Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Hepsera 10 mg pilloli

adefovir dipivoxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

  tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Hepsera u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hepsera

3. Kif għandek tieħu Hepsera

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Hepsera

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Hepsera u għalxiex jintuża X’inhu Hepsera

   Hepsera fih is-sustanza attiva adefovir dipivoxil u huwa parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala

   mediċini antivirali.

   
   

   Għalxiex jintuża

   Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti. Infezzjoni bil-virus tal-epatite B twassal għall-ħsara fil-fwied. Hepsera jnaqqas l-ammont ta’ virus f’ġismek, u ntwera li jnaqqas il-ħsara fil-fwied.

   
   

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hepsera Tiħux Hepsera

   • Jekk inti allerġiku għal adefovir, adefovir dipivoxil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

     
     

   • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tista’ tkun allerġiku għal adefovir, adefovir dipivoxil jew għal xi sustanza oħra ta’ Hepsera.

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Hepsera.

     
     

   • Għid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek mard fil-kliewi, jew jekk testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tiegħek. Hepsera jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu l-kliewi tiegħek. Ir- riskju li dan jiġri huwa miżjud b’użu fit-tul ta’ Hepsera. It-tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet biex jiċċekkja jekk il-kliewi u l-fwied tiegħek hux qed jaħdmu kif suppost, qabel u matul it- trattament tiegħek. Skont ir-riżultati, it-tabib tiegħek jista’ jibdel kemm inti tieħu Hepsera ta’ spiss.

     
     

   • Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja s-saħħa tiegħek iktar mill- qrib.

   • Tiqafx tieħu Hepsera mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

     
     

   • Wara li tieqaf tieħu Hepsera għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar kwalunkwe sintomi ġodda, mhux tas-soltu jew li jmorru għall-agħar li tinnota wara li twaqqaf it-trattament. Xi pazjenti kellhom sintomi jew testijiet tad-demm li jindikaw li l-epatite tagħhom marret għall- agħar wara li waqqfu t-trattament b’Hepsera. Ikun aħjar jekk it-tabib tiegħek jimmonitorjalek saħħtek wara li twaqqaf it-trattament b’Hepsera. Jista’ jkollok bżonn ta’ testijiet tad-demm għal bosta xhur wara t-trattament.

     
     

   • Ġaladarba tibda tieħu Hepsera:

     
     

     • oqgħod attent/a għal sinjali possibbli ta’ aċidożi lattika – ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.

     • it-tabib tiegħek għandu jordna testijiet tad-demm kull tliet xhur biex jiċċekkja li l- mediċina tiegħek qed iżżomm l-infezzjoni kronika tal-epatite B taħt kontroll.

       
       

   • Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn. Hepsera ma jnaqqasx ir-riskju li tgħaddi

     l-HBV lill-oħrajn minn kuntatt sesswali jew b’kontaminazzjoni tad-demm. Għandek tibqa’ tieħu

     l-prekawzjonijiet biex tevita li dan iseħħ. Hemm tilqima disponibbli biex tipproteġi lil dawk li huma f’riskju li jiġu infettati bl-HBV.

     
     

   • Jekk inti pożittiv/a għall-HIV, din il-mediċina mhix ser tikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV tiegħek.

     
     

     Tfal u adolexxenti

     
     

   • Tużax Hepsera fit-tfal jew f’adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

     
     

     Mediċini oħra u Hepsera

     
     

   • Tiħux Hepsera jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li fihom tenofovir.

     
     

   • Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludi mediċini u prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, anki dawk mingħajr riċetta.

     
     

   • B’mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin, li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek, jew ikollhom interazzjoni ma’ Hepsera:

     
     

     • vancomycin u aminoglycosides, li jintużaw għall-infezzjonijiet batterjali

     • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali

     • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali

     • pentamidine, għal tipi oħrajn ta’ infezzjoni.

       
       

       Hepsera ma’ ikel, xorb u alkoħol

       
       

       Hepsera jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr l-ikel (ara sezzjoni 3).

       
       

       Tqala u treddigħ

       
       

       Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

   • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila.

     Mhux magħruf jekk Hepsera huwiex sigur biex jintuża matul it-tqala fil-bniedem.

     
     

   • Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni biex tevita li toħroġ tqila jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal li qed tieħu Hepsera.

     
     

   • M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Hepsera. Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f’din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     Hepsera m’għandux jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tuża għodod jew magni.

     
     

     Hepsera fih lactose

     Jekk għandek intolleranza għal lactose, jew jekk qalulek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Hepsera.

     
     

     Hepsera fih sodium

     Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

     
     

3. Kif għandek tieħu Hepsera

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dan biex tiżgura li

   l-mediċina tiegħek tkun effettiva b’mod sħiħ u tnaqqas l-iżvilupp tar-reżistenza għat-trattament. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   • Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 10 mg kuljum, li tittieħed mill-ħalq mal-ikel jew mingħajr l-ikel.

