Zelboraf
vemurafenib
vemurafenib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Zelboraf u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zelboraf
Kif għandek tieħu Zelboraf
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Zelboraf
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Zelboraf huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva vemurafenib. Dan jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’melanoma li tkun infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma tkunx tista’ titneħħa b’kirurġija.
Jista’ jintuża biss f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ikollu bidla (mutazzjoni) fil-ġene “BRAF”. Din il- bidla setgħet wasslet għall-iżvilupp ta’ melanoma.
Zelboraf jimmira proteini magħmula minn din il-ġene mmodifikata u jittardja jew iwaqqaf l-iżvilupp
tal-kanċer tiegħek.
jekk inti allerġiku għal vemurafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl- ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, raxx, jew sensazzjoni ta’ ħass ħażin.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zelboraf.
Reazzjonijietallerġiċi
Reazzjonijiet severi tal-ġilda
Passatta’kanċer
Zelboraf jista’ jikkawża progressjoni ta’ ċerti tipi ta’ kanċer.
Reazzjonijietgħal terapija ta’ radjazzjoni
jaggrava l-effetti sekondarji ta’ trattament ta’ radjazzjoni.
Disturb tal-qalb
Problemi fl-għajnejn
Disturb Muskoluskeletriku/tat-Tessut Konnettiv
Iċċekkjartal-ġildaqabel,matuluwarat-trattament
B’mod regolari waqt it-trattament tiegħek u sa 6 xhur wara t-trattament tiegħek, it-tabib tiegħek jeħtieġ li jiċċekkja l-ġilda tiegħek għal tip ta’ kanċer imsejjaħ “karċinoma taċ-ċellula skwamuża fil-ġilda”.
Normalment, din il-leżjoni tidher f’ġilda bi ħsara kkawżata mix-xemx, tibqa lokali u tista’
titfejjaq permezz ta’ tneħħija kirurġika.
Jekk it-tabib tiegħek isib dan it-tip ta’ kanċer tal-ġilda, hu jew hi se jittrattawk jew jibagħtuk għand tabib ieħor għat-trattament.
Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jeħtieġ li jispezzjona r-ras, l-għonq, il-ħalq u l-glandoli limfatiċi tiegħek u inti se tagħmel CT skans regolari. Din hija miżura ta’ prekawzjoni f’każ li tiżviluppa leżjoni ta’ karċinoma taċ-ċelluli skwamużi fil-ġisem tiegħek. Eżamijiet ġenitali (għan-nisa) u eżamijiet anali huma rakkomandati wkoll qabel u fl-aħħar tat-trattament tiegħek.
Waqt li qed tieħu Zelboraf tista’ tiżviluppa leżjonijiet ta’ melanoma ġodda. Dawn il-leżjonijiet ġeneralment jitneħħew permezz ta’ kirurġija u l-pazjenti jkomplu t-trattament tagħhom. Monitoraġġ ta’ dawn il-leżjonijiet iseħħ kif deskritt hawn fuq għall-karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda.
Problemi fil-kliewi jew fil-fwied
Protezzjoni mix-xemx
Jekk qed tieħu Zelboraf, għandu mnejn issir aktar sensittiv/a għad-dawl tax-xemx u jista’ jkollok ħruq ikkawżat mix-xemx li jista’ jkun sever. Waqt it-trattament, evita li tesponi l-ġilda tiegħek għal xemx diretta.
Jekk qed tippjana li tmur fix-xemx:
ilbes ħwejjeġ li jipproteġu l-ġilda tiegħek, inkluż ir-ras u l-wiċċ, id-dirgħajn u r-riġlejn tiegħek;
uża balzmu għax-xufftejn u krema ta’ protezzjoni mix-xemx bi spettru wiesa’ (minimu ta’ Fattur ta’ Protezzjoni mix-Xemx (SPF) ta’ 30, li għandhom jiġu applikati mill-ġdid kull sagħtejn sa 3 sigħat).
Dan se jgħin jipproteġik kontra ħruq ikkawżat mix-xemx.
Zelboraf mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti. L-effetti ta’ Zelboraf fuq persuni b’età inqas minn
18-il sena mhuwiex magħruf.
Qabel tibda t-trattament, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra (inkluż dawk li tkun xtrajt għalik minn spiżerija, supermarkit jew health store). Dan huwa importanti ħafna, peress li l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess waqt jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini.
Mediċini li huma magħrufa li jaffettwaw il-mod kif tħabbat qalbek:
mediċini għal problemi fir-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, amiodarone)
mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)
mediċini għall-infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (eż. azithromycin,
clarithromycin)
mediċini għal tqalligħ u rimettar (eż. ondansetron, domperidone).
