Fluenz
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Fluenz u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz
Kif għandu jingħata Fluenz
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Fluenz
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Fluenz hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza. Jintuża fi tfal u adolexxenti li jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta’ età.
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit-tilqima ma jista’ jikkawża l-influwenza.
Hu magħruf li viruses tat-tilqima Fluenz jikbru fil-bajd tat-tiġieġ. It-tilqima jattakka tliet razez ta’ viruses tal-influwenza kull sena, wara r-rakkomandazzjonijiet annwali mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa.
jekk għandek disturb fid-demm jew kanċer li jaffettwa s-sistema immuni.
jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni dgħajfa minħabba xi marda, mediċina, jew kura oħra.
jekk għandek inqas minn età ta’ 18-il sena u diġà qed tieħu acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li tintuża għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni). Dan hu minħabba r-riskju ta’ marda rari ħafna iżda serja (sindrome ta’ Reye).
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek. Twissijiet u prekawzjonijiet
jekk it-tifel/tifla jkollhom inqas minn età ta’ 24 xahar. Tfal li jkollhom inqas minn 24 xahar m’għandhomx jirċievu din it-tilqima minħabba r-riskju ta’ effetti sekondarji.
jekk għandek ażżma severa jew jekk bħalissa qed tħarħar.
jekk qiegħed f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li għandu sistema immuni mdgħajfa b’mod sever (pereżempju pazjent bi trapjant tal-mudullun li jkun jeħtieġ iżolament).
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel it-tilqima. Hu jew hi ser jiddeċiedu jekk Fluenz hux adattat għalik.
Għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-persuna li tkun qed tiġi mlaqqma tkun qiegħda tieħu, ħadet dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek ser jiddeċiedu jekk Fluenz jistax jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor.
Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila, qed tippjana li jkollok tarbija dalwaqt jew qed tredda’, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tirċievi din it-tilqima. Fluenz mhuwiex rakkomandat għal nisa li huma tqal jew li jkunu qed ireddgħu.
Fluenz irid jintuża biss bħala sprej għall-imnieħer.
Fluenz ser jingħata bħala sprej f’kull minfes. Tista’ tieħu n-nifs normalment waqt li tkun qed tingħata Fluenz. M’hemmx bżonn li tieħu n-nifs ‘il ġewwa jew ixxomm b’mod attiv.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli minn Fluenz.
(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000,000):
reazzjoni allerġika severa: sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ jew tal-ilsien.
(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10):
imnieħer inixxi jew misdud
nuqqas ta’ aptit
dgħufija
uġigħ ta’ ras
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):
deni
uġigħ fil-muskoli
(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):
raxx
tinfaraġ
reazzjonijiet allerġiċi
mediċina.
Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Fluenz wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-applikatur wara l-ittri JIS. Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.
Ipproteġi mid-dawl.
Qabel l-użu, it-tilqima tista’ tinħareġ mill-friġġ, mingħajr ma terġa’ titpoġġa lura, għal perjodu massimu ta’ 12-il siegħa f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk it-tilqima ma tkunx intużat wara dan il-perjodu ta’ 12-il siegħa, din għandha tintrema.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għal skart mediku. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma:
Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**:
A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107.0±0.5 FFU***
A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107.0±0.5 FFU***
B/Massachusetts/2/2012 razza qisha
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107.0±0.5 FFU***
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
.......................................................................................................f’kull doża ta’ 0.2 ml
* ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ b’saħħithom.
** magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika reverse. Dan il-prodott fih organiżmi
ġenetikament modifikati (GMOs).
*** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa) (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2013/2014.
Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Din it-tilqima hi ppreżentata bħala suspensjoni ta’ sprej għall-imnieħer f’applikatur ta’ l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) f’daqs tal-pakkett ta’ 10.
Is-suspensjoni hi likwidu bla kulur sa lewn isfar ċar li hu ċar sa ftit imċajpar. Jista’ jkun hemm frak
żgħir abjad.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, L-Olanda, (Tel) +31 24 371 7310
Manifattur: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
ТП AstraZeneca UK Limited
Тел.: +359 2 971 25 33
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747
Fluenz hi marka reġistrata ta’ MedImmune, LLC.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Fluenz jingħata bħala doża maqsuma fiż-żewġ imnifsejn kif deskritt hawn taħt. (Ara wkoll, Kif jingħata Fluenz, f’sezzjoni 3).
Wara li tagħti nofs id-doża f’minfes wieħed, agħti n-nofs l-ieħor fil-minfes l-ieħor immedjatament jew ftit wara.
Il-pazjent jista’ jieħu n-nifs b’mod normali waqt li t-tilqima tkun qed tingħata – m’hemm l-ebda ħtieġa li tieħu n-nifs ’il ġewwa b’mod attiv jew ixxomm.
Il-prodott irid jintuża qabel id-data fuq
it-tikketta tal-applikatur.
Neħħi l-għatu għal protezzjoni tal-lastku
li hemm fit-tarf. Tneħħix il-klipp li taqsam id-doża
li tinsab fit-tarf l-ieħor tal-applikatur.
Bil-pazjent f’pożizzjoni bilwieqfa, poġġi t-tarf
kemm kemm ġol-minfes
biex tiżgura li Fluenz jiġi fornut ġol-imnieħer.
B’moviment wieħed, agħfas il-planġer kemm
sakemm il-klipp li taqsam id-doża ma
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
tħallikx tagħfas aktar.
Għall-għoti fil-minfes l-ieħor, oqros u neħħi l-klipp li taqsam
id-doża mill-planġer.
Poġġi t-tarf kemm
kemm ġol-minfes l-ieħor u b’moviment wieħed, agħfas il-planġer kemm jista’ jkun malajr biex tforni l-bqija tat-tilqima.