjammata u bil-qxur (dermatite esfoljattiva)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi dabrafenib. Kull pillola iebsa fiha dabrafenib mesilate ekwivalenti għal 50 mg jew 75 mg ta’ dabrafenib.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464). Barra
minn hekk, il-kapsuli huma stampati b’linka sewda li fiha black iron oxide (E172) shellac u propylene glycol.
Tafinlar 50 mg kapsuli ebsin huma ta’ lewn aħmar skur opak u stampat fuqhom ‘GS TEW’ u ’50 mg’.
Tafinlar 75 mg kapsuli ebsin huma ta’ lewn roża skur opak u stampat fuqhom ‘GS LHF’ u ’75 mg’ Il-fliexken huma magħmulin minn plastik abjad opak b’għeluq tal-plastik bil-kamin.
Il-fliexken fihom ukoll dessikant tas-silica ġel f’kontenitur żgħir forma ta’ ċilindru. Id-dessikant irid jinżamm fil-flixkun u m’għandux jittiekel.
Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f’pakketti ta’ 28 jew 120 kapsula. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
L-Irlanda
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero Burgos
Spanja
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Slovenja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.