eisai

Hepsera

adefovir dipivoxil

X’inhu Hepsera?


Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil. Jiġi f'pilloli (10 mg).


Għal xiex jintuża Hepsera?


Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal- fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B). Jintuża għal pazjenti bi:



Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Hepsera?


It-trattament b'Hepsera għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni tal-epatite B kronika. Id-doża rakkomandata hi 10 mg darba kuljum. Kemm idum it-trattament jiddependi mill- kundizzjoni tal-pazjent u minn kemm jirrispondi għat-trattament. Dawn għandhom jiġu sorveljati kull 6 xhur. Pazjenti bi problemi fil-kliewi għandhom jieħdu Hepsera inqas spiss.


Hepsera mhuwiex rakkomandat għall-użu minn pazjenti b'mard gravi fil-kliewi jew li qegħdin f'dijaliżi (teknika ta' purifikazzjoni tad-demm) - l-użu tiegħu għandu jiġi kkunsidrat f'dawn il-pazjenti jekk il- benefiċċji potenzjali tiegħu huma ogħla mir-riskji potenzjali.


Għal iżjed informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).


Kif jaħdem Hepsera?


Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem. Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi’. Adefovir jinterferixxi mal- azzjoni ta' enzima virali msejjaħ polimerażi tad-DNA , li għandha x'taqsam mal-formazzjoni ta' DNA virali. Adefovir ma jħallix lill-vajrus jipproduċi DNA u ma jħallihx jimmultiplika ruħu u jinfirex.


Kif ġie studjat Hepsera?


Hepsera ġie studjat f'żewġ studji ewlenin, li fihom tqabbel mal-plaċebo (trattament finta). Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus tal- epatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata). Fiż-żewġ studji, l-effikaċja tkejlet b'ħarsa lejn kif evolviet il-ħsara fil-fwied wara 48 ġimgħa trattament permezz ta' bijopsija tal-fwied (meta jittieħed kampjun tat-tessut tal-fwied u dan jiġi analizzat taħt il- mikroskopju).


X’benefiċċji wera Hepsera matul dawn l-istudji?


Hepsera kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex ibatti l-progressjoni tal-mard tal-fwied. Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.


X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Hepsera?


L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Hepsera (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi) u l-astenija (dgħufija). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Hepsera, ara l-fuljett ta’ tagħrif.


Hepsera m'għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal adefovir dipivoxil jew għal xi ingredjent ieħor.


Għaliex ġie approvat Hepsera?


Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Hepsera għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Hepsera:


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hepsera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta’ Marzu 2003.


L-EPAR sħiħ għal Hepsera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Hepsera, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi’05-2013.


EMA/297985/2013 EMEA/H/C/000485


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Hepsera

adefovir dipivoxil


Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Hepsera.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.