Mediċini li fil-biċċa l-kbira huma eliminati permezz tal-proteini metabolizzanti msejħa CYP1A2 (eż. kafeina, olanzapine, theophylline), CYP3A4 (eż. xi kontraċettivi orali) jew imsejħa CYP2C8.
Mediċini li jinfluwenzaw proteina msejħa P-gp jew BCRP (eż. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Mediċini li jistgħu jiġu influwenzati minn proteina msejħa P-gp (eż. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) jew minn proteina msejħa BCRP (eż. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Mediċini li jistimulaw l-proteini metabolizzanti msejħa CYP3A4 jew proċess metabolizzanti msejjaħ glukuronidazzjoni (eż. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin jew St John’s Wort)
Mediċini li jinibixxu b’mod qawwi l-proteina metabolizzanti msejħa CYP3A4 (eż. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Mediċina msejħa warfarin li tintuża biex tipprevjeni emboli tad-demm.
Mediċina msejħa ipilimumab, mediċina oħra għat-trattament tal-melanoma. Il-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina ma’ Zelboraf mhijiex rakkomandata minħabba żieda fit-tossiċità għall-fwied.
Jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn (jew jekk m’intix ċert), jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zelboraf.
Zelboraf mhuwiex rakkomandat għall-użu waqt it-tqala sakemm it-tabib tiegħek ma jqisx li l- benefiċċju għall-omm huwa akbar mir-riskju għat-tarbija. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Zelboraf f’nisa tqal. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila.
Mhux magħruf jekk l-ingredjenti f’Zelboraf jgħaddux fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. It-treddigħ mhuwiex rakkomandat waqt trattament b’Zelboraf.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Mhux magħruf jekk Zelboraf jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Oqgħod attent
minn għeja jew problemi fl-għajnejn għax dawn għandhom mnejn ikunu raġuni biex ma ssuqx.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa
mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek
jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija 4 pilloli darbtejn kuljum (total ta’ 8 pilloli).
Ħu 4 pilloli filgħodu. Imbagħad ħu 4 pilloli filgħaxija.
Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jkompli t-trattament tiegħek iżda jnaqqas id-doża. Dejjem għandek tieħu Zelboraf skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.
Fil-każ ta’ rimettar, kompli ħu Zelboraf bħas-soltu u tiħux doża addizzjonali.
Tiħux Zelboraf b’mod regolari fuq stonku vojt.
Ibla l-pilloli sħaħ ma’ tazza ilma. Tomgħodx u tfarrakx il-pilloli.
Jekk tieħu Zelboraf aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Teħid ta’ Zelboraf
aktar milli suppost jista’ jżid il-probabbiltà u s-severità ta’ effetti sekondarji. Ma kinux osservati
każijiet ta’ doża eċċessiva b’Zelboraf.
Jekk tinsa tieħu doża u hemm aktar minn 4 sigħat qabel id-doża li jmiss, ħu d-doża hekk kif tiftakar. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.
Jekk ikun hemm anqas minn 4 sigħat qabel id-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.
Imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Huwa importanti li tkompli tieħu Zelboraf għat-tul ta’ żmien li t-tabib tiegħek ikun ippreskrivihulek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, Zelboraf jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Reazzjonijiet allerġiċi serji
Jekk ikollok xi wieħed minn dawn:
Nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl-ilsien
Diffikultà biex tieħu n-nifs
Raxx
Sensazzjoni ta’ ħass ħażin.
Sejjaħ tabib immedjatament. Tużax aktar Zelboraf qabel tkellem tabib.
Jista’ jseħħ aggravar ta’ effetti sekondarji tat-trattament tar-radjazzjoni f’pazjenti ttrattati b’radjazzjoni qabel, matul, jew wara trattament b’Zelboraf. Dan jista’ jseħħ fil-post li kien ittrattat bir-radjazzjoni, bħall-ġilda, l-esofagu, il-bużżieqa tal-awrina, il-fwied, ir-rektum, u l-pulmuni.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi sintomi minn dawn li ġejjin:
Raxx tal-ġilda, infafet, tqaxxir jew tibdil fil-kulur tal-ġilda
Qtugħ ta’ nifs, li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, deni jew tkexkix ta’ bard (pulmonite)
Diffikultà jew uġigħ meta tibla’, uġigħ fis-sider, ħruq ta’ stonku jew rifluss ta’ aċidu (esofaġite).
