Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Fluenz
influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Fluenz sprej għall-imnieħer, suspensjoni

Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)


image

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata t-tilqima għax fih informazzjoni importanti għalik u għat-tifel/tifla tiegħek.


Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.


F’dan il-fuljett:


  1. X’inhu Fluenz u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz

  3. Kif għandu jingħata Fluenz

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Fluenz

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Fluenz u għalxiex jintuża


    Fluenz hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza. Jintuża fi tfal u adolexxenti li jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta’ età.


    Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit-tilqima ma jista’ jikkawża l-influwenza.


    Hu magħruf li viruses tat-tilqima Fluenz jikbru fil-bajd tat-tiġieġ. It-tilqima jattakka tliet razez ta’ viruses tal-influwenza kull sena, wara r-rakkomandazzjonijiet annwali mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa.


  2. X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz M’intix ser tingħata Fluenz

    • jekk inti allerġiku għal bajd, proteini tal-bajd, gentamicin, jew ġelatina, jew sustanzi oħra ta’ Fluenz (dawn huma elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”). Għal sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

    • jekk għandek disturb fid-demm jew kanċer li jaffettwa s-sistema immuni.

    • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni dgħajfa minħabba xi marda, mediċina, jew kura oħra.

    • jekk għandek inqas minn età ta’ 18-il sena u diġà qed tieħu acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li tintuża għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni). Dan hu minħabba r-riskju ta’ marda rari ħafna iżda serja (sindrome ta’ Reye).

      Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek. Twissijiet u prekawzjonijiet

      Kellem lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel it-tilqima:

    • jekk it-tifel/tifla jkollhom inqas minn età ta’ 24 xahar. Tfal li jkollhom inqas minn 24 xahar m’għandhomx jirċievu din it-tilqima minħabba r-riskju ta’ effetti sekondarji.

    • jekk għandek ażżma severa jew jekk bħalissa qed tħarħar.

    • jekk qiegħed f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li għandu sistema immuni mdgħajfa b’mod sever (pereżempju pazjent bi trapjant tal-mudullun li jkun jeħtieġ iżolament).


      Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel it-tilqima. Hu jew hi ser jiddeċiedu jekk Fluenz hux adattat għalik.


      Mediċini oħra, tilqim ieħor u Fluenz


      Għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-persuna li tkun qed tiġi mlaqqma tkun qiegħda tieħu, ħadet dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

    • Tagħtix acetylsalicylic acid lil tfal li għandhom inqas minn 18-il sena għal 4 ġimgħat wara t-tilqima bi Fluenz, ħlief jekk it-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek jgħidulek tagħmel mod ieħor. Dan hu minħabba r-riskju tas-sindrome ta’ Reye, marda rari ħafna iżda serja li tista’ taffettwa l-moħħ u l-fwied.

    • Hu rakkomandat li Fluenz ma jingħatax fl-istess ħin ma’ mediċini antivirali speċifiċi għall-influwenza. Dan hu minħabba li t-tilqima tista’ taħdem inqas b’mod effettiv.


      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek ser jiddeċiedu jekk Fluenz jistax jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor.


      Tqala u treddigħ

    • Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila, qed tippjana li jkollok tarbija dalwaqt jew qed tredda’, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tirċievi din it-tilqima. Fluenz mhuwiex rakkomandat għal nisa li huma tqal jew li jkunu qed ireddgħu.


  3. Kif għandu jingħata Fluenz


    Fluenz se jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib, infermiera jew spiżjar.


    Fluenz irid jintuża biss bħala sprej għall-imnieħer.


    Fluenz m’għandux jiġi injettat.


    Fluenz ser jingħata bħala sprej f’kull minfes. Tista’ tieħu n-nifs normalment waqt li tkun qed tingħata Fluenz. M’hemmx bżonn li tieħu n-nifs ‘il ġewwa jew ixxomm b’mod attiv.


    Dożaġġ

    • Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta’ 0.2 ml ta’ Fluenz, li tingħata bħala 0.1 ml f’kull minfes.

    • Tfal li fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra l-influwenza ser jirċievu t-tieni doża follow-up wara intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat. Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib, tal-infermiera jew tal-ispiżjar tiegħek meta t-tifel/tifla tiegħek għandhom imorru biex tingħatalhom it-tieni doża.

  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.


    Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli minn Fluenz.

    Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji Rari ħafna

    (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000,000):

  5. Kif taħżen Fluenz


    Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax Fluenz wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-applikatur wara l-ittri JIS. Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

    Ipproteġi mid-dawl.

    Qabel l-użu, it-tilqima tista’ tinħareġ mill-friġġ, mingħajr ma terġa’ titpoġġa lura, għal perjodu massimu ta’ 12-il siegħa f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk it-tilqima ma tkunx intużat wara dan il-perjodu ta’ 12-il siegħa, din għandha tintrema.


    Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għal skart mediku. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Fluenz

Is-sustanzi attivi huma:

Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**:


A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09

(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107.0±0.5 FFU***


A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2)

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107.0±0.5 FFU***


B/Massachusetts/2/2012 razza qisha

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107.0±0.5 FFU***


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

.......................................................................................................f’kull doża ta’ 0.2 ml


* ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ b’saħħithom.

** magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika reverse. Dan il-prodott fih organiżmi

ġenetikament modifikati (GMOs).

*** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)


Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa) (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2013/2014.


Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.


Kif jidger Fluenz u l-kontenut tal-pakkett


Din it-tilqima hi ppreżentata bħala suspensjoni ta’ sprej għall-imnieħer f’applikatur ta’ l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) f’daqs tal-pakkett ta’ 10.


Is-suspensjoni hi likwidu bla kulur sa lewn isfar ċar li hu ċar sa ftit imċajpar. Jista’ jkun hemm frak

żgħir abjad.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, L-Olanda, (Tel) +31 24 371 7310


Manifattur: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550


България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.


.


Fluenz hi marka reġistrata ta’ MedImmune, LLC.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Istruzzjonijiet għal persuni professjonali fil-qasam tal-kura tas-saħħa


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:


Fluenz hu għal użu għall-imnieħer biss.


Tapp tal-planġer


Klipp li taqsam id-doża


Żennuna b’għatu għal protezzjoni tat-tarf


Lasta tal-planġer

image

Iċċekkja d-data ta’

meta jiskadi

Il-prodott irid jintuża qabel id-data fuq

it-tikketta tal-applikatur.

Ipprepara l-applikatur

Neħħi l-għatu għal protezzjoni tal-lastku

li hemm fit-tarf. Tneħħix il-klipp li taqsam id-doża

li tinsab fit-tarf l-ieħor tal-applikatur.

Ippożizzjona

l-applikatur

Bil-pazjent f’pożizzjoni bilwieqfa, poġġi t-tarf

kemm kemm ġol-minfes

biex tiżgura li Fluenz jiġi fornut ġol-imnieħer.

image

Agħfas il-planġer

B’moviment wieħed, agħfas il-planġer kemm

jista’ jkun malajr

sakemm il-klipp li taqsam id-doża ma

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tħallikx tagħfas aktar.

Neħħi l-klipp li

taqsam id-doża

Għall-għoti fil-minfes l-ieħor, oqros u neħħi l-klipp li taqsam

id-doża mill-planġer.

Sprejja fil-minfes

l-ieħor

Poġġi t-tarf kemm

kemm ġol-minfes l-ieħor u b’moviment wieħed, agħfas il-planġer kemm jista’ jkun malajr biex tforni l-bqija tat-tilqima.


Ara sezzjoni 5 għal pariri dwar il-ħażna u r-rimi