     
     

   • Doża differenti tista’ tingħata lill-pazjenti bi problemi tal-kliewi. Jekk tieħu Hepsera aktar milli suppost

     Jekk aċċidentalment tieħu pilloli Hepsera żejda, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb sptar immedjatament.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Hepsera

     
     

     Huwa importanti li ma tinsiex tieħu doża.

     
     

   • Jekk tinsa tieħu doża ta’ Hepsera, ħudha malli tkun tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

     
     

   • Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss, tiħux id-doża li tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu (żewġ dożi qrib xulxin).

     
     

   • Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Hepsera, ħu pillola oħra. M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Hepsera.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Hepsera

     
     

   • Għid it-tabib tiegħek immedjatament dwar kwalunkwe sintomi ġodda, mhux tas-soltu jew li jmorru għall-agħar li tinnota wara li twaqqaf it-trattament. Ara sezzjoni 2 għal iktar dettalji.

   • Tiqafx tieħu Hepsera mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

   
   

   • L-aċidożi lattika hi effett sekondarju serju iżda rari ħafna li jseħħ meta tkun qed tieħu Hepsera. Jista’ jikkawża wisq aċidu lattiku fid-demm u tkabbir tal-fwied. L-aċidożi lattika sseħħ iżjed spiss fin-nisa partikularment jekk ikunu ta’ piż żejjed ħafna. Persuni b’mard tal- fwied jistgħu jkunu f’riskju wkoll.

     
     

     Xi sinjali tal-aċidożi lattika huma:

     
     

   • Tħossok imdardar (tqalligħ) u tirremetti (rimettar)

     
     

   • Uġigħ fl-istonku

     
     

     →Ikkuntattja it-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi. Dawn huma l-istess bħal xi effetti sekondarji komuni ta’ Hepsera. Jekk ikollok xi wieħed minnhom, mhux mistenni li jkun serju, iżda jeħtieġ li tiċċekkja. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjak regolarment meta tkun qed tieħu Hepsera.

     
     

     Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

     
     

   • Ħsara liċ-ċelluli tat-tubuli tal-kliewi

     
     

     Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

     
     

   • Uġigħ ta’ ras

     
     

   • Tħossok imdardar (tqalligħ)

     
     

   • Dijarea

     
     

   • Problemi diġestivi li jinkludu gass jew skonfort wara li tiekol xi ikla

     
     

   • Uġigħ fl-istonku

     
     

   • Problemi fil-kliewi, kif muri mit-testijiet tad-demm

     
     

     →Għid lil tabib jew spiżjar jekk qed tinkwieta dwar xi effett sekondarju minn dawn.

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

     
     

   • Dgħufija

     
     

     →Għid lil tabib jew spiżjar jekk qed tinkwieta dwar dan.

     Effetti sekondarji qabel jew wara trapjant tal-fwied

     
     

     Xi pazjenti kellhom:

   • Raxx u ħakk - komuni

     
     

   • Tħossok imdardar (tqalligħ) jew tirremetti (rimettar) - komuni

     
     

   • Insuffiċjenza tal-kliewi - komuni

     
     

   • Problemi fil-kliewi - komuni ħafna

     
     

     →Għid lil tabib jew spiżjar jekk qed tinkwieta dwar xi effett sekondarju minn dawn.

     
     

   • Flimkien ma’ dan, it-testijiet jistgħu juru tnaqqis fil-phosphate (komuni) jew żidiet fil-kreatinina (komuni ħafna) fid-demm.

     
     

     Effetti sekondarji oħra possibbli

     
     

     Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhix magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

   • Insuffiċjenza tal-kliewi

     
     

   • Problemi tal-kliewi jistgħu jwasslu għal irtubija tal-għadam (li tikkawża wġigħ fl-għadam u xi kultant twassal għal ksur) u wġigħ jew dgħufija tal-muskoli.

     
     

   • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

     
     

5. Kif taħżen Hepsera

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Hepsera

• Is-sustanza attiva f’Hepsera hi adefovir dipivoxil. Kull pillola fiha 10 mg ta’ adefovir dipivoxil.

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc u magnesium stearate.

Kif jidher Hepsera u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Hepsera 10 mg huma tondi, minn bojod sa offwajt. Il-pilloli huma mmarkati b’ “GILEAD” u “10” fuq naħa waħda u b’forma stilizzata ta’ fwied fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli ta’

Hepsera 10 mg huma pprovduti fi fliexken ta’ 30 pillola b’ġel desikkant tas-silika. Il-ġel desikkant tas- silika jinsab jew f’qartas separat jew f’kontenitur żgħir u m’għandhux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’

30 pillola u kartun ta’ barra li fihom 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.