Zinforo
ceftaroline fosamil
ceftaroline fosamil
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Zinforo u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zinforo
Kif għandek tuża Zinforo
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Zinforo
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Zinforo huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ceftaroline fosamil. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘antibijotiċi cephalosporin’.
Zinforo jintuża biex jitratta tfal (mit-twelid) u adulti b’:
infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti ta’ taħt il-ġilda
infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ ‘pnewmonja’
Zinforo jaħdem billi joqtol ċerti batterji, li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji.
Jekk inti allerġiku għal ceftaroline fosamil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra ta’ cephalosporin
Jekk fil-passat kellek reazzjonijiet allerġiċi severi għal antibijotiċi oħra bħall-penicillin jew carbapenem.
Tużax Zinforo jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħodd għalik. Iċċekkja mat-tabib jew mal- infermier tiegħek, jekk ikollok xi dubju, qabel tuża Zinforo.
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Zinforo:
Jekk għandek problemi fil-kliewi (it-tabib tiegħek jista’ jkollu jiktiblek doża aktar baxxa)
Jekk qatt kellek attakki tal-qamar (aċċessjonijiet jew konvulżjonijiet)
Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika mhux severa għal antibijotiċi oħra bħall-penicillin jew carbapenem
Jekk qabditek dijarea severa waqt li kont qed tieħu antibijotiċi fl-imgħoddi
Tista’ taqbdek infezzjoni oħra kkawżata minn batterji oħra waqt jew wara t-trattament b’Zinforo.
Tista’ tiżviluppa sinjali u sintomi ta’ reazzjonijiet severi tal-ġilda bħal deni, uġigħ fil-ġogi, raxx tal- ġilda, raxx aħmar u li jitqaxxar, ħotob tal-ġilda li jkun fihom il-materja, infafet jew tqaxxir tal-ġilda, irqajja’ tondi u ħomor li spiss ikollhom infafet ċentrali fil-parti ċentrali tal-ġisem, ulċeri fil-ħalq, fil- gerżuma, fl-imnieħer, fil-partijiet ġenitali u fl-għajnejn. Jekk dan iseħħ kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek immedjatament.
Testtal-Laboratorju
Jista’ joħroġlok test anormali tal-laboratorju (jissejjaħ test ta’ Coombs) li jfittex għal xi antikorpi li jistgħu jaħdmu kontra ċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek. Jekk il-livell taċ-ċelloli tad-demm ħomor tiegħek jaqa’, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja biex jara jekk kinux dawn l-antikorpi li kkawżaw dan.
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Zinforo.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.
Għid lit-tabib tiegħek qabel tuża Zinforo jekk inti tqila. Tuzax din il-mediċina waqt it-tqala sakemm ma jkunx qallek it-tabib tiegħek.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Zinforo jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal sturdament. Dan jista’ jtellef il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Zinforo ser jingħatalek minn tabib jew infermier.
Id-doża tas-soltu rakkomandata għall-adulti hija 600 mg kull 12-il siegħa. It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża għal 600 mg kull 8 sigħat għal xi infezzjonijiet. Id-doża tas-soltu rakkomandata għat-tfal
tiddependi fuq l-età u l-piż tat-tfal u tingħata kull 8 sigħat jew 12-il siegħa. Huwa jingħata bħala dripp
ġo vina li jdum għaddej 5 sa 60 minuta jekk tirċievi d-doża tas-soltu jew 120 minuta jekk tirċievi doża miżjuda.
Kors ta’ trattament, is-soltu jdum għal 5 sa 14-il jum għall-infezzjonijiet tal-ġilda u 5 sa 7 ijiem għall- pnewmonja.
Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jbaxxilek id-doża minħabba li Zinforo jitneħħa mill-ġisem tiegħek permezz tal-kliewi.
Jekk taħseb li ngħatajt ammont eċċessiv ta’ Zinforo, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek mill- ewwel.
Jekk taħseb li qbiżt doża ta’ Zinforo, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:
Jintefħulek xofftejk, wiċċek, griżmejk, jew ilsienek f’daqqa waħda; raxx sever; u, tbatija biex tibla’ jew tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (anafilassi) u tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja;
Dijarea li ssir severa jew ma tmurx jew ippurgar li jkun fih id-demm jew muku waqt jew wara trattament b’Zinforo. F’dan il-każ, m’għandekx tieħu mediċini li jwaqqfu jew jirritardaw l- ippurgar.
Tibdil f’test tad-demm li jissejjaħ ‘Test ta’ Coombs’ li s-soltu jidher f’pazjenti li jkunu qed jirċievu dan it-tip ta’ antibijotiku. Dan it-test ifittex ċerti antikorpi li jistgħu jaġixxu kontra ċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek.
Deni
Uġigħ ta’ ras
Tħossok sturdut
Ħakk, raxx tal-ġilda
Dijarea, uġigħ fl-istonku
Tħossok imqalla’ (dardir) jew tkun ma tiflaħx (tirremetti)
Il-fwied tiegħek jagħmel aktar enzimi (jidhru minn testijiet tad-demm)
Uġigħ u irritazzjoni fil-vini
Ħmura, uġigħ jew nefħa fis-sit mnejn tkun ingħatat l-injezzjoni
Anemija
Raxx bil-ponot u ħakk (ħorriqija)
Żieda fil-livell tal-krejatinina fid-demm tiegħek. Il-krejatinina turi kemm qed jaħdmu tajjeb il- kliewi tiegħek.