L-effetti sekondarji huma mniżżla hawn taħt skont il-frekwenza:
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):
Raxx, ħakk, ġilda xotta jew bil-qoxra
Problemi tal-ġilda inkluż felul
Tip ta’ kanċer tal-ġilda (karċinoma taċ-ċellula skwamuża fil-ġilda)
Sindrome palmari-plantari (jiġifieri ħmura, tqaxxir tal-ġilda jew infafet fuq l-idejn u s-saqajn)
Ħruq ikkawżat mix-xemx, sensittività akbar għad-dawl tax-xemx
Nuqqas ta’ aptit
Uġigħ ta’ ras
Bidla fit-togħma
Dijarea
Stitikezza
Tħossok imdardar (tqalligħ), rimettar
Telf ta’ xagħar
Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, uġigħ muskoluskeletriku
Uġigħ fl-estremitajiet
Uġigħ fid-dahar
Tħossok għajjien (għeja)
Sturdament
Deni
Nefħa ġeneralment fir-riġlejn (edima periferali)
Sogħla.
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
Tipi ta’ kanċers tal-ġilda (karċinoma taċ-ċellula bażali, melanoma primarja ġdida)
Tħaxxin tat-tessuti taħt il-pala tal-id li jista’ jikkawża li s-swaba’ jingħafsu ’l ġewwa; dan jista’ jikkawża inkapaċità jekk ikun sever
Infjammazzjoni tal-għajn (uveite)
Bell’s palsy (forma ta’ paraliżi fil-wiċċ li ġeneralment tkun riversibbli)
Sensazzjonijiet ta’ tnemnim jew ta’ ħruq fl-idejn u s-saqajn
Infjammazzjoni tal-ġogi
Infjammazzjoni tal-basla tax-xagħar
Telf ta’ piż
Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm
Problema bin-nervituri li tista’ tipproduċi wġigħ, telf ta’ sensazzjoni u/jew dgħufija fil-muskoli (newropatija periferali)
Bidla fir-riżultati ta’ testijiet tal-fwied (żieda f’ALT, alkaline phosphatase u bilirubin)
Bidliet fl-attività elettrika tal-qalb (titwil ta’ QT)
Infjammazzjoni tat-tessut tax-xaħam ta’ taħt il-ġilda
Riżultati ta’ testijiet tad-demm tal-kliewi mhux normali (żieda fil-kreatinina).
Bidla fir-riżultati ta’ testijiet tal-fwied (żieda f’GGT)
Tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija).
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-wiċċ u diffikultà biex tieħu n-nifs
Imblokk tal-fluss tad-demm għal parti mill-għajn (okklużjoni tal-vina tar-retina)
Infjammazzjoni tal-frixa
Bidla fir-riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju tal-fwied jew ħsara fil-fwied, inkluża ħsara severa tal-fwied fejn il-fwied ikollu ħsara sal-punt li ma jkunx kapaċi jwettaq il-funzjoni tiegħu b’mod sħiħ
Tip ta’ kanċer (karċinoma taċ-ċellula skwamuża mhux fil-ġilda)
Tħaxxin tat-tessuti profondi taħt il-pala tas-sieq li jista’ jikkawża inkapaċità jekk ikun sever
Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Progressjoni ta’ tip ta’ kanċers b’mutazzjonijiet RAS eżistenti minn qabel (Lewkimja Mijelomonoċitika Kronika, Adenokarċinoma tal-frixa)
Tip ta’ reazzjoni severa tal-ġilda kkaratterizzata minn raxx flimkien ma’ deni u infjammazzjoni ta’ organi interni bħall-fwied u l-kliewi.
Mard infjammatorju li fil-biċċa l-kbira jaffettwa l-ġilda, il-pulmun u l-għajnejn (sarkojdożi)
Tipi ta’ ħsara fil-kliewi kkaratterizzata minn infjammazzjoni (nefrite akuta tal-interstizju) jew
ħsara fit-tubi ż-żgħar tal-kliewi (nekrosi akuta tat-tubi ż-żgħar).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin
biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Zelboraf wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi vemurafenib. Kull pillola miksija b’rita fiha 240 milligramma (mg) ta’ vemurafenib (bħala kopreċipitat ta’ vemurafenib u hypromellose acetate succinate).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose u magnesium stearate
Kisja b’rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.
Zelboraf 240 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn abjad fir-roża għal abjad fl-oranġjo. Huma ovali
b’“VEM” imnaqqax fuq naħa waħda.
Huma disponibbli f’folji pperforati b’doża waħda magħmula minn aluminju f’pakketti ta’ 56 x pillola
waħda.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(Ara Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000