B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF :

Porcilis PCV ID emulsjoni għall-injezzjoni, għall-ħnieżer

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

   
   

   Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

   L-OLANDA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Porcilis PCV ID emulsjoni għall- injezzjoni għall-ħnieżer

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Kull doża ta’ 0.2 ml fiha:

   
   

   Sustanzi attivi:

   Porcine circovirus tip 2 ORF subjunit antigen

   
   

   Sustanzi mhux attivi:	≥ 1436 AU1
   dl-alpha – tocopherol acetate		0.6mg
   Paraffina likwida ħafifa		8.3mg

   
   

   1 Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta’ potenza in vitro (antigenic mass assay)

   
   

   Emulsjoni għall-injezzjoni.

   Emulsjoni omoġenja bajda sa kważi bajda wara li tħawwadha.

   
   

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Għal immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer għas-simna sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm, l- ammont ta'virus fil-pulmuni u tessuti limfatiki u tferrix tal-virus ikkawżar minn infezzjonijiet tal- PCV2. Sabiex jitnaqqas t-telf ta’ piż ta'kuljum u l-imwiet u assoċjati mal-infezzjoni bil-PCV2.

   
   

   Bidu tal-immunita`: 2 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni

   Kemm iddum l-immunita`: 23 ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni.

   
   

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Reazzjonijiet lokali li ma ddumx li tikkonsisti l-aktar f'nefħa iebsa li ma tweġġax ta'dijametru sa 2 ċentimetri kienu komunament ħafna osservati fi- studji fil-laboratorju u fi provi fuq il-post.. Skema li

   tirrepeti ruħa tar- reazzjonijiet lokali, tikkonsisti minn żieda u tnaqqis segwit b'żieda u tnaqqis ieħor fid-daqs, huwa komunament osservat. F`ċerti ħnieżer d-daqs jista jikber sa 6.5 cm u ħmura jew/qoxra tista tiġi osservata. Ir- reazzjonijiet lokali jitilqu kompletament wara madwar 7 ġimgħat wara l- vaċċinazzjoni.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawn mhux msemmija diġa f`dan il-fuljett tal- informazzjoni jew jekk taħseb li l-mediċina ma ħadmitx,jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Ħnieżer

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Amministrazzjoni minn ġol-ġilda ta' 0.2ml kull annimal preferibbilment fil-ġnub tal-għonq, mall- muskoli ta' wara jew fis-sieq ta' wara (ħnieżer kollha) jew fiż-żona perianali (fil-ħnieżer għat- tgħammir) billi tuża apparat tal-injezzjoniet għall-ħafna dożi, mingħajr labar għall-applikazzjoni minn ġol-ġilda ta' likwidi, adattat li jagħti volum tal-vaċċin (0.2ml ± 10%) "jet-stream" minn ġos-saffi epidermali tal-ġilda .

   Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Porcilis PCV ID ġie muri meta ntużal-apparat IDAL® .

   
   

   Skema ta' vaċċinazzjoni:

   Laqqam darba minn eta` ta' 3 ġimgħat l-quddiem u huwa rrakkomandat li terġa’ tlaqqam wara intervall ta`23 ġimgħat .

   
   

   Porcilis Lawsonia ID lyophilisate	Porcilis PCV ID
   50 doża	10 ml
   100 doża	20 ml

   
   

   Għar rikonstituzzjoni u ammininstarzzjoni korretta, uża l-proċedura li jmiss:

   1. Ħalli Porcilis PCV ID jilħaq t-temperatura tal-kamra u ħawwad sew qabel l-użu.

   2. Żid madwarar 5-10 ml ta`Porcilis ID mal –lijofilizzat tal-Porcilis Lawsonia ID u ħawwad għal ftit ħin.

   3. Iġbed il-konċentrat rikostitwit mill-kunjett u trasferixxi lura fil-kunjett bil- Porcilis PCV

      ID. Ħawwad għal-ftit ħin sabiex jitħalltu.

   4. Uża s-sospensjoni tal- l-vaċċin fi żmien 6 sigħat wara li jitħallat. Kull vaċċin wara t-tmien ta` dan il-ħin għandu jintrema.

