Hepsera
adefovir dipivoxil
Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil. Jiġi f'pilloli (10 mg).
Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal- fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B). Jintuża għal pazjenti bi:
mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju). Peress li l-vajrus tal-epatite B jista’ jkun reżistenti għal Hepsera, it-tabib għandu jqis li jippreskrivi Hepsera biss jekk trattamenti oħrajn li huma inqas probabbli li jwasslu għal reżistenza ma jkunux jistgħu jintużaw;
mard tal-fwied dekompensat (meta l-fwied issirlu l-ħsara u ma jaħdimx kif suppost). Biex jonqos ir-riskju ta’ reżistenza, Hepsera għandu jintuża flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-epatite B li ma tikkawżax reżistenza bl-istess mod bħal Hespera.
Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.
It-trattament b'Hepsera għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni tal-epatite B kronika. Id-doża rakkomandata hi 10 mg darba kuljum. Kemm idum it-trattament jiddependi mill- kundizzjoni tal-pazjent u minn kemm jirrispondi għat-trattament. Dawn għandhom jiġu sorveljati kull 6 xhur. Pazjenti bi problemi fil-kliewi għandhom jieħdu Hepsera inqas spiss.
Hepsera mhuwiex rakkomandat għall-użu minn pazjenti b'mard gravi fil-kliewi jew li qegħdin f'dijaliżi (teknika ta' purifikazzjoni tad-demm) - l-użu tiegħu għandu jiġi kkunsidrat f'dawn il-pazjenti jekk il- benefiċċji potenzjali tiegħu huma ogħla mir-riskji potenzjali.
Għal iżjed informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem. Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi’. Adefovir jinterferixxi mal- azzjoni ta' enzima virali msejjaħ polimerażi tad-DNA , li għandha x'taqsam mal-formazzjoni ta' DNA virali. Adefovir ma jħallix lill-vajrus jipproduċi DNA u ma jħallihx jimmultiplika ruħu u jinfirex.
Hepsera ġie studjat f'żewġ studji ewlenin, li fihom tqabbel mal-plaċebo (trattament finta). Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus tal- epatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata). Fiż-żewġ studji, l-effikaċja tkejlet b'ħarsa lejn kif evolviet il-ħsara fil-fwied wara 48 ġimgħa trattament permezz ta' bijopsija tal-fwied (meta jittieħed kampjun tat-tessut tal-fwied u dan jiġi analizzat taħt il- mikroskopju).
Hepsera kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex ibatti l-progressjoni tal-mard tal-fwied. Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Hepsera (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi) u l-astenija (dgħufija). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Hepsera, ara l-fuljett ta’ tagħrif.
Hepsera m'għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal adefovir dipivoxil jew għal xi ingredjent ieħor.
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Hepsera għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hepsera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta’ Marzu 2003.
L-EPAR sħiħ għal Hepsera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Hepsera, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi’05-2013.
EMA/297985/2013 EMEA/H/C/000485
Hepsera
adefovir dipivoxil
Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-
rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Hepsera.
© 2015.
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52