Fsada jew tbenġil aktar mis-soltu. Dan jista’ jkun għaliex il-livell tal-plejtlits fid-demm tiegħek ikun tbaxxa.
Tibdil fit-testijiet li jindikaw kemm qed jagħqad tajjeb id-demm tiegħek.
Tnaqqis fin-numru totali ta’ ċelloli bojod tad-demm jew ta’ ċerti tipi ta’ ċelloli bojod tad-demm fid-demm tiegħek (lewkopenija u newtropenja).
Tibdil fl-istat mentali tiegħek bħal konfużjoni, tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza, movimenti mhux normali jew attakki tal-qamar (enċefalopatija) – dawn seħħew fin-nies meta d-doża li ngħataw kienet għolja wisq, partikolarment f’nies bi problemi tal-kliewi.
Tnaqqis sinifikanti fin-numru ta’ ċerti ċelloli tad-demm bojod fid-demm tiegħek (agranulokijtożi). Tista’ tesperjenza deni, sintomi simili għal influwenza, uġigħ fil-gerżuma, jew kwalunkwe infezzjoni oħra li tista’ tkun serja.
Żieda fin-numru ta’ ċerti ċelloli bojod tad-demm fid-demm tiegħek (eosinofilja).
Tip ta’ marda tal-pulmun fejn ikun hemm numru miżjud ta’ eożinofili (tip ta’ ċellula bajda tad- demm) fil-pulmun (pnewmonja eożinofilika).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen f’temperatura taħt 30C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. L-isptar sejjer jarmi kull materjal ta’ skart b’mod mingħajr periklu. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kull kunjett fih 600 mg ta’ ceftaroline fosamil.
Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi arginine.
Zinforo huwa trab abjad safrani jagħti fl-isfar ċar għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett. Jiġi f’pakketti li jkun fihom 10 kunjetti.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork
L-Irlanda
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo
L-Italja
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona
L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:
Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott qabel tikteb riċetta. Għandha tiġi segwita teknika asettika waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni. Il-kontenut tal-
kunjett ta’ Zinforo jrid jiġi rikostitwit b’20 mL ilma għall-injezzjonijiet sterili. L-istruzzjonijiet dwar ir- rikostituzzjoni tal-kunjett Zinforo qed jingħataw fil-qosor hawn taħt:
Qawwa tad-doża (mg) | Volum ta’ dilwent li jrid jiġi miżjud (mL) | Konċentrazzjoni approssimattiva ta’ ceftaroline (mg/mL) | Ammont li jrid jinġibed |
600 | 20 | 30 | Volum totali |
Is-soluzzjoni rikostitwita trid tiġi dilwita aktar sabiex tagħmel soluzzjoni għall-infużjoni Zinforo. Tista’ tintuża borża tal-infużjoni ta’ 250 mL, 100 mL jew 50 mL biex tiġi ppreparata l-infużjoni, abbażi tal-volum li jkollu bżonn il-pazjent. Id-dilwenti li jistgħu jintużaw jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride
4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 25% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer. Is-soluzzjoni li tifforma trid tingħata skont id-doża magħżula fuq perjodu ta’ 5
sa 60 minuta għal doża standard jew 120 minuta għal doża għolja fil-volumi tal-infużjoni ta’ 50 mL, 100 mL jew 250 mL.
Il-volumi tal-infużjoni għal pazjenti pedjatriċi għandhom ivarjaw skont il-piż tal-ġisem tat-tfal. Il- konċentrazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni waqt it-tħejjija u l-għoti m’għandhiex taqbeż 12 mg/mL ta’ ceftaroline fosamil.
Il-ħin tar-rikostituzzjoni jrid ikun anqas minn 2 minuti. Ħallat bil-galbu u ifli sew sabiex tara li l-kontenuti jkunu nħallu għal kollox. Prodotti mediċinali parenterali jridu jiġu miflija viżwalment għall-frak qabel ma jingħataw.
Il-kulur tas-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta’ Zinforo jvarja minn isfar ċar għal isfar skur skont il- konċentrazzjoni u l-kondizzjonijiet tal-ħażna. Tkun ħielsa minn kwalunkwe frak. Meta jkun maħżun kif rakkomandat, il-qawwa tal-prodott ma tkunx effettwata.
L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li tibqa’ għal massimu ta’ 12-il siegħa f’temperatura bejn 2-8°C u għal 6 siegħat f’temperatura ta’ 25 °C.
Minn lat mikrobijoloġiku, sakemm il-metodu ta’ ftuħ/rikostituzzjoni/dilwizzjoni jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobika, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il- ħinijiet u l-kundizzjonijiet ta’ waqt il-ħżin qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent.
Il-kompatibilità ta’ Zinforo ma’ mediċini oħra ma ġietx stabbilita. Zinforo m’għandux jithallat ma’ jew jiġi fiżikament miżjud ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom mediċini oħra.
Kull kunjett għandu jintuża darba biss.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.