      
      

      Dożaġġ:

      Doża waħda (0.2 ml) ta` Porcilis Lawsonia ID mħalta ma Porcilis PCV ID tingħata fil-ġilda fl-għonq. Dehra wara r-rikonstizzjoni: emulsjoni imoġenja bajda jew kważi bajda wara li titħawwad.

      Evita l-introduzzjoni ta` kontaminazzjoni billi ttaqqab l-kappa tal-kunjett ħafna drabi

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Qabel l-użu ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 °C – 25 °C) u ħawwad sew qabel l-użu. Evita li taqqab ħafna drabi.

   
   

10. PERJODU/I TA' TIŻMIM

    
    

    Xejn ġranet.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C).

    Tiffriżax

    Ipproteġi mid-dawl.

    
    

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta. Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 8 sighat

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott: Laqqam biss annimali f`saħħithom

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

    
    

    L-użu tal-vaċċin fiċ-ċingjali ma ġiex evalwat.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

    
    

    Għal min se juża:

    Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni bi żball/jekk tinjetta lilek innifsek bi żball jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew saba’ u f'kazijiet rari jista’

    jkun li titlef subgħajk jekk ma tingħatax għajnuna medika mill-ewwel. Jekk tiġi njettat bi żball b'dan

    il-prodott, fittex għajnuna medika mill-ewwel, anke jekk ġie njettat ammont żgħir ħafna, u ħu l-fuljett ta' tagħrif miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara l-eżami mediku, erġa' ħu

    parir mediku .

    
    

    Għat-tabib:

    Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il-prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi saba’. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata MILL- EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-saba’ u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas-saba’ jew l-għerq tal-muskolu.

    
    

    Użu fit-tqala, fit-treddigħ:

    Jista’ jintuża waqt it-tqala u treddiegħ

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

    Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin veterinarju jista’ jiġi amministrat ma Porcilis M Hyo ID ONCE fl-istess ġurnata minn eta` ta' 3 ġimgħat, jew f`post

    differenti (e.g. naħiet alternati tal-għonq), jew fl-istess post sakemm l-amministrazzjoni inta-dermali ta`kull vaċċin tkun separata mill lanqas bi 3 ċentimetri.

    
    

    Il-fuljett ta' informazzjoni ta' Porcilis M Hyo ID ONCE għandu jiġi kkunsultat. Fil-kas li ż-żewġ vaċċini jiġu użati fl-istess ġurnata l-qież tar-rejazzjoni lokali jista jikber sa 6 cm f`xi ħnieżer u tista ddum sa 7 ġimgħat u komunement flimkien ma’ ħmura u qoxra.Fil-kas li l-qoxra titqaxxar, ħsara żgħira fil-ġilda hija komuni.. Aktar minn hekk, żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx ta' madwar 0.20 C fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni hija komuni. F'xi ħnieżer individwali t-temperatura tista tiżdied sa 20 C.It tempertura tal-annimali tirritorna għan-normal fi żmien 1-2 ġranet wara li t- temperatura massima tkun osservata.

    
    

    Data fuq is-sigurta`u l-effikaċja hija disponibbli `fi ħnieżer minn eta` ta` 3 ġimgħat il-fuq li turi dan il- vaċċin jista’ jitħallat ma’ Porcilis Lawsonia ID (ara sezzjoni 4.9 hawn taħt), Il-fuljett tal- informazzjoni ta`Porcilis Lawsonia ID għandu jiġi konsultat qabel l-amministrazzjoni. L-effeti mhux mixtieqa huma deskritti f`sezzjoni 4.6, minbarra għar- reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fejn qies ta` massimu sa 7 cm jistgħu jfeġġu fi ħnieżer individwali.

    
    

    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju bl-eċċezjoni tal-prodott imsemmi hawn fuq. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Inkompatabilitajiet

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

    miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    /.

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Dan il-prodott jistimula l-iżvilupp tal-immunita` attiva kontra iċ-circovirus tip 2 fil-ħnieżer Kaxxa tal-kartun b' 1 jew 10 kunjetti tal-ħġieġ, ta` 10ml.

Kaxxa tal-kartun b` 10 kunjetti tal ħġieġ ta` 10 ml. Kaxxa tal-kartun b` 1 PET kunjett ta` 20 ml.

Kaxxa tal-kartun b' 1 jew 10 kunjetti PET ta` 20ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.